ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: sp.zn. sukls
Příbalová informace – infomace pro uživatele
Zipsi 40 mgZipsi 60 mg
Zipsi 80 mg
tvrdé tobolky
(ziprasidonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Zipsi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat
3. Jak se přípravek Zipsi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zipsi uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zipsi a k čemu se používá Přípravek Zipsi obsahuje ziprasidon a patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.
Přípravek Zipsi se používá k léčbě schizofrenie u dospělých – což je duševní porucha
charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které nejsou
skutečné, mylné představy, neobvyklá podezřívavost, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním
sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.
Přípravek Zipsi je také užíván k léčbě středně závažné manické nebo smíšené epizody u
bipolární afektivní poruchy u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let – což je
duševní porucha charakterizovaná střídajícími se stavy euforie (mánie) a depresivních stavů.
Charakteristickými příznaky během mánie jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí,
přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek soustředění nebo hyperaktivita a
opakované rizikové chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat Neužívejte přípravek Zipsi jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem
obličeje nebo rtů nebo obtíží s dýcháním.
jestliže trpíte nebo jste kdykoli v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce nebo jste nedávno
prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).
jestliže užíváte léky na léčbu poruch srdečního rytmu nebo léky ovlivňující srdeční rytmus,jako
jsou: antiarytmika třídy IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levomethadyl acetát, mesoridazin,
thioridazin, primozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesilát, meflochin,
sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením tzv. QT intervalu.
Pokud máte další otázky, které se tohoto týkají, informujte se u svého lékaře.
Viz také bod“Další léčivé přípravky a přípravek Zipsi” níže.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zipsi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními
sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
- trpíte-li onemocněním jater
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) epileptickými záchvaty
- pokud jste starší osoba (více než 65 let) a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku
cévní mozkové příhody
- máte-li pomalý klidový srdeční puls a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v organismu
v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění)
- zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, což
může být příznakem poruchy srdečního rytmu.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
- závažné kožní reakce jako vyrážka s tvorbou puchýřů, která může zahrnovat vředy
v ústech, olupování kůže, horečku a terčovité skvrny na kůži, což mohou být příznaky
Stevens-Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce mohou být i život ohrožující.
Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),
informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zipsi, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky
těchto testů.
Další léčivé přípravky a přípravek ZipsiInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To zahrnuje léky pro léčbu:
- bakteriální infekce; tyto léky jsou známé jako antibiotika; např. makrolidová antibiotika
nebo rifampicin;
- změn nálady (od deprese po euforii), agitovanosti (neklidu) a podrážděnosti; tyto jsou
známé jako léky ke stabilizování nálady, např. lithium, karbamazepin či valproát;
- deprese, zahrnující některé serotoninergní léky např. tzv. SSRI, jako fluoxetin, paroxetin,
sertralin, nebo bylinné nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou;
- epilepsie; např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid;
- Parkinsonovy choroby; např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;
- nebo užíváte-li v současnosti nebo jste nedávno užíval(a) následující léky: verapamil,
chinidin, itrakonazol nebo ritonavir.
Přípravek Zipsi s jídlem a alkoholemPřípravek Zipsi JE NUTNÉ UŽÍVAT S HLAVNÍM JÍDLEM.
Během léčby přípravkem Zipsi byste neměl(a) požívat alkohol, protože to může zvýšit riziko
nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíNeurčí–li lékař jinak, neužívejte přípravek Zipsi během těhotenství, protože existuje riziko, že by
mohl poškodit Vaše dítě. Vždy užívejte účinnou antikoncepci. Sdělte svému lékaři okamžitě,
pokud během léčby přípravkem Zipsi otěhotníte nebo plánujete těhotenství.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Zipsi v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)
se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
KojeníNekojte, pokud užíváte přípravek Zipsi. Je možné, že malé množství látky se může vylučovat do
mateřského mléka. Pokud plánujete kojit, sdělte to svému lékaři před tím, než začnete tento
přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůUžívání přípravku Zipsi může způsobovat ospalost. Pokud se u Vás tento příznak dostaví, neměl(a)
byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud ospalost nevymizí.
3. Jak se přípravek Zipsi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky polykejte vcelku, nežvýkejte je. Tobolky užívejte vždy s jídlem. Je důležité tobolky
nekousat, jelikož to může ovlivnit množství přípravku, které bude vstřebáno střevem.
Užívejte tobolky přípravku Zipsi dvakrát denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky
užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu.
DospělíDoporučená dávka přípravku je 40 až 80 mg 2x denně užívaná s jídlem.
Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší doporučovanou
dávku 160 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchouDoporučená zahajovací dávka je 20 mg, užitá s jídlem (tato síla není k dispozici od společnosti
Actavis, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Poté může lékař zvyšovat
dávku podle Vaší potřeby. Nepřekračujte nejvyšší doporučovanou dávku - 80 mg denně při
hmotnosti 45 kg a nižší, nebo 160 mg denně při hmotnosti vyšší než 45 kg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zipsi při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla
stanovena.
Starší pacienti (nad 65 let věku)Jestliže jste starší pacient, Váš lékař Vám určí vhodnou dávku. Dávky u lidí starších 65 let jsou
někdy nižší než u mladších lidí. Váš lékař Vám poradí, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Pacienti s onemocněním jaterTrpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zipsi. Váš lékař Vám stanoví
vhodnou dávku.
Síla 20 mg pro snížené dávky není k dispozici od společnosti Actavis, ale může být dostupná u
jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zipsi než jste měl(a)Obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte
s sebou krabičku přípravku Zipsi.
Pokud jste užila příliš mnoho tobolek přípravku Zipsi, můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a
nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zipsi Je nezbytné užívat přípravek Zipsi pravidelně každý den ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít
dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V takovém
případě vynechte zapomenutou dávku a vezměte si jen následující dávku v určený čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zipsi Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek Zipsi užívat. Něměl(a) byste ukončit užívání
přípravku Zipsi, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Je důležité pokračovat v užívání přípravku, i když se již cítíte lépe. Jestliže ukončíte léčbu příliš
brzy, příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky onemocnění od
nežádoucích účinků.
Přestaňte užívat přípravek Zipsi a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne
některý z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000):
- Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, závrať při vstávání, která může znamenat abnormální
srdeční funkci. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako posturální hypotenze.
- Mimovolní/neobvyklé pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
- Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka. Toto
mohou být příznaky závažné alergické reakce jako je angioedém.
- Horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a poruchy
vědomí. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako neuroleptický maligní syndrom.
- Kožní reakce, zejména vyrážka, horečka a otok mízních uzlin, což může být příznakem
onemocnění nazývaného léková reakce s eozinofilií a celkovými příznaky (DRESS). Tyto
reakce mohou být život ohrožující.
- Zmatenost, neklid (agitovanost), vysoká teplota, pocení, poruchy svalové koordinace,
svalové záškuby. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako serotoninový syndrom.
- Rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznaky život ohrožující
poruchy známé jako Torsades de Pointes.
Mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto možné nežádoucí účinky jsou
obvykle mírné až středně závažné a časem mohou vymizet. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné
nebo přetrvávají, kontaktujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100):
Neklid
Poruchy pohybu včetně nezamýšlených pohybů, svalové ztuhlosti a tuhosti, pomalých pohybů,
třesu, celkové slabosti a únavy
Ospalost
Bolest hlavy
Závrať
Zácpa, pocit na zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
Rozmazané vidění.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000):
Zvýšená chuť k jídlu
Potíže s kontrolou pohybů
Pocit neklidu (agitovanost), pocit úzkosti, stažení hrdla, noční můry
Záchvaty, mimovolní pohyby očí do fixované polohy, nemotornost, porucha řeči, snížená
citlivost, mravenčení, snížená schopnost soustředit se, slintání, nadměrná ospalost ve dne,
vyčerpání
Bušení srdce, pocit na omdlení při vstávání, dušnost
Vysoký krevní tlak
Přecitlivělost na světlo, hučení v uších
Bolest hrdla, obtížné polykání, otok jazyka, průjem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
Svědivá vyrážka, akné
Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
Nenormální výsledky jaterních testů
Žízeň, bolest, nepříjemný pocit na hrudi, nenormální chůze
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 10 000):
Rýma
Snížení hladiny vápníku v krvi
Záchvat paniky, pocit deprese, zpomalené myšlení, chybění emocí
Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), částečné ochrnutí, neklidné nohy (nepříjemné pocity
v nohou nutící k pohybu)
Částečná nebo úplná ztráta zraku u jednoho oka, svědění očí, suché oči, poruchy zraku
Bolest ucha
Škytavka
Žaludeční reflux (kdy dochází k pronikání obsahu žaludku zpět do jícnu)
Řídká stolice
Padání vlasů, otok obličeje, podráždění kůže
Neschopnost otevřít ústa
Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
Zhoršená nebo zesílená erekce, méně intenzivní orgasmus, abnormální tvorba mléka
Zvětšení prsů u mužů a žen
Pocit horka, horečka
Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (v krevním testu)
Neobvyklé výsledky krevních testů nebo testu měření srdeční frekvence (EKG)
Vyvýšené a zanícené červené kožní léze pokryté bílými šupinami, známé jako psoriáza
(lupénka)
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit) Závažná alergické reakce
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený
počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest
na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
Poruchy spánku, pomočování
Mimořádně dobrá nálada a přebytek energie (mánie/hypománie), neobvyklé myšlení a
hyperaktivita
Krátkodobá ztráta vědomí
Rozsáhlá podlitiny se závažným svěděním (kopřivka)
Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu
Pokles obličejových svalů
Příznaky z vysazení léku u novorozenců
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo bude Vás bude
znepokojovat, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkov. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zipsi uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zipsi obsahuje Léčivá látka je ziprasidonum (ziprasidon). Jedna 40mg, 60mg nebo 80mg tvrdá tobolka
obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 40 mg, 60 mg
nebo 80 mg.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl
kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob
Želatinové tobolky40 mg: Horní a spodní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu
60 mg: Horní a spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu
80 mg: Spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu a horní část obsahuje
indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu
Jak přípravek Zipsi vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky.
Zipsi 40 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4, s modrou spodní a horní částí
Zipsi 60 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, s bílou spodní a horní částí
Zipsi 80 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, se spodní částí bílé barvy a horní částí modré
barvy
Velikosti baleníBlistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Lahvička: 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
VýrobceActavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Agia Varvara, 12351
Řecko
Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-LeuNizozemsko
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Zipwell
Česká republika Zipsi 40 mgZipsi 60 mg
Zipsi 80 mg
Dánsko Ziprasidon ActavisIsland Ziprasidon Actavis
Kypr ZipwellLitva Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsulesZiprasidone Actavis 60 mg kietos kapsulesZiprasidone Actavis 80 mg kietos kapsulesMaďarsko Zipwell 40 mg kemény kapszulaZipwell 60 mg kemény kapszula
Zipwell 80 mg kemény kapszulaMalta ZipwellNěmecko Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln Norsko Ziprasidon ActavisPortugalsko Ziprasidona Aurovitas 40 mg Ziprasidona Aurovitas 60 mg
Ziprasidona Aurovitas 80 mg
Rakousko Ziprasidon Actavis 40 mg HartkapselnZiprasidon Actavis 60 mg HartkapselnZiprasidon Actavis 80 mg HartkapselnŘecko Ziprasidone / ActavisSlovinsko Ziprasidon Actavis 40 mg trde kapsuleZiprasidon Actavis 60 mg trde kapsuleZiprasidon Actavis 80 mg trde kapsuleSlovenská republika Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mgZipwell 80 mg
Švédsko Ziprasidon Actavis
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2016