Générique: Substance active: Groupe ATC: -
Teneur en substance active: Emballage: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Theracap131 37–3 700 MBq tvrdá tobolka
Natrii (131I) iodidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh léčby.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Theracap131 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Theracap131 podán
3. Jak se Theracap131 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Theracap131 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Theracap131 a k čemu se používá
Přípravek Theracap131 je „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek (přípravek obsahující radioaktivní
látku).
• Obsahuje léčivou látku nazvanou „jodid sodný“.
• Tento přípravek je určen pouze k léčebnému použití.
• Je používán k léčbě nádorů štítné žlázy (žlázy, která se nachází ve Vašem krku), včetně
případů, kdy došlo k rozšíření nádoru do dalších částí Vašeho těla.
• Může být použit k léčbě abnormálně aktivní štítné žlázy (Gravesova-Basedowova choroba).
• Některým lidem je tento přípravek podáván k léčbě strumy (otoku způsobeného zvětšenou
štítnou žlázou).
• V souvislosti se zobrazením nezhoubných nádorů štítné žlázy je možné tento přípravek
použít pouze v případě, že nejsou k dispozici vhodnější radiofarmaka.
Při použití přípravku Theracap131 budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a
lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této léčby využívající
radiofarmaceutický léčivý přípravek převáží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
Pokud máte jakékoli dotazy související s léčbou, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Theracap131 podán
Theracap131 Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergický(á) na Theracap131 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jste-li těhotná nebo máte podezření na těhotenství.
• k diagnostickým účelům (k rozpoznání onemocnění).
• jestliže nejste schopný(á) normálně polykat.
• pokud máte zažívací nebo žaludeční potíže.
• pokud je možné, že máte zpomalený průchod stravy střevní cestou (sníženou pohyblivost
trávicího traktu).
Upozornění a opatřeníPřed podáním přípravku Theracap131 se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě,
• že osoba, které bude tento léčivý přípravek podán, je dítě nebo dospívající,
• že Vám vynechala poslední perioda,
• že kojíte,
• že máte problémy s ledvinami,
• že máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v
krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující
množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například
hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné
krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.
Před podáním přípravku Theracap131 byste měl(a):
• pít hodně vody před začátkem léčby, aby bylo zajištěno co možná nejčastější vyprazdňování
v prvních hodinách po jejím ukončení.
Děti a dospívajícíPokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a Theracap131Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku
Theracap131.
Před podáním přípravku Theracap131 informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že
užíváte nebo Vám byly podány některé z níže uvedených léků nebo látek, které by mohly ovlivnit
výsledek Vaší léčby:
• léčiva používaná při zvýšené nebo snížené funkci štítné žlázy, jako karbimazol,
propylthiouracil, sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu nebo výtažek ze štítné
žlázy,
• salicyláty, jako aspirin,
• steroidy, jako prednisolon nebo metylprednisolon,
• léky používané k ředění krve, jako warfarin nebo heparin,
• antihistaminika, jako chlorfenamin nebo cetirizin,
• léky proti parazitárním infekcím, jako thiabendazol, rifampicin nebo amfotericin B,
• peniciliny,
• léky nazývané „sulfonamidy“, jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a
některých střevních problémech), sumatriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid
(užívaný při dně),
• léky nazývané „benzodiazepiny“, které mají sedativní účinek nebo jsou používány pro
podporu spánku, jako temazepam, nitrazepam nebo diazepam,
• „expektorancia“, používaná při kašli a jako prostředky při nachlazení, jako guaifenesin,
• vitamíny,
• lithium používané při psychických problémech,
• tolbutamid používaný při diabetu,
• thiopental, anestetikum používané v nemocnici,
• fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě,
• amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu,
• roztoky nebo masti obsahující jod,
• nitroprussid sodný používaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku,
• sodná sůl bromsulfoftaleinu používaná v nemocnici pro ověření činnosti jater,
• chloristan, látka podávaná před určitými druhy zobrazování,
• léčiva používaná v nemocnicích pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku,
• léčiva s obsahem jodu používaná v nemocnicích pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se o tom před podáním
přípravku Theracap131 se svým lékařem nukleární medicíny.
Přípravek Theracap131 s jídlem a pitím• Váš lékař nukleární medicíny Vám může doporučit dietu s nízkým obsahem jodu.
• Po podání přípravku Theracap131 můžete být požádán(a), abyste pil(a) více tekutin.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Váš lékař nukleární medicíny by Vám měl doporučit neotěhotnět v průběhu nejméně 6 měsíců po
podání přípravku Theracap131.
Pokud kojítePo podání přípravku Theracap131 nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat
do mateřského mléka. Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že kojíte, protože by
Vám mělo být, s ohledem na Vaše zdraví a zdraví Vašeho dítěte, doporučeno zcela ukončit kojení
před podáním přípravku Theracap13
1. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Theracap131 počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární
medicíny Vás požádá o:
• přerušení kojení a
• použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a
• omezení blízkého kontaktu s Vaším dítětem po dobu 1 týdne.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit.
Antikoncepce u mužů a ženŽeny, kterým byl podán přípravek Theracap131 a které by mohly otěhotnět, musí po dobu 6–12
měsíců po léčbě s využitím přípravku Theracap131 používat spolehlivou antikoncepci.
Muži, kteří podstoupili léčbu s využitím přípravku Theracap131, musí po dobu 6–12 měsíců používat
účinnou antikoncepci, aby umožnili nahrazení ozářených spermií spermiemi neozářenými.
PlodnostSchopnost reprodukce může být po léčbě s využitím přípravku Theracap131 u mužů a žen přechodně
ovlivněna.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Theracap131 řídit
vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Theracap131 obsahuje sodíkTento přípravek obsahuje sodík: 44 mg/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny.
3. Jak se Theracap131 používá Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Theracap131 se
smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají
Vám jej pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost
kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a
poskytnou Vám nezbytné informace o postupu léčby.
DávkaLékař nukleární medicíny dohlížející na průběh léčby rozhodne o množství přípravku Theracap131,
které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k zajištění
potřebného účinku.
Doporučené množství obvykle podávané dospělému pro léčebné účely je v rozmezí 200–3 700
MBq (MBq – megabecquerel – jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). V některých
případech může být nezbytné léčbu opakovat a dávky tak mohou být až do celkového množství
11 100 MBq.
Použití u dětí a dospívajícíchU dětí a dospívajících bude podávané množství upraveno podle hmotnosti jedince.
Podání přípravku Theracap131 a průběh léčbyZdravotnický personál Vám podá tobolku a potřebné informace. Budete požádán(a), abyste tobolku
spolkl(a). Pijte dostatečné množství tekutin pro zaručení co nejrychlejšího průchodu tobolky do
Vašeho žaludku.
Obvyklá dávka je:
Jedna samostatná tobolka. Počet dávek a délka léčby bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
Délka léčbyVáš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání léčby.
Po podání přípravku Theracap131 budete požádán(a):
• omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu nejméně 1 týdne po
podání,
• pokusit se močit tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla vyloučen.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku
dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Theracap131, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte dávku přípravku Theracap131 pečlivě
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby. Nicméně v případě
předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou projevit brzy po podání přípravku nebo až za
nějaký čas po podání.
Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky s výskytem v průběhu hodin, dní nebo týdnů
Alergické reakce (frekvence jejich výskytu není známa)Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nukleární
medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:
• kožní vyrážku nebo svědění nebo zarudnutí,
• otok obličeje,
• dýchací potíže.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice
nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší
nemocnice.
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• nevolnost (pocit na zvracení),
• zvracení,
• otok (zánět) štítné žlázy,
• otok průdušnice (trachey), který může způsobit dýchací potíže,
• otok slinných žláz, který může působit bolest, určitou ztrátu chuti a sucho v ústech.
V některých případech může dojít k závažnému průběhu a může dojít k projevu trvalé ztráty
chuti a sucha v ústech. U některých pacientů došlo k vypadání zubů,
• bolest, nepohodlí a otok v oblasti štítné žlázy (krku),
• poruchy oka, suché oči nebo nadměrné slzení očí.
Není známo (frekvence jejich výskytu není známa)• vykazuje-li Vaše štítná žláza zvýšenou aktivitu (hypertyreózu), Vaše příznaky se mohou
v krátké době po podání přípravku Theracap131 zhoršit. Příznaky mohou zahrnovat zvýšenou
chuť k jídlu, bušení srdce, pocit neklidu (úzkost), ubývání na váze nebo pocení.
Nežádoucí účinky s výskytem v průběhu týdnů, měsíců nebo let Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• Vaše štítná žláza může vykazovat sníženou aktivitu (hypotyreózu). Jejími příznaky může být
pocit únavy nebo ztráta energie (letargie), slabost svalů, křeče, pocit chladu, pomalý srdeční
tep, suchá šupinatá kůže, ztráta vlasů, hluboký a zastřený hlas, přibývání na váze.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• zvýšené riziko výskytu leukemie v případě podání vysokých dávek.
Není známo (frekvence jejich výskytu není známa)• Vaše příštítná tělíska mohou vykazovat sníženou aktivitu (hypoparatyreózu). Příznaky
mohou zahrnovat brnění (mravenčení), slabost, svalové křeče, záškuby svalů nebo křeče po
celém těle, brnění, vibrace, pálení a necitlivost, problémy s koncentrací, pocit závratě nebo
podrážděnosti, citlivost na hluk, zastavení správného fungování svalů (ochrnutí svalů) nebo
křeče (záchvaty).
• Vaše příštítná tělíska mohou vykazovat zvýšenou aktivitu (hyperparatyreózu), v některých
případech i po dobu let po podání. Příznaky mohou zahrnovat ledvinové kameny, bolest
kostí a příznaky v břišní oblasti, jako zácpa, nevolnost a zvracení.
Váš lékař by měl ve dvou až tříletých intervalech kontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi.
• Může dojít ke snížení Vašich hladin sodíku (hyponatrémie). Příznaky mohou zahrnovat
nevolnost a zvracení, bolest hlavy, problémy s koncentrací, pocit únavy nebo ztrátu energie,
svalovou slabost, křeče, záchvaty, kóma (bezvědomí).
• Snížení reprodukční schopnosti u mužů, nízký počet spermií.
• Snížení reprodukční schopnosti u žen, snížená plodnost.
• Vysoké dávky nebo opakovaná léčba v průběhu 6 měsíců po první léčbě s využitím
přípravku Theracap131 mohou vést ke snížení schopnosti kostní dřeně vytvářet krevní buňky.
Může to způsobit chudokrevnost, únavu, snadnější tvorbu podlitin a delší krvácivost.
V mnoha případech se pacienti zcela uzdraví. V těžkých případech to může velmi vzácně
způsobit smrt.
• Pacienti, kteří obdrželi léčbu s využitím přípravku Theracap131, jsou vystaveni vyššímu
riziku vzniku rakoviny žaludku. U těchto pacientů může také dojít k malému zvýšení rizika
vzniku nádorů močového měchýře a prsu.
• U ženy může vést podání přípravku Theracap131 v průběhu těhotenství k narození dítěte s
poruchou štítné žlázy. Přípravek Theracap131 nesmí být podán ženě, která je těhotná nebo se
domnívá, že může být těhotná.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Theracap131 uchovávat Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za
„Použitelné do:“.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6. Obsah balení a další informace Co Theracap131 obsahuje• Léčivou látkou je natrii (131I) iodidum (jodid sodný). Jedna tobolka přípravku Theracap131
obsahuje natrii (131I) iodidum 37–3 700 MBq.
• Pomocnými látkami jsou pentahydrát thiosíranu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan
sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, hydroxid sodný a voda na injekci.
Želatinová tobolka obsahuje žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, laurylsíran sodný a kyselinu
octovou.
Jak Theracap131 vypadá a co obsahuje toto baleníTheracap131 je dodáván jako jedna tvrdá tobolka umístěná v polykarbonátovém manipulačním
obalu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare LimitedAmersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NAVelká Británie
VýrobceGE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republikaM.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 1575
760 01 Zlín
Česká republikae-mail: mgp@mgp.cz
tel.: +420 577 212 140
fax: +420 577 211 724
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2018