ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
moxifloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Moxifloxacin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat
3. Jak se přípravek Moxifloxacin Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moxifloxacin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Moxifloxacin Kabi a k čemu se používá Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik
nazývaných fluorochinolony. Přípravek Moxifloxacin Kabi působí tak, že usmrcuje bakterie citlivé na
moxifloxacin, které způsobující infekce.
Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
• Infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici
• Infekce kůže a měkkých tkání
Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá k léčbě těchto infekcí pouze v případě, že nemohou být
použita jiná obvyklá antibiotika nebo tato antibiotika nezabírají.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi• jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• jestliže jste ve věku do 18 let
• jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním nebo poškozením šlach v souvislosti s léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a bod 4.Možné nežádoucí účinky).
• jestliže jste se narodil(a) s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující
se na EKG, elektrický záznam srdce)
• jestliže trpíte poruchou elektrolytové rovnováhy v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo
hořčíku v krvi)
• jestliže máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie), jestliže máte slabé srdce
(srdeční selhání), jestliže jste v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu nebo jestliže užíváte jiné
léky způsobující abnormální změny na EKG (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek
Moxifloxacin Kabi). Je to z toho důvodu, že přípravek Moxifloxacin Kabi může způsobit změny na
EKG jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.
• jestliže máte závažné onemocnění jater nebo zvýšenou hladinu jaterních enzymů (transamináz) nad
5násobek normálního limitu.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Moxifloxacin Kabi poprvé podán. Je
důležité, abyste vědel(a), že:
• přípravek MoxifloxacinKabi může zůsobit změny na EKG Vašeho srdce, a to zejména v případě
jste-li žena nebo starší pacient.
• jestliže v současné době užíváte jakékoli léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se
se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Moxifloxacin Kabi podán (viz také body
Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi a Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin Kabi)
• jestliže trpíte epilepsií nebo stavy, které Vás dělají náchylnými ke křečím, informujte svého lékaře
dříve, než Vám bude přípravek Moxifloxacin Kabi podán
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) duševními problémy, poraďte se se svým lékařem dříve,
než Vám bude přípravek Moxifloxacin Kabi podán
• jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (vzácné onemocnění způsobující svalovou slabost),
může používání přípravku Moxifloxacin Kabi zhoršit příznaky onemocnění. Domníváte-li se, že
Vás toto týká, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
• jestliže máte Vy nebo kterýkoli člen z Vaší rodiny nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
(vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek
Moxifloxacin Kabi vhodný či nikoli.
• přípravek Moxifloxacin Kabi smí být podán pouze intravenózně (do žíly), nesmí být podán do tepny.
Léčba přípravkem Moxifloxacin Kabi má být okamžitě ukončena v následujících případech:
• vzácně se u Vás může vyskytnout závažná, náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce /šok),
dokonce již po první dávce. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je
tíseň na hrudi, pocit závratě, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete.
• přípravek Moxifloxacin Kabi může způsobit rychle se rozvíjející těžký zánět jater, který může
vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás vyskytne náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma,
tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, poruchy myšlení nebo poruchy vědomí, kontaktujte
svého lékaře dříve, než budete v léčbě pokračovat.
• chinolonová antibiotika, včetně přípravku přípravku Moxifloxacin Kabi, mohou vyvolat křeče.
Jestliže k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Moxifloxacin Kabi přerušena.
• mohou se u Vás vyskytnout problémy s duševním zdravím, dokonce již po prvním použití
chinolonových antibiotik včetně přípravku Moxifloxacin Kabi. Ve velmi vzácných případech vedly
deprese nebo problémy s duševním zdravím k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu
chování jako jsou pokusy o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás
vyskytnou takové reakce, musí být léčba přípravkem Moxifloxacin Kabi přerušena.
• Přípravek Moxifloxacin Kabi může vyvolat bolest a zánět šlach a to dokonce během 48 hodin od
zahájení léčby nebo až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Moxifloxacin Kabi.
Riziko zánětu nebo přetržení šlach je zvýšeno u starších pacientů nebo u pacientů momentálně
léčených kortikosteroidy. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu přestaňte používat přípravek
Moxifloxacin Kabi, nechte postiženou končetinu (končetiny) v klidu a okamžitě se poraďte se svým
lékařem. Vyvarujte se zbytečného pohybu, jelikož by to mohlo zvýšit riziko přetržení šlachy (viz
bod Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi a bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Během léčby přípravkem Moxifloxacin Kabi okamžitě informujte svého lékaře:
• jestliže se u Vás během léčby vyskytnou palpitace nebo nepravidelný srdeční rytmus. Je možné,
že Vám Váš lékař provede EKG, aby zhodnotil Váš srdeční rytmus.
• jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce nebo puchýře a/nebo olupování kůže a/nebo reakce
sliznic (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě kontaktujte svého lékaře a to dříve, než
budete pokračovat v léčbě.
• mohou se u Vás projevit příznaky nervového poškození (neuropatie), jako je bolest, pálení,
brnění, necitlivost, a/nebo slabost zejména na nohou nebo dolních končetinách nebo na rukou a
horních končetinách. Jestliže k tomuto dojde, okamžitě informujte svého lékaře, a to dříve než
budete pokračovat v léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi.
• během léčby nebo po léčbě antibiotiky včetně přípravku Moxifloxacin Kabi se u Vás může
vyskytnout průjem. Jestliže se u Vás vyskytne závažný nebo přetrvávající průjem nebo pokud
zaznamenáte přítomnost krve nebo hlenu ve Vaší stolici, okamžitě přestaňte používat přípravek
MoxifloxacinKabi a ihned vyhledejte svého lékaře. V takové situaci nesmíte používat přípravky,
které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
• jestliže u Vás dojde během léčby přípravkem Moxifloxacin Kabi k poruše zraku nebo jestliže
zaznamenáte jiné oční poruchy, okamžitě se poraďte s očním lékařem (viz bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů a bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Při použití přípravku Moxifloxacin Kabi, byste si měl(a) být vědom(a) následujícího:
• riziko srdečních obtíží může být zvýšeno při použití vyšší dávky a vyšší rychlosti podání
přípravku do žíly.
• pokud jste starší pacient/pacientka a máte poruchu funkce ledvin dodržujte dostatečný příjem
tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
• chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Během používání přípravku MoxifloxacinKabi se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému
slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jiné UV lampy.
• Existují pouze omezené zkušenosti s využitím sekvenční intravenózní/perorální léčby
moxifloxacinem při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici.
• Účinnost moxifloxacinu při léčbě těžkých popálenin, infekcí hlubokých tkání a infekce diabetické
nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Děti a dospívajícíTento léčivý přípravek nesmí být podán dětem nebo dospívajícím do 18 let, jelikož účinnost a
bezpečnost moxifloxacinu pro tuto věkovou skupinu pacientů nebyla stanovena (viz bod Nepoužívejte
přípravek Moxifloxacin Kabi).
Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin KabiInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Při léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi, byste si měl(a) být vědom(a) následujícího:
Jestliže používáte přípravek Moxifloxacin Kabi společně s jinými léky, které ovlivňují srdce, hrozí
zvýšené riziko poruchy srdečního rytmu. Proto nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi
s následujícími léky:
• léky, které patří do skupiny antiarytmik (jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,
sotalol, dofetilid, ibutilid),
• antipsychotika (jako jsou fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (jako je sachinavir, sparfloxacin,
intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),
• některá antihistaminika (jako je terfenadin, astemizol, mizolastin),
• jiné léky jako je cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil.
Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře:
• jestliže používáte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi (například některá diuretika,
některá projímadla a klystýr [ve vysokých dávkách] nebo kortikosteroidy [protizánětlivé léky],
amfotericin B)
• jestliže užíváte jiné léky, které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože tyto léky mohou při
současném použití s přípravkem Moxifloxacin Kabi zvýšit riziko závažných poruch srdečního
rytmu.
• Jestliže v současné době užíváte perorální léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin), může být
nezbytné, aby Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Přípravek Moxifloxacin Kabi s jídlem, pitím a alkoholemÚčinek přípravku Moxifloxacin Kabi není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků. Při léčbě
přípravkem Moxifloxacin Kabi nepijte alkohol.
Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Kabi, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Studie na zvířatech nenaznačují, že by použití tohoto léčivého přípravku mohlo mít nepříznivý vliv na
Vaši plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Moxifloxacin Kabi může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou,
krátkodobou (přechodnou) ztrátu zraku nebo můžete na krátkou dobu omdlít (ztratit vědomí). Pokud
se Vás toto týká, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje 1206 mg (přibližně 54 mmol) sodíku v jedné dávce.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Moxifloxacin Kabi používá Přípravek Moxifloxacin Kabi Vám bude vždy podán lékařem nebo zdravotnickým personálem.
Doporučená dávka pro dospělé je 1 lahev jednou denně.
Přípravek Moxifloxacin Kabi je určen k intravenóznímu podání (do žíly). Je třeba, aby Váš lékař
zajistil podání infuze konstantní rychlostí po dobu 60 minut.
U starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin
není nutná úprava dávky.
Délka trvání léčbyO délce trvání léčby přípravkem Moxifloxacin Kabi rozhodne Váš lékař. V některých případech může
lékař zahájit léčbu přípravkem Moxifloxacin Kabi infuzní roztok a následně pokračovat v léčbě
podáváním moxifloxacinu ve formě tablet.
Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu. Doporučovaná délka trvání
léčby je však následující:
Indikace Délka trvání léčbyInfekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Většina pacientů s pneumonií byla převedena na perorální léčbu
odpovídajícími tabletami moxifloxacinu během 4 dní.
- 14 dní
Infekce kůže a měkkých tkání U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur byla
průměrná doba intravenózní (nitrožilní) léčby přibližně 6 dnů a průměrná
celková doba léčby (léčba formou infuze a následně tabletami) byla 13
dnů.
- 21 dní
Je důležité, abyste cyklus léčby dokončili, a to i tehdy, když se po několika dnech cítíte lépe. Pokud
ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit a může se vrátit nebo se
Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vyvinout bakteriální rezistence (odolnost) na
antibiotikum.
Doporučená dávka a délka trvání léčby nemá být překročena.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravkuMoxifloxacin Kabi, než mělo
Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku Moxifloxacin Kabi než bylo předepsáno,
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže dojde k vynechání dávky přípravku Moxifloxacin KabiJestliže máte obavy, že bylo zapomenuto na podání dávky přípravku Moxifloxacin Kabi, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
Jestliže bude používání přípravku Moxifloxacin Kabi ukončenoJestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, nemusí dojít k úplnému vyléčení infekce.
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud si přejete předčasně ukončit léčbu přípravkem
Moxifloxacin Kabi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je třeba okamžitě informovat svého lékaře a ukončit léčbu, jestliže se u Vás vyskytnou níže
uvedené nežádoucí účinky, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• závažné, náhlé generalizované alergické reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku
(např. potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, rychlý tep), otoky (včetně potenciálně život
ohrožujícího otoku dýchacích cest).
• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné
myšlenky/pokusy o sebevraždu). Závažný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida
v souvislosti s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných
okolností vyústit v život ohrožující komplikace.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• pocit odcizení (člověk se necítí sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování,
spočívající například v sebevražedných myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu).
• život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, zástava srdečního rytmu
• velmi prudce probíhající (nebezpečný) zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu
selhání (včetně smrtelných případů).
• změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech nebo v nosu nebo na penisu či pochvě),
potenciálně život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• zánět krevních cév (příznakem mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách
nebo bolest kloubů).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby moxifloxacinem:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo houbami (plísněmi), např. ústní nebo vaginální
infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
• Bolest hlavy, závratě
• změna srdečního rytmu (pozorovaná na EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz
bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat)
• pocit na zvracení, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
• zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz) v krvi
• bolest nebo zánět v místě vpichu
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálního typu bílých
krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro
srážení krve (trombocytů), zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená
krevní srážlivost
• alergické reakce
• zvýšená hladina krevních lipidů (tuků)
• úzkost, neklid (agitace)
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo necitlivost, změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta
chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí
(točení hlavy nebo přepadávání), ospalost
• poruchy zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• změna srdečního rytmu (pozorovaná na EKG), bušení srdce (palpitace), nepravidelný a rychlý
srdeční rytmus, závažné poruchy srdečního rytmu, angina pectoris (bolest na hrudi).
• rozšíření krevních cév
• dýchací obtíže včetně astmatických stavů
• snížení chuti k jídlu a příjmu potravy, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (zažívací potíže/pálení
žáhy), zánět žaludku, zvýšení hladiny určitého trávícího enzymu v krvi (amylázy).
• porucha funkce jater (včetně zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (LDH)), zvýšení
hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi
(gamaglutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
• svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
• bolest kloubů, bolest svalů
• dehydratace
• pocit nemoci (převážně slabost a únava), bolesti, jako je bolest zad, hrudi, pánve a končetin,
pocení.
• zánět žil
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
• zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
• emoční nestabilita, halucinace
• porucha citlivosti kůže, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a
chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná
ztráta paměti, problémy spojené s nervovým systémem, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost
a/nebo slabost končetin
• zvonění nebo hučení v uších, porucha sluchu včetně hluchoty (obvykle je toto vratné)
• mdloby
• vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• potíže s polykáním, zánět úst,
• žloutenka (zežloutnutí očního bělma nebo kůže), zánět jater
• bolest a otok šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby, svalová slabost
• porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hodnot určitých parametrů laboratorních testů ke stanovení
funkce ledvin, jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin.
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst a hrdla)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• zvýšená krevní srážlivost, významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
• zvýšená citlivost kůže
• přechodná ztráta zraku
• abnormální srdeční rytmus
• prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků onemocnění myasthenia
gravis.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u pacientů léčených intravenózním
(nitrožilním) podáním moxifloxacinu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)• zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyl transferázy)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)• abnormálně rychlý srdeční rytmus
• nízký krevní tlak
• otoky (rukou, nohou, kotníků, rtů, úst a hrdla)
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida v souvislosti s antibiotiky), který může za
velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace.
• křeče
• halucinace
• porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hodnot určitých parametrů laboratorních testů ke stanovení
funkce ledvin, jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky. Tyto
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také po léčbě přípravkem Moxifloxacin Kabi:
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)• zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi
• určitý typ snížení počtu červených krvinek v krvi (hemolytická anemie)
• svalové reakce s rozpadem svalových buněk
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a na UV záření
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
dříve, než Vám bude podána následující dávka. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Moxifloxacin Kabi uchovávat Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podán zdravotnickými pracovníky, budou tito
zdravotničtí pracovníci zodpovědní za správné uchovávání přípravku, a to jak před jeho použitím, tak
během jeho používání. Tito pracovníci budou rovněž zodpovědní za správnou likvidaci přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, při pokojové teplotě se však vzniklá
sraženina rozpustí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti viditelných částic nebo pokud je roztok
zakalen.
Váš lékař a pracovníci nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Moxifloxacin Kabi a budou
tedy zodpovědní za kvalitu přípravku jestliže nebude použit okamžitě po otevření. Budou rovněž
zodpovědní za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Moxifloxacin Kabi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje
• Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400
mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg
(ve formě moxifloxacini hydrochloridum).
• Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina sírová (k úpravě pH), síran sodný a voda
na injekci (viz bod Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík)
Jak přípravek Moxifloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Moxifloxacin Kabi je čirý, žlutý infuzní roztok.
Moxifloxacin Kabi je dodáván v krabičkách, které obsahují lahve z polyethylenu o nízké hustotě
(KabiPac) uzavřené víčkem s pryžovou zátkou umožňující vsunutí jehly. Lahve obsahují 250 ml
roztoku. Balení obsahuje 1,10, 20, 25 nebo 40 lahví.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
10
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika
VýrobceFresenius Kabi Polska Sp. z o.o
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno se sídlem Hrubieszowska 2, Warszawa 01-209,
Polsko
a
Fresenius Kabi Norge ASSvinesundsveien 80, 1789 Berg i Østfold
Norsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravkuRakousko Moxifloxacin Kabi 400 mg InfusionslösungBelgie Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Bulharsko Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Chorvatsko Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Česká republika Moxifloxacin Kabi Dánsko Moxifloxacin Fresenius KabiNěmecko Moxifloxacin Kabi 400 mg InfusionslösungFinsko Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Maďarsko Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzióIrsko Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusionItálie Moxifloxacina KabiLucembursko Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Nizozemsko Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polsko Moxifloxacin KabiRumunsko Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilăSlovenská republika Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovinsko MoksifloksacinKabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
11
Španělsko Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Švédsko Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning
Velká Británie Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek MoxifloxacinKabi může být podán pomocí T-hadičky společně s následujícími roztoky:
voda na injekci, 0,9% roztok chloridu sodného, 5%/10% roztok glukózy, Ringerův roztok, složený
roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok, roztok Ringer laktátu).
Přípravek Moxifloxacin Kabi nesmí být podán infuzí společně s jinými léčivy.
Následující roztoky nejsou kompatibilní s přípravkem Moxifloxacin Kabi:
10% a 20% roztok chloridu sodného
4,2% a 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného