Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neodolpasse
infuzní roztok
diclofenacum natricum, orphenadrini citras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat
3. Jak se přípravek Neodolpasse používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neodolpasse uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá Přípravek Neodolpasse je infuzní roztok připravený k okamžitému použití, který obsahuje léčivé
látky diklofenak a orfenadrin.
Diklofenak působí proti bolesti a zánětu, současně snižuje horečku, která tyto stavy může
doprovázet. Patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika.
Orfenadrin uvolňuje svalové napětí způsobené bolestí.
Neodolpasse se používá k léčbě akutní bolesti a zánětu po operacích, k léčbě akutní bolesti
v oblasti páteře a bolesti při zánětlivých revmatických onemocněních.
Přípravek není určen k léčbě samotné horečky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat Nepoužívejte přípravek Neodolpasse:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na orfenadrin-citrát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léčivé
přípravky k léčbě bolesti nebo revmatismu, např. svědivou vyrážku, rýmu, potíže s
dýcháním, nebo jestliže máte průduškové astma, u kterého došlo po užití těchto přípravků
k vyvolání nebo ke zhoršení astmatických záchvatů
- jestliže máte vřed žaludku nebo střeva, krvácíte do trávicího traktu nebo trpíte jeho
proděravěním (perforací),
- jestliže se u Vás vyskytlo opakované krvácení do trávicího traktu nebo perforace žaludku
nebo střev (dvě nebo více příhod žaludečních nebo střevních vředů nebo krvácení)
- jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní krvácení, žaludeční nebo střevní
perforaci v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (nesteroidními protizánětlivými
léky, léky proti revmatickým chorobám)
- jestliže trpíte nějakou poruchou krve (např. poruchami tvorby krve, poškozením kostní dřeně,
poruchou metabolismu barviva červených krvinek, sklonem ke krvácení, poruchou krevní
srážlivosti),
- jestliže máte krvácení do mozku
- jestliže máte jiné závažné krvácení,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce,
- jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou
cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste
podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
- jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
- jestliže máte tachyarytmii (rychlý a nepravidelný srdeční tlukot),
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a
plodnost),
- jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (určité onemocnění svalů) nebo bulbární
paralýzu (neurologické onemocnění),
- jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak),
- jestliže máte zúžení v oblasti trávicího traktu,
- jestliže máte rozšíření tlustého střeva, paralytický ileus (neprůchodnost střeva v důsledku
„obrny“ střevní svaloviny),
- jestliže trpíte zadržováním moči v močovém měchýři způsobeném nádorem prostaty,
zvětšením prostaty nebo ztíženou průchodností močového měchýře.
Infuzní léčba se nepodává pacientům, kteří trpí např. nekontrolovatelnou srdeční nedostatečností
(slabé srdce), hromaděním tekutiny v plících nebo otokem mozku, závažnou poruchou funkce
ledvin (snížené vylučování moči) nebo hyperhydratací (zvýšený obsah vody v organizmu).
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let,
Upozornění a opatřeníPředtím než Vám bude přípravek Neodolpasse podán se poraďte se svým lékařem nebo
lékarníkem:
- Jestliže jste v 1 až 6 měsíci těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost). Přípravek
Neodolpasse se nesmí užívat během posledních třech měsíců těhotenství.
- Jestliže trpíte indukovatelnou porfyrií (poruchou metabolismu barviva červených krvinek).
Přípravek Neodolpasse musí být použit se zvláštní opatrností, jelikož může vyvolat záchvat.
- Jestliže jste starší osoba (ve věku 65 let nebo starší)
Buďte zvláště opatrní, měla by Vám být podávána co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.
Nežádoucí účinky se u starších osob vyskytují častěji a mívají závažnější průběh, zejména u
pacientů oslabených nebo s podváhou (viz bod 3). Jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména
krvácení do trávicího traktu, které se může projevit např. přítomností krve ve stolici, tmavou
dehtovitě zbarvenou stolicí, zvracením krve, či zvracením s příměsí krve) ohlaste ihned svému
lékaři.
Jestliže jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu,V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly hlášeny případy krvácení do
trávicího traktu, tvorby vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu, které mohou být
smrtelné. Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli během léčby, s varovnými příznaky
nebo bez varovných příznaků nebo závažných v minulosti prodělaných, trávicí trakt
postihujících příhod.
Riziko krvácení do trávicího traktu, tvorba vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu je
vyšší při podávání zvýšených dávek nesteroidních antirevmatik, u pacientů, kteří v minulosti
prodělali vředovou chorobu, obzvláště byla-li komplikována krvácením nebo proděravěním
střevní stěny (viz bod 2, Nepoužívejte přípravek Neodolpasse), a u starších pacientů. Léčba u
těchto pacientů má být zahájena podáním nejnižší účinné dávky. V takovémto případě může
také lékař předepsat léčivý přípravek k ochraně žaludeční sliznice, obzvláště pokud již užíváte
nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na „zředění krve“.
Pacienti, kteří v minulosti trpěli postižením trávicího traktu, zejména starší osoby, mají
okamžitě hlásit jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu), a to
obzvláště na počátku léčby.
Opatrnost je zapotřebí u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko
tvorby vředů nebo krvácení, jako jsou např. kortison, inhibitory krevní srážlivosti nebo některé
léky k léčbě deprese (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (viz bod
2).
Pokud se u pacientů léčených přípravkem Neodolpasse vyskytne krvácení do trávicího traktu
nebo tvorba vředů, musí být podávání léčivého přípravku ukončeno.
Opatrnost při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) je rovněž zapotřebí u pacientů, s
ulcerózní kolitidou nebo Crohnovu nemocí, neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4).
Současná konzumace alkoholu může zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.
- Jestliže máte poruchu funkce jater:
Léčba diklofenakem může vést ke zhoršení funkce jater. Prosím, informujte svého lékaře,
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater a dbejte na dodržování pravidelných kontrol
u lékaře. Velmi vzácně byly hlášeny případy zánětu jater. Z těchto důvodů prosím věnujte
pozornost příznakům, jako je zhoršení celkového zdravotního stavu, vyčerpanost a
nechutenství- a v případě, že kterýkoli zpozorujete, sdělte to okamžitě svému lékaři.
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin, slabé srdce nebo vysoký krevní tlak:
Může dojít ke zvýšenému zadržování tekutin (např. otoky nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti). To může vést ke zvýšení krevního tlaku a/nebo k srdečnímu přetížení.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže máte zvýšené množství sodíku v krvi (hypernatrémii).
- V případě chirurgických zákroků:
Zeptejte se/informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, je-li diklofenak používán před
chirurgickým výkonem. Diklofenak může dočasně bránit shlukování krevních destiček a tím
porušit krevní srážlivost.
- Jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce během léčby přípravkem Neodolpasse:
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné
kožní reakce s puchýři a olupováním kůže. Riziko těchto reakcí se zdá být u pacientů nejvyšší
během prvního měsíce léčby. Jestliže se u Vás vyskytne vyrážka nebo tvorba vředů na kůži
nebo sliznici (např. v ústech), sdělte to okamžitě svému lékaři.
- Jestliže trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes nebo kolagenózou
(poruchy imunitního systému):
Během léčby nesteroidními antirevmatiky jako je diklofenak, byly hlášeny příznaky
meningitidy (ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené
vědomí).
- Jestliže trpíte epilepsií, Parkinsonovou nemocí nebo jinými závažnými psychiatrickými
poruchami
- Léky jako je Neodolpasse mohou působit zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod:
Riziko je větší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu, máte anginu
pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny,
vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky), kouříte nebo
máte cukrovku (diabetes mellitus), informujte lékaře před podáním přípravku.
Obecné informace Je nutné se vyvarovat současnému podání diklofenaku s jinými nesteroidními antirevmatiky
včetně takzvaných COX-2 inhibitorů (selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2).
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.
Hypersenzitivita (přecitlivělost)V případě výskytu alergické reakce, jako je např. otok tváře, otok dýchacích cest (např. otok
hrtanu), dušnost, astmatický záchvat, zrychlený tlukot srdce, kožní reakce (např. svědění,
zarudnutí, vyrážka, kopřivka) a/nebo pokles krevního tlaku, musí být léčba léčivým přípravkem,
u kterého se předpokládá, že toto způsobil, přerušena a musí být okamžitě informován lékař.
U pacientů s astmatem, rýmou (např. sennou rýmou), zduřením nosní sliznice (např. s nosními
polypy), s chronickým onemocněním dýchacího traktu doprovázeným dýchacími obtížemi, jsou
alergické reakce na nesteroidní antirevmatika častější než u jiných pacientů- alergické reakce se
však mohou rovněž vyskytnout i u pacientů, kteří výše uvedenými stavy v minulosti netrpěli.
Upozorněte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se během podávání přípravku Neodolpasse objeví
závažné příznaky jako parestézie (brnění, mravenčení, svědění) nebo bolest. Infuze pak bude
přerušena.
Léčba bolesti a současná onemocnění
Informujte svého lékaře, jestliže se necítíte lépe a jestliže bolest, horečka, vyčerpanost nebo jiné
příznaky během léčby diklofenakem přetrvávají. Podávání/používání léčivých přípravků proti
bolesti může maskovat příznaky infekce z důvodu jejich protizánětlivých a analgetických
vlastností (působení proti bolesti). Kromě léčby bolesti může být nutné zvážit i jiný typ léčby.
Bolest hlavy vyvolaná analgetikyDlouhodobé používání analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena vysokými
dávkami léčivého přípravku. Prosím, informujte svého lékaře, pokud často trpíte bolestí hlavy
navzdory používání přípravku Neodolpasse!
Nefropatie vyvolaná analgetikyČasté používání určitých analgetik může vést trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání
ledvin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo se Vás v minulosti týkalo, sdělte to prosím
svému lékaři!
Laboratorní testyMusí být dodržováno lékařem doporučené sledování sérového ionogramu, acidobazické
rovnováhy a bilance tekutin, aktivity jaterních enzymů v séru, funkce jater a ledvin, krevního
obrazu, krevní srážlivosti, a provádění testu na okultní krvácení (hemoccult test) a případně dalších
testů (např. stanovení hladin určitých léků v krvi).
ORFENADRIN:
Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse)
může mít za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Jelikož je
přípravek Neodolpasse podáván formou infuze, není tedy určen pro dlouhodobou léčbu, a nelze
tedy tento účinek očekávat.
Po intravenózním podání a před propuštěním pacienta ze zdravotnického zařízení musí být
kontrolován krevní tlak, obzvláště u pacientů s nízkým krevním tlakem.
Děti a dospívajícíPřípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek NeodolpasseInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste
v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to zejména
jestliže užíváte/používáte některý z následujích léků.
Kombinace diklofenaku (jedné ze dvouléčivých látek přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Možné reakce
Jiné léčivé přípravky k léčbě zánětu arevmatických onemocnění (nesteroidními
antiflogistika a antirevmatika, NSAID)
Zhoršení nežádoucích účinků Kyselina acetylsalicylová (léčivé přípravkyk léčbě bolesti a zánětu)
Zvýšené riziko poškození trávicího traktu
Antiagregancia (protidestičkové léky)Přípravky potlačující krevní srážlivost(antikoagulancia)
Vyšší riziko krvácení z trávicího traktu Srdeční glykosidy (např. digitalisové
glykosidy; léky k léčbě slabého srdce)
Účinek může být zvýšen
Léky snižující krevní tlak Pokles účinku na snížení krevního tlaku
Odvodňovací léky (léky zvyšující objem moči,
diuretika)Snížený účinek a riziko změny složení krevníplasmy, riziko poškození ledvin
Glukokortikoidy (kortizon) Zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení
žaludku a střeva
Léky užívané k léčbě deprese nebo úzkosti(selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, SSRIs)
Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktuBisfosfonáty (léky k léčbě osteoporózy) Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu
nebo možného poškození ledvin (u
klodronátu)-
Pentoxifylin
AlkoholZvýšené riziko krvácení do trávicího traktu(této kombinaci je nutné se vyvarovat)
Cyklosporiny (léky k potlačení imunitní
odpovědi)Vyšší riziko poškození trávicího traktu, ledvin
a jater Triamteren
Selhání ledvinTakrolimus (lék používaný k zabráněníodmítnutí orgánu po transplantaci)
Selhání ledvin (této kombinaci je nutné se
vyvarovat)Vorikonazol a jiné inhibitory CYP2C9(inhibitory enzymů)
Pomalejší vylučování diklofenaku (doporučuje se snížení dávky diklofenaku a
sledování pacienta)
Moklobemid (lék k léčbě deprese) Zvýšený účinek diklofenaku Kolestyramin, kolestipol (léky k léčbě poruchmetabolizmu tuků)
Opožděné nebo snížené vstřebávánídiklofenaku.
Diklofenak se má podávat buď l hodinu přednebo 4-6 hodin po podání těchto látek.
Methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo zánětu
kloubů)Diklofenak podaný méně než 24 hodin přednebo po léčbě methotrexátem může vést ke
zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a
k zesílení nežádoucích účinků této látky
Lithium (lék k léčbě deprese)Fenytoin (lék léčbě onemocnění centrálníhonervového systému)
Zvýšení koncentrací těchto látek v plasmě- Perorální antidiabetika (léky k léčbě poruchmetabolismu sacharidů)
Může docházet ke změnám hladiny cukru
v krvi Chinolony (léky k léčbě infekcí) Byly hlášeny křeče Analoga prostaglandinů (léky ke sníženínitroočního tlaku)
Bylo hlášeno odumírání srdečních buněk atěžký alergický šok (anafylaktický šok).
Zidovudin (lék k léčbě virových infekcí jako je
HIV)Zvýšené riziko změn krevního obrazu
Kombinace orfenadrinu (jedné ze dvouléčivých látek v přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Možné reakce
Amantadin MAO inhibitory, tricyklická antidepresiva(léky k léčbě deprese)
Chinidin (lék k léčbě srdeční nepravidelnosti)Zvýšené anticholinergní účinky (např.
zrychlená srdeční činnost, zvýšená teplota,
suchá, zarudlá kůže, rozšířené zornice, svalové
záškuby a retence moči)
Levodopa (léky k léčbě Parkinsonovy nemoci) Zvýšený antiparkinsonský účinek (zvýšený
účinek na léčbu projevů Parkinsonovy
choroby)
Trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti) Zrychlený metabolizmus → snížená hladina
trankvilizérů v krvi
Dextropropoxyfen Třes, desorientace, úzkostThyroxin (lék k léčbě poruch štítné žlázy) Orfendrin může ovlivňovat stanovení
thyroxinu stejně jako funkce štítné žlázy
(zvýšená plazmatická hladina thyroxinu
vázaného na bílkoviny)
Chlorpromazin (lék k léčbě duševních
onemocnění)Zvýšené riziko hypotermie (poklesu tělesné
teploty)
Přípravek Neodolpasse s alkoholemKonzumace alkoholu během léčby diklofenakem může zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu
a proto je nutné se konzumaci alkoholu vyvarovat.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
DIKLOFENAK:
TěhotenstvíBěhem prvních 6 měsíců těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není nezbytně nutné.
Bude-li diklofenak podán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Váš lékař
rozhodne, zda je podání nezbytné. Diklofenak se nesmí podávat během posledních 3 měsíců
těhotenství. Hrozí riziko vrozené vývojové vady oběhového systému dítěte, stejně tak i opoždění
nebo prodloužení doby porodu a rovněž riziko zvýšeného krvácení během porodu.
Kojení Léčivá látka diklofenak, stejně jako produkty její látkové přeměny, v malém množství přestupují
do mateřského mléka. Diklofenak by se neměl během kojení podávat.
PlodnostStejně tak jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může i diklofenak poškodit plodnost
žen. Diklofenak se nedoporučuje podávat ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají
problémy otěhotnět nebo které se léčí na neplodnost, lékař zváží ukončení léčby.
ORFENADRIN:
Těhotenství Nejsou žádné nebo pouze omezené zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během prvních
třech měsíců těhotenství. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během druhého
a třetího trimestru (tzn. od čtvrtého měsíce těhotenství) Možné riziko pro člověka není známo.
Proto smí být orfenadrin-citrát použit během těhotenství pouze tehdy, pokud možný přínos léčby
převažuje možná rizika.
KojeníNení známo, zda orfenadrin-citrát přechází u člověka do mateřského mléka. Proto smí být
orfenadrin-citrát použit během kojení pouze po pečlivém zvážení možného přínosu léčby oproti
možným rizikům.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Neodolpasse má středně závažný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, např. poruchy vidění, vertigo (závratě),
ospalost, nesmí vykonávat žádné aktivity vyžadující zvláštní pozornost- jako je např. řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů nebo zacházení s nebezpečnými nástroji. Toto je třeba
uvážit zejména v souvislosti s konzumací alkoholu.
Přípravek Neodolpasse obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje přibližně 47,5 mmol sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Neodolpasse používá Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze lékařem. Lékař rozhodne o době trvání léčby a
způsobu podání. Bude to záviset na typu a závažnosti onemocnění. Také dávka bude
přizpůsobena těmto faktorům; respektive bude podána co nejnižší účinná dávka po co nejkratší
dobu nutnou k léčbě.
Intravenózní (nitrožilní) podání.
Obvyklá dávka pro dospělého pacienta (ve věku 18 let a staršího) je 250 ml infuze na den. Ve
výjimečných případech je možné podat 2 infuze po 250 ml na den, pokud se dodrží interval mezi
oběma infuzemi alespoň 8 hodin.
Doba infuze 250 ml je 1,5 až 2 hodiny.
Obecně nesmí doba trvání léčby překročit 7 dní.
Pacienti s poruchou funkce ledvinJestliže trpíte poruchou funkce ledvin, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být
neustále sledována funkce ledvin. Přípravek Neodolpasse se nesmí podávat u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jaterJestliže trpíte poruchou funkce jater, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být u Vás
soustavně sledovány funkce jater.
Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší) Máte-li 65 a více let, zejména jste-li oslabený(á) nebo nebo máte-li podváhu, bude Vám podána
co nejnižší účinná dávka.
Léčba přípravkem Neodolpasse musí být přerušena:
- jestliže se během léčby vyskytne krvácení nebo vředy v trávicím traktu,
- při prvním výskytu kožních změn (vyrážka), lézí sliznic nebo jiných známek přecitlivělosti,
- jestliže porucha jater přetrvává nebo se dokonce zhoršuje
- jestliže se během infuze objeví silná nevolnost nebo bolest
Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse)
může mít za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Přípravek
Neodolpasse není indikován k dlouhodobé léčbě, a proto se tento účinek neočekává.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Neodolpasse se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku Neodolpasse, než být mělo
Příznaky předávkování
Předávkování diklofenakem může způsobit poruchy nervového systému s příznaky, jako jsou
bolest hlavy, závratě, ospalost až bezvědomí a křeče. Dále se může objevit zvonění v uších, bolesti
žaludku, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení. Dále se může vyskytnout krvácení do trávicího
traktu, stejně tak jako porucha funkce ledvin a jater, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním a
zmodrání pokožky v důsledku nedostatku kyslíku. V případě podezření na předávkování, prosím,
informujte okamžitě svého lékaře. Podle závažnosti otravy Váš lékař rozhodne o vhodné léčbě.
Akutní předávkování orfenadrinem se projevuje následujícími příznaky: horkem, suchou kůží,
pocením, zrudnutím (flush), suchostí sliznic, zvýšenou dechovou frekvencí, rozšířením zorniček,
poruchou hybnosti, svalovým třesem, ataxií (porucha koordinace pohybů), tonickými a
klonickými křečemi (svalové křeče a mimovolní svalové záškuby), halucinacemi, anurií (snížené
vylučování moči), nepravidelným srdečním tepem, srdečním selháním, vyčerpaností, kolapsem,
bezvědomím a poruchami elektrolytové a acidobazické rovnováhy.
Léčba předávkování
DIKLOFENAK:
Specifický protilék neexistuje. Léčba předávkování sestává ze symptomatické a podpůrné léčby
včetně sledování životních funkcí. Podpůrná a symptomatická léčba má být zahájena při
komplikacích jako je hypotenze (nízký krevní tlak), selhání ledvin, křeče, poruchy trávicího traktu
a dechová tíseň.
ORFENADRIN:
- nucená diuréza (postup k podpoře tvorby moči) ke zvýšení objemu moči a jejího průchodu
močovým měchýřem,
- peritoneální dialýza, hemodialýza (metody čištění krve nahrazující funkci ledvin)
- podpůrná léčba: intravenózní (nitrožilní) hydratace a regulace cirkulace v závislosti na
příznacích
Při anticholinergní otravě (soubor příznaků jako například suchost sliznic, rozšíření
zornic, zrychlená srdeční frekvence, suchá zarudlá kůže, zvýšená teplota, zadržování moči)
orfenadrinem lze uvážit podání fysostigminu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Neodolpasse Nejsou známy žádné příznaky z vysazení přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností výskytu:
Velmi časté: objevují se u více než 1 pacienta z 10
Časté: objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: objevují se 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
DIKLOFENAKNejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky trávicího traktu. Může dojít k
výskytu nezhoubných žaludečních vředů, perforace (proděravění) střev nebo krvácení- do
trávicího traktu což může být fatální, a to zejména u starších osob. Po podání nesteroidních
antiflogistik a antirevmatik (NSAID) byla pozorována nevolnost, zvracení, průjem, větry, zácpa,
trávicí potíže, bolest žaludku, krev ve stolici, zvracení světle červené krve, vřed na ústní sliznici,
zánět žaludeční sliznice, zhoršení vředu v tlustém střevě a Crohnova nemoc (chronický
nespecifický zánět střev) (viz také bod 2, Upozornění a opatření).
V souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky a antirevmatiky (NSAID) bylo hlášeno
zadržování vody (edémy), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost (slabé srdce).
Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené při krátkodobém nebo
dlouhodobém podávání diklofenaku:
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)- Závratě (vertigo)
Gastrointestinální (postihující trávicí trakt) poruchy - Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, větry, nechutenství
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Místní reakce jako je bolest nebo ztvrdnutí tkáně (indurace) v místě vpichu, podráždění žíly,
zánět žil
Poruchy jater a žlučových cest- Poruchy jater (zvýšení určitých laboratorních hodnot)
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy, závratě (vertigo)Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka, exantém (vyrážka) Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)Poruchy ledvin a močových cest- Otoky (edémy) v důsledku zadržování sodíku a vody, obzvláště u pacientů s vysokým krevním
tlakem nebo poruchou funkce ledvin
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000)Gastrointestinální poruchy- Zánět žaludeční sliznice, zvracení s příměsí krve, krvácení žaludku nebo střeva, krvavý průjem,
krev ve stolici (černá nebo dehtovitá stolice), žaludeční/střevní vřed (s nebo bez krvácení a
proděravění)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace- Poškození tkáně v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest- Akutní zánět jater, žloutenka, poškození jater
Poruchy imunitního systému- Hypersenzitivita (přecitlivělost) (včetně poklesu krevního tlaku a šoku)
Poruchy nervového systému- Závratě, únava, neklid, agitace (pohybový motorický neklid)
Respirační (postihující dýchací systém), hrudní a mediastinální poruchy
- Astma (včetně potíží s dýcháním)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Kopřivka (svědivé pupínky) Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)Poruchy krve a lymfatického systému- Poruchy krvetvorby se sníženým množstvím určitého typu nebo veškerých krevních buněk
(krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), anémie (chudokrevnost) v důsledku
rozpadu červených krvinek
Srdeční poruchy- Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční
záchvat (infarkt myokardu)
Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)- Dočasná ztráta nebo porucha sluchu, tinitus (zvonění v uších)
Poruchy oka- Poruchy vidění (rozmazané nebo dvojité vidění)
Gastrointestinální poruchy- Zánět tlustého střeva (s krvácením/zhoršení zánětu tlustého střeva s vředy), zácpa, zánět a
poškození sliznice dutiny ústní a jícnu, střevní zúžení v důsledku přilnavosti, zánět slinivky břišní
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace- Tvorba hnisu (abscesu) v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest- Fulminantní (velmi prudký) zánět jater, odumírání jaterních buněk, akutní selhání jater
Poruchy imunitního systému- Těžká generalizovaná hypersenzitivita (přecitlivělost) včetně otoků kůže a sliznic (včetně
obličeje); otok jazyka, vnitřní otok hrtanu včetně konstrikce průdušnice (stažení průdušnice),
dušnost
Infekce a infestace
- Zhoršení zánětů souvisejících s infekcí
Poruchy nervového systému- Porucha vnímání, duševní poruchy, dezorientace, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida
(příznaky: ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené
vědomí), porucha chuti, cévní mozková příhoda (mrtvice)
Psychiatrické poruchy- Abnormální změny vnímání a myšlení, deprese, nespavost, noční děsy, úzkost, podrážděnost,
ztráta smyslu pro realitu
Poruchy ledvin a močových cest- Akutní selhání ledvin v důsledku poškození tkáně ledvin, abnormální výsledky vyšetření moči,
jako je přítomnost krve nebo bílkovin v moči (hematurie nebo proteinurie), zánět ledvin, poruchy
ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- ImpotenceRespirační, hrudní a mediastinální poruchy- Zánět plic (pneumonitida)
Poruchy kůže a podkožní tkáně- Přechodné vypadávání vlasů, puchýře na kůži, ekzém, zarudnutí kůže, kožní krvácení, závažné
kožní reakce s puchýři a olupováním
Cévní poruchy
- Vysoký krevní tlak, zánět cév
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Mírné křeče a bolesti břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Neodolpasse, po
kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24
hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).
ORFENADRIN
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)Poruchy oka
- Poruchy vidění
Gastrointestinální poruchy- Nevolnost, pocit na zvracení (nauzea)
Poruchy nervového systému
- Únava, závratě (vertigo)
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)Poruchy oka
- Bolest očí, suché oči Gastrointestinální poruchy- Sucho v ústech, bolest žaludku, zácpa, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace- Pocit nepohodlí, slabost nohou
Poruchy nervového systému- Bolest hlavy, svalový třes, poruchy polykání a řeči, porucha schopnosti přemýšlet, poruchy chuti
Psychiatrické poruchy
- Euforie, nervozita, úzkost, poruchy spánku, zmatenost, deprese, emocionální labilita
Poruchy ledvin a močových cest- Mohou se vyskytnout problémy při močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu- Pálení v oblasti genitálu u žen
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy- Rinitida (rýma), bolest na hrudi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy- Rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace)
Poruchy oka- Přechodné poruchy akomodace (zaostřování oka), zvýšený nitrooční tlak
Gastrointestinální poruchy
- Zvracení, nechutenstvíPoruchy kůže a podkožní tkáně- Snížená sekrece potních žláz (akumulace tepla!), zarudnutí kůže
Okamžitě informujte lékaře, jestliže zaznamenáte následující příznaky:
- žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolest žaludku
- zvracení s příměsí krve, černá nebo dehtovitá stolice, přítomnost krve v moči
- kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění
- potíže s dýcháním, respirační tíseň nebo dušnost, otok v oblasti hlavy
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- těžké vyčerpání spolu se ztrátou chuti k jídlu
- přetrvávající bolest v krku, poranění v ústech, vyčerpanost nebo horečka
- krvácení z nosu, kožní krvácení
- otok tváře, chodidel nebo nohou
- snížené vylučování moči spolu s těžkou vyčerpaností
- silná bolest hlavy nebo ztuhlost krku
- bolest na hrudi
- dezorientace
Používání léků, jako je přípravek Neodolpasse, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem
srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Neodolpasse uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal
porušen.
Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok musí
být odborně zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a neměly by být normálně
delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Kompatibilita směsi musí být zajištěna.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být odborně zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Neodolpasse obsahuje
- Léčivými látkami jsou
diclofenacum natricum,
orphenadrini citras
250 ml obsahuje:
diclofenacum natricum 75 mg
orphenadrini citras 30 mg
- Pomocnými látkami jsou
acetylcystein,
kyselina jablečná (L- forma),
dihydrát dinatrium-edetátu,
hydroxid sodný,
voda na injekci
Jak přípravek Neodolpasse vypadá a co obsahuje toto balení
Balení přípravku Neodolpasse obsahuje 1 nebo 10 skleněných lahví obsahujících 250 ml čirého a
bezbarvého infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci výrobce:
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
23. 5. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Intravenózní podání.
Přípravek Neodolpasse může být podán periferní žilou vzhledem k jeho nízké osmolaritě přibližně
303 mosmol/l.
250 ml infuze má být podávána po dobu 1,5 až 2 hodin.
Doba trvání léčby má být minimalizována použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků. Doba trvání léčby nemá překročit 7 dní.
Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal
porušen.
Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok musí
být odborně zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a neměly by být
normálně delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Kompatibilita směsi musí být
zajištěna.
KompatibilitaPokud se bude přípravek Neodolpasse mísit s jinými léčivými přípravky, je nutné zajistit sterilitu
a dostatečné promísení.
Mísení přípravku Neodolpasse s jinými léčivými přípravky je možné pouze v případě, že byla
prokázána kompatibilita.
Byla testována kompatibilita směsi přípravku Neodolpasse s např. dexamethasonem,
prednisolonem, omeprazolem, lidokainem, ranitidinem, metoklopramidem nebo esomeprazolem.
Kompatibilita je platná pouze pro určité definované směsné poměry. Konkrétní informace o těchto
směsných poměrech jsou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6).
Kompatibilita musí být ověřena alespoň vizuálně (okem neviditelné chemické a terapeutické
inkompatibility však takto nelze vyloučit).
Infuzní podání připravené směsi musí být dokončeno do 24 hodin od přípravy směsi.
LikvidaceNevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.