ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: Strana1 z 6
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
CAPD/DPCA 19
roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je CAPD/DPCA 19 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 19 používat
3. Jak se CAPD/DPCA 19 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CAPD/DPCA 19 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je CAPD/DPCA 19 a k čemu se používá
CAPD/DPCA 19 se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu
chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 19 používat
Nepoužívejte CAPD/DPCA 19• pokud máte hladinu draslíku v krvi velmi nízkou
• pokud máte hladinu vápníku v krvi velmi nízkou
• pokud trpíte poruchou metabolizmu známou jako laktátová acidóza
• pokud máte poruchu látkové přeměny fruktózy (dědičná nesnášenlivost fruktózy)
• pokud je objem Vašich tělesných tekutin příliš nízký
• pokud máte nízký krevní tlak
Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte
• změny v oblasti břicha, jako jsou:
- poranění nebo stav po operaci
- závažné popáleniny
- rozsáhlé zánětlivé kožní reakce
- zánět pobřišnice
- špatně se hojící mokvající rány
- pupeční, tříselná nebo brániční kýla
- nádory v břiše nebo ve střevech
• zánětlivé onemocnění střev
• neprůchodnost střev
• plicní onemocnění, zejména zápal plic
Strana2 z 6
• otravu krve způsobenou bakteriemi
• extrémně vysokou hladinu tuku v krvi
• otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
• těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný adekvátní přísun stravy,
která obsahuje bílkoviny
Upozornění a opatření
Neprodleně informujte svého lékaře- pokud u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k závažné ztrátě elektrolytů (solí)
- jestliže máte nadměrnou činnost příštítných tělísek nebo nízkou hladinu vápníku v krvi. Může
být nezbytné dodatečně užívat kalciové vazače fosforu a/nebo vitamin D. V případě, že toto
nebude možné, je třeba použít dialyzační roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací
vápníku.
- jestliže máte zánět pobřišnice rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky,
nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.
Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitaminů rozpustných ve vodě. Aby se zabránilo
stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravní doplňky.
Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci
ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
CAPD/DPCA 19 obsahuje 22,73 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném
dávkování a použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 68,2 g glukózy (CAPD,
3000ml stay•safe) nebo 113,65 g glukózy (APD, 5000 ml sleep•safe). To je potřeba vzít v úvahu u
pacientů s cukrovkou.
S ohledem na vysokou koncentraci glukózy má být CAPD 19 užíváno opatrně pod dohledem
ošetřujícího lékaře.
Další léčivé přípravky a CAPD/DPCA 19 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil
dávkování zejména těchto léků:
- Léky na srdeční selhání, jako je digoxin.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme
příslušná opatření.
- Léky, které upravují množství vápníku, jako např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D.
- Léky, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.
- Léky, užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má
být pravidelně sledována.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. Pro používání CAPD/DPCA 19 u žen v
těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Jste-li těhotná, máte používat
přípravek CAPD/DPCA 19 pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné.
Není známo, zda jsou látky/metabolity CAPD/DPCA 19 vylučovány do mateřského mléka. Ženám na
peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů CAPD/DPCA 19 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Strana3 z 6
3. Jak se CAPD/DPCA 19 používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní
dutině.
Objeví-li se napětí v oblasti břicha, lékař může objem dialyzátu snížit.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):
• Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 – 3000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné
hmotnosti a funkci ledvin.
Roztok je vypuštěn po prodlevě 2 - 10 hodin.
• Děti: Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti požadované toleranci, věku a velikosti
tělesného povrchu dítěte.
Doporučená počáteční dávka je čtyřikrát denně 600 - 800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 během noci)
plochy tělesného povrchu.
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):
Výměna vaků je během noci automaticky řízena přístrojem. Pro tento typ dialýzy je používán systém
CAPD/DPCA sleep•safe.
• Dospělí: Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu při 3 - 10
cyklech za noc s dobou na cycleru 8 až 10 hodin a jedna až dvě výměny během dne.
• Děti: Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/ m2 (až do 1400 ml/ m2) plochy tělesného
povrchu, s 5-10 cykly během noci.
CAPD/DPCA 19 podávejte výhradně do dutiny břišní.
Používejte CAPD/DPCA 19, pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.
Návod k použití
stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):
Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného
ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000 ml vaku s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 min.
Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Mikrovlnná trouba nesmí
být použita k zahřívání roztoku z důvodu lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou
vaků.
1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a
přebalu) otevřete přebal vaku a balení dezinfekční čepičky.
2. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.
3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu
rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“ umístěte DISC do organizéru zavěste
odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).
4. Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční
čepičku do dalšího volného vstupu.
5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.
6. Připojte prodloužení katétru k DISCu.
7. Otevřete tlačku katétru poloha "" vypouštění je zahájeno.
8. Po ukončení vypouštění: Proplachování poloha "" propláchnutí čerstvým dialyzátem do
Strana4 z 6
vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).
9. Napouštění poloha "" propojení vaku s katétrem.
10. Bezpečnostní krok poloha ""uzavření prodloužení katétru PINem.
11. Rozpojení odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a přišroubujte ji na starou
dezinfekční čepičku odšroubujte prodloužení katétru z DISCu a přišroubujte prodloužení
katétru na novou dezinfekční čepičku.
12. Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v pravém otvoru
organizéru).
13. Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý, zlikvidujte jej.
sleep•safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD):
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky v přístroji.
1. Příprava roztoku
2. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a
obalu) ) Položte vak na pevnou podložku Otevřete ochranný přebal vakuUmyjte si ruce
dezinfekčním mycím přípravkem Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.
Rozviňte set vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku.
4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep•safe.
5. Nyní je vak připraven k použití se sleep•safe setem.
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po důkladném proškolení může být přípravek CAPD/DPCA 19 používán samostatně doma. Při
výměně vaků zajistěte dodržení všech postupů, které jste se naučili při proškolení, a dodržujte
přitom hygienické podmínky.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2.
Jestliže jste použil(a) více CAPD/DPCA 19, než jste měl(a)Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do dutiny břišní, je možné
přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého lékaře,
protože může dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) použít CAPD/DPCA 19Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo
možným život ohrožujícím situacím. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• zánět pobřišnice s příznaky zakalení vypouštěného dialyzátu, bolest břicha, horečka, celková
slabost nebo ve velmi vzácných případech otrava krve.
Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.
• zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím,
otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.
Strana5 z 6
• kýla břišní stěny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
• pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha
• bolest ramene
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• průjem
• zácpa
není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• dechové potíže související se zdvižením bránice.
Při používání přípravku CAPD/DPCA 19 se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• nedostatek draslíku
časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• vysoká hladina krevního cukru
• vysoká hladina krevních tuků
• zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• nedostatek vápníku
• příliš nízká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti
• závratě
• nízký krevní tlak
• rychlý pulz
• příliš vysoká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým zvýšením tělesné hmotnosti
• voda v tkáních a plicích
• vysoký krevní tlak
• dechové potíže
není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možným poruchám kostí.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak CAPD/DPCA 19 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Strana6 z 6
Roztok musí být použit okamžitě po otevření.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CAPD/DPCA 19 obsahuje
- Léčivé látky v jednom litru roztoku jsou:
Calcii chloridum dihydricum 0,1838 gNatrii chloridum 5,786 g
Natrii (S)-lactatis solutio(odpovídá natrii (S)-lactas 3,925 g )
7,85 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 gGlucosum monohydricum
(22,73 glucosum)
25,0 g CAPD/DPCA 19 může obsahovat až 1,1 g/l fruktózy.
Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:
1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 102,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l (S)
laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami přípravku CAPD/DPCA 19 jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková (pro
úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Jak CAPD/DPCA 19 vypadá a co obsahuje toto baleníRoztok je čirý až slabě nažloutlý.
Teoretická osmolarita roztoku je 399 mOsm/l, hodnota pH je přibližně 5,5.
CAPD/DPCA 19 se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:
stay•safe:
x 1500 ml vaky
x 2000 ml vaky
x 2500 ml vaky
x 3000 ml vaky
sleep•safe:
x 5000 ml vaky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo
VýrobceFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Místní zástupceFresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 1
1. 2017