Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: sp.zn sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Yasminelle 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/Drospirenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Yasminelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Yasminelle užívat
Kdy byste neměla užívat Yasminelle
Upozornění a opatřeníKrevní sraženiny
Yasminelle a rakovina Krvácení mezi periodami Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají
Další léčivé přípravky a Yasminelle Yasminelle s jídlem a pitím
Laboratorní vyšetření Těhotenství
Kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Důležité informace o některých složkách Yasminelle
3. Jak se Yasminelle užívá
Kdy můžete začít užívat první blistr Jestliže jste užila více tablet Yasminelle, než jste měla Jestliže jste zapomněla Yasminelle užít Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Jestliže jste přestala užívat Yasminelle
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Yasminelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Yasminelle a k čemu se používá
• Yasminelle je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
drospirenon a ethinylestradiol.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Yasminelle užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Yasminelle, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat Yasminelle, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního
stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může
provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Yasminelle
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Yasminelle snížena. V takových případech byste se
měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční
metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože
Yasminelle ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.
Yasminelle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám
Kdy byste neměla užívat Yasminelle
Neměla byste užívat Yasminelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte Yasminelle
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy) měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
• pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.
Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání Yasminelle nebo jiné kombinované pilulky
zvláštní péči a váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší
během užívání přípravku Yasminelle, měla byste také informovat svého lékaře.
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte diabetes (cukrovku);
• pokud trpíte depresí;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yasminelle;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz strana 9 „Další léčivé přípravky a přípravek Yasminelle“);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s
puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané
pohyby těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (skvrny na kůži, zvláště na obličeji nebo krku, známé
jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho
příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yasminelle zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Yasminelle je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku) • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Yasminelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yasminelle je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Yasminelle se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulkua nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonálníantikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
䄀獩‵ⴀ7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Yasminelle Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Yasminelle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yasminelle přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Yasminelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yasminelle ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yasminelle, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Yasminelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Yasminelle je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yasminelle, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Yasminelle a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si
pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání Yasminelle můžete mít neočekávané krvácení (krvácení
mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Yasminelle
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že
užíváte Yasminelle. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření
(například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších
léků, které potřebujete.
Některé léky• mohou mít vliv na množství přípravku Yasminelle v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří:
léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Yasminelle může ovlivnit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Yasminelle s jídlem a pitím
Yasminelle lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství
Yasminelle nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání Yasminelle, ihned
musíte užívání ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání Yasminelle
kdykoli ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat Yasminelle“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Obecně se užívání Yasminelle během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že Yasminelle ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Yasminelle obsahuje laktosu.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Yasminelle užívat.
3. Jak se Yasminelle užívá
Užívá se jedna tableta Yasminelle denně, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím vody. Můžete
užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Balení (blistr) obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v
týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z
políčka označeného „St“ Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo
dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez
užívání. Další blistr přípravku Yasminelle byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety
Yasminelle (to znamená po sedmi dnech bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení již
skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve stejném dnu v
týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete Yasminelle užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během
sedmi dní, kdy tablety neužíváte.
Kdy můžete začít užívat první blistr?
• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Yasminelle začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat
první den vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5.
den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například
kondom) prvních 7 dní.
• Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí poševního kroužku nebo náplasti
Užívání Yasminelle můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den
následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po
využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z
kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.
• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky,
injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD) Z užívání pilulek s
progestagenem můžete přejít na užívání Yasminelle kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete
přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale
ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).
• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
• Po porodu
Můžete začít užívat Yasminelle mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po 28.
dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Yasminelle bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Yasminelle, ujistěte se,
že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Yasminelle
Přečtěte si bod „Kojení“.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více tablet Yasminelle, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Yasminelle. Pokud užijete
několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít
krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet Yasminelle, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla Yasminelle užít
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v
obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram):
• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím,
než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete
žádná další opatření.
• 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání
tablet, začněte užívat následující blistr.
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání
druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.
2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet
(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový
blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než
dní.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
• Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání tablet
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.
Více než 1 vynechaná tableta
v 1 blistru Poraďte se s lékařem
⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
⇓
Ne
⇓
Užijte vynechanou tabletu
Následujících 7 dnů používejte bariérovou metodu.
(kondom) a
Dokončete užívání blistru
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání blistru (Opoždění o více než 12 hod.)
Užijte vynechanou tabletu a
Dokončete užívání blistru
Místo intervalu bez užívání
Začněte užívat další blistr
3. týden Nebo
Ihned přerušte užívání blistru
Zahajte interval bez užívání tablet (ne déle než 7 dní
včetně vynechané tablety).
Potom začněte užívat další blistr
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že léčivé látky
nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po
zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud
možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné
nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla
Yasminelle užít“ na straně 12.
Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci (krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého
intervalu bez užívání tablet se začnete s užíváním tablet z dalšího blistru Yasminelle a dokončíte jej. V
průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné
menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání
tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej nezvyšujte - 7 dní
je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo
v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
.
Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala užívat Yasminelle
Užívání Yasminelle můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět,
přestaňte Yasminelle užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto
bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Yasminelle, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Yasminelle užívat“.
Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním Yasminelle.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek ze 100):
- změny nálady
- bolest hlavy
- bolest břicha (žaludku)
- akné
- bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
- zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek z 1000):
- kvasinkové infekce (kandidové infekce)
- opar (herpes simplex)
- alergické reakce
- zvýšená chuť k jídlu
- deprese, nervozita, poruchy spánku
- pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)
- poruchy zraku
- nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls
- krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,
migréna, křečové žíly
- bolest v krku
- nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa
- náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání
nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém,
svědění, vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)
- bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
- infekce močového měchýře
- uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové
cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy,
suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr), snížený
zájem o sex
- zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení
- snížení tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):
- astma
- poruchy sluchu
- erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)
- erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
• v plících (tj. plicní embolie)
• srdeční záchvat
• cévní mozková příhoda
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Yasminelle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Yasminelle obsahuje
• Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a
drospirenonum
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 miligramů (ve formě betadexum
clathratum) a drospirenonum 3 miligramy.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát
(E470b), hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172).
Jak Yasminelle vypadá a co obsahuje toto balení
• Každý blistr Yasminelle obsahuje 21 světle růžových potahovaných tablet.
• Tablety Yasminelle jsou takzvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo. Tablety jsou
světle růžové kulaté bikonvexní, na jedné straně jsou vyražena písmena „DS“ uvnitř pravidelného
šestiúhelníku.
• Yasminelle je dostupná v balení se 3 blistry (každý blistr obsahuje 21 tablet).
V každém balení jsou vloženy 3 samolepící nálepky. Každá nálepka obsahuje 7 samolepících proužků
se zkratkami názvů dnů v týdnu. Vyberte si proužek začínající dnem, ve kterém začínáte balení užívat.
Například, jestliže začínáte užívat balení ve středu, použijete proužek začínající „St“, viz obrázek níže.
Nalepte proužek na horní část blistru na průhlednou stranu, kde jsou viditelné tablety tak, aby byl
první den umístěn nad první tabletou vlevo, viz obrázek níže. Nyní vidíte, kterou tabletu máte užít v
příslušný den.
Upozornění:
Text na kartonovém pouzdru je v portugalštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (kartonovém pouzdře):
Přečtěte si příbalovou informaci Yasminelle dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li jakékoli další
otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jak se Yasminelle užívá?Užívejte jednu tabletu Yasminelle každý den, podle potřeby s malým množstvím vody. Je důležité,
abyste užívala tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.
Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním? Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 12 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít více
tablet Yasminelle
→ Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci odstavec „Jestliže
jste zapomněla Yasminelle užít“.
Jestliže jste zvracela nebo máte (měla jste) těžší průjem
→ Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci odstavec „Co dělat v případě zvracení nebo těžšího
průjmu“.
Jestliže užíváte jiné léky, například antibiotika
→ Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci odstavec „Užívání jiných léčivých přípravků spolu s
Yasminelle”
Abyste byla chráněna před otěhotněním v případě, že jste zapomněla užít tablety, musíte se řídit
pokyny v níže uvedeném diagramu. Prosíme, přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete
podrobnosti.
Více než 1 vynechaná琀慢氀整愠瘀氀椀獴爀甀
Poraďte se s lékařem.
↑
䄀湯
↑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?
↓
乥
↓
Užijte vynechanou tabletu.
Následujících 7 dnů používejte bariérovou
洀整潤甠⠀欀潮摯洀⤀
Dokončete užívání blistru.
Pouze 1 vynechaná tableta
(opoždění o více než 12桯搮⤀
2. týden Užijte vynechanou tabletu.
Dokončete užívání blistru.
Užijte vynechanou tabletu a
Dokončete užívání balení.
Místo intervalu bez užívání
Začněte užívat další blistr.
3. týden
Nebo
Ihned přerušte užívání blistru.
Zahajte interval bez užívání (ne déle než 7
dní včetně vynechané tablety)
Potom začněte užívat další blistr.
Názvy dnů v týdnu:
Segunda-feira: pondělí
Terça-feira: úterý
Quarta-feira: středa
Quinta-feira: čtvrtek
Sexta-feira: pátek
Sábado: sobota
Domingo: neděle
Comprimidos revestidos por pelicula = potahované tabletyCada comprimido revestido por pelicula contem Etinilestradiol (em complexo de β-ciklodextrina)
0,020 mg
Drospirenona 2 mg = Jedna potahovaná tableta obsahuje Ethinylestradiolum (jako betadexum
clathratum) 0,020 mg
Drospirenonum 3 mg
Este produto contém lactose = Tento přípravek obsahuje laktózu.
Por favor, leia o folheto informativo para informacoes adicionais = Prosíme, přečtěte si příbalovou
informaci pro podrobnosti.
Mantenha fora do alcance e da vista das criancas = Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Medicamento sujeito a receita médica = Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Titular de A.I.M. = držitel rozhodnutí o registraci
Val. = použitelné do
Lote = číslo šarže
Via oral = Perorální podání
Držitel rozhodnutí o registraci Berlex, Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n. °5
2794-003 Carnaxide
Portugalsko
VýrobceBayer Pharma AG, Müellerstrasse, 170-178, DE-13353 Wedding - Berlín, Německo
a
Bayer Weimar GmbH & Co KG, Doebereinerstr. 20, 99427 Weimar, Německo
Souběžný dovozceChemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
Přebaleno
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
• Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko,
Island, Irsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Yasminelle
• Maďarsko: Aliane
• Francie: Jasminelle
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12. 2016