Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztokcisplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cisplatin Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe používat
3. Jak se přípravek Cisplatin Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cisplatin Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cisplatin Ebewe a k čemu se používá
Přípravek Cisplatin Ebewe obsahuje léčivou látku cisplatinu, která patří mezi cytostatika (léky
k léčbě nádorů), sloučeniny platiny.
Používá se ke zmírnění obtíží a pomocné léčbě malobuněčného a nemalobuněčného
bronchogenního karcinomu (rakoviny plic), rakoviny varlat, rakoviny vaječníku, děložního
čípku, endometria (děložní sliznice), prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů,
nádorů v ORL (ušní, nosní a krční) oblasti, rakoviny mozaikového epitelu a maligních
(zhoubných) lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být podáván dětem od 6 měsíců,
mladším podle modifikovaných schémat.
Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe používat
Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe, jestliže:
- jste alergický(á) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6
- máte poruchu funkce ledvin
- trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin v organismu)
- trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke
vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí
- máte postižení sluchu
- trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou
- kojíte
- jste byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou.
- jestliže plánujete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat
jakékoli sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník, používané pro podání přípravku do
žíly.
Pečlivý dohled je nutno provádět z hlediska anafylaktických (těžkých, život ohrožujících)
reakcí i ostatních reakcí přecitlivělosti.
Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace.
Poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás jakákoli z uvedených situací týkala kdykoli
v minulosti.
Lékař Vám provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku
v krvi a zároveň zkontroluje krevní obraz a funkci jater a ledvin.
Před každým podáním cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu a neurologické vyšetření.
Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Ebewe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky, jako je
např. bleomycin a methotrexát.
- Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s léky, které
mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. některá antibiotika (léky k léčbě infekcí,
např. cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky.
- Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít
nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy.
- Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou může
vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch.
- První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo ušní šelest) mohou zůstat skryté, pokud
během léčby cisplatinou zároveň užíváte léky proti alergii (antihistaminika) nebo
přípravky k léčbě duševních obtíží. Cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může
vyvolat poškození sluchu.
- Účinky léčby cisplatinou mohou být sníženy souběžným podáváním pyridoxinu a
hexamethylaminu.
- Současné podávání cisplatiny a paklitaxelu může vyvolat závažné poškození nervů.
- Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi.
Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat.
- Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.
- Cisplatina může mít nežádoucí vliv na léky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia).
Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve.
- Během léčby cisplatinou nesmíte být očkován(a) proti žluté zimnici (viz také
„Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe“).
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Cisplatin Ebewe může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu
léčby přípravkem Cisplatin Ebewe a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno
používat adekvátní opatření k zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví.
Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby tímto přípravkem, doporučuje se genetická
konzultace.
Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit.
Pacientům-mužům se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení
léčby nepočali dítě. Dále se mužům doporučuje poradenství o možnosti konzervace spermií
před zahájením léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůCisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost anebo rozmazané vidění. Pokud se u
Vás vyskytne některý z těchto účinků, nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují plnou
pozornost.
Pomocné látkyTento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské doli) v 1 ml
koncentrátu. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku.
3. Jak se přípravek Cisplatin Ebewe používá
Přípravek Cisplatin Ebewe smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny.
Přípravek Cisplatin Ebewe se po naředění podává pouze infuzí do žíly.
Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník.
Doporučené dávkování přípravku Cisplatin Ebewe závisí na Vašem zdravotním stavu, tělesné
výšce a hmotnosti, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván
samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie).
Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin Ebewe, než jste
měl(a) dostat
Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka. V případě předávkování můžete
zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví:
- dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení
- zánět sliznice dutiny ústní
- otok obličeje, rtů, úst nebo krku
- nevysvětlitelné dýchací obtíže jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty
- obtíže s polykáním
- znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohou
- nezvyklá únava
- neobvyklé podlitiny a krvácení
- příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka
- nepříjemný pocit v místě vpichu po skončení nebo během infuze.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)- selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,
chudokrevnost
- snížená hladina sodíku v krvi.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)- infekce a otrava krve
- poruchy srdečního rytmu (arytmie), zpomalení či zrychlení srdečního rytmu.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) - snížená hladina hořčíku v krvi
- poškození sluchu
- závažná reakce přecitlivělosti
- porucha tvorby spermií ve varlatech.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) - akutní leukemie
- křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů), leukoencefalopatie
(onemocnění centrálního nervového systému), syndrom reverzibilní okcipitální
leukoencefalopatie
- srdeční příhoda (infarkt)
- zánět sliznice dutiny ústní.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) - srdeční zástava.
Četnost není známa (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
- infekce
- Coombs-pozitivní hemolytická anémie (typ chudokrevnosti)
- vzestup hladiny amylázy v krvi, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
- dehydratace (nedostatek tekutin v organismu), nízká hladina draslíku v krvi, snížená
hladina fosfátů v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, nízká hladina vápníku
v krvi, svalové křeče
- cévní mozková příhoda v důsledku nedostatečného prokrvení nebo krvácení do
mozku, ztráta chuti, cerebrální arteritida (postižení cév mozku), Lhermittův příznak,
nezánětlivé onemocnění míchy, autonomní neuropatie (onemocnění nervů)
- rozmazané vidění, získaná barvoslepost, slepota, zánět očního nervu, otok zrakového
nervu, pigmentace sítnice
- ušní šelest, hluchota
- srdeční porucha
- trombotická mikroangiopatie (hemolyticko-uremický syndrom), Raynaudův fenomén
- zvracení, pocit na zvracení, nechutenství, škytavka, průjem
- vzestup hladiny jaterních enzymů, vzestup hladiny bilirubinu v krvi
- plicní embolie
- vyrážka, ztráta vlasů
- svalové křeče
- akutní selhání ledvin, selhání či porucha funkce ledvin
- horečka (velmi častá), celková tělesná slabost, malátnost, únik tekutiny mimo cévu
v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Cisplatin Ebewe uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce
a lahvičce za zkratkou EXP.
Přípravek Cisplatin Ebewe nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození
skleněné lahvičky nebo změnu barvy roztoku.
Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cisplatin Ebewe obsahuje• Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cisplatinum 1 mg (1
mg/ml).
• Pomocné látky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci.
Jak přípravek Cisplatin Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cisplatin Ebewe je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v zapertlované
lahvičce z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou
zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastovým krytem.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 100 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciEBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
VýrobceEBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2
1. 3. 2018 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
DávkováníPřípravek Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit.
Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí.
Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku
s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, injekční stříkačky).
Dospělí a děti Dávkování cisplatiny závisí na primárním onemocnění, očekávané reakci a na tom, jestli se
cisplatina podává v monoterapii nebo jako složka kombinované chemoterapie. Pokyny pro
dávkování platí pro dospělé i děti.
Pro získání doporučeného dávkování dle diagnózy a klinického stavu je třeba konzultovat
aktuální medicínskou literaturu.
Pro monoterapii se doporučují následující dva režimy:
1) Jednorázová dávka 50-120 mg/m2 plochy povrchu těla každé 3 až 4 týdny.
2) 15-20 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.
Pokud se cisplatina používá ke kombinované chemoterapii, dávku cisplatiny je nutno snížit.
Obvyklá dávka je 20 mg/m2 nebo více jednou za 3 až 4 týdny, kromě kombinované terapie
malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic, kdy se obvykle podává dávka 80 mg/m2.
Další dávková doporučení mají být založena na současné úrovni medicínských znalostí, a
mají být získána z literatury a/nebo od příslušných pracovních skupin.
U pacientů s renální dysfunkcí nebo útlumem kostní dřeně je třeba dávku adekvátně snížit.
Infuzní roztok cisplatiny připravený dle instrukcí se podává intravenózní infuzí po dobu 6 až
hodin.
Je vyžadována dostatečná hydratace 2-12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin po
aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy před a po léčbě cisplatinou.
Provádí se intravenózní infuzí jednoho z následujících roztoků:
fyziologický roztok
směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).
Hydratace před aplikací cisplatiny:
intravenózní infuze 100-200 ml/hod po dobu 6-12 hodin.
Hydratace po ukončení aplikace cisplatiny:
intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí 100-200 ml za hodinu po dobu 6-12 hodin.
Pokud objem moči po hydrataci nedosahuje 100-200 ml/h, může být nutná forsírovaná
diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu)
nebo podáním diuretika, je-li funkce ledvin normální. Podání mannitolu či diuretika je nutné
též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60 mg/m2 plochy povrchu těla.
Následně má pacient vypít dostatečné množství tekutin v průběhu následujících 24 hodin, aby
byla garantována dostatečná produkce moči.
Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.
K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:
- fyziologický roztok
- směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)
(výsledná koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy).
Příprava infuzního roztoku cisplatinyPožadované množství (dávka) cisplatiny se naředí v 1-2 litrech jednoho z výše uvedených
roztoků.
Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý
roztok bez viditelných částic.
Pouze k jednorázovému použití.
Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném
nakládání s přípravkem.
Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami.
Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a
životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má
být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo
sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat.
Zasažení kůže: omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte přechodný pocit pálení,
aplikujte mast. Některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce.
V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit
houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny
roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se
všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu
s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Inkompatibility Cisplatin Ebewe reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí
používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady
na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených
výše.
Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno
používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše.
Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a
paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Léčivý přípravek v prodejním balení Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
Roztok pro infuzi po naředění Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9%
roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána na dobu 28 dní při
teplotě 2-8 °C nebo při pokojové teplotě při ochraně před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění
proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.