ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: 1/7
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Valganciclovir Mylan 450 mg
potahované tabletyvalganciclovirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Mylan užívat
3. Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valganciclovir Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá
Valganciclovir Mylan obsahuje léčivou látku valganciklovir (ve formě valganciklovir-
hydrochloridu).
Valganciclovir Mylan náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti
množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir.
Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato
infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Valganciclovir Mylan se používá:
• k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem
získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za
následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
• k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim
transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Mylan
užívat
Neužívejte přípravek Valganciclovir Mylan:
• jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky
užívané k léčbě jiných virových infekcí.
• pokud kojíte.
2/7
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valganciclovir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé
částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím,
než začnete tablety přípravku Valganciclovir Mylan užívat a další testy budou prováděny
v době, kdy budete tablety užívat.
• pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.
• pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou
dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
• pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami
přípravku Valganciclovir Mylan. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal
lékař, jinak vzniká riziko předávkování.
Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Mylan užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může
tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by
mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek
obsahující:
• imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Mylan
může mít za následek křeče (záchvaty).
• zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin, rilpivirin, etravirin,
efavirenz, raltegravir, duranavir, enfuvirtid, maravirok nebo podobné typy léků používané
k léčbě AIDS
• ribavirin, pegylované interferony, adefovir, entekavir, boceprevir a telaprevir používané k
léčbě hepatitidy (žloutenky typu) B/C
• probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir
Mylan může zvýšit množství gancikloviru v krvi.
• mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích). Užívání mofetil-mykofenolátu s
přípravkem Valganciclovir Mylan může způsobit pokles počtu bílých krvinek, což může
vést k častým infekcím.
• vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě
zhoubných onemocnění
• cidofovir, foskarnet nebo nukleosidová analoga užívaná proti virovým infekcím
• trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (chemoterapeutika)
• pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
• flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)
Těhotenství, kojení a plodnostJste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Mylan, pokud Vám jej lékař
výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému
lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Mylan v těhotenství by mohlo poškodit Vaše
nenarozené dítě.
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Mylan. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit
Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Mylan, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Mylan používat účinnou
antikoncepci.
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku
3/7
Valganciclovir Mylan a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto
léčivého přípravku trpíte záchvaty, pociťujete ospalost, závratě, jste nemotorný/á nebo nejistý/á,
unavený/á, pociťujete třes nebo zmatenost.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
3. Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte
si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě
si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.
Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám
doporučil Váš lékař.
Dospělí:
Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaciLéčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá
dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po
transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet
po dobu 200 dnů.
Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)
Obvyklá dávka jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak
výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo
dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.
Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV
retinitidou (udržovací léčba)
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý
den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir
Mylan. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat
indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého
přípravku k léčbě CMV infekce.
Starší pacientiPodávání přípravku Valganciclovir Mylan nebylo u starších pacientů studováno.
Pacienti s poruchou funkce ledvinPokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za
den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy
užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.
Pacienti s poruchou funkce jaterPodávání přípravku Valganciclovir Mylan nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.
4/7
Použití u dětí a dospívajících:
Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaciDěti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na
velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné
výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje
po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto
dávku po dobu 200 dnů.
Způsob podání
• Valganciclovir Mylan je třeba užívat pokud možno s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu
najíst nemůžete, užijte dávku přípravku Valganciclovir Mylan přece jen jako obvykle.
• Tabletu spolkněte vcelku. Tablety nedělte ani nedtťte.
• U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Mylan,
lze použít jinou lékovou formu. Zeptejte se svého lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Mylan, než jste měl(a)
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné
nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Další nežádoucí
účinky mohou zahrnovat bolesti břicha, pocit na zvracení, průjem, záchvaty a třes.
Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir MylanJestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Mylan
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Valganciclovir Mylan a dostavte se na pohotovost nejbližšího
zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• pokles počtu bílých krvinek v krvi (závažná neutropenie) - který může být příčinou vyšší
náchylnosti k infekcím, což může být příčinou horečky, zimnice, bolesti v krku nebo
vředů v ústech.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi (leukopenie),
snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což může být příčinou vzniku
modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie) a
závažná anémie – což je snížení počtu červených krvinek a může to být příčinou slabosti,
únavy a dušnosti.
5/7
Toto je možné pozorovat i v krevních testech, a může to být způsobeno v důsledku snížení
produkce krevních buněk kostní dření (selhání tvorby všech typů krevních buněk v kostní
dřeni)
• abnormální funkce nebo zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat
pouze v krevních testech
• snížená funkce ledvin (což může zahrnovat příznaky, jako jsou otoky kotníků, nohou nebo
rukou v důsledku zadržování vody, snížená potřeba močení, svalové křeče, vysoký krevní
tlak)
• záchvaty (křeče)
• otok oka (edém), oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice bylo zaznamenáno pouze u
pacientů s AIDS léčených valganciclovirem z důvodu CMV infekce.
• infekce způsobené bakteriemi nebo viry v krvi (sepse) - což může způsobit vysokou horečku,
zimnici, bolesti hlavy, zmatenost a zrychlené dýchání
• zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře (který
může zahrnovat příznaky, jako je bolest nebo nepohodlí při močení, krev v moči, bolest
břicha, bolesti zad, potřebu močit častěji během dne nebo v noci).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• selhání ledvin; onemocnění ledvin s malou nebo žádnou tvorbou moči, ospalostí, nevolností,
zvracením, dušností
• závažná alergická reakce (anafylaktický šok), svědící vyrážka na kůži (kopřivka), náhlý otok
hrdla, obličeje, rtů a úst, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, náhlý otok
rukou, nohou nebo kotníků
• hluchota
• zánět slinivky břišní (pankreatitida): u které můžete pociťovat, závažnou bolest horní části
břicha a zad, často s nevolností a zvracením.
Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby valganciklovirem nebo
ganciklovirem jsou uvedeny níže:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) – což může být
příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži.
• pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).
• průjem
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), snížení
citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypestézie), píchání nebo brnění kůže
(parestezie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty
(křeče)
• bolest oka, vidění plovoucích zákalků
• bolest ucha
• kašel
• pocit na zvracení a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání, špatné trávení (dyspepsie),
obtížné polykání (dysfagie).
• zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení
• bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve
svalech
• kvasinková infekce úst (orální kandidóza)
• změny normální funkce ledvin, vaše ledviny nemusí fungovat dobře a vaše hladiny
kreatininu v krvi (odpadní produkt) mohou být v důsledku toho vyšší
• ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti
6/7
• únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), pocit, kdy se člověk celkově
necítí dobře (malátnost).
• deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové pochody
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• změny normálního srdečního rytmu (arytmie)
• nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo mdlob
• třes nebo chvění (tremor)
• zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění
• otok žaludku, vřídky v ústech
• vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a suchá kůže
• vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného alaninaminotransferáza (který lze pozorovat
pouze v krevních testech).
• neplodnost u mužů.
• neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako je slyšení hlasů nebo
vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u
dospělých pacientů, ale v některých případech mají zvýšenou frekvenci výskytu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Valganciclovir Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Valganciclovir Mylan obsahuje
Léčivou látkou je valganciclovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg
(jako valgancicloviri hydrochloridum).
7/7
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: Jádro tablety - mikrokrystalická celulóza (E460),
krospovidon a kyselina stearová (E570). Potahová vrstva tablety - hypromelóza (E464), oxid
titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172) a polysorbát (E433).
Jak přípravek Valganciclovir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Valganciclovir Mylan jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami a
vyraženým "M" na jedné straně tablety a "V45" na druhé straně, o rozměrech 18,4 mm x 8,4 mm.
Valganciclovir Mylan je dodáván v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem
obsahujících 60 potahovaných tablet, v balení v blistrech obsahujícím 60 potahovaných tablet nebo
v balení v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujícím 60 x 1 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Výrobce
Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Mylan Hungary Kft.
H-2900 KomáromMylan utca
1. Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets Česká republika Valganciclovir Mylan 450 mg Francie Valganciclovir Mylan 450 mg, comprimé pelliculé Německo Valganciclovir Mylan 450 mg FilmtablettenŘecko Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets Irsko Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets Itálie Valganciclovir Mylan.
Portugalsko Valganciclovir Mylan Slovenská republika Valganciclovir Mylan 450 mg Španělsko Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nizozemsko Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 3. 2017