Generico: Principio attivo: Gruppo ATC: -
Contenuto di sostanza attiva: imballaggio: 1/8
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kabiven
Infuzní emulze
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kabiven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kabiven používat
3. Jak se přípravek Kabiven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kabiven uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kabiven a k čemu se používá Kabiven se skládá ze 3 vaků a vnějšího přebalu. Jednotlivé komory obsahují roztoky glukózy,
aminokyselin a tukové emulze. Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré roztoky, tuková
emulze je bílá, homogenní. Vnitřní vak je rozdělen do 3 komor dělícími spoji. Absorbent
kyslíku je umístěn mezi vnitřním vakem a zevním přebalem.
IndikaceParenterální výživa (umělá výživa pomocí infuzí do žíly) pro dospělé pacienty a děti starší 2
let, u nichž orální (podávaná ústy) nebo enterální (střevní) výživa je nemožná, nedostačující
nebo kontraindikovaná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kabiven používat Nepoužívejte přípravek Kabiven:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou
v arašídových oříšcích
- jestliže máte těžkou hyperlipémii (zvýšené množství tuku v krvi)
- jestliže máte těžkou jaterní insuficienci (nedostatečnost)
- jestliže máte těžkou poruchu krevní srážlivosti
- jestliže máte vrozenou poruchu metabolizmu aminokyselin
- jestliže máte těžkou renální insuficienci (nedostatečnost ledvin) bez potřeby hemofiltrace
nebo dialýzy
2/8
- jestliže máte akutní šok
- jestliže máte hyperglykémii (zvýšená hladina cukru v krvi), která vyžaduje více než 6
jednotek inzulinu/hod
- jestliže máte patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů
- jestliže máte hemofagocytární syndrom (druh poruchy krevní srážlivosti)
- při nestabilních stavech (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes,
akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární kóma)
Všeobecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém (otok), hyperhydratace
(převodnění organizmu), dekompenzovaná srdeční insuficience (nedostatečnost) a
hypotonická dehydratace (nedostatek vody v těle).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny
triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků. Koncentrace
triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.
Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto
objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená
k výživě je pouze pro jednorázové použití.
Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina
elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infuze.
Před začátkem jakékoliv intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování.
Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku
infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické
podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.
Přípravek Kabiven se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se
mohou vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus,
pankreatitidě, poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsi. Je-li
přípravek Kabiven podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v
séru bezpodmínečně nutné.
Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a
acidobazická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).
Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní
srážlivost.
U pacientů s renální insuficiencí se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se
předešlo hyperfosfatémii a hyperkalémii.
Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním
jejich hladiny v séru.
3/8
Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy,
při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.
Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.
Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), je
nutno okamžitě infuzi přerušit.
Je-li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku
Kabiven může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové
dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6
hodin po podání.
Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových
prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke
zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.
U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin a tím
může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty
koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Tyto změny se mohou
vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční
parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty,
minerály a vitaminy.
Kabiven nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.
U pacientů s hyperglykémií je nutnost podání inzulinu.
Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminů je
vždy doporučeno.
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat
silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou
a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích.
K přípravku Kabiven se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita
byla potvrzena. Přidání má být provedeno za aseptických podmínek. Z mikrobiologického
hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě po přidání aditiva. Není-li spotřebován
okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá přesáhnout 24
hodin při teplotě 2 - 8C. Jestliže aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných
podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 – 8 C. Při porušení této
teploty se směs musí infundovat do 24 hodin. Všechny zbytky emulze po infuzi musí být
odborně znehodnoceny.
DětiVzhledem ke složení přípravek Kabiven není uzpůsoben k podávání novorozencům a
kojencům mladším 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Kabiven
4/8 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ke Kabivenu se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů, jejichž kompatibilita
byla prokázána.
Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek.
Údaje o směsích mohou být dodány na vyžádání.
Těhotenství a kojeníNejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven v těhotenství a laktaci. Lékař musí posoudit,
zda prospěch léčby je významnější než riziko použití přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
3. Jak se přípravek Kabiven používá Dávkování a způsob podávání
Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou
hmotností a požadavky na výživu. K celkové parenterální výživě je nutno přidat odpovídající
množství stopových prvků a vitaminů.
Dospělí pacienti:
Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např.
stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15 g dusíku/kg těl.hm/den
při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů s mírným
nebo vážným metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní, je požadavek v rozmezí 0,15-
0,30g dusíku/kg těl. hm./den (l,0 - 2,0g aminokyselin/kg těl.hm./den). Odpovídající
požadavek na glukózu je 2,0 - 6,0g a na příjem tuků 1,0 - 2,0g.
Děti:
Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolismu jednotlivých nutrientů.
Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 - 25 ml/kg
(odpovídá 0,49 - 0,98 g tuku/kg/den, 0,41 - 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 - 2,4 g
glukózy/kg/den) a zvyšuje se na 10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.
Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven
dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by měla být aminokyselina cystein brána
jako základní.
Rychlost infuze:
Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25g/kg/hod.
Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1g/kg/hod.
Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15g/kg/hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 2,6ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25g glukózy; 0,09g
aminokyselin a 0,1g tuku/kg těl.hm.) Doporučený interval infuzí je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den.
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze
dne na den.
5/8
Způsob podávání:
Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to
vyžaduje klinický stav pacienta.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Intralipid může způsobit zvýšení teploty 3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu
(nevolnost)/zvracení ( 1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během
intravenózní výživy. Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout
tromboflebitida (zánět žil), podává-li se do periferní žíly.
Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s infuzí Intralipidu jsou zcela vzácné, méně
než jeden nepříznivý případ na milion infuzí. Byly popsány reakce z přecitlivělosti
(anafylaktická reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační (dýchací) symptomy (např.
tachypnoe (zrychlené dýchání)) a účinky na cirkulaci, hyper/hypotenzi (zvýšený/snížený
krevní tlak). Bylo referováno o hemolýze (rozpad erytrocytů), retikulocytóze (zvýšené
množství retikulocytů v periferní krvi), bolestech břicha, hlavy, unavenosti a priapismu
(přetrvávající erekce).
Fat overload syndrom/ syndrom z přesyceníSnížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást Kabivenu) může vést k overload
syndromu jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti infuze ve
spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo
infekce.
Overload syndrom je charakterizován hyperlipémií, horečkou, infiltrací tuku, hepatomegalií
(zvětšení jater), splenomegalií (zvětšení sleziny), anémií (chudokrevnost), leukopenií (pokles
počtu bílých krvinek v krvi), trombocytopenií (pokles počtu krevních destiček v krvi),
poruchou krevní srážlivosti a kómatem (hluboká porucha vědomí).
Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončení podávání.
Předávkování: viz „Fat overload syndrom“/ syndrom z přesycení.
Nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost
infuze překročí doporučenou maximální rychlost.
Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů,
hyperglykémii a hyperosmolalitu.
V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-
diafiltrace.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
6/8
Šrobárova 48100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Kabiven uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Nepoužívat poškozená balení.
Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem!
Doporučuje se uchovávat vaky v kartonu.
Obsah jednotlivých komor se má smíchat těsně před upotřebením. Po smíchání je chemická a
fyzikální stabilita vzniklé směsi zaručena po dobu 24 hodin při teplotě 25C.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Kabiven obsahujeKabiven se dodává ve 4 různých velikostech. Objemy jednotlivých složek (glukóza 19%,
Vamin 18 Novum a Intralipid 20%) jsou následující:
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukóza 19% (Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
(Vamin 18 Novum)
Tuková emulze 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
(Intralipid 20%)
Celkový obsah energie 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal Obsah tří vaků se smísí těsně před použitím, otevřením dělících spojů komor.
1000 ml vzniklé směsi obsahuje:
Léčivými látkami jsou
Sojae oleum 39 gGlucosum monohydricum 106,7 g(odp.Glucosum anhydricum) 97 g
Alaninum 4,7 g
Argininum 3,3 g
Acidum asparticum 0,99 g Acidum glutamicum 1,6 gGlycinum 2,3 gHistidinum 2,0 g
Isoleucinum 1,6 g
Leucinum 2,3 g
Lysini hydrochloridum 3,28g (odp.Lysinum ) 2,6 g
7/8
Methioninum 1,6 g
Phenylalaninum 2,3 g Prolinum 2,0 g
Serinum 1,3 g Threoninum 1,6 g
Tryptophanum 0,56 g Tyrosinum 0,07 g Valinum 2,1 g
Calcii chloridum dihydricum 0,29g(odp.Calcii chloridum) 0,22 g
Natrii glycerophosphas (anhydricus) 1,5 g Magnesii sulfas heptahydricus 0,94 g(odp.Magnesii sulfas) 0,47 g
Kalii chloridum 1,7 g
Natrii acetas trihydricus 2,32 g(odp. Natrii acetas) 1,4 g
Pomocnými látkami jsou: vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina octová
96% a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci.
aminokyseliny 33 g
dusík 5,3 g
tuky 39 g
uhlohydráty (glukóza) 97 g
obsah energie
- celková 910 kcal
- nebílkovinná 780 kcal
elektrolyty
- sodík 31 mmol
- draslík 23 mmol
- hořčík 4 mmol
- vápník 2 mmol
- fosforečnany 9,7 mmol
- sírany 4 mmol
- chloridy 45 mmol
- octany 38 mmol
Osmolalita přibližně 1230 mosm/kg vody
Osmolarita přibližně 1060 mosm/l
pH přibližně 5,6
Jak přípravek Kabiven vypadá a co obsahuje toto baleníTříkomorový vícevrstevný plastový vak typu Excel a Biofine.
Velikost baleníExcel, Biofine: 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 1 x 2566 ml
Excel: 2 x 2053 ml, 2 x 2566 ml
Biofine: 3 x 2566 ml, 4 x 2053 ml
8/8
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Výrobce: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.2.2016.