ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bendamustine Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Glenmark používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Glenmark používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bendamustine Glenmark a k čemu se používá
Bendamustine Glenmark je léčivý přípravek obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále
jen bendamustin).
Bendamustine Glenmark je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění
(cytotoxický lék).
Bendamustine Glenmark se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
• chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro
Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,
• non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které
normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly
jen krátkodobě,
• mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které jsou
přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid nebo
bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Glenmark používat
Nepoužívejte přípravek Bendamustine Glenmark • jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže kojíte, je-li během kojení nezbytná léčba přípravkem Bendamustine Glenmark, je třeba přerušit
kojení (viz bod Upozornění a opatření);
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
• jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);
• jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých
krvinek a krevních destiček v krvi ;
• jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
• jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
• v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Bendamustine Glenmark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou
• v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních
destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark,
před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
• v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je
nutné kontaktovat svého lékaře.
• v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Závažnost těchto
kožních reakcí se může zvyšovat.
• v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení,
které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a)
citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
• v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných
poruch srdečního rytmu).
• v případě, že zaznamenáte jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud
je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní
látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést
k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine
Glenmark. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a bude Vám moci podat další léky, aby
se této komplikaci předešlo.
• v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Po Vašem prvním cyklu terapie byste
měl(a) věnovat pozornost infuzním reakcím.
Děti a dospívajícíNejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Glenmark
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní
dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.
Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,
může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko
infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
TěhotenstvíBendamustine Glenmark může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím
(vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Glenmark neměla
používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko
možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.
Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark i během ní
používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Glenmark
otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.
Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Glenmark a až po
dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Glenmark povede k
neplodnosti, a možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
KojeníPřípravek Bendamustine Glenmark se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine
Glenmark v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
PlodnostMužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark se doporučuje, aby během léčby a až po
dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o
možnosti uchování spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní
prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo
nedostatek koordinace.
3. Jak se přípravek Bendamustine Glenmark používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bendamustine Glenmark se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď
samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod stanovený limit.
Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.
Chronická lymfocytární leukémieBendamustine Glenmark 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a
tělesné hmotnosti)
Ve dnech 1
+ 2
Opakujte cyklus po 4 týdnech až 6 krát
Non-Hodgkinův lymfomBendamustine Glenmark 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a
tělesné hmotnosti)
Ve dnech 1
+ 2Opakujte cyklus po 3 týdnech nejméně 6 krát
Mnohočetný myelomBendamustine Glenmark 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě
výšky a tělesné hmotnosti)
Ve dnech 1
+ 2Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)
nitrožilně nebo perorálně (ústy)
Ve dnech 1
– 4Opakujte cyklus po 4 týdnech nejméně 3 krát
Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo počet krevních destiček pod
stanovený limit.
V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýší.
Porucha funkce jater nebo ledvinV závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy
funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda
je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podáváLéčbu přípravkem Bendamustine Glenmark mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Glenmark a provede nezbytná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do
žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.
Délka používáníNeexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Délka léčby
závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Glenmark, obraťte se na
svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Glenmark
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Glenmark, lékař bude obvykle pokračovat
dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Glenmark
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.
Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Glenmark do tkáně
mimo krevní cévy (extravaskulární). Pocit pálení v místě úniku může být známkou podání mimo krevní cévu.
Únik může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Glenmark je porucha funkce kostní dřeně,
která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek,
což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku krvácení.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi)
• Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách
přenášející kyslík v těle)
• Nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve)
• Infekce
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Zvracení
• Zánět sliznice
• Bolest hlavy
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem)
• Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt)
• Horečka
• Únava
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)• Krvácení (hemoragie)
• Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do
krevního oběhu
• Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnosti
(anémii)
• Nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím)
• Reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk v
játrech)
• Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech)
• Zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených krvinek)
• Nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně
srdečních)
• Porucha funkce (dysfunkce) srdce
• Narušený srdeční rytmus (arytmie)
• Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• Poruchy funkce plic
• Průjem
• Zácpa
• Zánět v ústech (stomatitida)
• Ztráta chuti k jídlu
• Vypadávání vlasů
• Kožní změny
• Vynechání menstruace (amenorea)
• Bolest
• Nespavost
• Zimnice
• Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
• Závrať
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
• Neúčinná tvorba všech krevních buněk (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde se vyrábí krvinky)
• Akutní leukémie
• Srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• Srdeční selhání
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)• Infekce krve (sepse)
• Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v
krevních testech
• Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• Ospalost
• Ztráta hlasu (afonie)
• Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu zejména srdečního původu se selháním přísunu
kyslíku a dalších živin do tkání a odstranění toxinů)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Zánět kůže (dermatitida)
• Svědění (pruritus)
• Kožní vyrážka (makulární exantém)
• Nadměrné pocení (hyperhidróza)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• Primární atypický zánět plic (pneumonie)
• Rozpad červených krvinek
• Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický
šok)
• Porucha vnímání chuti
• Změněné vnímaní (parestézie)
• Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• Závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě
• Poruchy nervového systému
• Ztráta koordinace (ataxie)
• Zánět mozku (encefalitida)
• Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
• Zánět žil (flebitida)
• Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
• Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• Krvácení v žaludku nebo ve střevech
• Neplodnost
• Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)• Selhání jater
• Selhání ledvin
• Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
• Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají
objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na
světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální
karcinom) po léčbě přípravkem Bendamustine Glenmark. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine
Glenmark nemohl být stanoven.
Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza). Vztah těchto případů k přípravku Bendamustine Glenmak není jasný.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bendamustine Glenmark uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za “EXP”. První
dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v
polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů
při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Glenmark neobsahuje žádné konzervační látky. Z
tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.
Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bendamustine Glenmark obsahuje
• Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.
• Pomocnou látkou je mannitol.
Jak přípravek Bendamustine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím krytem.
Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml.
Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.
Bendamustine Glenmark je k dispozici v baleních obsahujících 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg
bendamustin-hydrochloridu a 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
Výrobce:
Synthon Hispania SLC/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelna, Španěsko
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Kleileuk 2,5 mg/ml
Polsko Bendamustine GlenmarkSlovenská republika
Česká republikaBendamustine Glenmark 2,5 mg/mlBendamustine Glenmark 2,5 mg/mlNizozemsko Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se
zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku
přípravku.
Při zacházení s bendamustinem zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte
rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla,
pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je
to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční
vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický
odpad. Řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s
cytostatiky nesmí pracovat.
Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu
výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:
1. Příprava koncentrátu hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.
hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.
2. Příprava infuzního roztoku Jakmile se roztok stane čirým (obyčejně po 5-10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku
bendamustinu ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně
500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn žádnými jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustin se
nesmí v infuzi mísit s jinými látkami.