Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Volnostin
mg potahované tabletylevocetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. CO JE PŘÍPRAVEK VOLNOSTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Volnostin obsahuje léčivou látku levocetirizin, což je antialergikum. Používá se k léčbě
příznaků spojených s alergickými stavy, jako je:
– alergická rýma (včetně přetrvávající alergické rýmy),
– chronická kopřivka (včetně chronické idiopatické kopřivky).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VOLNOSTIN
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Volnostin– jestliže jste alergický(á) na levocetirizin, kteroukoli z podobných sloučenin nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
– jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžká porucha funkce ledvin s clearance
kreatininu pod 10 ml/min).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Volnostin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tablet levocetirizinu se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože potahované tablety
neumožňují příhodnou úpravu dávkování.
1. Co je přípravek 嘀潬湯猀琀椀渀 愀 欀 čemu se používá (金) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 嘀潬湯猀琀椀渀 užívat
㌮ Jak se příprav敫 嘀潬湯獴椀渀 užívá
㐮 Možné nežádoucí účinky
㔮 Jak přípravek 嘀潬渀潳琀椀渀 uchovávat
㘮 Obsah balení a další informace
Jestliže máte potíže jako poranění míchy nebo zvětšená prostata, je pravděpodobné, že budete mít
problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek VolnostinInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U citlivých pacientů může současné užívání levocetirizinu a látek tlumících centrální nervový systém
(např. sedativ) zvýšit účinek na centrální nervový systém.
Přípravek Volnostin s jídlem, pitím a alkoholemLevocetirizin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud užíváte levocetirizin současně s alkoholem, musíte být opatrný(á). U citlivých pacientů může
být účinek alkoholu zesílen.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých pacientů může levocetirizin způsobit ospalost/malátnost, únavu a vyčerpanost. Pokud
máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste
nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po
podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti, schopnosti
reagovat nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Volnostin obsahuje laktózuJestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve,
než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VOLNOSTIN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je pro dospělé a děti ve věku od 6 let je jedna tableta denně.
Porucha funkce ledvin a jaterPoraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte poruchou funkce ledvin. Lékař Vám může
předepsat nižší dávku podle závažnosti onemocnění. Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.
Pacienti, kteří trpí pouze poruchou funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku. Pacienti, kteří
trpí poruchou funkce ledvin a jater mají užívat nižší dávku podle závažnosti choroby ledvin, a u dětí
má být dávka zvolena na základě hmotnosti; dávku určí lékař.
Použití u dětí Přípravek Volnostin se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože potahované tablety neumožňují
upravit dávku.
Jak a kdy byste měl(a) přípravek Volnostin užívat?Tablety polykejte celé a zapijte vodou, s jídlem nebo bez něj.
Trvání léčby závisí na typu, trvání a průběhu potíží. Váš lékař nebo lékárník Vám v tomto ohledu
poradí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Volnostin, než jste měl(a)
Podstatné předávkování může u dospělých způsobit ospalost. Děti mohou být zpočátku nadměrně
aktivní a neklidné, pak malátné. Pokud se domníváte, že jste se předávkoval(a) přípravkem Volnostin,
ihned se obraťte na svého lékaře, který zváží potřebnou léčbu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VolnostinPokud jste zapomněl(a) užít přípravek Volnostin nebo jste užil(a) nižší dávku, než kterou Vám
předepsal Váš lékař, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Počkejte na předpokládanou dobu pro užití další dávky a užijte obvyklou dávku předepsanou lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Volnostin Jestliže léčbu levocetirizinem ukončíte dříve, než se předpokládá, nemělo by to mít žádné nežádoucí
účinky. Příznaky, kvůli kterým jste levocetirizin užíval(a), se však mohou objevit znovu, jen jejich
závažnost nebude vyšší než ta před zahájením léčby přípravkem Volnostin.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů sucho v ústech,
bolesti hlavy,
únava,
ospalost/malátnost.
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů vyčerpanost,
bolest břicha.
Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) palpitace (bušení srdce)
zvýšená srdeční frekvence
záchvaty
mravenčení
závratě
synkopa (mdloba)
třes
dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti)
pocit otáčení či pohybu
poruchy vidění
rozmazané vidění
bolestivé nebo obtížné močení
neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř
otoky
pruritus (svědění)
vyrážka
kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže)
kožní výsev
dušnost
zvýšení tělesné hmotnosti
bolest svalů
bolest kloubů
agresivní nebo neklidné chování
halucinace
deprese
nespavost
opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou
hepatitida (zánět jater)
abnormální jaterní funkce
zvracení
zvýšená chuť k jídlu
nevolnost
průjem.
Další nežádoucí účinky u dětíČasté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
průjem zvracení
zácpa
spavost
poruchy spánku
bolest hlavy.
Při prvních příznacích alergické reakce přestaňte přípravek Volnostin užívat a obraťte se ihned na
svého lékaře. Příznaky alergické reakce mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla
nebo potíže s polykáním spolu s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke
kolapsu nebo šoku, což může být smrtelné.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK VOLNOSTIN UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“
nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Volnostin obsahujeLéčivou látkou je: levocetirizinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
mg, což odpovídá 4,2 mg levocetirizinu.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát,
hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.
Jak přípravek Volnostin vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety označené „L9CZ“ na jedné
straně a „5“ na druhé.
Jsou dodávány v blistrech po 7 a 14 tabletách v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika
VýrobceSynthon B.V., Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Volnostin
Bulharsko: BEZALERIA 5 mg
Finsko: Levocetirizine Sandoz 5 mg
Maďarsko: Sefaller 5 mg filmtabletta
Polsko: Votrezin
Portugalsko: Levocetirizina Sandoz
Rakousko: Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten
Rumunsko: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg, comprimate filmate
Španělsko: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.8.2016