ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: /7 1
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
OsvaRen 435 mg / 235 mg potahované tablety
Calcii acetas / Magnesii subcarbonas ponderosus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je OsvaRen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OsvaRen užívat
3. Jak se OsvaRen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak OsvaRen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je OsvaRen a k čemu se používá OsvaRen se používá k léčbě nadměrně zvýšené koncentrace fosfátu v krvi u pacientů s chronickou
poruchou funkce ledvin, kteří jsou dialyzováni (hemodialýza, peritoneální dialýza).
OsvaRen patří do skupiny tzv. vazačů fosfátů. Fosfáty jsou minerály, které ovlivňují zdraví kostí. Máte-li
poruchu funkce ledvin, máte sklon k vysokým hladinám fosfátů v krvi. Toto Vás může ohrožovat
kostními problémy. OsvaRen váže fosfáty a tak u Vás vyrovnává hladiny fosfátů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OsvaRen užívat Neužívejte OsvaRen• jestliže jste alergický(á) na kalcium-acetát (calcii acetas), těžký zásaditý uhličitan hořečnatý
(magnesii subcarbonas ponderosus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže máte příliš nízkou hladinu fosfátů v krvi
• jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Ta se může vyskytnout při předávkování vitamínem D, při nádorech plic, prsu, ledvin nebo krve,
u kostních metastáz, některých plicních onemocnění (sarkoidóza) nebo při úbytku kostní hmoty
v důsledku nedostatku pohybu.
• jestliže máte zvýšené hodnoty hořčíku v krvi a/nebo odpovídající příznaky tohoto zvýšení
• jestliže máte poruchu srdečního rytmu zvanou AV-blok 3. stupně
• jestliže trpíte svalovou únavou, včetně slabosti očních svalů a ochablosti svalů používaných
při polykání, žvýkání a dýchání (myasthenia gravis).
/7 2
Upozornění a opatření Před užitím přípravku OsvaRen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař s Vámi bude hovořit o změnách v dietě, neboť dieta má vliv na hladiny fosfátů v těle a je
též ovlivněna druhem dialýzy, který Vám byl předepsán.
• S ohledem na hladinu vápníku, hořčíku a fosfátů v krvi je třeba užívat OsvaRen s opatrností v
následujících případech:
- velmi vysoké, neléčitelné hladiny fosfátů v krvi,
- vysoké, obtížně léčitelné hladiny draslíku v krvi,
- nízká srdeční frekvence nebo poruchy srdečního vedení, které jsou
spojeny s pomalým srdečním rytmem (AV-blok 2. stupně).
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosfátů, hořčíku, vápníku a kalcio-fosfátového
produktu v krvi. Jestliže máte příliš vysoké krevní hladiny vápníku a hořčíku, lékař podle krevních
hodnot Vaši dávku přípravku OsvaRen sníží nebo léčbu přeruší. Může být nutné upravit množství
vápníku a hořčíku v dialyzátu.
Opatrnost je doporučena:
• v případě současného užívání přípravků s obsahem vitamínu D a některých močopudných látek
(léky na odvodnění), jako je hydrochlorothiazid, protože mohou zvyšovat hladinu vápníku ve
Vašem těle• jestliže dlouhodobě užíváte vysoké dávky přípravku OsvaRen, může dojít k vzestupu hodnot
hořčíku v krvi. Možné známky vysokých hladin hořčíku jsou žaludeční potíže, jako např. pocit
nevolnosti, nechutenství a zácpa. Jestliže hladiny hořčíku jsou velmi vysoké, může dojít ke
svalové ochablosti, nízkému krevnímu tlaku nebo až k mdlobám a kómatu
• jestliže chcete užívat antacida (užívaná k úlevě při pálení žáhy), která obsahují vápník nebo
hořčík. Poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat antacida, protože tyto léky
mohou zvýšit množství vápníku nebo hořčíku, které již přijímáte s přípravkem OsvaRen
• jestliže trpíte chronickou poruchou funkce ledvin, protože se ve Vaší krvi mohou vyskytnout
vysoké hladiny vápníku. Možné známky vysokých hladin vápníku jsou svalová ochablost a
žaludeční potíže, jako např. bolest břicha, zácpa, pocit nevolnosti a zvracení. Informujte, prosím,
svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků
• mějte na vědomí možné příznaky zvýšeného vápníku v krvi tak, jak je uvedeno v bodě 4.
• jestliže užíváte OsvaRen dlouhodobě, protože dochází k ukládání vápníku ve tkáních, a tím může
dojít k jejich zatvrdnutí
• jestliže je u Vás nezbytná léčba digitálisovými glykosidy (jako např. digoxin nebo digitoxin), lékař
bude monitorovat Vaše EKG a hladinu vápníku během podávání přípravku OsvaRen
• jestliže dostanete zácpu
• jestliže dostanete průjem. V takovém případě navštivte svého lékaře a užívejte nižší dávku
přípravku OsvaRen.
Další léčivé přípravky a OsvaRenInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
• OsvaRen může snížit hladiny a tím i účinek následujících léků:
- antibiotika, jako tetracyklin, doxycyklin, norfloxacin, některé cefalosporiny, jako je cefpodoxim,
cefuroxim a některé chinolony, jako je ciprofloxaxin
/7 3
- bisfosfonáty, jako např. alendronát a risedronát, což jsou léky k léčbě kostních nemocí
- fluoridy k prevenci a léčbě zubních kazů a kostních poruch
- ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí
- estramustin, přípravek k léčbě rakoviny prostaty
- anticholinergika, látky k léčbě parkinsonizmu a dráždivého měchýře
- zinek
- ursodeoxy- a chenodeoxycholová kyselina, látky k léčbě žlučových kamenů
- halofantrin, přípravek k léčbě malárie
- přípravky s obsahem železa
- digoxin (srdeční glykosid), lék na posílení srdečního výkonu
- nitrofurantoin, látka k léčbě infekcí močového traktu
- penicilamin, přípravek k léčbě chronických zánětů kloubů
• OsvaRen může zvýšit hladiny a tím i účinek následujících léků:
- levothyroxin, lék užívaný při poruše funkce štítné žlázy
• Hladinu vápníku v krvi bude třeba sledovat, pokud užíváte následující přípravky:
- vitamín D, neboť zvyšuje hladiny vápníku v těle
- některé močopudné látky (tablety na odvodnění), jako je např. hydrochlorothiazid, neboť
může dojít ke zvýšení hladin vápníku v těle
• Estrogeny, jako ženské pohlavní hormony, zvyšují hladiny vápníku v těle
• OsvaRen může zvýšit hladiny vápníku a tím i účinek následujících látek:
- digitálisové glykosidy (srdeční glykosidy, jako např. digoxin), léky na posílení srdeční
výkonnosti
- adrenalin, látka používaná ke zvládnutí alergických reakcí a k léčbě šoku
Možné následky mohou vést až k těžkým poruchám srdečního rytmu.
• OsvaRen může snížit účinek následujících léků:
- blokátory vápníku, jako např. verapamil, přípravek na snížení krevního tlaku.
Žádné jiné perorální léky jmenované v této příbalové informaci nemají být užívány 2 hodiny před užitím
přípravku OsvaRen a 3 hodiny poté.
I když budete OsvaRen užívat tak jak je doporučeno, může tento lék svým vlivem na hladinu vápníku
v krvi ovlivnit účinek dalších léčiv.
OsvaRen s jídlem a pitímOsvaRen má být užíván společně s jídlem.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Údaje o podávání přípravku OsvaRen během těhotenství a kojení jsou omezené nebo nejsou k
dispozici. OsvaRen užívejte pouze tehdy, když Vám Váš lékař řekne, že Váš klinický stav vyžaduje
léčbu. Pravidelně Vám budou kontrolovány hladiny vápníku a hořčíku.
Kojení není během léčby přípravkem OsvaRen doporučeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení relevantní.
/7 4
OsvaRen obsahuje sacharózuŘekl-li Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, dříve než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
OsvaRen obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,244 mmol (nebo 5,6 mg) – 0,976 mmol (nebo 22,4 mg) sodíku
na dávku (1 - 4 potahované tablety). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové
dietě.
3. Jak se OsvaRen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívaná dávka má být předepsána a sledována Vaším lékařem podle hladiny fosfátů v krvi.
Doporučená dávka je: 3 – 10 potahovaných tablet
Maximální denní dávka: 12 potahovaných tablet.
Doporučená počáteční dávka je 3 tablety denně.
Následně, pokud nedojde k výskytu vysokých hladin vápníku v krvi, se dávka postupně zvyšuje,
dokud nejsou dosaženy požadované hladiny fosfátů v krvi.
Použití u dětí a dospívajícíchBezpečnost a účinnost přípravku OsvaRen u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Proto se podávání
přípravku OsvaRen dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje.
Způsob podáníUžívejte tento přípravek vždy s jídlem.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Pokud nedokážete spolknout tabletu vcelku, můžete jí bezprostředně
před užitím zlomit podél půlicí rýhy. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji
polknout celou.
Zlomení tablety bezprostředně před užitím zabrání vzniku nepříjemné chuti.
Žádné jiné perorální léky jmenované v této příbalové informaci nemají být užívány 2 hodiny před užitím
přípravku OsvaRen a 3 hodiny poté.
OsvaRen může být užíván dlouhodobě, Váš lékař má rozhodnout o přesné době užívání.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku OsvaRen je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku OsvaRen, než jste měl(a)Poraďte se se svým lékařem, protože při zvýšení hodnot vápníku a hořčíku v krvi může dojít k
závažným nežádoucím účinkům.
Typickými příznaky vysokých hodnot vápníku a hořčíku v krvi jsou žaludeční potíže, svalová slabost,
nízký krevní tlak, nevolnost, nechutenství, zácpa, poruchy srdečního rytmu a spavost. Typickými
příznaky extrémně vysokých hladin vápníku jsou ztráta síly, bezvědomí až kóma. Typickými příznaky
extrémně vysokých hladin hořčíku je nízký krevní tlak a i kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít OsvaRenJestliže vynecháte dávku, pokračujte dávkou příští. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
/7 5
Jestliže jste přestal(a) užívat OsvaRenNepřerušujte ani neukončujte užívání přípravku OsvaRen bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• trávicí poruchy, jako například
- měkká stolice
- nevolnost
- nechutenství
- pocit plnosti
- říhání
- zácpa
- průjem
• vzestup hladiny vápníku v krvi, což může nastat bez příznaků nebo i ve spojení s příznaky jako jsou
- zácpa
- nechutenství
- nevolnost
- zvracení
• vzestup hladiny hořčíku, většinou bez příznaků
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• středně velké až výrazné zvýšení hladin vápníku v krvi, které může být spojeno s následujícími
potížemi:
- porucha vědomí jako je dezorientace, bezvědomí (stupor) až kóma
- slabost
- zmatenost
- zvýšené vylučování vápníku v moči
- snížená kyselost krve
- poruchy srdečního rytmu
- vysoký krevní tlak
- zatvrdnutí tkání (ukládání vápenných solí)
• středně velké až výrazné zvýšení hladin hořčíku v krvi, které může být spojeno s následujícími
potížemi:
- únava
- svalová slabost
- ospalost až porucha vědomí
- snížení tepové frekvence
- pokles krevního tlaku
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• zvýšení hladiny draslíku v krvi
• narušená minerální rovnováhy v kostech
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, /7 6
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak OsvaRen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na kontejneru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření kontejneru je doba použitelnosti přípravku OsvaRen 3 měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřeném kontejneru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co OsvaRen obsahuje
Léčivými látkami jsou calcii acetas a magnesii subcarbonas ponderosus.
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
calcii acetas 435 mg, to odpovídá calcium 110 mg a magnesii subcarbonas ponderosus 235 mg, to
odpovídá magnesium 60 mg.
Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, sacharóza, želatina, sodná sůl
kroskarmelózy a magnesium-stearát, čištěný ricinový olej a hypromelóza.
Jak OsvaRen vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až nažloutlé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou.
OsvaRen je dodáván v PE kontejneru obsahujícím 180 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo
VýrobceFresenius Medical Care Deutschland GmbH,Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo
/7 7
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037 900
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2017