Genérico: Substancia activa: Grupo ATC: -
Contenido de sustancia activa: Embalaje: 1/6
Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Granisetron Mylan 1mg
potahované tablety
granisetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Granisetron Mylan 1 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Mylan 1 mg užívat
3. Jak se přípravek Granisetron Mylan 1 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Granisetron Mylan 1 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Granisetron Mylan 1 mg a k čemu se používá Granisetron Mylan 1 mg obsahuje léčivou látku granisetron. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných
„antagonisté 5-HT3 receptorů“ nebo „antiemetika“ (léky proti zvracení). Tyto tablety jsou určeny
pro použití pouze u dospělých pacientů.
Granisetron Mylan se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou,
jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Mylan 1 mg užívat
Neužívejte přípravek Granisetron Mylan 1 mg:
jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve,
než začnete užívat tento lék.
2/6
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Granisetron Mylan 1 mg se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou
nebo lékárníkem, jestliže:
máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva
máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo,
že poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo
vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)
jste alergický(á) na jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“. To je např. dolasetron a
ondansetron užívané podobně jako tento přípravek k léčbě a prevenci nevolnosti a
zvracení.
Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může
objevit při užívání granisetronu (viz bod 4). Může způsobit závažné změny ve způsobu
fungování Vašeho mozku, svalů a trávicího systému (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky“).
Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její výskyt je
pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem,
paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem,
duloxetinem). Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte.
Děti a dospívajícíDěti a dospívající nemají tyto tablety užívat.
Další léčivé přípravky a Granisetron Mylan 1 mgInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
To je proto, že přípravek Granisetron Mylan 1 mg může ovlivňovat způsob, jakým některé léky
účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Granisetron
Mylan 1 mg.
Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý
z následujících léků:
léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu;
léky, které mohou způsobit jako možný nežádoucí účinek nepravidelný srdeční rytmus;
fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie;
lék nazývaný ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí;
antibiotikum erytromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), používané k léčbě deprese
a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin,
citalopram, escitalopram;
SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), používané k léčbě
deprese a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Za normálních okolností tento přípravek nemáte užívat, pokud jste těhotná. Není známo, zda se
přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Granisetron Mylan 1 mg nemá obvykle žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
3/6
Granisetron Mylan 1 mg obsahuje laktózu.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Granisetron Mylan 1 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Tablety polykejte celé, zapijte dostatečným množstvím vody.
Dávka přípravku Granisetron Mylan 1 mg se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na Vašem věku,
tělesné hmotnosti a také na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a
zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku budete užívat.
Prevence nevolnosti nebo zvraceníPrvní dávku přípravku Granisetron Mylan 1 mg obvykle dostanete hodinu před radio- nebo
chemoterapií. Doporučená dávka přípravku je jedna 1mg tableta dvakrát denně nebo dvě 1mg tablety
jednou denně po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapii.
Léčba nevolnosti nebo zvraceníDoporučená dávka přípravku je jedna 1mg tableta dvakrát denně nebo dvě 1mg tablety jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Granisetron Mylan 1 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky
předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Granisetron Mylan 1 mg
Jestliže si myslíte, že jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Granisetron Mylan 1 mg
Nepřestávejte užívat přípravek Granisetron Mylan 1 mg před ukončením léčby. Jestliže přestanete
užívat tento přípravek, Vaše známky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některá z následujících komplikací, neprodleně
vyhledejte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst či
jiných částí těla, obtíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážku, svědění nebo kopřivku;
změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce);
serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení,
vysokou teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu,
zmatenost, halucinace, třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace
a neklid.
4/6
Další možné nežádoucí účinkyVelmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) bolest hlavy
zácpa. Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) potíže se spaním (nespavost)
změny v činnosti jater, které lze prokázat krevními testy
průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) kožní vyrážka
abnormální mimovolní pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Granisetron Mylan 1 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte přípravek v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Granisetron Mylan 1 mg obsahuje
Léčivá látka je granisetroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 1 mg léčivé látky
granisetronum ve formě granisetroni hydrochloridum.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 “Granisetron Mylan
mg obsahuje laktózu”), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, oxid titaničitý, sodná sůl
karboxymethylškrobu, makrogol, hypromelóza a polysorbát.
5/6
Jak přípravek Granisetron Mylan 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou kulaté a bílé až téměř bílé. Tablety jsou na jedné straně s označením „GS“ a
bez označení na straně druhé.
Granisetron Mylan 1 mg je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká
Británie
Výrobci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká
BritánieMCDERMOTT LABORATORIES Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Itálie: Granisetron Mylan Generics tablets 1 mg
Slovensko: Granisetron Mylan 1 mg
Česká republika: Granisetron Mylan 1mg
Německo: Granisetron dura 1 mg Filmtabletten
Maďarsko: Granigen 1 mg filmtabletta
Nizozemsko: Granisetron Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 4. 2017