Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rediema
300 mg/6,4 mg obalené tablety
Hyperici extractum siccum/Cimicifugae extractum siccum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
- Pokud se po 6 týdnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rediema a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rediema užívat
3. Jak se přípravek Rediema užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rediema uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rediema a k čemu se používá Přípravek Rediema je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá k úlevě od potíží
způsobených menopauzou, včetně návalů horka, nočního pocení, také profúzního (velmi silného)
pocení, mírně zhoršené nálady a mírné úzkosti.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rediema užívat Neužívejte přípravek Rediema:
- jestliže jste alergická na suchý třezalkový extrakt, suchý ploštičníkový extrakt nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a neužíváte nehormonální antikoncepci. Pro
informace o hormonální antikoncepci, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rediema“,
- jestliže víte, že Vaše kůže je zvlášť citlivá na slunce,
- jestliže právě podstupujete léčbu světlem nebo diagnostickou proceduru využívající světlo,
- jestliže máte těžké onemocnění jater nebo jste v minulosti trpěla poškozením jater,
- jestliže podstupujete léčbu nádoru závislého na estrogenech nebo Vám byl takový nádor
diagnostikován.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rediema se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 6 týdnech,
- jestliže zaznamenáte známky deprese,
- jestliže zaznamenáte známky poruchy funkce jater. Tyto známky zahrnují vyčerpání, ztrátu
chuti k jídlu, žluté zbarvení kůže a očí, silnou bolest v horní části břicha s pocitem nevolnosti a
zvracením nebo tmavou močí. V takovém případě musíte přestat užívat tento přípravek a
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
- Jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných měl nádor závislý na estrogenech,
- Jestliže máte menstruační problémy nebo u Vás znovu nastane menstruační krvácení,
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- Jestliže máte jakoukoli formu poruchy funkce jater (např. zánět jater, žloutenka nebo cirhóza).
Ve velmi vzácných případech mohou zejména u osob se světlou kůží nastat reakce podobné spálení
sluncem, které postihují oblasti kůže vystavené silnému slunečnímu záření. Léčivá látka třezalka
tečkovaná může způsobit, že budete citlivější na sluneční záření. Po dobu užívání tohoto léčivého
přípravku se musíte vyvarovat nadměrnému slunění nebo používání solárií.
Jestliže plánujete podstoupit operaci, přestaňte užívat tento přípravek nejméně 10 dní předem. Může
dojít k vzájemnému ovlivnění mezi přípravkem Rediema a anestetiky/narkotiky (viz také bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Rediema“ níže).
Děti a dospívajícíNedoporučuje se podávat tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek RediemaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků, nesmíte užívat přípravek Rediema:
- Všechny léky na ředění krve: např. warfarin, acenokumarol
- Všechny léky na depresi/úzkost: např. amitriptylin, buspiron, klomipramin, moklobemid,
citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin,
nefazodon
valproát
- Všechny léky na HIV infekci: např. amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir,
indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapine,
delavirdin
- Všechny typy hormonální substituční (nahrazující) léčby: perorální přípravky (podávané
ústy), náplasti, gely, vaginální kroužky
- Všechny léky na potlačení imunity, které se používají při transplantaci orgánů: např.
cyklosporin, tacrolimus
- Všechna hormonální kontraceptiva: např. antikoncepční pilulky (perorální kontraceptiva),
nouzová hormonální antikoncepce, hormonální implantáty nebo injekce, hormonální náplasti,
masti nebo kroužky
- Následující antibiotika: erythromycin, clarithromycin, telithromycin
- Následující léky na vysoký krevní tlak: amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin
- Následující léky na vysoký cholesterol: simvastatin, atorvastatin
- Následující léky na rakovinu: irinotekan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib,
etoposid, mitotan
- Následující léky na malárii: artemether a lumefantrin
- Následující léky používané k léčbě vředů zažívacího traktu, např.: lansoprazol, omeprazol
- Následující léky na migrénu: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan,
sumatriptan, zolmitriptan
- Následující anestetika/léky používané před operací: fentanyl, propofol, sevofluran,
midazolam. Jestliže plánujete podstoupit operaci, přestaňte užívat přípravek Rediema nejméně
10 dní předem.
- Následující léky proti plísním: itrakonazol a vorikonazol
- Následující léky na spaní a na uklidnění: butobarbital, fenobarbital
- Amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu)
- Aprepitant (užívaný k zastavení nevolnosti/zvracení u pacientů po chemoterapii/operaci)
- Aripiprazol (užívaný k léčbě psychóz)
- Digoxin (užívaný k léčbě srdeční slabosti)
- Eplerenon (tableta na odvodnění)
- Exemestan (užívaný jako doplňková léčba rakoviny prsu)
- Gliklazid (lék užívaný ke snížení hladiny cukru v krvi)
- Ivabradin (užívaný k léčbě tísně na hrudi/anginy pectoris)
- Lithium (užívané k léčbě depresivních poruch)
- Methylfenidát (užívaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou/ADHD apod.)
- Rasagilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- Theofylin (užívaný k léčbě astmatu nebo dalších dýchacích poruch)
- Levothyroxin (hormon štítné žlázy)
- Tramadol (lék proti bolesti)
Jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků, musíte se poradit s lékařem dříve, než začnete
užívat přípravek Rediema:
- Benzodiazepiny (užívané k léčbě úzkosti, poruch spánku, neklidu apod.)
- Fexofenadin (užívaný k léčbě alergií, např. senné rýmy)
- Finasterid (užívaný k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty a vypadávání vlasů)
- Methadon (náhražka heroinu)
- Estrogeny (ženské pohlavní hormony)
Těhotenství a kojení Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Rediema nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během užívání tohoto přípravku používat účinné metody
antikoncepce, avšak jiné než hormonální, jako je např. antikoncepční pilulka (viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Rediema“ výše).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rediema může způsobit, že budete cítit závrať nebo ospalost. Jestliže jste takto ovlivněna,
neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Rediema obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a glukózu. Pokud Vám Váš lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
3. Jak se přípravek Rediema užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka přípravku je:
tableta denně.
Nepřekračujte uvedenou dávku.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Rediema nemají užívat děti a dospívající do 18 let.
Způsob podáníPokud je to možné, užívejte tabletu vždy ve stejnou dobu, ráno nebo večer. Spolkněte tabletu a zapijte
ji tekutinou, např. sklenicí vody. Nedrťte ani nežvýkejte.
Trvání léčbyJestliže se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 6 týdnech, musíte se poradit s lékařem nebo
kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Neužívejte tento přípravek bez porady s lékařem déle než 6 měsíců.
Jestliže jste užila více přípravku Rediema, než jste mělaJestliže užijete více tablet než je doporučeno, požádejte o radu lékaře. Pokud je to nutné, lékař přijme
příslušná opatření.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek RediemaNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Přeskočte vynechanou
tabletu a užijte následující ve správnou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Četnost výskytu není známa.
• poruchy trávicího traktu
např. zažívací potížeⰀ ztráta
chuti k jídlu, pocit nevolnosti,
průjem, zácpa
• únava a neklid
• otok obličeje, otok nohou,
kotníků nebo dolní části
nohy
• nárůst tělesné hmotnosti
Pokud přetrvávají déle než několik dní, nebozačnou obtěžovat, přestaňte tento přípravek
užívat⸀
Tyto nežádoucí účinky jsou většinou přechodné⸀
• alergické kožní reakce
jako je kopřivka, svědění kůže,
vyrážka
Jestliže se u Vás vyskytne alergická kožní reakce,okamžitě přestaňte užívat tento přípravek⸀
Další nežádoucí účinky Zahrnují bolest hlavyⰀ 湥爀瘀潶潵 扯氀敳琀 nebo mravenčeníⰠúzkostⰠzávraťⰠ洀á湩椀⸠Při
užívání třezalky tečkované byly hlášeny také reakce podobné popáleninám od slunce
na kůži, která je vystavena silnému slunečnímu záření nebo silnému UV záření (např.
solárium), zejména u osob se světlou kůží⸀
Ploštičník může způsobit obtíže s játry⸠Jestliže se necítíte dobře ⠀zežloutnutí
očí/kůžeⰠ灯捩琀敶潬湯獴椀ⰠzvraceníⰠtmavá močⰠbolest břichaⰠneobvyklá únava⤀Ⰰ
ihned přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte lékařskou pomoc⸀
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Rediema uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rediema obsahuje
- Jedna obalená tableta obsahuje Hyperici extractum siccum (suchý třezalkový extrakt) (3,5-6:1),
extrahováno ethanolem 60 % m/m 300 mg, a Cimicifugae extractum siccum (suchý ploštičníkový
extrakt) (4,5-8,5:1), extrahováno ethanolem 60% v/v 6,4 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Extrakt: maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, celulosový prášek, monohydrát laktózy
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý E170, tragant,
arabská klovatina usušená rozprášením, tekutá glukosa usušená rozprášením, oxid titaničitý E171,
žlutý oxid železitý E172, vanilin, bílý vosk, karnaubský vosk, šelak
Jak přípravek Rediema vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rediema jsou žluté, bikonvexní obalené tablety, bez prasklin.
Každé balení obsahuje 30, 60 nebo 90 obalených tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Idelyn s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika
Výrobce
Walmark a.s.
Polní 836, 739 61 Třinec
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Nelladel Complex
Česká republika RediemaEstonsko Nelladel
Maďarsko Rediema bevont tablettaLitva Nelladel 300 mg/6,4 mg dengtos tabletėsRumunsko Nelladel drajeuri
Slovenská republika Rediema
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02.12.2016.