ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: 1
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
používat
3. Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá
SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí
(intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě
bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým
a dětem starším 2 let.
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy
výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
používat
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat.
SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej- jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)
- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
- jestliže máte akutní šok
- jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)
- jestliže máte neléčené srdeční selhání
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
- jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu,
nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní
sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi),
2
závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin
(hypotonická dehydratace)
- děti mladší 2 let.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:
- problémy s ledvinami
- cukrovku
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- problémy s játry
- hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
- sepsi (závažnou infekci)
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice,
pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka,
jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno
příliš velké množství tohoto přípravku.
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní
funkční testy a stanovil další hodnoty.
Děti a dospívajícíSmofKabiven Electrolyte Free není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let.
SmofKabiven může být podán dětem od 2 do 16/18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojeníÚdaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou
dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám,
pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání
přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.
3. Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu.
SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož
SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.
3
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi
(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže
s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky
jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa
na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže
(z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest
na prsou a bolest v podbřišku.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje
Léčivými látkami jsou:
g v 1000 ml
Alaninum
Argininum
7,1
6,1
Glycinum 5,6 Histidinum 1,5
Isoleucinum 2,5
Leucinum 3,8 Lysinum (jako Lysini acetas) 3,4
Methioninum 2,2 Phenylalaninum 2,6
Prolinum 5,7
Serinum 3,3 Taurinum 0,5
Threoninum 2,2
Tryptophanum 1,0 Tyrosinum 0,20
Valinum 3,1
4Glucosum (jako monohydricum) 127 Sojae oleum raffinatum 11,4 Triglicerida saturata media 11,4 Olivae oleum raffinatum 9,5 Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,7
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa,
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti
částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.
Velikosti balení:
x 986 ml, 4 x 986 ml
x 1477 ml, 4 x 1477 ml
x 1970 ml, 2 x 1970 ml
x 2463 ml, 2 x 2463 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Upozornění a opatření pro použití Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat
přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru
a manipulaci.
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní
bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka,
dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.
SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem
z důvodu rizika pseudoaglutinace.
Způsob podáníIntravenózní podání, infuze do centrální žíly.
K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free
přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.
5
Dávkování
Dospělí Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá
0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den)
a celkové energii 14 - 35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).
Rychlost infuzeMaximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg
těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g
aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.
Maximální denní dávkaMaximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce
měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.
Pediatrická populace
Děti (2-11 let)
Dávkování:
Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům
pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než
u dospělých pacientů.
Rychlost infúze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g
aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.).
Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30
minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.
Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze
dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.
Dospívající (12-16/18 let)U dospívajících se může SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých.
Opatření pro likvidaci přípravkuNepoužívejte, je-li obal poškozen.
Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě
nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně
před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.
Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby
vznikla homogenní směs bez známek separace fází.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně
znehodnoceno.
6
Kompatibilita Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou
být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby
uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.
Přidání musí být provedeno asepticky.
Doba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Doba použitelnosti po přidání aditivZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele
a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free - vak Excel
1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního
okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal a odstraňte ho spolu
s absorbérem kyslíku.
2. Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak
ukazuje obrázek.
3. Konečky prstů a palci uchopte ze strany horní komoru a zlehka rolujte klouby prstů směrem
dovnitř, až spoje povolí.
Alternativní technika (3): Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak, až spoje povolí. Smíchejte
důkladně obsah vaku jeho převracením.
7
4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte.
5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku, která je popsána výše. Smíchejte
důkladně obsah vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou.
6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí.
7. Podepřete port pro aditiva. Zasuňte celou jehlu a vstříkněte aditiva s ověřenou kompatibilitou
středem portu pro přidání aditiv. Důkladně promíchejte několikerým převrácením vaku po
každém přidání aditiva.
8
8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu.
Kryt portu sejměte tažením kroužku směrem nahoru. Podepřete infuzní port, zasuňte bodec
(spike) přímo do infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu. Bodec musí být
zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění.
9
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
používat
3. Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá
SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí
(intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě
bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým
a dětem starším 2 let.
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy
výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
používat
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek
používat. SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej
- jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)
- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
- jestliže máte akutní šok
- jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)
- jestliže máte neléčené srdeční selhání
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
- jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu,
nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní
10
sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi),
závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin
(hypotonická dehydratace)
- děti mladší 2 let.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:
- problémy s ledvinami
- cukrovku
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- problémy s játry
- hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
- sepsi (závažnou infekci)
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice,
pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka,
jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno
příliš velké množství tohoto přípravku.
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní
funkční testy a stanovil další hodnoty.
Děti a dospívajícíSmofKabiven Electrolyte Free není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let.
SmofKabiven Electrolyte Free může být podán dětem od 2 do 16/18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojeníÚdaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou
dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám,
pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání
přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.
3. Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu.
SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož
SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.
11
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi
(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže
s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky
jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa
na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže
(z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest
na prsou a bolest v podbřišku.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje
Léčivými látkami jsou:
g v 1000 ml
Alaninum
Argininum
7,1
6,1
Glycinum 5,6 Histidinum 1,5
Isoleucinum 2,5
Leucinum 3,8 Lysinum (jako Lysini acetas) 3,4
Methioninum 2,2 Phenylalaninum 2,6
Prolinum 5,7
Serinum 3,3 Taurinum 0,5
Threoninum 2,2
Tryptophanum 1,0 Tyrosinum 0,20
Valinum 3,1
12Glucosum (jako monohydricum) 127 Sojae oleum raffinatum 11,4 Triglicerida saturata media 11,4 Olivae oleum raffinatum 9,5 Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,7
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa,
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti
částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.
Velikosti balení:
x 493 ml, 6 x 493 ml
x 986 ml, 4 x 986 ml
x 1477 ml, 4 x 1477 ml
x 1970 ml, 4 x 1970 ml
x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, ŠvédskoFresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Upozornění a opatření pro použití Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné
dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění
katétru a manipulaci.
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní
bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka,
dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.
SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem
z důvodu rizika pseudoaglutinace.
Způsob podáníIntravenózní podání, infuze do centrální žíly.
13
K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free
přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.
Dávkování
Dospělí Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá
0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den)
a celkové energii 14 - 35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).
Rychlost infuzeMaximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg
těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g
aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.
Maximální denní dávkaMaximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce
měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.
Pediatrická populace
Děti (2-11 let)
Dávkování:
Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického
pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.
Rychlost infuze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g
aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.).
Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30
minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.
Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze
dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.
Dospívající (12-16/18 let)U dospívajících se může SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých.
Opatření pro likvidaci přípravkuNepoužívejte, je-li obal poškozen.
Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě
nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně
před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.
Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby
vznikla homogenní směs bez známek separace fází.
14
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně
znehodnoceno.
Kompatibilita Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou
být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby
uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.
Přidání musí být provedeno asepticky.
Doba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Doba použitelnosti po přidání aditivZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele
a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free - vak Biofine
Vak
- 493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
- 1. zářezy v přebalu
2. držadlo
3. otvor pro zavěšení vaku
4. rozpojovací spoje mezi komorami
5. slepý port (používaný pouze při výrobě)
6. port pro aditiva
7. infuzní port
8. absorbér kyslíku
15
1. Odstranění přebalu • K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů
podél horního okraje (A)
• Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej
spolu s absorbérem kyslíku (B).
2. Smíchání komor 16
• Položte vak na rovný povrch.
• Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou
rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje
se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale
promíchají.
3. Dokončení přípravy • Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel
na bílém portu pro aditiva (A).
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.
• Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou)
přes střed injekčního místa (B).
• Důkladně promíchejte (několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva.
Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.
17
• Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním
portu (A).
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
• Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
• Přidržte infuzní port.
• Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zasunut, aby se zajistilo jeho
bezpečné umístění.
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
4. Zavěšení vaku • Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.