ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: 1/9
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Escitalopram Stada 10 mg
potahované tabletyescitalopramum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Escitalopram Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat
3. Jak se přípravek Escitalopram Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Escitalopram Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Escitalopram Stada a k čemu se používá
Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku tak, že
v něm zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem v rozvoji
deprese a souvisejících onemocnění.
Escitalopram Stada obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a
úzkostných poruch (jako jsou panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha,
generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).
Může trvat i několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,
i když během užívání nebudete nějakou dobu cítit žádné zlepšení svého stavu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit se svým lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat
Neužívejte přípravek Escitalopram Stada- jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
monoaminooxidázy (inhibitory MAO), včetně selegilinu (přípravek podávaný k léčbě
Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek podávaný k léčbě deprese) a linezolidu
(antibiotikum).
- jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření
vyhodnotí, jak srdce funguje).
- jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Stada”).
2/9
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Escitalopram Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obzvláště
sdělte svému lékaři:
- jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Stada poprvé objeví
záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky”).
- jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset dávkování
přípravku upravit.
- jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Stada může narušit hladinu
cukru v krvi. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
- jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.
- jestliže podstupujete elektrokonvulzivní (elektrošokovou) léčbu.
- jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.
- jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné
době prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).
- jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik
(močopudné přípravky).
- jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při
vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) očním onemocněním, jako například některým druhem
glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Věnujte, prosím, pozornost tomuto sděleníNěkteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do tzv. manické fáze. Ta je
charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neadekvátní veselostí a nadměrnou
fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem.
V prvních týdnech léčby se také mohou objevit příznaky jako neklid nebo neschopnost sedět nebo stát
v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající Escitalopram Stada není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že
u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Stada pacientům
3/9
do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal
Escitalopram Stada pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu
svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Stada, rozvine
nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž
dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Stada ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji
poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Další léčivé přípravky a Escitalopram StadaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- „Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,
iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto
přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Stada. Po
ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu
kterýmkoli z těchto přípravků.
- „Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě
- deprese).
- „Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
- Antibiotikum linezolid.
- Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
- Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
- Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení
silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
- Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin
(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto
přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram Stada v krvi.
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení
bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvyšovat náchylnost ke krvácení.
- Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).
- Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada
kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti
srážení krve.
- Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k
potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
- Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická
antidepresiva a SSRI), kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
- Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), desipramin,
klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol
(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram Stada.
- Léčivé přípravky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko
život ohrožujících poruch srdečního rytmu.
Neužívejte Escitalopram Stada, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které
mohou srdeční rytmus ovlivnit, např.:
- antiarytmika třídy IA a III,
- antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol)
- tricyklická antidepresiva,
- některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin,
pentamidin, léky na malárii, zejména halofantrin)
- některá antihistaminika (astemizol, mizolastin)
Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.
4/9
Escitalopram Stada s jídlem, pitím a alkoholemEscitalopram Stada může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek
Escitalopram Stada užívá”).
Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se během léčby přípravkem Escitalopram Stada
požívat alkohol, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, neužívejte Escitalopram Stada, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se
svým lékařem.
Pokud přípravek Escitalopram Stada užíváte během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že
se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé
zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina
cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, třes, podrážděnost, letargie,
neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z
těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escitalopram
Stada. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Stada během těhotenství, zvláště v posledních
měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se
obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,
okamžitě kontaktujte dětského lékaře a/nebo porodní asistentku.
Pokud je Escitalopram Stada užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.
Je pravděpodobné, že je přípravek Escitalopram Stada vylučován do mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDokud nebudete vědět, jak na Vás Escitalopram Stada působí, nedoporučuje se řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Escitalopram Stada užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
DepreseObvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická poruchaÚvodní dávka přípravku Escitalopram Stada je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby.
Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg
denně.
Sociální úzkostná porucha
5/9 Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20
mg denně.
Generalizovaná úzkostná poruchaObvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař
Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně kompulzivní poruchaDoporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku
zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Stada je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může
dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajícíchEscitalopram Stada by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat”.
Přípravek Escitalopram Stada můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou.
Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Následující informace platí pouze pro potahované tablety o síle 10 mg, 15 mg nebo 20 mg:
Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou
nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety.
Délka léčbyMůže trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,
i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste
léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat
nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram Stada, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Stada než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře
nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky
nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma (bezvědomí),
nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních
tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Stada vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Escitalopram StadaNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku
v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku
nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escitalopram StadaNeukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Stada, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte
léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Stada postupným snižováním dávky v období
několika týdnů.
Pokud přestanete Escitalopram Stada užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás
vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada
6/9
časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram Stada byla dlouhodobá, užívaná dávka
vysoká nebo snížení dávky bylo příliš rychlé. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně
odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být velmi intenzivní nebo trvat delší
dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby
přípravkem Escitalopram Stada, poraďte se s lékařem. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety
opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v
hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,
nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění),
pocity zmatenosti nebo dezorientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice),
zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Prosím, mějte na paměti, že mnohé
nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí,
jakmile se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
• Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání
nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc na nejbližším
oddělení lékařské pohotovosti.
• Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby,
může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte
svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl(a) byste ihned navštívit svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Frekvence výskytu těchto účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
• Obtížné močení
• Záchvaty (křeče), viz též bod 2 „Upozornění a opatření”
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes
• Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu, viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
• Nevolnost (nauzea)
• Bolest hlavy
7/9
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé
pocity v kůži
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• Zvýšené pocení
• Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné
dosahování orgasmu)
• Únava, horečka
• Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• Skřípání zubů, agitovanost (neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
• Vypadávání vlasů
• Nadměrné menstruační krvácení
• Nepravidelnost menstruačního cyklu
• Pokles tělesné hmotnosti
• Rychlý srdeční tep
• Otoky rukou a nohou
• Krvácení z nosu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama), halucinace
• Pomalý srdeční tep
Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a necítíte se dobře, svalová
slabost nebo zmatenost)
• Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení množství jaterních enzymů v krvi)
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
• Bolestivá erekce (priapismus)
• Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních
destiček (trombocytopenie)
• Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
• Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)
• Tvorba mléka u žen, které nekojí
• Mánie
• U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin
kostí.
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti).
Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako
escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Stada). Jsou to:
• Motorický neklid (akatizie)
• Anorexie (nechutenství)
8/9
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Escitalopram Stada uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku za
označením „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Escitalopram Stada obsahuje- Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta přípravku Escitalopram Stada
obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát (E470b).
Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Jak přípravek Escitalopram Stada vypadá a co obsahuje baleníEscitalopram Stada je dodáván jako potahované tablety o síle 10 mg.
Popis tablet: oválné (cca 8,1 x 5,6 mm), bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety
lze rozdělit na stejné dávky.
Escitalopram Stada je dostupný v následujících baleních:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 tablet (blistry v papírové krabičce)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-18
D-61118, Bad Vilbel
Německo
VýrobceHBM Pharma s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika
9/9
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itálie
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, DánskoSTADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Rakousko
Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tablettenBulharsko Escitasan 10 mgČeská republika Escitalopram Stada 10 mg Dánsko Escitalopram Stada (for 10 mg)Estonsko Anamiba 10 mgNěmecko Escitalopram AL 10 mg FilmtablettenFrancie ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pilliculé sécableItálie ESCITALOPRAM EG 10 mgIrsko Etaloporo10 mg film-coated tabletsLitva Escitasan 10 mg plėvele dengtos tabletėsLotyšsko Escitasan 10 mg apvalkotās tabletsLucembursko Escitalopram EG 10 mg comprimés pilliculésNizozemsko Escitalopram CF 10 mg, filmomhulde tablettenPortugalsko Escitalopram Ciclum (for 10 mg)Rakousko Escitalopram STADA 10 mg – FilmtablettenRumunsko Escitasan 10 mgŠpanělsko Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 2. 2017