ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: パッケージング: sp.zn.sukls Příbalová informace: informace pro uživatele
Zostevir
125 mg, tablety
brivudinumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máteⴀli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, máⴀli stejné známky onemocnění 樀慫漠嘀礀⸀
– 偯欀畤 獥 u Vás 瘀礀獫礀琀湥 kterýkoli z nežádoucích účinků, , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
椀湦漀爀洀慣椀⸠嘀椀稀潤′′′⸀
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Zostevir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zostevir užívat
3. Jak se Zostevir používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zostevir uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zostevir a k čemu se používá Zostevir obsahuje léčivou látku brivudin. Zostevir má protivirový účinek a brání množení virů, které
způsobují pásový opar (virus varicella zoster).
Zostevir se používá u dospělých osob s nenarušeným imunitním systémem (obranný systém
organismu) k časné léčbě pásového oparu (herpes zoster).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zostevir užívat Neužívejte přípravek Zostevir► jestliže jste alergický(á) na léčivou látku brivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
► jestliže jste těhotná nebo kojíte
► jestliže jste mladší 18 let
NEUŽÍVEJTE Zostevir zejména:
► jestliže používáte léky k léčbě rakoviny (chemoterapii), zejména pokud jste léčen(a):
fluoruracilem (neboli 5-FU, tj. léčivá látka ze skupiny tzv. 5-fluorpyrimidinů)
krémy, mastmi, očními kapkami nebo jakoukoli jinou formu zevně aplikovaných léků, které
obsahují fluoruracil
léčivými látkami, které jsou v těle přeměňovány na fluoruracil, např.:
- kapecitabin
- floxuridin
- tegafur
jakoukoli jinou léčivou látku odvozenou od 5-fluorpyrimidinu
kombinací jakýchkoli výše uvedených léčivých látek
► jestliže máte závažně poškozený imunitní systém (tj. obranný systém organismu proti infekcím); např.
pokud jste léčen(a):
léky proti rakovině (chemoterapie), nebo
imunosupresivními léky (tj. léky, které potlačují nebo oslabují funkci imunitního systému)
► jestliže užíváte léky proti plísňovým infekcím obsahující léčivou látku flucytosin
► jestliže používáte léky proti bradavicím obsahující léčivé látky odvozené z 5-fluorpyrimidinu
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Zostevir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte přípravek Zostevir společně s léky obsahujícími 5-FU nebo jiné 5-fluorpyrimidiny (viz
body „Neužívejte přípravek Zostevir” a „Další léčivé přípravky a přípravek Zostevir“).
Neužívejte přípravek Zostevir, pokud již došlo k plnému rozvoji kožní vyrážky (počátek tvorby
krust). Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Jestliže máte chronické onemocnění jater (např. chronickou hepatitidu), poraďte se před použitím
přípravku Zostevir se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Zostevir déle než 7 dnů, protože prodloužení léčby nad doporučenou dobu 7 dnů
zvyšuje riziko rozvoje žloutenky (viz také bod 4).
Děti a dospívajícíNepodávejte přípravek Zostevir dětem a dospívajícím mezi 0 až 18 roky vzhledem k tomu, že
bezpečnost a účinnost nebyla v této věkové skupině stanovena (viz bod 4.3).
Další léčivé přípravky a přípravek ZostevirInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
anebo které možná budete užívat ě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
POZNÁMKA:
Zvláštní varování pro pacienty léčené přípravky obsahujícími 5-fluoruracil nebo jiné 5-
fluorpyrimidiny (viz též červený rámeček nahoře):
Zostevir nesmí být užíván společně s léky určenými k chemoterapii nádorů, která obsahují některou z
následujících léčivých látek, protože škodlivé účinky těchto léků by se mohly významně zvýšit a
mohly by být i smrtelné:
► fluoruracil, včetně forem určených k lokálnímu použití
► kapecitabin
► floxuridin
► tegafur
► jiné 5-fluorpyrimidiny
► kombinace jakýchkoli výše uvedených léčivých látek s jinými léčivými látkami
Neužívejte Zostevir společně s léky obsahujícími léčivou látku flucytosin, který se používá k léčbě
plísňových infekcí.
Neužívejte Zostevir a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže:
► užíváte jakýkoli z výše uvedených léků
► budete užívat jakýkoli z výše uvedených léků během 4 týdnů po ukončení léčby přípravkem
Zostevir.
Jestliže jste nedopatřením užil/a Zostevir a jeden z výše uvedených léků:
► ukončete užívání obou léků
► ihned se poraďte s lékařem.
Je možné, že budete muset navštívit nemocnici, kde budete léčen/a.
Mezi projevy a příznaky toxicity fluoruracilu v důsledku výše uvedených interakcí patří:
► pocit na zvracení; průjem; zánět úst a/nebo sliznice dutiny ústní; snížený počet bílých krvinek a
útlum funkce kostní dřeně; červená plochá vyrážka po celém těle, s bolestivostí kůže na dotek,
následovaná tvorbou velkých puchýřů a vedoucí k tvorbě rozsáhlých ploch olupující se kůže (toxická
epidermální nekrolýza) (viz také bod 4).
Zkušenosti po uvedení na trh ukazují na možnou interakci brivudinu s dopaminergními léky k léčbě
Parkinsonovy nemoci, která by mohla usnadnit nástup chorey (abnormální, nedobrovolné pohyby
zejména paží, nohou a obličeje podobné tanci).
Přípravek Zostevir s jídlem a pitímPřípravek Zostevir můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte Zostevir během těhotenství.
Neužívejte Zostevir, jestliže kojíte. Léčivá látka přípravku Zostevir může procházet prostřednictvím
mateřského mléka do těla dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU několika pacientů užívajících přípravek Zostevir se vyskytly závratě a ospalost, ačkoli tento výskyt
nebyl častý. Pokud zaznamenáte podobné nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte
stroje příp. nepracujte bez řádného zabezpečení. Poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Zostevir obsahuje laktózuTento léčivý přípravek obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Zostevir používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
tableta přípravku Zostevir (125 mg) jednou denně po dobu 7 dnů.
Tablety přípravku Zostevir užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Přípravek Zostevir můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.
Léčba má být zahájena co nejdříve. To znamená, že byste měl(a) začít užívat přípravek Zostevir, je-li
to možné:
► do 3 dnů od objevení se prvních kožních příznaků pásového oparu (kožní vyrážky) nebo
► do 2 dnů od objevení se prvních puchýřků.
Dokončete sedmidenní léčebný cyklus i tehdy, pokud se Váš stav zlepší dříve.
Pokud projevy přetrvávají nebo se během týdenní léčby zhorší, navštivte svého lékaře.
Užívání obvyklé dávky přípravku Zostevir snižuje riziko rozvoje postherpetické neuralgie u pacientů
starších 50 let. Postherpetická neuralgie je přetrvávající bolest, která vzniká v oblasti, jež byla
postižena pásovým oparem poté, co se kožní vyrážka zlepšila.
Trvání léčbyTento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému použití. Má být užíván pouze 7 dnů. Neprovádějte
druhý cyklus léčby.
Použití u dětí a dospívajícíchNeužívejte Zostevir, pokud jste mladší 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zostevir, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda jsou nezbytná
další opatření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZostevirJestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte tabletu ihned poté, co tuto skutečnost
zjistíte. Příští den užijte další tabletu přibližně ve stejnou dobu, jako jste ji užil(a) předcházející den.
Pokračujte v novém čase pro užití dávky až do završení sedmidenního cyklu léčby.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže zapomenete užít denní dávku opakovaně, informujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZostevirNepřestávejte užívat přípravek Zostevir bez předchozí konzultace se svým lékařem. Aby byla léčba
plně úspěšná, musíte lék užívat 7 dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Užívání přípravku Zostevir ukončete a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne
alergická reakce s příznaky a projevy zahrnujícími svědění nebo zarudnutí kůže (vyrážka), zvýšené
pocení, otok (dlaní, chodidel, obličeje, jazyka, rtů, očních víček nebo hrtanu), dýchací potíže (viz také
bod 4). Tyto příznaky mohou být závažné a mohou vyžadovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
► nauzea (nevolnost)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
► pokles počtu určitého typu bílých krvinek (granulocyty)
► nárůst počtu určitých typů bílých krvinek (eozinofily, lymfocyty, monocyty)
► pokles počtu červených krvinek (anémie)
► alergické reakce, včetně:
svědění kůže (pruritus)
zarudnutí kůže (zarudlá kožní vyrážka)
zvýšené pocení
otoky: dlaní, chodidel, obličeje, jazyka, rtů, očních víček nebo hrtanu (laryngeální otok)
kašel, dýchací potíže a/nebo dušnost
► nechutenství
► úzkost
► nespavost (insomnie)
► spavost (somnolence)
► bolest hlavy
► závratě
► vertigo (pocit motání hlavy)
► abnormální čití, např. pálení, bodání, chvění, mravenčení nejčastěji v pažích a dolních končetinách
(parestezie)
► zvýšený krevní tlak
► zažívací potíže (dyspepsie), zvracení, bolest břicha
► průjem
► nadměrná plynatost žaludku nebo střev (flatulence)
► zácpa
► chronické onemocnění jater s hromaděním tuku (ztukovatění jater)
► zvýšení krevních hladin určitých látek tvořených játry (zvýšení jaterních enzymů)
► slabost, únava (vyčerpání)
► symptomy podobné chřipce (malátnost, horečka, bolest těla a zimnice)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
► nízký krevní tlak
► snížení počtu krevních destiček v krvi
► halucinace, bludy
► stav zmatenosti
► třes
► poruchy chuti
► bolest uší
► zánět jater (hepatitida), zvýšení hladin bilirubinu v krvi
► bolest kostí
Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale četnost jejich výskytu není známa
(z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu)
► porucha rovnováhy
► zánět krevních cév (vaskulitida)
► selhání jater s rychlým nástupem
► lokalizovaný kožní zánět, který recidivuje na stejném místě po určitou dobu (fixní erupce), kožní
zánět s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida), závažná vyrážka po celém těle na kůži a v
ústech v důsledku alergické reakce (erythema multiforme), tvorba vřídků na kůži, v ústech, v
oblasti očí a genitálu (Stevens- Johnsonův syndrom).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zostevir uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zostevir obsahuje
Léčivou látkou je brivudinum.
Jedna tableta přípravku Zostevir obsahuje brivudinum 125 mg.
Pomocnými látkami jsou:
► mikrokrystalická celulóza
► monohydrát laktózy
► povidon 25
► magnesium-stearát
Jak přípravek Zostevir vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Zostevir jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami.
Jsou uloženy v blistru a krabičce.
Zostevir je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 7 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.1.2016