ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: Sp.zn.sukls
Příbalová informace:Informace pro pacienta
Pregabalin Alkem 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pregabalin Alkem 20 mg/ml perorální roztok je v této příbalové informaci nazýván pouze
Pregabalin.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Pregabalin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregabalin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pregabalin a k čemu se používá
Pregabalin patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a generalizované úzkostné
poruchy u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin perorální roztok se používá k léčbě
dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může
způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může
být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá
bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může
rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a
společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Pregabalin perorální roztok se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část
mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Lékař Vám předepíše Pregabalin perorální roztok, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě,
kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Pregabalin perorální roztok
se má užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin perorální roztok se neužívá samostatně, musíte
jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin perorální roztok se používá k léčbě
generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná
úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou
unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo
poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin užívat
Neužívejte přípravek Pregabalin• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před tím, než Pregabalin začnete užívat, se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající Pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na
všechny účinky, které lék může mít.
• Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z
nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého
lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na
váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
Pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání
zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících Pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte
svého lékaře, pokud jste někdy dříve měl(a) onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud
během léčby přípravkem Pregabalin zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte
svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (přípravky k léčbě epilepsie), jako je
Pregabalin, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli
podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře
• Pokud je Pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná
nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo
jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
• Během léčby přípravkem Pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt
epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned
svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud
máte nebo jste někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo
ledvin.
Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena, a proto se pregabalin
nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek PregabalinInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pregabalin a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s
určitými jinými léky může Pregabalin zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích účinků,
pozorovaných u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a
poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Pregabalin užívá současně s jinými přípravky
obsahujícími:
• Oxykodon - (používá se k léčbě bolesti)
• Lorazepam - (používá se k léčbě úzkosti)
• Alkohol
Pregabalin se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami (tablety
užívané ústy).
Pregabalin s jídlem, pítím a alkoholemPregabalin je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě Pregabalinem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojeníPregabalin se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve
věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPragabalin může způsobovat závrať, ospalost a snížené soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud
si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Pregabalin perorální roztok obsahujePregabalin perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které
mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
3. Jak se přípravek Pregabalin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná
porucha:
• Užívejte roztok podle doporučení lékaře
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg
(7,5 ml) a 600 mg (30 ml) každý den
• Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Pregabalin 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer,
každý den přibližně ve stejnou dobu
Jestliže máte pocit, že účinek Pregabalinu je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Použití u starších pacientůJste-li starší pacient(ka) (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou
případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Použití u pacientů s problémy s ledvinamiV případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma
a/nebo dávku léku.
Způsob podání:
Návod pro použití
Pregabalin je určen pouze k perorálnímu podání (užití ústy).
1. Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).
2. Pouze při prvním použití: Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu. Hrdlo lahve je pokryto těsněním, které se musí před prvním použitím odstranit. Se stříkačkou pro perorální
podání je dodáván vtlačovací adaptér k nasazení do lahvičky (PIBA).
Tento adaptér se nasazuje na hrdlo lahve a umožňuje tak natažení roztoku do stříkačky pro
perorální podání. Není-li vtlačovací adaptér již nasazen, vyjměte jej spolu s 5ml stříkačkou
z plastového obalu. Lahev postavte na pevnou podložku a do hrdla lahve zatlačte adaptér,
hladkým povrchem vzhůru (obr.2)
3. Zatlačte píst stříkačky až ke dnu stříkačky (směrem k její špičce), čímž se zbavíte nežádoucího vzduchu. Jemným kroutivým pohybem připevněte stříkačku k adaptéru (obr. 3).
4. Otočte lahev dnem vzhůru (s připevněnou stříkačkou) a natáhněte roztok zatažením za píst až ke značce odpovídající množství roztoku v mililitrech (ml), předepsaném Vaším lékařem
(obr. 4). Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny zatlačením pístu ke stanovené značce.
5. Otočte lahev zpět do svislé polohy se stříkačkou stále připevněnou na adaptér/ lahev (obr. 5) 6. Naplněnou stříkačku vyjměte z lahve /adaptéru (obr. 6) 7. Vyprázdněte obsah stříkačky přímo do úst tak, že zatlačíte píst stříkačky na spodní část válce injekční stříkačky (obrázek 7).
Poznámka: Kroky 4 až 7 můžete opakovat až třikrát, abyste obdržel(a) požadovanou dávku
(tabulka 1).
[např. 150 mg (7,5 ml) dávka vyžaduje 2 natažení stříkačky z lahve. Nejdříve natáhněte 5 ml a
obsah stříkačky vyprázdněte do úst, poté stříkačkou natáhněte dalších 2,5 ml a vyprázdněte do
úst. ]
8. Vypláchněte stříkačku tak, že do stříkačky natáhnete vodu a nejméně třikrát zatlačíte píst stříkačky na spodní část válce stříkačky (obrázek 8).
9. Nasaďte uzávěr na lahvičku (ponechte adaptér v hrdle lahvičky) (obrázek 9). Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3
Obrázek 4 Obrázek 5 Obrázek 6 Obrázek 7 Obrázek 8 Obrázek 9
Tabulka 1 Natažení požadované dávky Pregabalinu stříkačkou pro perorální podání
Dávka
Pregabalinu
(mg)
Celkové
množství
roztokuObjem (ml)
První
natažení
stříkačky
(ml)
Druhénatažení
stříkačky (ml)
Třetí natažení
stříkačky (ml)25 1,25 1,25 Neprovádí se Neprovádí se
50 2,5 2,5 Neprovádí se Neprovádí se
75 3,75 3,75 Neprovádí se Neprovádí se
100 5 5 Neprovádí se Neprovádí se
150 7,5 5 2,5 Neprovádí se
200 10 5 5 Neprovádí se
225 11,25 5 5 1,25
300 15 5 5 5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin perorální roztok. V důsledku užití více
Pregabalinu než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo
neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PregabalinJe důležité, abyste užíval(a) Pregabalin perorální roztok pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako
obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PregabalinNepřestávejte Pregabalin užívat, pokud Vám tak neřekl lékař. Má-li být Vaše léčba ukončena,
mělo by k tomu dojít postupně a to v průběhu alespoň jednoho týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby
přípravkem Pregabalin můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují:
poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce,
epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou
vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin delší dobu.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
• závrať, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• porucha pozornosti, nemotornost, porucha paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení,
pocit brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závrať nebo točení hlavy, problémy s rovnováhou, pád
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální způsob chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká
hladina krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání
slov, halucinace, zvláštní sny, záchvat paniky, apatie, agresivita, povznesená nálada,
porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními
funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé pohyby očí, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky
světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá
kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí,
mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suché očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní
tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, sucho v nose, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otok kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní
kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení
počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená
hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• studené ruce a nohy
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny ve schopnosti čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání,
rozzáření obrazu, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity (EKG) odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
10
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné
kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýři na kůži, olupováním kůže a bolestí)
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida (zánět jater)
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej, nebo Vám zčervená kůže a tvoří se
na ni puchýře nebo se olupuje, musíte vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např.
pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí
užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako Pregabalin. Závažnost
těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pregabalin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Pregabalin perorální roztok obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jeden ml obsahuje pregabalinum 20 mg.
11
Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E218), propylparabent (E216),
dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E339), sukralóza (E955), aroma
třešní Maraskino FL #769 {obsahuje aromatické látky v propylenglykolu (E1520)}, čištěná
voda.
Jak přípravek Pergabalin perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Perorální roztok Pregabalinu je čirý bezbarvý průhledný roztok v bílé neprůhledné lahvičce
obsahující 473 ml perorálního roztoku, dodávané spolu s 5ml stříkačku pro perorání podání se
stupnicí a vtlačovacím adaptér do lahvičky (PIBA).
Držitel rozhodnutí o registraci:
Alkem Pharma GmbH,
Gutenbergstraße 13,
24941 Flensburg,Německo
Výrobce:
Wave Pharma Limited
4th floor, Cavendish House,369 Burnt Oak
Broadway, Edgware, HA85AW
Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10. 2017