Algemeen: Werkzame stof: ATC-groep: -
Inhoud van de werkzame stof: verpakking: sp.zn. sukls94399/2018, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Irbesartan Aurovitas 150 mg tabletyIrbesartan Aurovitas 300 mg tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Irbesartan Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Aurovitas užívat
3. Jak se Irbesartan Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Irbesartan Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Irbesartan Aurovitas a k čemu se používá Irbesartan Aurovitas patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Irbesartan Aurovitas zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy
rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Aurovitas zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Irbesartan Aurovitas se používá u dospělých pacientů
- k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
- k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s
laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Aurovitas užívat Neužívejte Irbesartan Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan
Aurovitas v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)- jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního
tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatřeníPřed použitím Irbesartan Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
některé z následujících upozornění:
- trpíte nadměrným zvracením nebo průjmy
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se srdcem
- užíváte přípravek Irbesartan Aurovitas pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě
Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v
případě špatné funkce ledvin
- máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Aurovitas “.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Používání
přípravku Irbesartan Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být používán, pokud
jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod
Těhotenství).
Děti a dospívajícíTento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost
nebyla ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a Irbesartan AurovitasInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitiory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Irbesartan Aurovitas “ a „Upozornění a opatření“).
Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, jestliže užíváte:
- doplňky draslíku
- náhražky soli obsahující draslík
- draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
- léky obsahující lithium.
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní
protizánětlivé léky.
Irbesartan Aurovitas s jídlem a pitímIrbesartan Aurovitas může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíMusíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan Aurovitas dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si
budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Aurovitas .
Podávání přípravku Irbesartan Aurovitas se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván
po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné
poškození dítěte.
KojeníSdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan Aurovitas se
nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit,
obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není
pravděpodobné, že by Irbesartan Aurovitas ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy
pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Irbesartan Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podáníIrbesartan Aurovitas je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a)
byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání
přípravku Irbesartan Aurovitas pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Pacienti s vysokým krevním tlakem
150 mg
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být
dávka později zvýšena na 300 mg (dvě tablety denně).
300 mg
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být
dávka později zvýšena na 300 mg.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin U
pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin
doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Jestliže jste užil(a) více Irbesartan Aurovitas , než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Použití u dětí a dospívajícíchIrbesartan Aurovitas nemá být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte
ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Irbesartan AurovitasVynecháte-li náhodou denní dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat
lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li mít potíže s dýcháním
(zkrácený dech), přestaňte přípravek Irbesartan Aurovitas užívat a ihned vyhledejte lékařskou
pomoc.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Irbesartan
Aurovitas byly:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte
cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny
draslíku.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy
mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym
kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním
ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký
krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a
snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly
horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální
výkonností), bolest na prsou.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Irbesartan Aurovitas na trh. Nežádoucí
účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti,
zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální funkce, jater zvýšení hladiny
draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý
jako leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí
kůže a/nebo bělma očí).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Irbesartan Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Irbesartan Aurovitas obsahuje- Léčivou látkou je irbesartanum.
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg. Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
- Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu, vápenatého,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa 2910/5, polysorbát 80, mastek, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Jak Irbesartan Aurovitas vypadá a co obsahuje toto baleníTableta.
Irbesartan Aurovitas 150 mg tabletyBílé až téměř bílé, bikonvexní oválné nepotahované tablety s vyraženým 'H 29' na jedné straně a
hladké na druhé straně.
Irbesartan Aurovitas 300 mg tabletyBílé až téměř bílé, bikonvexní oválné nepotahované tablety s vyraženým 'H 30' na jedné straně a
hladké na druhé straně.
Irbesartan Aurovitas tablety jsou k dispozici v blistrech.
Velikost balení: 14, 28 a 56 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Milpharm LimitedAres Block, Odyssey Business Park
West End RoadRuislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Irbesartan Aurovitas 150 mg/300 mg tablety
Maďarsko: Irbesartan Aurovitas 150mg/300mg tabletta
Polsko: Irbesartan Aurovitas
Portugalsko: Irbesartan Ritisca
Španělsko: Irbesartán Aurovitas 150 mg/300 mg comprimidos EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018.