- Szórólap

A drogadatok nem érhetők el a kiválasztott nyelven, az eredeti szöveg jelenik meg

Generikus:
Hatóanyag:
ATC csoport: -
A hatóanyag tartalma:
csomagolás:
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
natrii valproas / acidum valproicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

UPOZORNĚNÍ

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem
dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu
慮琀椀欀潮捥灣攀⸀

Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
䥮formujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz a k čemu se používá
Valproat Chrono Sandoz je léčivý přípravek k léčbě epilepsie a mánie.
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se používá u určitých forem epilepsie, jako jsou:
1. Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz 愀欀 čemu se používá
(金) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat
㌮ Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá
㐮 Možné nežádoucí účinky
㔮 Jak příprav攀欀⁖慬灲潡琀⁃栀爀潮漠卡湤潺 uchovávat
㘮 Obsah balení a další informace

 určité formy krátkodobého bezvědomí v důsledku poruchy mozku (petit mal)
 náhlý svalový stah (myoklonie)
 rytmické záchvaty svalových stahů doprovázené svalovým napětím (grand mal)
 kombinované formy výše uvedených poruch
 záchvaty, při kterých dochází ke ztrátě svalového napětí (atonie).

Přípravek Valproat Chrono Sandoz lze rovněž užívat u epilepsie, která nereaguje dostatečně na jiná
antiepileptika, jako například:
 epilepsie, která není doprovázena pohyby nebo svalovým napětím
 epilepsie se symptomy ovlivňujícími smyslové vnímání, stejně jako se symptomy vzniklými
v souvislosti s vědomými pohyby.
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky
určenými k léčbě epilepsie.
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se užívá k léčbě mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušený(á),
rozjařený(á), neklidný(á), nadšený(á) anebo hyperaktivní. Mánie nastává při onemocnění zvaném
„bipolární porucha“. Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat, pokud není možné užívat
lithium.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz
 jestliže jste přecitlivělý(á), alergický(á) na valproát sodný a/nebo kyselinu valproovou nebo na
kteroukoliv další složku tablet
 jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky
 jestliže se u Vás nebo u kohokoli v rodině vyskytla těžká porucha jater, zejména v souvislosti
s užíváním léků
 jestliže máte onemocnění způsobené poruchou červeného krevního barviva (porfyrie)
 jestliže jste náchylný(á) ke krvácení
 pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-
Huttenlocherův syndrom).

Upozornění a opatření
 jestliže musíte podstoupit chirurgický nebo dentální výkon a v případech spontánní tvorby modřin
a krvácení (viz “Možné nežádoucí účinky”), by Vám měl Váš lékař monitorovat krevní obraz.
 pokud se přípravek Valproat Chrono Sandoz podává kojencům a dětem do tří let s těžkou formou
epilepsie (zejména v případě anomálií mozku, mentální retardace, některých genetických a/nebo
známých metabolických poruch); během prvních 6 měsíců léčby existuje zvýšené riziko jaterních
intoxikací, zejména u malých dětí. Riziko jaterních intoxikací je vyšší zejména při léčbě
v kombinaci s jinými antiepileptiky.
 jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Valproat Chrono Sandoz objevily potíže, jako je tělesná nebo
duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, ospalost, opakované zvracení, bolest břicha,
návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí a/nebo prodloužení doby krvácení, ihned se obraťte na
ošetřujícího lékaře. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky nebo zvýšené množství amoniaku
v krvi. Pacienti, u kterých existuje podezření na metabolické poruchy, zejména na poruchy enzymů
močovinového cyklu, se proto musí před zahájením léčby podrobit vyšetření metabolismu, které
provede ošetřující lékař.
 pokud máte sníženou funkci ledvin; v takovém případě může být nutné, aby Vám lékař snížil dávku
přípravku, aby se dosáhlo snížení množství kyseliny valproové v krvi.
 jestliže trpíte „poruchou močovinového cyklu“, při které se v těle vytváří nadměrné množství
amoniaku.
 jestliže máte zánětlivá onemocnění kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus
erythematosus); tato porucha může být vyvolána přípravkem Valproat Chrono Sandoz nebo se
může zhoršit v průběhu léčby.
 jestliže pozorujete zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na počátku léčby. Tento účinek může
souviset se zvýšením chuti k jídlu (viz “Možné nežádoucí účinky”). Je třeba monitorovat tělesnou
hmotnost a omezit přírůstek hmotnosti na minimum.
 jestliže máte v anamnéze poruchu kostní dřeně
 pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás jakákoli z těchto okolností týká nebo týkala kdykoli
v minulosti.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.

Poznámka:
Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve stolici.
Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let:
Přípravek Valproat Chrono Sandoz by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících
mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Valproat Chrono Sandoz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Valproat Chrono Sandoz a další léčivé přípravky mohou vzájemně ovlivňovat své účinky včetně
účinků nežádoucích. Proto může být nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se
to týká těchto přípravků:
 antipsychotická léčiva, inhibitory MAO, antidepresiva a benzodiazepiny (léčiva používaná
u psychiatrických onemocnění); Valproat Chrono Sandoz může zvýšit účinek těchto léčivých
přípravků.
 fenobarbital (léčivo proti epilepsii); koncentrace fenobarbitalu v krvi se může zvýšit (zejména
u dětí).
 primidon (léčivo proti epilepsii); koncentrace primidonu se může zvýšit, což může zvýšit výskyt
nežádoucích účinků (jako je demence). Tento účinek vymizí při dlouhodobém užívání.
 fenytoin (léčivo proti epilepsii); koncentrace nevázané formy fenytoinu v krvi může růst spolu s
případnými příznaky předávkování. To může nastat zejména u dětí při současném podání
klonazepamu (léčivo proti epilepsii) a kyseliny valproové.
 karbamazepin (léčivo proti epilepsii a psychiatrickým onemocněním); toxické účinky
karbamazepinu mohou být zvýšeny při současném podávání přípravku Valproat Chrono Sandoz.
 lamotrigin (léčivo proti epilepsii); tato kombinace může zvýšit riziko (závažných) kožních reakcí,
zejména u dětí, kyselina valproová může zpomalit/snížit metabolismus lamotriginu.
 topiramát (léčivo proti epilepsii)
 zidovudin (léčivo proti infekci HIV); kyselina valproová může zvýšit koncentrace zidovudinu v
krvi.
 jiná léčiva proti záchvatům (antiepileptika, jako je fenytoin, fenobarbital a karbamazepin);
koncentrace kyseliny valproové v krvi může být snížena.
 rifampicin (léčivo proti bakteriálním infekcím), může dojít ke snížení koncentrace kyseliny
valproové v krvi.
 felbamát (léčivo proti epilepsii); koncentrace kyseliny valproové a felbamátu v krvi může být
zvýšena.
 meflochin (přípravek pro léčbu a prevenci malárie); při současném užívání přípravku Valproat
Chrono Sandoz se mohou vyskytnout epileptické záchvaty.
 léčivé přípravky inhibující některé jaterní enzymy (jako je cimetidin, erythromycin nebo fluoxetin);
koncentrace kyseliny valproové v krvi může být zvýšena.
 karbapenemová antibiotika (léčiva proti zánětlivým onemocněním). Kombinace kyseliny valproové
a karbapenemů nesmí být podávána, neboť by mohlo dojít ke snížení účinku valproátu sodného.
 acetylsalicylová kyselina (léčivo proti srážení krve a proti bolesti); kyselina valproová může zvýšit
účinek tohoto léčiva. Současné užívání těchto léků u dětí mladších než 3 roky se nedoporučuje
z důvodu nebezpečí jaterní intoxikace.
 valproát a látky jako je acetylsalicylová kyselina; koncentrace valproátu v krvi může být zvýšena.
 cholestyramin (léčivo snižující hladinu cholesterolu); vstřebávání valproátu může být sníženo.
 klonazepam (léčivo proti epilepsii); během současné léčby kyselinou valproovou a klonazepamem
se u pacientů s předchozí diagnózou záchvatů typu absence (krátká ztráta vědomí, která není
doprovázena pádem) vyskytují stavy absence.
 alkohol; valproát může zesilovat účinky alkoholu.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud v průběhu léčby valproátem potřebujete užít kodein.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz s jídlem a pitím
Jídlo: Tablety lze užívat 1 hodinu před jídlem nebo během jídla, vždy však stejným způsobem a je
třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek). Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání
tohoto přípravku.
Alkohol: Přípravek Valproat Chrono Sandoz se nedoporučuje kombinovat s alkoholem, protože se
mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit účinky alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství:
Důležitá upozornění pro ženy
 Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
 Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
 To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
 Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených
vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
 Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a
pamětí.
 Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
 U novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství byly zaznamenány velmi
vzácné případy poruchy srážení krve.
 Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
 Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
 Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených
s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud
se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.

• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud
se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce

• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem
předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a
Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.

Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který
zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika
pro Vaše dítě.

• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek,
dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených
vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které
Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení:
Valproát sodný se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Pokud si přejete kojit, je
třeba pečlivě vyhodnotit riziko a možné přínosy kojení. Můžete kojit za předpokladu, že budete
kontrolovat, zda se u kojence nevyskytují nežádoucí účinky (jako je ospalost, obtížné sání mléka,
zvracení, drobná krvácení do kůže).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Valproat Chrono Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako je únava, závrať a ospalost, které
mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu při řízení
a obsluze strojů.
Epilepsie sama o sobě je rovněž důvodem pro opatrnost při provádění těchto činností, zejména
v případě, že nemáte dlouhé období bez záchvatů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat Chrono Sandoz
Valproat Chrono Sandoz 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.
Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu,
pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.
Valproat Chrono Sandoz 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.
Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu,
pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá

Léčba přípravkem Valproat Chrono Sandoz musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje
na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.
Vždy užívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nebo půlky tablet zapijte sklenicí čisté vody (bez bublinek). V případě, že se na začátku nebo
během léčby vyskytnou zažívací obtíže, měly by se tablety užívat s jídlem nebo po jídle.
Tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz lze rozpůlit.
Váš lékař Vám předepsal, jakou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz musíte užívat. Obvykle
Vám na začátku předepíše nízkou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz a dávku bude pomalu
zvyšovat až do dosažení dávky, která je pro Vás nejlepší. Obecná obvyklá dávka je:
Epilepsie
Dospělí a děti
Počáteční dávka: 10-15 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den se podává rozdělená do
dvou nebo více dílčích dávek.
(Například: Pacient o hmotnosti 75 kg, kterému byla předepsána dávka 10 mg [miligramů] na kg
[kilogram] tělesné hmotnosti denně musí užívat 2 a ½ tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz
300 mg denně.)
Pokud je to nutné, lékař dávku zvyšuje v týdenních intervalech o 5-10 mg valproátu sodného/kg
tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku.
Udržovací dávka: obvykle 20-30 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.
Dospělí: 9-35 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.
Děti: 15-60 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.
Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.
Nejvyšší denní dávku 60 mg valproátu sodného na kg tělesné hmotnosti a den nelze překročit.
Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.

Děti o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg
U této skupiny pacientů je třeba použít jiný přípravek s obsahem valproátu, protože je třeba titrovat
dávku.
Mánie
Denní dávka by měla být stanovena individuálně a kontrolována Vašim lékařem.
Počáteční dávka
Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg.
Obvyklá denní dávka
Doporučená denní dávka se obvykle nachází mezi 1000 mg a 2000 mg.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Valproat Chrono Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Délka léčby
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat. Neukončujte léčbu
předčasně, protože by mohlo dojít k znovuobjevení potíží.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte
lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky předávkování patří: bezvědomí se zvýšeným svalovým napětím,
potlačení reflexů, zúžení zorniček (mióza), zmatenost, ospalost, metabolická acidóza, zvýšení hladiny
sodíku v krvi a zhoršení dýchání nebo srdeční činnosti.
Dále vysoké dávky přípravku vyvolávají jak u dospělých, tak u dětí neurologické poruchy, jako je
zvýšená tendence k záchvatům a změny chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valproat Chrono Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz, užijte tuto vynechanou dávku,
pokud se již neblíží doba další dávky. V takovém případě zachovejte normální dávkovací schéma.
Jestliže přestanete užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz
Za žádných okolností nepřerušujte léčbu přípravkem Valproat Chrono Sandoz bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Valproat Chrono Sandoz nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto:
Velmi časté: mohou postihnout více jak 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systému
Změny krevního obrazu v důsledku dočasného útlumu kostní dřeně:
 časté: změny krevního obrazu (nedostatek krevních destiček) doprovázené tvorbou modřin
a tendencí ke krvácení (trombocytopenie). Krvácení.
Útlum kostní dřeně vede v méně častých případech k závažným změnám krevního obrazu, jako
například:
 velmi vzácné: velmi těžké změny krevního obrazu (nedostatek bílých krvinek) doprovázené
náhlými vysokými teplotami, velkými bolestmi v krku a puchýři v ústech (agranulocytóza)
 velmi vzácné: anemie
 velmi vzácné: snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)

velmi vzácné:
 příliš mnoho bílých krvinek (lymfocytóza)
velmi vzácné:
 prodloužení doby krvácení následkem poruchy srážení krve a/nebo určitých poruch krevních
destiček (nedostatek faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru)
vzácné:
 snížení koncentrace proteinů (fibrinogenu) v krvi, hyponatrémie (nedostatek sodíku v krvi)

Poruchy reprodukčního systému a prsu
časté:
 nepravidelná menstruace
vzácné:
 nepřítomnost menstruace, polycystické vaječníky, zvýšené hladiny testosteronu
velmi vzácné:
 zvětšení prsní žlázy u mužů

Poruchy metabolismu a výživy
vzácné:
 obezita

Poruchy nervového systému
časté:
 třes rukou
 bolest hlavy
 rozespalost
 ospalost
 apatie
 poruchy koordinace (ataxie), např. chůze jako při opilosti
 parestézie
méně časté:
 hyperaktivita
 podrážděnost
 příhody spojené s výskytem křečí
 zmatenost
 porucha vědomí (stupor) nebo nadměrná ospalost (letargie), vedoucí k dočasnému bezvědomí
(encefalopatie)
vzácné:
 oční záchvěvy, nekontrolované rychlé pohyby očí (nystagmus)
 závrať
velmi vzácné:
 dočasné zhoršení mentálních funkcí související s dočasným svraštěním mozku
 byla hlášena dočasná Parkinsonova nemoc (svalový třes, zhoršené pohyby, tzv. maskoidní obličej -
omezená mimika, atd.)
 halucinace
 agresivní chování
není známo:
 sedace (útlum), extrapyramidové poruchy (abnormální nechtěné pohyby)

Gastrointestinální poruchy
méně časté:
 nevolnost, zvracení, zvýšená tvorba slin, gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, průjem,
přechodného rázu, na počátku léčby)
vzácné:
 zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Poruchy jater a žlučových cest (hepatobiliární poruchy)
méně časté:
Zvláště v prvních šesti měsících léčby se může objevit porucha jater, někdy doprovázená zvýšeným
množstvím amoniaku v krvi (zápach amoniaku lze identifikovat v moči) a ospalost. Zejména u dětí
může být porucha jater velmi těžká a případně smrtelná (viz také “Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku Valproat Chrono Sandoz je zapotřebí”).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté:
 přechodná ztráta vlasů
 poruchy nehtu a nehtového lůžka
vzácné:
 zesvětlení barvy vlasů
 zánět kožních cév
 kožní reakce, jako je vyrážka (exantémová vyrážka)
 kožní vyrážka s červenými nepravidelnými skvrnami (erythema (exudativum) multiforme)
velmi vzácné:
 těžké, akutní reakce z přecitlivělosti doprovázené horečkou a puchýři na kůži/odlupování kůže
(toxická epidermální nekrolýza)
 těžká reakce přecitlivělosti s (vysokou) horečkou, červené skvrny na kůži, bolest kloubů a/nebo
zánět očí (Stevens-Johnsonův syndrom)
 změna struktury vlasů
není známo:
 reakce (vyrážka) z přecitlivělosti, tzv. syndrom DRESS

Jiné
časté:
 zvýšení tělesné hmotnosti (viz také “Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá”) nebo ztráta
tělesné hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
méně časté:
 nahromadění tekutin v rukou a nohou (periferní edém)
vzácné:
 zánět slizničních membrán v ústech (stomatitida)
 onemocnění vyvolané poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie)
 zánětlivé onemocnění kůže a vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus erythematosus)
 ztráta sluchu (dočasná nebo trvalá)
 trpaslictví (Fanconiho syndrom)
velmi vzácné:
 noční pomočování
 tinitus (zvonění v uších)
 hypersenzitivita (alergická reakce)
 nízká tělesná teplota

Kostní poruchy
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Valproat Chrono Sandoz obsahuje
Léčivými látkami jsou natrii valproas (valproát sodný) a acidum valproicum (kyselina valproová).
Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum valproicum
87 mg, což společně odpovídá natrii valproas 300 mg.
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum valproicum
145 mg, což společně odpovídá natrii valproas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety:
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, ethylcelulóza, hypromelóza,
sodná sůl sacharinu (E 954).
Potahová vrstva tablety:
Nízkoviskózní hypromelóza, makrogol 6000, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, mastek, oxid
titaničitý (E 171).
Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat Chrono Sandoz tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé tablety fazolovitého tvaru
s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v blistrech v krabičce obsahující 20, 30, 50, 60, 90,
100 a 200 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
Výrobce
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Německo

výrobní místo:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Německo

výrobní místo:
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Německo

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polsko

výrobní místo:
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Varšava
Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko

Veškeré informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne Sandoz s.r.o., Praha.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
Německo: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Dánsko: Valproat Sandoz
Valproat Sandoz
Estonsko: Valproate sodium Sandoz 300 mg
Valproate sodium Sandoz 500 mg
Finsko: Valproat SANDOZ
Valproat SANDOZ
Lotyšsko: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets
Litva: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets
Nizozemí: Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg
Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg
Polsko: ValproLEK 300
ValproLEK 500
Slovenská republika: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2015