ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Yasnal Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústechYasnal Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústechdonepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Yasnal Oro Tab a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal Oro Tab užívat
3. Jak se přípravek Yasnal Oro Tab užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yasnal Oro Tab uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Yasnal Oro Tab a k čemu se používá
Donepezil patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy.
Přípravek Yasnal Oro Tab je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) demence u pacientů,
kterým byla diagnostikována mírně až středně závažná Alzheimerova choroba.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal Oro Tab užívat
Neužívejte přípravek Yasnal Oro Tab:
- jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Yasnal Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
nebo jste měl(a):
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
- záchvaty nebo křeče,
- srdeční onemocnění (zvláště nepravidelný nebo velmi pomalý tlukot srdce),
- astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,
- onemocnění jater či zánět jater,
- obtíže s močením nebo mírně závažnou poruchu funkce ledvin,
- jakékoli mimovolné nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje nebo těla (extrapyramidové
symptomy). Přípravek Yasnal Oro Tab může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové symptomy.
Pokud máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (narkózu), je třeba oznámit svému
lékaři a anesteziologovi, že užíváte Yasnal Oro Tab. To proto, že Váš lék může ovlivnit množství
anestetika, které budete potřebovat.
Přípravek Yasnal Oro Tab se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s mírnou až
středně závažnou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Yasnal Oro Tab užívat.
V případě nevysvětlitelné dysfunkce jater může lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Yasnal Oro
Tab.
Další léčivé přípravky a přípravek Yasnal Oro TabInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání
přípravku Yasnal Oro Tab. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku
Yasnal Oro Tab.
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte některý z následujících druhů léků:
- jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin,
- léčivé přípravky ulevující od bolesti nebo zánětu kloubů, např. aspirin, nesteroidní
protizánětlivé léky (NSA) jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný,
- anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin,
- antibiotika, např. erythromycin, rifampicin,
- protiplísňové přípravky, např. itrakonazol nebo ketokonazol,
- léčivé přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin,
- léčivé přípravky k léčbě záchvatů, např. fenytoin, karbamazepin,
- léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propranolol
a atenolol),
- svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly), např. sukcinylcholin,
- celková anestetika,
- léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.
Přípravek Yasnal Oro Tab s jídlem, pitím a alkoholemJídlo neovlivňuje účinek přípravku Yasnal Oro Tab.
Během léčby přípravkem Yasnal Oro Tab nepijte alkohol, protože alkohol může snižovat jeho
účinnost.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Yasnal Oro Tab užívat, pokud lékař nerozhodne, že je to
nezbytně nutné.
Při užívání přípravku Yasnal Oro Tab nemáte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAlzheimerova choroba může ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje
a Vy nesmíte tyto činnosti vykonávat, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.
Váš lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Jestliže na sobě pozorujete některý
z těchto příznaků, nesmíte řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.
Přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje:
- Aspartam (E951)
Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
- Glukosu, sacharosu a sorbitol (E420)
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého
lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Yasnal Oro Tab užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno Vašeho ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat
léčivý přípravek tak, jak máte předepsáno.
Obvykle začnete užívat 5 mg každý večer před spaním.
Po měsíci Vám může lékař říci, že máte užívat 10 mg každý večer před spaním.
Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech přípravku Yasnal Oro Tab jsou křehké. Nemají se
protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou,
protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.
2. Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte. 3. Vyklopte tabletu do Vaší dlaně. 4. Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte si ji na jazyk. V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně ji můžete spolknout spolu
s vodou nebo bez vody. Ústa mají být před položením tablety na jazyk prázdná.
Síla tablety, kterou užíváte, se může měnit v závislosti na tom, jak dlouho léčivý přípravek užíváte
a na doporučení Vašeho lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.
Jestliže máte problémy s ledvinami, není nutná úprava dávkování.
Jestliže máte problémy s játry, může být dávka Vaším lékařem upravena podle Vašich potřeb (viz bod
„Upozornění a opatření“).
Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Váš lékař si Vás bude pravidelně zvát na kontrolu a bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu
a posuzovat Vaše příznaky.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Yasnal Oro Tab není doporučen k léčbě dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Yasnal Oro Tab, než jste měl(a)
NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Jestliže jste užil(a) vyšší dávku, než jste měl(a),
obraťte se ihned na svého lékaře. Pokud nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, obraťte se na
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Do nemocnice s sebou vždy přineste tablety a krabičku,
aby lékař poznal, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci,
nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty
nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yasnal Oro TabNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte jednu tabletu následující den v obvyklý čas.
Jestliže zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než
budete v užívání pokračovat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yasnal Oro TabNepřestávejte v užívání tablet, dokud Vám to neřekne lékař. Jestliže přestanete užívat přípravek
Yasnal Oro Tab, bude se přínos léčby postupně ztrácet.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému
lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
- horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané
„Neuroleptický maligní syndrom“) (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)
- slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)
- poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo zvracení,
ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí,
a ztmavnutí moči (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000)
- žaludeční nebo duodenální (dvanáctníkové) vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku
a diskomfort (zažívací potíže) pociťované mezi pupkem a prsní kostí (postihuje 1 až 10 pacientů
z 1 000)
- krvácení v žaludku nebo střevech. To může způsobit, že budete mít černou dehtovitou stolici
nebo viditelné krvácení z konečníku (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)
- záchvaty nebo křeče (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- bolesti hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- běžné nachlazení
- ztráta chuti k jídlu
- halucinace (vidění a slyšení věcí, které tady ve skutečnosti nejsou)
- neobvyklé sny zahrnující noční můry
- neklid (agitovanost)
- agresivní chování
- mdloby
- závratě
- problémy se spaním (nespavost)
- zvracení
- nepříjemný pocit v oblasti břicha
- kožní vyrážka
- svědění
- svalové křeče
- neschopnost udržet moč (inkontinence)
- únava
- bolest
- úrazy (pacienti mohou být více náchylní k padání a náhodným zraněním).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zpomalení srdeční frekvence
- hypersekrece slin
- mírný vzestup sérových hladin určitého enzymu ve svalech (kreatinkinázy).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale také končetin
(extrapyramidové příznaky)
- poruchy srdečního systému vedení vzruchu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Yasnal Oro Tab uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje- Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.
Yasnal Oro Tab 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg,
odpovídající donepezilum 4,56 mg.
Yasnal Oro Tab 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 10,43 mg, odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg,
odpovídající donepezilum 9,12 mg.
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná
hydroxypropylcelulosa, maltodextrin, dextrosa, sacharosa, arabská guma, sorbitol (E420),
banánové aroma, aspartam (E951), křemičitan vápenatý a magnesium-stearát.
Jak přípravek Yasnal Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení5mg tablety: bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 5,5 mm.
10mg tablety: bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 7 mm.
Tablety jsou baleny v blistrech do krabiček po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách
dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, D-27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Yasnal Q-Tab 5/10 mg
Dánsko: Donepezil Krka 5/10 mg orodispersible tablets
Estonsko: Yasnal Q-Tab 5/10 mg
Finsko: Donepezil Krka 5/10 mg orodispersible tablets
Litva: Yasnal Q-Tab5/10 mg orodispersible tablets
Lotyšsko: Yasnal Q-Tab 5/10 mg orodispersible tablets
Německo: Yasnal TAD 5/10 mg
Polsko: Yasnal Q-Tab
Portugalsko: Donepezilo Krka 5/10 mg orodispersible tablets
Rakousko: Donepezil Krka 5/10 mg schmelztabletten
Rumunsko: Yasnal 5/10 mg orodispersible tablets
Slovenská republika: Yasnal Q-Tab 5/10 mg
Slovinsko: Yasnal 5/10 mg orodispersible tablets
Švédsko: Donepezil Krka 5/10 mg orodispersible tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).