Side effects of the drug: Sirmya Film-coated tablet
Generic: dienogest and ethinylestradiol
Active substance: dienogest
Alternatives: Aidee,
Ardiena,
Ayreen,
Bonadea,
Calleto,
Diecyclen,
Dienille,
Foxinette,
Foxinette neo,
Jeanine,
Mistra,
Omisson,
Paoletta,
Sienima,
Stylia,
Verezana,
YanelaATC group: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Active substance content: 2MG/0,03MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Sirmya, informujte svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
11
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sirmya užívat“.
Závažné nežádoucí účinky Závažné reakce spojené s užíváním tablet dienogest/ethinylestradiol jsou popsány v bodě „Upozornění
a opatření“. Přečtěte si tuto část pečlivě, a pokud je to zapotřebí, poraďte se ihned se svým lékařem.
Další možné nežádoucí účinky U žen, užívajících tablety dienogest/ethinylestradiol se objevily následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen)
- bolesti hlavy- bolest prsou, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti prsou
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek)- zánět genitálií (zánět zevních rodidel/zánět zevních rodidel a pochvy), vaginální plísňové infekce
(kandidóza, infekce zevních rodidel a pochvy)
- zvýšená chuť k jídlu
- depresivní nálada
- migréna
- závratě
- vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- bolest v oblasti břicha (včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemný pocit v oblasti
břicha, plynatost)
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- akné
- vyrážka na kůži (včetně skvrnité vyrážky)
- svědění (v některých případech svědění celého těla)
- ztráta vlasů (alopecie)
- nepravidelné krvácení z vysazení (včetně silného krvácení (menorrhagie), mírného krvácení
(hypomenorrhea), slabého krvácení (oligomenorrhea) a absence krvácení (amenorrhea)
- krvácení mezi periodami (intermenstruační krvácení sestávající z vaginálního krvácení a
metrorrhagie)
- zvětšení prsou (včetně otoků prsou, edému prsou)
- bolestivá menstruace (dysmenorrhea)
- vaginální výtok
- cysty na vaječnících
- bolesti pánve
- vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné malátnosti
- změny hmotnosti (snížení, zvýšení nebo kolísání)
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek)- zánět vejcovodů nebo vaječníků (salpingo-oophoritida)
- infekce močového traktu, infekce močového měchýře (cystitida)
- zánět mléčné žlázy (mastitida)
- zánět děložního hrdla (cervicitida)
- plísňová onemocnění (např. kandida), virové infekce, opar na rtu
- chřipka, zánět průdušek, zánět horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitida)
- nezhoubné nádory na děloze (myomy)
- nezhoubné nádory prsní tukové tkáně (lipom v prsu)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- alergické reakce (hypersensitivita)
- rozvoj mužských znaků (virilismus)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
12
- deprese, duševní poruchy, podrážděnost, agrese
- nespavost, poruchy spánku
- porucha průtoku krve mozkem nebo srdcem, cévní mozkové příhody
- dystonie (mimovolné stahování svalů, které může způsobit například nenormální držení těla)
- suché nebo podrážděné oči
- rozmazané vidění
- náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu
- šelest v uších
- problémy s rovnováhou
- rychlý tlukot srdce, bušení srdce
- zánět žil (tromboflebitida)
- trombóza, krevní sraženina v plicích (plicní embólie)
- křečové žíly (varixy), žilní onemocnění, bolesti žil
- závratě nebo omdlívání při postavení se z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická dysregulace)
- návaly horka
- astma
- zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)
- zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- zažívací potíže (dyspepsie)
- kožní reakce/onemocnění kůže včetně alergických kožních reakcí, neurodermatitida/atopická
dermatitida, ekzém, psoriáza
- zvýšené pocení
- zlatohnědé pigmentové skvrny (takzvané těhotenské skvrny), zejména na obličeji (chloasma),
poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace
- mastná pleť (seborrhoea)
- lupy
- mužský typ ochlupení
- pomerančová kůže (celulitida)
- pavoučkový névus (síťovitá žilka se středovou červenou skvrnou na pokožce)
- bolesti zad, bolesti na hrudi
- onemocnění kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolesti paží a nohou
- abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla (cervikální dysplazie)
- bolest nebo cysty na pohlavních orgánech (vaječnících a vejcovodech)
- cysty v prsu, benigní nádory prsu (fibrocystické onemocnění prsu), projevy dosud asymptomatické
přídatné mléčné žlázy
- samovolné odtékání mléka (galaktorea)
- bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
- menstruační poruchy
- hromadění tekutin v těle (periferní edém)
- potíže podobné chřipce, zánětu, pyrexie (horečka)
- zvýšená hladina triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. DVT, hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. PE, plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují toto riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
13
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u uživatelek tablety, přesný výskyt však není znám,
jsou:
- zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida)
- intolerance kontaktních čoček
- kopřivka
- erythema nodosum nebo multiforme
Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen spustit nebo zhoršit symptomy
angioedému (viz bod „Upozornění a opatření”).
Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena.
Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen do 40 let vzácná, je počet případů navíc malý v porovnání
s celkovým rizikem vzniku rakoviny prsu. Příčinná souvislost není známa. Další informace naleznete
v části s názvem, "Sirmya a nádorová onemocnění".
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.