Generico: Principio attivo: Gruppo ATC: -
Contenuto di sostanza attiva: imballaggio: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum
Celý název přípravku je Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, ale
v příbalové informaci bude nazýván Irinotecan Accordpharma
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Irinotecan Accordpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accordpharma používat
3. Jak se přípravek Irinotecan Accordpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Irinotecan Accordpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Irinotecan Accordpharma a k čemu se používá
Přípravek Irinotecan Accordpharma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika
(protinádorové léky). Přípravek Irinotecan Accordpharma se používá u dospělých k léčbě pokročilého
karcinomu tlustého střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně.
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s 5-fluoruracilem/kyselinou listovou (5-FU/FA) a
bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo konečníku).
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě
rakoviny tlustého střeva a konečníku.
Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s cetuximabem k léčbě určitých typů rakoviny
tlustého střeva, u nichž dochází k expresi proteinu nazvaného EGFR.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accordpharma používat
Nepoužívejte přípravek Irinotecan Accord:
• jestliže jste alergický(á) na irinotecan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nebo jste měl(a) chronické zánětlivé onemocnění střev nebo neprůchodnost střev,
• jestliže kojíte,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
• jestliže máte těžké poškození kostní dřeně,
• jestliže je Váš stav tělesné výkonnosti špatný (hodnoceno podle mezinárodního standardu),
• jestliže používáte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum),
Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů.
Protože je přípravek Irinotecan Accordpharma je protinádorový lék, bude Vám podán na
specializovaném oddělení a pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků. Personál oddělení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během
léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám pomůže si tyto pokyny zapamatovat.
Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accord, sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká některý
z následujících problémů:
• máte problémy s játry nebo žloutenkou
• máte problémy s ledvinami
• máte astma
• byli jste někdy léčeni radioterapií
• měli jste těžký průjem nebo horečkou poté, co jste předtím byli léčeni irinotekanem.
• máte problémy se srdcem
• kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol, jelikož tyto problémy mohou zvýšit
riziko srdečních problémů během léčby irenotekanem
• byli jste, nebo budete očkováni
• užíváte nějaké léky. Prosím podívejte se na bod níže „Další léčivé přípravky a Irinotecan
Accordpharma“1) Prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accord
Během podání přípravku Irinotecan Accordpharma (30-90 min.) a krátce po podání se mohou objevit
některé z následujících příznaků:
• průjem
• slzení
• pocení
• poruchy zraku
• bolest břicha
• nadměrné slinění
Tyto příznaky se označují jako "akutní cholinergní syndrom", který lze léčit (atropinem). Pokud se u
Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned ošetřujícímu lékaři, který zajistí veškerou
nezbytnou léčbu.
2) Od druhého dne podání přípravku Irinotecan Accordpharma do další dávky
Během tohoto období se mohou dostavit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat
okamžitou léčbu a pečlivý dohled.
PrůjemPokud začne průjem později než za 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accordpharma (tzv.
"pozdní průjem"), může jít o závažný stav. Často se objevuje zhruba 5 dní po podání přípravku.
Průjem je nutno léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte
následující:
1. Užijte léky proti průjmu, které Vám dal ošetřující lékař, přesně podle jeho instrukcí. Tato
léčba se nesmí měnit bez porady s lékařem. Doporučeným lékem proti průjmu je loperamid (4
mg v první dávce a pak 2 mg každé dvě hodiny, také během noci). V léčbě pokračujte
nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici. Doporučená dávku loperamidu se nesmí užívat
déle než 48 hodin.
2. Ihned začněte pít velká množství vody a rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovku, šumivé
nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu).
3. Ihned informujte svého lékaře, který na léčbu dohlíží, a řekněte mu o výskytu průjmového
onemocnění. Jestliže se nemůžete spojit s lékařem, obraťte se na oddělení nemocnice, které
dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan Accordpharma. Je velmi důležité, aby zdravotníci
věděli, že se u Vás průjem objevil.
Musíte neprodleně informovat lékaře nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, jestliže:
• společně s průjmem trpíte pocitem na zvracení, zvracíte nebo máte horečku
• stále máte průjem i po 48 hodinách po zahájení jeho léčby
Upozornění: Neužívejte jiné léky proti průjmu než ty, které Vám dal ošetřující lékař, a nepijte jiné
tekutiny než uvedené výše. Řiďte se pokyny lékaře. Léky proti průjmu nesmíte užít preventivně, i
když se u Vás pozdní průjem v předchozích cyklech objevil.
HorečkaPokud tělesná teplota překročí 38 °C, může jít o příznak infekce, zvláště pokud máte současně i
průjem. Pokud máte teplotu (nad 38 °C), obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení
nemocnice, aby mohla být zahájena nezbytná léčba.
Pocit na zvracení a zvraceníPokud trpíte pocitem na zvracení a/nebo zvracením, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo
oddělení nemocnice.
NeutropeniePřípravek Irinotecan Accordpharma může způsobit snížení počtu určitého typu bílých krvinek, které
hrají důležitou roli v boji s infekcemi. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se během léčby
přípravkem Irinotecan Accordpharma dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje
pravidelné krevní testy ke kontrole bílých krvinek. Neutropenie je závažný stav, který se musí
neprodleně léčit a bedlivě sledovat.
Potíže s dýchánímMáte-li jakékoli potíže s dýcháním, neprodleně se obraťte na ošetřujícího lékaře.
Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma a před každým následujícím léčebným
cyklem zkontroluje lékař funkci jater (pomocí krevních testů).
Další léčivé přípravky a Irinotecan Accordpharma Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí také pro rostlinné přípravky, silné
vitamíny a minerály.
Jestliže Vám bude podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s kapecitabinem,
cetuximabem nebo bevacizumabem, přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci těchto léků.
Některé léky mohou změnit účinky přípravku Irinotecan Accord, např. ketokonazol (k léčbě
plísňových infekcí), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), warfarin (ke snížení srážlivosti krve), atazanavir
(k léčbě HIV), cyklosporin nebo takrolismus (používaný k potlačení imunitního systému) a některé
léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).
Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nesmí užívat současně
s přípravkem Irinotecan Accord, ani v mezidobí léčby, protože může snížit účinnost přípravku.
Pokud potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, sdělte lékaři nebo anesteziologovi, že tento
přípravek užíváte, protože může narušit účinek některých léků používaných během operace.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Irinotecan Accordpharma se nesmí používat během těhotenství. Irinotekan může způsobit
vrozené vady.
Ženy v plodném věku se mají vyhnout otěhotnění. Pacienti musí během léčby a nejméně tři měsíce
(muži) a jeden měsíc (ženy) po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud však během
tohoto období otěhotníte, informujte o tom neprodleně ošetřujícího lékaře.
Během léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma musí být přerušeno kojení.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůV některých případech může mít přípravek Irinotecan Accordpharma nežádoucí účinky, které
ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accordpharma můžete pociťovat závratě
nebo mít poruchy vidění. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Accord
Přípravek Irinotecan Accordpharma obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na jednu dávku, což znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irinotecan Accordpharma používá
Přípravek Irinotecan Accordpharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly po dobu 30 až 90 minut.
Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu.
Závisí také na jiné léčbě, kterou při léčbě rakoviny dostáváte. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v
metrech čtverečních (m2).
• Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) 5-fluoruracilem, budete za normálních okolností léčen(a)
pouze přípravkem Irinotecan Accordpharma v počáteční dávce 350 mg/m2 každé 3 týdny.
• Pokud jste dosud nepodstoupil(a) chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván
přípravek Irinotecan Accordpharma v dávce 180 mg/m2 každé 2 týdny. Poté bude následovat
léčba kyselinou folinovou a 5-fluoruracielem.
• Pokud jste léčen(a) irinotecanem v kombinaci s cetuximabem, budete za normálních okolností
dostávat stejnou dávku přípravku Irinotecan Accordpharma jako v posledních cyklech
předchozího užívání irinotecanu. Přípravek Irinotecan Accordpharma nesmí být podán před
uplynutím 1 hodiny po skončení infuze cetuximabu.
Tato dávkování může upravit ošetřující lékař v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích
účinků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Irinotecan Accord, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku. Nicméně pokud se tak stane,
můžete trpět vážnou poruchou krve a průjmem. Je třeba zajistit maximální podpůrnou léčbu, aby se
předešlo dehydrataci následkem průjmového onemocnění, a je nutno léčit jakékoliv infekční
komplikace. Měli byste informovat lékaře, který Vám lék podává.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irinotecan AccordJe velmi důležité dostat všechny plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, ihned se obraťte
na svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irinotecan Accordpharma nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého. Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a
přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit.
Viz také informace v bodě "Upozornění a opatření".
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků poté, co Vám byl podán tento
přípravek, ihned informujte svého lékaře. Pokud nejste v nemocnici, musíte se tam okamžitě dostavit.
• Alergické reakce. Pokud máte dušnost, potíže s dýcháním, otok, vyrážku nebo svědění (zvláště
postihující celé tělo), obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) se mohou objevit nejčastěji
v rozmezí několika minut po podání přípravku: kožní vyrážka, včetně červená svědící kůže,
otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při
polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihuje více než 1 z 10 pacientů):
• Poruchy krve: neutropenie (snížený počet určitého typu bílých krvinek), trombocytopenie
(snížený počet krevních destiček), anemie.
• Pozdní průjem.
• Pocit na zvracení a zvracení.
• Ztráta vlasů (vlasy opět narostou po ukončení léčby).
• Při kombinované léčbě přechodné změny hladin některých jaterních enzymů nebo bilirubinu.
Časté nežádoucí účinky (postihuje až 1 z 10 pacientů):
• Akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou časný průjem a různé jiné příznaky jako
bolest břicha, zarudlé, bolestivé, svědící a slzící oči (zánět spojivek); rýma (rinitida); nízký
krevní tlak; rozšíření cév; pocení, zimnice; celkový pocit nepohodlí a nemoci, závratě;
poruchy vidění, zúžení zornic; slzení a nadměrné slinění, objevující se během nebo po prvních
24 hodinách po podání infuze přípravku Irinotecan Accordpharma.
• Horečka, infekce (včetně sepse).
• Horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek.
• Dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo se zvracením.
• Zácpa.
• Únava.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů a kreatininu v krvi.
Méně časté nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze 100 pacientů):
• Alergické reakce. Pokud trpíte dušností, potížemi s dýcháním, otoky, vyrážkou nebo svěděním
(postihující celé tělo), obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Mírné kožní reakce; mírné reakce v místě zavedení infuze.
• Potíže s dýcháním.
• Plicní onemocnění (intersticiální plicní onemocnění).
• Střevní neprůchodnost.
• Bolest břicha a zánět způsobující průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida).
nedostatečná funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku
dehydratace spojené s průjmem a/nebo se zvracením nebo sepse.
Vzácné nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze 1000 pacientů):
• Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) se mohou objevit nejčastěji
v rozmezí několika minut po infuzi přípravku: kožní vyrážka, včetně červené svědící kůže,
otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při
polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení.
• Časné účinky jako svalové stahy nebo křeče, znecitlivění (parestezie).
• Krvácení z trávicího traktu a zánět tlustého střeva včetně slepého střeva.
• Perforace střeva; nechutenství; bolest břicha; zánět sliznic.
• Zánět slinivky břišní.
• Zvýšený krevní tlak během podání přípravku a po něm.
• Snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, související většinou s průjmem a zvracením.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze 10000 pacientů):
• Přechodné poruchy řeči.
• Zvýšení hladiny některých trávicích enzymů, které štěpí cukry a tuky.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)• Zánět jater s ukládáním tuku v játrech
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s cetuximabem, mohou být
některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky
mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro cetuximab.
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s kapecitabinem, mohou být
některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky
mohou zahrnovat: velmi často krevní sraženiny, často alergické reakce, infarkt myokardu a horečku u
pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin.
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s kapecitabinem a
bevacizumabem, mohou být některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto
kombinací. Tyto vedlejší účinky mohou zahrnovat: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny,
vysoký krevní tlak a infarkt myokardu. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin a
bevacizumab.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Irinotecan Accordpharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje:
• Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá
irinotecanum 17,33 mg.
• Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.
• Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.
• Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.
• Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.
• Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková a voda na injekci.
Jak přípravek Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vypadá a co
balení obsahuje:
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý čirý roztok.
Velikost balení:
ml
ml
15 ml
25 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Výrobci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název produktuRakousko Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
InfusionslösungBelgie Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Kypr Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Česká republika Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dánsko Irinotecan AccordEstonsko Irinotecan AccordŘecko Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Finsko Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Chorvatsko Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
InfusionIsland Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausnItálie Irinotecan AccordLotyšsko Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Litva Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Polsko Irinotecan AccordNizozemsko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Irinotecan Accord
Portugalsko Irinotecano AccordRumunsko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovenská
republikaIrinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrátSlovinsko Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Velká Británie Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
InfusionŠpanělsko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFGFrancie IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 3. 2018
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití - cytotoxická látkaZacházení s přípravkem Irinotecan AccordpharmaJako u jiných cytostatik je třeba při zacházení s přípravkem Irinotecan Accordpharma zvýšené
opatrnosti. Ředění musí probíhat v aseptických podmínkách způsobilým pracovníkem v prostoru,
který je k tomu určený. Musí být přijata taková opatření, aby se zabránilo styku s kůží a sliznicemi.
Pokyny týkající se ochrany při přípravě infuzního roztoku s irinotekanem
1. Přípravek se musí připravovat v ochranné komoře, pracovník má mít ochranné rukavice a plášť. Pokud není k dispozici ochranná komora, musí se použít rouška přes ústa a ochranné brýle.
2. Otevřené nádoby, jako injekční ampule, infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a zbytky cytostatik se musí považovat za nebezpečný odpad a je nutno je zlikvidovat podle
místních nařízení pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.
3. V případě rozlití se řiďte následujícími pokyny: • musí být použito ochranné oblečení,
• rozbité sklo je nutno posbírat a umístit do kontejneru pro NEBEZPEČNÝ ODPAD,
• kontaminované povrchy je nutno řádně opláchnout velkým množstvím studené vody,
• opláchnuté povrchy je poté nutno řádně vytřít a materiály použité k tomuto vytírání
zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD.
4. V případě kontaktu přípravku Irinotecanu Accordpharma s kůží je třeba místo omýt velkým množstvím tekoucí vody a pak umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi
důkladně omyjte zasažené místo řádně vodou. Pociťujete-li jakékoliv obtíže, vyhledejte
lékaře.
5. V případě zasažení očí přípravkem Irinotecan Accordpharma je řádně propláchněte velkým množstvím vody. Ihned vyhledejte očního lékaře.
Příprava infuzního roztokuPřípravek Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro
intravenózní infuzi po naředění doporučenými roztoky před samotným podáním, buď 0,9% roztokem
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Asepticky naberte požadované množství přípravku z
lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte je do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Infuzi je nutno
důkladně promíchat otáčením v ruce.
Po otevření je nutno přípravek okamžitě naředit a použít.
V případě sterilní přípravy lze naředěný obsah uchovat 28 dní při teplotě 15 °C -25 °C chráněný před
světlem. Naředěný přípravek musí být použit do 3 dnů, pokud je vystaven světlu.
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije
okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin
při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.
Pokud se v lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek zlikvidovat podle
standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.
Irinotecan Accordpharma se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo infuze po dobu kratší než 30
minut a delší než 90 minut.
LikvidaceVšechny předměty použité k přípravě, podání nebo předměty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly
do kontaktu s přípravkem Irinotecan Accordpharma, musí být zlikvidovány podle místních nařízení
pro zacházení s cytotoxickými látkami.