Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Clensia, prášek pro perorální roztokSeznam léčivých látek je uveden v bodě 6.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod. 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Clensia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clensia užívat
3. Jak se přípravek Clensia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clensia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Clensia a k čemu se používá Clensia se používá k přípravě střev. Tento přípravek s limetkovou příchutí je k dispozici ve formě prášku
pro perorální roztok v osmi sáčcích. Jsou to čtyři sáčky A (velké) a čtyři sáčky B (malé), které je třeba před
použitím rozpustit ve vodě.
Tento přípravek je určen k vyčištění střev, abyste byl(a) připraven(a) na vyšetření.
Clensia způsobuje vyprázdnění obsahu střev, a proto máte očekávat, že budete cítit pohyby střev jako při
vodnatém průjmu.
Tento přípravek je určen pouze pro dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clensia užívat Neužívejte přípravek Clensia- jestliže jste alergický(á) na makrogol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte neprůchodný trávicí trakt.
- jestliže máte perforovaný (proděravělý) trávicí trakt.
- jestliže trpíte poruchou vyprazdňování žaludku.
- jestliže máte ochablá střeva (k tomu často dochází po operaci v oblasti břicha).
- jestliže máte toxickou kolitidu nebo toxický megakolon (závažná komplikace akutního zánětu
tlustého střeva).
Přípravek Clensia nesmí být podáván pacientům v bezvědomí.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Clensia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo máte závažné zdravotní komplikace, měli byste
se obzvlášť pečlivě seznámit s možnými nežádoucími účinky přípravku uvedenými v bodě 4. Kontaktujte
svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se Vás to týká.
Před užitím přípravku Clensia se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte některou z níže uvedených potíží
nebo onemocnění:
- potřebujete zahušťovat tekutiny, abyste je mohl(a) bezpečně spolknout
- máte tendenci ke zpětnému návratu již spolknutého nápoje, jídla nebo kyseliny ze žaludku do úst
- máte nemocné ledviny
- trpíte srdečním selháváním nebo srdečními poruchami, včetně vysokého krevního tlaku nebo
nepravidelného srdečního rytmu
- jste dehydratovaný(á)
- trpíte akutním vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida)
Clensia nemá být podávána pacientům s poruchou vědomí bez lékařského dohledu.
Děti a dospívajícíPřípravek Clensia není určen pro užití u osob mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a ClensiaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte jiné léky, vezměte si je nejméně hodinu před užitím přípravku Clensia nebo nejméně
hodinu po ukončení procedury, protože mohou být vyplaveny ze zažívacího ústrojí, a tím neúčinkovat
správně. Bylo pozorováno zejména přechodné zvýšení krevního tlaku v souvislosti s nedostatečnou
absorpcí antihypertenziv.
Pokud užíváte léky, které ovlivňují funkci ledvin (jako jsou diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky,
ACE inhibitory a blokátory receptorů angiotenzinu), máte vyšší riziko abnormalit tekutin a elektrolytů
při užívání přípravku Clensia. Lékař Vás bude sledovat kvůli přiměřené hydrataci a zváží provedení
laboratorních testů (elektrolyty, kreatinin a dusík močoviny v krvi) na začátku léčby a po jejím skončení.
Přípravek Clensia s jídlem a pitímJakmile začnete užívat přípravek Clensia, nejezte žádnou tuhou stravu až do ukončení klinického
vyšetření.
Těhotenství a kojeníVzhledem k tomu, že vstřebání přípravku Clensia do organismu je zanedbatelné, přípravek Clensia
může být použit během těhotenství, pokud je to nezbytné.
Neexistují žádné údaje o použití přípravku Clensia během kojení. Vzhledem k tomu, že vstřebání
přípravku Clensia do organismu kojící matky je zanedbatelné, přípravek Clensia může být použit během
kojení, pokud je to nezbytné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůClensia neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Clensia obsahuje sodík a draslíkTento přípravek obsahuje 168,6 mmol sodíku na litr. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
Tento přípravek obsahuje 11,2 mmol draslíku na litr. Nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí
ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
3. Jak se přípravek Clensia užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je dva litry roztoku.
Tento přípravek je určen k vnitřní použití.
Balení obsahuje čtyři sáčky A (velké) a čtyři sáčky B (malé). Na jeden léčebný cyklus je třeba, aby se
obsah osmi sáčků rozpustil ve dvou litrech vody. Dva sáčky A a dva sáčky B se rozpustí v jednom litru
vody.
Předtím než užijete přípravek Clensia, přečtěte si, prosím, pečlivě následující pokyny. Potřebujete vědět:
• Kdy užít přípravek Clensia
• Jak připravit roztok přípravku Clensia
• Jak pít přípravek Clensia
• Co máte očekávat
Kdy užít přípravek ClensiaVždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo zdravotní sestry. Ošetření přípravkem Clensia musí být ukončeno před začátkem Vašeho klinického
vyšetření a přípravek se může užívat podle těchto pokynů:
• Úplná dávka den před vyšetřením:
Čtyři sáčky A a čtyři sáčky B se rozpustí ve dvou litrech vody a vypijí se večer před vyšetřením.
• Rozdělená dávka:
Dva sáčky A a 2 sáčky B se rozpustí v 1 litru vody a vypijí se večer před vyšetřením a 2 sáčky A
a 2 sáčky B se rozpustí v 1 litru vody a vypijí se ráno v den vyšetření.
Důležité upozornění: Nejezte žádnou tuhou stravu jakmile začnete užívat přípravek Clensia až do
doby po ukončení vyšetření.
Jak připravit roztok přípravku Clensia• Otevřete dva sáčky A (velké) a 2 sáčky B (malé).
• Vysypte obsah dvou sáčků A a dvou sáčků B do vhodné nádoby.
• Přidejte 1 litr vody do nádoby a míchejte, dokud se nerozpustí veškerý prášek.
• Po rozpuštění může být roztok uchováván (v uzavřené nádobě) při teplotě do 25 °C, až do doby
zahájení přípravy střev. Roztok se může také uchovávat v chladničce.
Jak pít přípravek Clensia• Úplná dávka:
Večer před vyšetřením rozpusťte dva sáčky A a dva sáčky B v 1 litru vody a roztok přípravku Clensia
vypijte v průběhu 1 až 1,5 hodiny. Snažte se vypít 250 ml (dvě sklenice) každých 15 - 20 minut.
Po odpočinku asi 1-2 hodiny rozpusťte opět dva sáčky A a dva sáčky B v 1 litru vody a roztok vypijte.
V průběhu této procedury Vám doporučujeme vypít další 1 litr (osm sklenic) čiré tekutiny, abyste
zabránili možné ztrátě tekutin v důsledku průjmu a na udržení dostatečné hydratace. Vhodné jsou voda,
čistý polévkový vývar, ovocný džus (bez dužiny), nealkoholické nápoje, čaj nebo káva (bez mléka). Tyto
nápoje můžete pít během procedury, kdykoliv chcete.
• Rozdělená dávka:
Večer před vyšetřením rozpusťte dva sáčky A a dva sáčky B v 1 litru vody a roztok přípravku Clensia
vypijte v průběhu 1 až 1,5 hodiny. Kromě toho v průběhu večera vypijte dále alespoň 500 ml (čtyři
sklenice) čiré tekutiny (voda, ovocný džus, nealkoholické nápoje, čaj/káva bez mléka.
Ráno v den klinického vyšetření se má roztok připravit podle stejného postupu (dva sáčky A a dva sáčky
B se rozpustí v 1 litru vody), následně také 500 ml (čtyři sklenice) čiré tekutiny (voda, ovocný džus,
nealkoholické nápoje, čaj/káva bez mléka).
Před začátkem kolonoskopie dodržte pauzu nejméně dvě hodiny bez pití.
Co máte očekávatJakmile začnete pít roztok přípravku Clensia, je důležité, abyste zůstali poblíž toalety. V určitém
okamžiku se objeví vodnatý průjem. To je zcela normální a předpokládaný účinek roztoku přípravku
Clensia. Nucení na stolici skončí krátce poté, co ukončíte pití roztoku. Budete-li se řídit těmito
instrukcemi, Vaše střeva budou čistá a dobře připravená k potřebnému klinickému vyšetření.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Clensia nemají užívat děti a dospívající do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clensia, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více roztoku přípravku Clensia než jste měl(a), může se objevit silný průjem, který
může vést k dehydrataci. Vypijte hodně tekutin, zejména ovocných džusů. Pokud máte obavy, kontaktujte
svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ClensiaJestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clensia, užijte dávku co nejdříve poté, co zjistíte, že jste ji
neužil(a). Když je to několik hodin po době, kdy jste ho měl(a) užít, požádejte Vašeho lékaře nebo
lékárníka o radu. Je důležité, abyste ukončil(a) Vaši přípravu nejméně dvě hodiny před vyšetřením.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ClensiaMáte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Když užijete přípravek Clensia, je normální, že budete mít průjem.
Ukončete užívání a okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích
účinků. Neužívejte dále přípravek Clensia, dokud vás nevyšetří lékař:
• vyrážka nebo svědění
• otok obličeje, kotníků nebo jiných částí těla
• nepravidelný srdeční rytmus
• nadměrná únava
• dušnost
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Pocit na zvracení, bolest břicha, zvětšení břicha.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů) jsou:
Bolest hlavy, zvracení, bolest v oblasti konečníku.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů) jsou:
Dočasné zvýšení krevního tlaku, bolest žaludku, poruchy chuti, sucho v ústech, zimnice, snížená hladina
draslíku v krvi.
Někdy byly pozorovány následující nežádoucí účinky při použití jiných forem s obsahem
polyethylenglykolu, ale není známo, jak často se vyskytují, protože četnost nelze z dostupných údajů
určit: alergické reakce (někdy vážné, až šok), dehydratace, závratě, nepravidelný srdeční rytmus, pocit
nevolnosti, téměř mdloby, pocit, že se místnost točí (vertigo), zarudnutí, kopřivka, změny hladin solí
v krvi, jako je snížení nebo zvýšení hladiny sodíku; snížení nebo zvýšení hladiny vápníku; snížení nebo
zvýšení hladiny chloridů a snížení hladiny bikarbonátu.
Hladiny sodíku v krvi se mohou také snížit zejména u pacientů užívajících přípravky, které mají vliv na
ledviny, jako jsou ACE inhibitory a diuretika používané k léčbě onemocnění srdce (viz také „Další
léčivé přípravky a přípravek Clensia“).
Tyto reakce se obvykle vyskytují v den vyšetření. Pokud přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Clensia uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek Clensia při teplotě do 30 °C.
Poté, co rozpustíte prášek přípravku Clensia ve vodě, můžete roztok uchovat (v uzavřené nádobě) při
teplotě do 25 °C. Roztok se také může uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C), neuchovávejte ho však déle
než 24 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Clensia obsahuje
Sáček A obsahuje následující léčivé látky:
Makrogolum 4000 52,500 g
Natrii sulfas 3,750 gSimeticonum 0,080 g
Sáček B obsahuje následující léčivé látky:
Natrii citras dihydricus 1,863 gAcidum citricum anhydricum 0,813 gNatrii chloridum 0,730 g
Kalii chloridum 0,370 g
Koncentrace iontů elektrolytů po rozpuštění obsahu dvou sáčků A a dvou sáčků B v jednom litru vody:
Sodík 168,6 mmol/l
Sírany 52,8 mmol/lChloridy 34,9 mmol/l
Draslík 11,2 mmol/lCitrát 21,1 mmol/l
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Draselná sůl acesulfamu (E950), aroma citroníku lime (obsahuje složené aroma, přírodní aroma,
sacharosu s kukuřičným škrobem, arabskou klovatinu (E414), dextrin s maltosou)
Jak přípravek Clensia vypadá a co obsahuje toto baleníToto balení obsahuje čtyři sáčky A (velké) a čtyři sáčky B (malé).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Alfasigma Czech s.r.o.
Ke Štvanici 186 00 Praha 8
Česká republika
Výrobce:
Sigmar Italia S.p.A
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Clensia prášek pro perorální roztok
Francie: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Itálie: Clensia
Německo: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Nizozemsko: Clensia Poeder voor drank
Polsko: Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugalsko: Clensia Pó para solução oral
Rumunsko: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Slovenská republika: Clensia Prášok na perorálny roztok
Španělsko: Clensia Polvo para solución oral
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Clensia má být podáván s opatrností pacientům ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo
pacientům se závažným klinickým postižením, jako např.:
• se sníženým dávivým reflexem nebo s tendencí k aspiraci nebo regurgitaci
• se zhoršeným stavem vědomí
• s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• se srdečním selháváním (třídy NYHA III nebo IV)
• s dehydratací
• s těžkým akutním zánětlivým onemocněním
Příznaky dehydratace mají být korigovány před použitím přípravku Clensia.
Pacienty při částečném vědomí nebo pacienty se sklonem k vdechnutí potravin nebo k regurgitaci je třeba
pečlivě sledovat během podávání roztoku, zejména při aplikaci nazogastrickou sondou.
Přípravek Clensia nesmí být podáván pacientům v bezvědomí.