Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: 1/16
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tabletydrospirenonum a ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Werrca a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Werrca užívat
3. Jak se přípravek Werrca užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Werrca uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Werrca a k čemu se používá
Přípravek Werrca jsou antikoncepční tablety a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a
ethinylestradiol.
Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají ”kombinované” antikoncepční
tablety.
2/16
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Werrca užívat
Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Werrca, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Werrca, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Werrca přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Werrca snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek
Werrca ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.
Přípravek Werrca, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte přípravek Werrca Neměla byste užívat přípravek Werrca, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;
- pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo je podezření, že můžete mít nádor prsu nebo pohlavních
orgánů;
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
3/16
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.
- přípravek Werrca obsahuje sójový olej. Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.
Neužívejte přípravek Werrca, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Werrca).
Děti a dospívajícíPřípravek Werrca není určen pro použití u žen, jejichž menstruace ještě nezačala.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Werrca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“
níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Werrca nebo jiné kombinované
antikoncepční tablety zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se stav
vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Werrca, měla byste také informovat svého lékaře.
- pokud máte blízkého příbuzného, který někdy měl rakovinu prsu
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte diabetes mellitus (cukrovku)
- pokud máte depresi
- pokud máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Werrca“)
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, zežloutnutí kůže a
očí (žloutenka), svědění celého těla (pruritus), kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství
(těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova
chorea))
- pokud jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zvláště na obličeji nebo krku, známé jako
„těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému
záření.
pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho
příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit
lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
4/16
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Werrca;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly.
KREVNÍ SRAŽENINYUžívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Werrca zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Werrca je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
Plicní embolie
5/16
dýchání- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny- těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLECo se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
6/16
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Werrca, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Werrca je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Werrca se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za
rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční tabletuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Werrca Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Werrca je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
7/16
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Werrca přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Werrca,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Werrca ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Werrca, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚCo se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Werrca je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Werrca je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
8/16
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Werrca, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Werrca a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je například možné, že více nádorů je
zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem
vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu
postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou
bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
okamžitě kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání přípravku Werrca můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo sedm dní bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců
nebo pokud se objeví až po několika měsících užívání, kontaktujte svého lékaře, protože musí zjistit,
zda je něco v nepořádku.
Co je třeba udělat, jestliže se neobjeví krvácení během sedmi dní, kdy se tablety neužívají
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Užívání dalšího blistru začněte jen tehdy, pokud máte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek a WerrcaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,
který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Werrca. Mohou Vám podat informaci, zda je třeba
přijmout další antikoncepční opatření (například kondom) a pokud ano, tak na jak dlouho nebo zda je
třeba vyměnit jiný lék, který musíte užívat.
Neužívejte přípravek Werrca, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Werrca můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Werrca“.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Werrca v krvi a mohou vést k nižšímu
antikoncepčnímu účinku nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky
k léčbě
9/16
- epilepsie (například barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát),
- tuberkulózy (například rifampicin),
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
- plísňových infekcí (například griseofulvin, ketokonazol)
- k symptomatické léčbě artrózy (etorikoxib)
- rostlinný přípravek obecně známý jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Pokud chcete
během užívání přípravku Werrca užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou,
poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Přípravek Werrca může ovlivnit účinek jiných léků, například - cyklosporinu (lék používaný k potlačení odmítnutí tkáně po transplantacích),
- antiepileptika lamotrigin (to může vést ke zvýšení frekvence křečí),
- tizanidinu (léku používaného k léčbě svalových křečí)
- theofylinu (léku používaného k léčbě astmatu).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Werrca s jídlem a pitím Přípravek Werrca lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční
tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíPřípravek Werrca neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Werrca,
ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku
Werrca kdykoli ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Werrca“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení Obecně se užívání přípravku Werrca během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční
tablety během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
10/16
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou dostupné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Werrca ovlivňuje schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Werrca obsahuje laktosu a sójový lecithinPřípravek Werrca obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Přípravek Werrca obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na arašídy nebo
sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Werrca užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívá se jedna tableta přípravku Werrca denně, zapíjí se dle potřeby malým množstvím vody. Můžete
užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je na blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.
Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“.
Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet v blistru.
Poté 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během tohoto 7denního intervalu bez užívání tablet (jinak
nazývaný také týden bez tablet, interval bez tablet) by se mělo dostavit krvácení. Toto takzvané
„krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání tablet.
8. den od užití poslední tablety přípravku Werrca (tj. po 7denním intervalu bez užívání tablet) začněte
užívat tablety z dalšího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To
znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z
vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek Werrca užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během 7 dní, kdy tablety neužíváte.
Kdy můžete začít užívat první balení (blistr)?- Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Werrca začněte užívat první den cyklu (to znamená první den Vašeho menstruačního
krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Werrca první den Vašeho menstruačního krvácení, jste
okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto
případě musíte použít navíc ještě prvních 7 dní další antikoncepční metodu (například kondom).
- Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Werrca můžete zahájit nejlépe ihned další den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta, která obsahuje léčivé látky) Vašich předchozích antikoncepčních tablet, ale
nejpozději v den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích
antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních
tablet). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se
pokyny lékaře.
11/16
- Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (pouze progestogen
obsahující antikoncepční tablety, injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní
tělísko - IUD)
Z užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen můžete přejít na užívání přípravku
Werrca kdykoli (z implantátu nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den,
kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní užívání
tablet další antikoncepční opatření (například kondom).
- Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
- Po porodu
Můžete začít užívat přípravek Werrca mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po
28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Werrca bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu začala) užívat přípravek
Werrca, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
- Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Werrca po porodu
Přečtěte si bod „Kojení“.
V případě, že si nejste jistá, kdy máte s užíváním antikoncepčních tablet začít, poraďte se se svým
lékařem.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Werrca, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Werrca. Pokud
užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít
krvácení z pochvy.
Pokud jste požila příliš mnoho tablet přípravku Werrca nebo zjistíte, že dítě požilo několik tablet,
zeptejte se na radu svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Werrca- pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
- pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení (blistr). Měla byste proto dodržet následující pravidla (viz také níže
uvedený diagram):
- Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
12/16
- Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc
další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před
vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
- Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte
v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další
opatření. Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, používejte navíc po dobu 7 dní bariérovou
ochranu jako je kondom.
- Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo obvyklých sedmi dní bez užívání tablet
začněte po využívání poslední tablety ze stávajícího blistru užívat tablety z dalšího blistru.
Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání
druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit interval bez užívání tablet
(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový
blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
- Pokud jste zapomněla užít tabletu (y) z blistru a krvácení se během prvního intervalu bez užívání
tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte
lékaře.
Vynecháno několik tablet v
blistru Poraďte se s lékařem
⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?
⇓
Ne
⇓
• Užijte vynechanou tabletu
• Následujících 7 dnů používejte navíc
bariérovou metodu antikoncepce (např.
kondom)
• Dokončete užívání tablet z blistru
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden • Užijte vynechanou tabletu
(opoždění o více než 12
hod.)
• Dokončete užívání tablet z blistru
13/16
• Užijte vynechanou tabletu
• Dokončete užívání tablet z blistru
• Vynechejte interval bez užívání tablet
• Ihned pokračujte v užívání tablet z dalšího
blistru
3. týden nebo
• Ihned přerušte užívání tablet z blistru
• Zahajte interval bez užívání tablet (ne déle
než 7 dní včetně vynechané tablety)
• Pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmuPokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, že se aktivní
látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního
(rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat.
Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže
jste zapomněla užít přípravek Werrca“.
Oddálení menstruace: co je třeba vědět
Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání
tablet začněte ihned s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Werrca a tablety v blistru využívejte.
V průběhu užívání tablet z druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné
menstruačnímu. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pokračujte v užívání tablet
z dalšího blistru.
Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná menstruace: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během sedmi dnů bez
užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 7 dní je maximální
počet!) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud sedm dní bez užívání tablet začíná
v pátek, a Vy si to přejete změnit na úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat tablety z nového blistru o 3
dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání antikoncepčních tablet příliš krátký (například 3
dny nebo méně), může se stát, že během této doby nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé
krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek WerrcaUžívání přípravku Werrca můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Werrca užívat a vyčkejte na první menstruační
krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
14/16
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Werrca, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Werrca užívat“.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Werrca:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- menstruační poruchy, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsů, citlivost prsů
- bolest hlavy, depresivní nálada
- migréna
- nevolnost (nauzea)
- hustý, bělavý výtok z pochvy, vaginální kvasinkové infekce
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- zvětšení prsů, změny zájmu o sex
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
- zvracení, průjem
- akné, kožní vyrážka, silné svědění, vypadávání vlasů (alopecie)
- vaginální infekce
- zadržování tekutin, změny tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
- alergické reakce (hypersenzitivita), astma
- sekrece z prsů
- porucha sluchu
- kožní onemocnění - erythema nodosum (charakterizované bolestivými červenavými kožními
uzly) nebo erythema multiforme (charakterizované vyrážkou se zarudnutím ve tvaru terče nebo
boláky)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
- v plících (tj. plicní embolie),
- srdeční záchvat,
- cévní mozková příhoda,
15/16
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Werrca uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Werrca obsahuje- Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, povidon 25,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol
3350, sójový lecithin.
Jak přípravek Werrca vypadá a co obsahuje toto baleníBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně vyraženo „G63“, na druhé
straně bez označení.
Přípravek Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety je balen v PVC/PVDC//Al blistrech
v kalendářovém provedení.
16/16
Blistry jsou baleny v papírové krabičce, v každé krabičce je příbalová informace a „etui“ pouzdro pro
uchovávání.
Velikost balení:
21 potahovaných tablet
x 21 potahovaných tablet
x 21 potahovaných tablet
13 x 21 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceGedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť,
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Lulina
Česká republika: Werrca
Estonsko: LULINA
Maďarsko: Lulina
Lotyšsko: LULINA
Litva: LULINA
Polsko: Lulina
Rumunsko: Lulina
Slovenská republika: Werrca
Slovinsko: Werrca
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.10.2017