Générique: Substance active: Groupe ATC: -
Teneur en substance active: Emballage: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Paracetamol Xantis 500 mg tablety
paracetamolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Paracetamol Xantis 500 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Xantis 500 mg užívat
3. Jak se Paracetamol Xantis 500 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Paracetamol Xantis 500 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Paracetamol Xantis 500 mg a k čemu se používá Paracetamol, léčivá látka přípravku Paracetamol Xantis 500 mg, působí proti bolesti a snižuje horečku.
Paracetamol Xantis 500 mg se používá ke snížení horečky a tlumení bolesti při chřipce, nachlazení
nebo jiných infekčních onemocněních.
Paracetamol Xantis 500 mg je vhodný také k úlevě od bolesti jiného původu, jako například bolesti
hlavy, bolesti zubů, menstruační bolesti, bolesti v krku nebo nezánětlivé bolesti pohybového systému.
Paracetamol Xantis 500 mg je vhodný pro dospělé a děti starší 6 let.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Xantis 500 mg užívat Neužívejte Paracetamol Xantis 500 mg:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo akutní zánět jater;
- jestliže máte určitý typ závažné anemie známý jako hemolytická anemie.
Nejste-li si jist(a), zda se Vás cokoli z toho týká, zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření Neužívejte Paracetamol Xantis 500 mg bez konzultace s lékařem, máte-li onemocnění jater nebo
užíváte jakékoli jiné přípravky obsahující paracetamol.
Před užitím přípravku Paracetamol Xantis 500 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte závažné onemocnění ledvin;
- máte nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, které způsobuje snížení
počtu červených krvinek);
- užíváte přípravky, které ovlivňují funkci jater;
- trpíte přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky
(NSAID).
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k závažné poruše jater. Poškození jater účinkem
paracetamolu se může vyskytnout i během krátkodobé léčby terapeutickými dávkami bez předchozí
poruchy funkce jater.
Během léčby paracetamolem byly hlášeny život ohrožující reakce kůže. Pokud se takové příznaky
vyskytnou (např. rozvíjející se kožní vyrážka s častým výskytem puchýřů nebo postižení sliznice),
přestaňte užívat Paracetamol Xantis 500 mg a jděte ihned do nemocnice.
Děti Vzhledem k množství paracetamolu není Paracetamol Xantis 500 mg vhodný pro děti mladší 6 let
(nebo děti s tělesnou hmotností pod 20 kg).
Další léčivé přípravky a Paracetamol Xantis 500 mgInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte:
- léky používané k léčbě nevolnosti a zvracení nebo žaludečních vředů (metoklopramid,
domperidon a propantelin);
- určité léky, které ovlivňují srážení krve (warfarin a jiné léky snižující srážlivost krve);
- léky na epilepsii (glutetimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,
topiramát);
- léky na depresi ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv;
- léky na spaní, na uklidnění nebo jiné léky tlumící centrální nervový systém;
- rifampicin nebo isoniazid (léky na tuberkulózu);
- zidovudin (léčba HIV a AIDS)
- antibiotika (flucloxacilin, chloramfenikol);
- probenecid (lék používaný k léčbě dny);
- kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky používané k léčbě bolesti a zánětu;
- cholestyramin (na snížení cholesterolu v krvi),
- léky nebo doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.
Pokud Vám lékař bude předepisovat jiné léky, řekněte mu, že užíváte Paracetamol Xantis 500 mg.
Paracetamol Xantis 500 mg s jídlem, pitím a alkoholemParacetamol Xantis 500 mg lze užívat bez ohledu na jídlo. Užití před jídlem zrychlí nástup účinku.
Tablety se polykají s malým množstvím tekutiny.
Pokud se během léčby vyskytnou žaludeční obtíže, užívejte tento léčivý přípravek s jídlem.
Z důvodu zvýšeného rizika poškození jater nepijte během léčby alkohol. Pacienti, kteří mají problémy
s alkoholem, nemají užívat Paracetamol Xantis 500 mg.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Paracetamol Xantis 500 mg lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku, která tlumí
bolest a/nebo snižuje horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo
horečka nezmenší nebo pokud potřebujete přípravek užívat častěji, kontaktujte svého lékaře.
Kojící ženy mohou užívat Paracetamol Xantis 500 mg jeden den; delší léčba je možná s doporučením
lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůParacetamol Xantis 500 mg nemá žádné účinky na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat ve
výškách.
3. Jak se Paracetamol Xantis 500 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Individuální a maximální denní dávky podle věku a tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce níže:
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Věk Tělesná
hmotnostJednotlivá dávka Maximální denní dávkaDěti 6–12 let 21–25 kg ½–1 tableta (250–500 mgparacetamolu)
tablety (1,5 g
paracetamolu)
26–40 kg 4 tablety (2 g
paracetamolu)
Dospívající 12–15 let 40–50 kg 1 tableta (500 mgparacetamolu)
tablet (3 g
paracetamolu)
Dospělí a dospívající
starší 15 let≤ 50 kg 1 tableta (500 mg
paracetamolu)
tablet (4 g
paracetamolu)
> 50 kg 1–2 tablety (500–1000
mg paracetamolu)
Dospělí a dospívající starší 15 let užívají 1–2 tablety několikrát denně s odstupem mezi dávkami
nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 2 tablety, maximální denní dávka je 8 tablet. Při
dlouhodobé léčbě (více než 10 dní) nepřekračujte dávku 5 tablet denně.
Děti a dospívající 12–15 let užívají 1 tabletu několikrát denně s odstupem mezi dávkami nejméně 6
hodin. Je-li to nutné, lze interval mezi dávkami zkrátit až na 4 hodiny, ale nesmí být překročena
celková denní dávka.
Děti a dospívající 6–12 let (nebo s tělesnou hmotností větší než 20 kg) užívají ½–1 tabletu několikrát
denně s odstupem mezi dávkami nejméně 6 hodin. Je-li to nutné, lze interval mezi dávkami zkrátit až
na 4 hodiny, ale nesmí být překročena celková denní dávka.
Maximální denní dávky podle věku a tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce výše.
Používání u dětí mladších 6 let Vzhledem k množství léčivé látky není Paracetamol Xantis 500 mg vhodný pro děti mladší 6 let.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvinPřed použitím si promluvte s lékařem o úpravě dávky.
Vyskytne-li se horečka nebo bolest, přestaňte Paracetamol Xantis 500 mg užívat.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží nebo se vyskytne jakákoli neobvyklá
reakce, musíte se poradit s lékařem.
Bez doporučení lékaře neužívejte Paracetamol Xantis 500 mg déle než 1 týden. Děti nesmí užívat
Paracetamol Xantis 500 mg déle než 3 dny bez konzultace s lékařem.
Dlouhodobá léčba (několik týdnů) vyžaduje pravidelné návštěvy lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Xantis 500 mg, než jste měl(a)
V případě předávkování jděte ihned do nemocnice. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení,
zvracení, ospalost a pocení.
V případě předávkování u dítěte jděte ihned do nemocnice, i když se nevyskytují žádné známky
předávkování, protože riziko závažného poškození jater může nastat po delší době.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol Xantis 500 mgJestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol Xantis 500 mg, užijte následující dávku, jakmile si
vzpomenete. Dodržujte nejméně 4hodinový interval mezi dávkami a nepřekračujte maximální denní
dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Paracetamol Xantis 500 mg a jděte ihned do nemocnice, vyskytnou-li se kterékoli z
následujících nežádoucích účinků:
velmi vzácné (mohou vzniknout u 1 z 10 000 osob)
• závažná alergická reakce (angioedém) způsobující otok různých částí těla, například obličeje (očí
a úst), krku (sliznice dýchacích cest) a zažívacího traktu (způsobuje křeče v břiše)
• závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním nebo mdloby, která může vést k šoku
(anafylaktická reakce)
• bolest v krku, vředy v ústech, náhlá horečka
• závažné reakce kůže – často doprovázené vředy na sliznici hrdla, nosu a pohlavních orgánů a
zánětem spojivek (červené a oteklé oči), které mohou vést k tvorbě puchýřů a olupování kůže
Jiné možné nežádoucí účinkyvzácné (mohou vzniknout u 1 z 1000 osob)
• alergická reakce kůže, vyrážka
velmi vzácné (mohou vzniknout u 1 z 10 000 osob)
• poruchy krvetvorby (změny krevního obrazu, jako například snížení počtu červených nebo bílých
krvinek nebo destiček). Mohou se projevit jako krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo tvorba
modřin, zvýšená náchylnost k infekcím, únava, bolest hlavy apod.
• zúžení průdušek (bronchospasmus), dušnost
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• poškození jater, které může vést k selhání jater
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Paracetamol Xantis 500 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Paracetamol Xantis 500 mg obsahuje - Léčivou látkou je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
- Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,
mikrokrystalická celulóza 102, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak Paracetamol Xantis 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Paracetamol Xantis 500 mg jsou téměř bílé oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, o délce 16
mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
bezbarvý PVC/PVdC/Al blistr
Velikost balení: 10 a 20 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5, EUROSURE TOWER 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr
Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je registrován v EHP pod následujícími názvy:
Česká republika: Paracetamol Xantis
Slovenská republika: Paracetamol Xantis 500 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2018.