Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok
terlipressini acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Terlipresin acetát EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán
3. Jak Vám Terlipresin acetát EVER Pharma bude podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Terlipresin acetát EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Terlipresin acetát EVER Pharma a k čemu se používá
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok (dále jen Terlipresin acetát
EVER Pharma) obsahuje léčivou látku terlipresin, což je syntetický hypofyzární hormon (tento
hormon je obvykle tvořen hypofýzou, žlázou která se nachází v mozku).
Bude Vám podán nitrožilní injekcí.
Terlipresin acetát EVER Pharma se používá:
k léčbě krvácení z rozšířených cév v jícnu nazývaného krvácení z jícnových varixů.
k neodkladné (pohotovostní) léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu (rychle se rozvíjející
selhání ledvin při onemocnění jater) u pacientů s cirhózou jater (zjizvení jater) a s tekutinou
v břiše (tzv. ascites).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán
Terlipresin acetát EVER Pharma Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán Terlipresin acetát EVER Pharma se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte závažnou infekci, známou jako septický šok
- jestliže máte průduškové astma nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje Vaše dýchání
- jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo omezený průtok krve v srdečními cévami
(např. angina pectoris)
- jestliže jste již v minulosti měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu) anebo máte kornatění tepen
(ateroskleróza)
- jestliže máte nepravidelnou srdeční akci (srdeční arytmie) anebo jste máte v anamnéze prodloužení
intervalu QT (porucha srdečního rytmu při EKG vyšetření)
- jestliže máte poruchu krevního oběhu mozku (např. jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu) anebo
končetin (onemocnění končetinových cév)
- jestliže máte porušenou funkci ledvin (ledvinová nedostatečnost)
- jestliže máte poruchu hladiny solí (elektrolytů) v krvi
- jestliže máte v krevním oběhu nedostatečný objem tekutiny anebo jste ztratil(a) velké množství krve
- jestliže je Vám více než 70 let
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán.
Během léčby přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma Vám bude trvale sledován tlak krve,
srdeční rytmus a rovnováha tekutin.
Děti a dospívajícíTerlipresin acetát EVER Pharma není doporučen pro použití u dětí a dospívajících z důvodu
nedostatku zkušeností.
Další léčivé přípravky a Terlipresin acetát EVER Pharma Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte prosím okamžitě svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:
- přípravky, které mohou mít vliv na Vaši srdeční frekvenci (např. betablokátory, sufentanil nebo
propofol)
- přípravky, které mohou spustit nepravidelné údery srdce (arytmie) jako jsou:
antiarytmika třídy IA (léky k úpravě srdečního rytmu, jako např. chinidin, prokainamid,
disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)
erythromycin (antibiotikum)
antihistaminika (užívaná hlavně k léčbě alergií, ale rovněž se nacházející v některých léčivých
přípravcích proti kašli a nachlazení)
tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese
přípravky, které mohou ovlivnit hladinu solí nebo elektrolytů ve Vaší krvi, zvláště diuretika
(odvodňovací tablety používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhávání)
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem.
Terlipresin acetát EVER Pharma se nesmí používat během těhotenství.
Není známo, zda je erlipresin-acetát přítomen v lidském mateřském mléku, proto nejsou známy možné
účinky na Vaše dítě. O možném riziku pro Vaše kojené dítě se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Nicméně, pokud se po podání injekce necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neřiďte stroje.
Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku v dávce 5 ml a 1,6 mmol (36,8 mg)
sodíku v dávce 10 ml. To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezeným příjmem sodíku.
3. Jak Vám Terlipresin acetát EVER Pharma bude podán
Tento přípravek Vám vždy pude podán lékařem do žíly. Lékař rozhodne o pro Vás nejvhodnější dávce
a během injekce budou trvale monitorovány Vaše srdce a krevní oběh.
Pro další informace o použití se poraďte se se svým lékařem.
Použití u dopělých
1. Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů
Na úvod je injekcí do žíly podána dávka 1 - 2 mg terlipresin-acetátu (5 - 10 ml přípravku Terlipresin
acetátu EVER Pharma). Vaše dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Po úvodní injekci může být Vaše dávka snížena na 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml) každých 4 až 6
hodin.
2. Hepatorenální syndrom 1. typu
Obvyklá dávka je 1 mg terlipresin-acetátu každých 6 hodin po dobu nejméně 3 dnů. Jestliže po 3
dnech léčby je pokles sérového kreatininu nižší než 30 % Váš lékař může zvážit zdvojnásobení dávky
na 2 mg každých 6 hodin.
Pokud není odpověď na léčbu přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma nebo u pacientů s úplnou
odpovědí, má být léčba přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma přerušena.
Pokud je pozorována odpověď na léčbu, udržovací léčba přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma
může pokračovat nejdéle po dobu 14 dnů.
Použití u starších pacientůJestliže je Vám více než 70 let, informujte svého lékaře dříve, než Vám bude Terlipresin acetát EVER
Pharma podán.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvinTerlipresin acetát EVER Pharma se musí používat s opatrností u pacientů s dlouhodobým selháváním
funkce ledvin.
Použití u pacientů s poruchou funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není potřeba žádná úprava dávky.
Použití u dětí a dospívajícíchTerlipresin acetát EVER Pharma není doporučen pro použití u dětí a dospívajících z důvodu
nedostatku zkušeností.
Trvání léčbyPoužití tohoto přípravku je omezeno na 2 až 3 dny při krátkodobé léčbě krvácejících jícnových varixů
a na nejvýše 14 dní při léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu, v závislosti na průběhu Vašeho
onemocnění.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma, než mělo
Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám je podán zdravotnickým pracovníkem, je
nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší než doporučená dávka. Pokud Vám je podána příliš
vysoká dávka, může Vám prudce stoupnout krevní tlak (to bude poznáno během trvalého sledování),
zvláště, pokud již trpíte vysokým krevním tlakem. Jestliže to nastane, potom Vám bude podán jiný
léčivý přípravek nazývaný alfa-blokátor (například klonidin), aby byl Váš krevní tlak kontrolován.
Pokud pozorujete točení hlavy, závratě nebo pocit na omdlení, oznamte to svému lékaři, protože to
mohou být známky nízké srdeční frekvence. Ta může být léčena jiným přípravkem nazývaným
atropin.
Jestliže jste přestal(a) používat Terlipresin acetát EVER Pharma
Váš lékař Vám poradí, kdy je správný čas na ukončení používání tohoto přípravku.
Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka a nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou pozornost:
Ve velmi vzácných případech se mohou projevit závažné nežádoucí účinky poté, co je Vám podán
Terlipresin acetát EVER Pharma. Jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků,
informujte okamžitě svého lékaře, jste-li toho schopen (schopna). Váš lékař Vám nesmí podat další
dávku přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma.
závažná dušnost kvůli astmatickému záchvatu
závažné potíže s dýcháním nebo zastava dechu
závažná bolest na hrudi (angina pectoris)
závažná a přetrvávající nepravidelná srdeční akce
odumřelá kůže okolo místa vpichu (nekróza)
záchvaty (křeče)
Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
velmi pomalá srdeční akce
známky nedostatečného průtoku krve srdečními cévami na EKG
vysoký nebo nízký tlak krve
nedostatečný krevní oběh v horních a dolních končetinách a v kůži
bledost v obličeji
bledá kůže
bolest hlavy
přechodné křeče v břiše
přechodný průjem
křeče v břiše (u žen)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
bolest na hrudi
rychlý vzestup krevního tlaku
náhlá srdeční příhoda (srdeční záchvat)
příliš rychlá srdeční akce s bušením srdce (palpitace)
otok tělesných tkání nebo tekutina v plicích
modravé zbarvení kůže nebo rtů
návaly horka
rozsáhlá přítomnost tekutiny v plicích
přechodný pocit na zvracení
přechodné zvracení
snížený průtok krve ve střevech
zánět mízních (lymfatických) cév - projevuje se jako jemné zarudlé proužky pod kůží,
postupující z postižené oblasti směrem do podpaží nebo třísla s horečkou, zimnicí, bolestí
hlavy a bolestí svalů
příliš nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
dušnost
cévní mozková příhoda
příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
srdeční selhání
porucha srdečního rytmu (tzv. torsade de pointes)
odumření kůže (nekróza) v jiných oblastech než v místě vpichu
snížený průtok krve dělohou
křeče dělohy
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Terlipresin acetát EVER Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje částice nebo zda se nezabarvil.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tento přípravek
zlikviduje lékař. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je terlipressini acetas.
Pět ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg odpovídající terlipressinum 0,85 mg.
Deset ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 2 mg odpovídající terlipressinum 1,7 mg.
Jeden ml obsahuje terlipressini acetas 0,2 mg , odpovídající terlipressinum 0,17 mg.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová 99%, hydroxid sodný (k úpravě pH),
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak Terlipresin acetát EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvá skleněná lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml čirého bezbarvého roztoku.
Tento přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbHOberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
Výrobce
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott Strasse 1507745 Jena
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Česká
republikaTerlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztokNěmecko Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Španělsko Terlipresina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml solución inyectable EFG
Francie Acétate de terlipressine EVER Pharma 0,2 mg/ml solution injectable
Itálie Terlipressina acetato EVER Pharma 0.2 mg/ml soluzione inettabile
Polsko Terlipressini acetas EVER PharmaRumunsko Terlipressin acetat EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
Slovensko Terlipresíniumacetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
Velká
BritánieTerlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
1) Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů
Úvodní dávka: 1 až 2 mg terlipresin-acetátu# (odpovídá 5 až 10 ml injekčního roztoku) podaného
intravenózní injekcí během intervalu 1 minuty.
V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta může být dávka upravena následujícím způsobem:
- tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml)
- tělesná hmotnost 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresin-acetátu (7,5 ml)
- tělesná hmotnost vyšší než 70 kg: 2 mg terlipresin-acetátu (10 ml).
Udržovací dávka: Po úvodní injekci může být dávka snížena na 1 mg -cetátu každých 4 - 6 hodin.
# 1 až 2 mg terlipresin-acetátu odpovídá 0,85 až 1,7 mg terlipresinu.
Přibližná hodnota maximální denní dávky přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml
injekční roztok je 120 mikrogramů terlipresin-acetátu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Léčba má být omezena na 2 - 3 dny s přihlédnutím k průběhu onemocnění.
Intravenózní injekce má být podána během intervalu jedné minuty.
2) Léčba hepatorenálního syndromu
1. typu Intravenózní injekce 1 mg terlipresin-acetátu každých 6 hodin po dobu nejméně 3 dnů. Jestliže po 3
dnech léčby je pokles sérového kreatininu nižší než 30 % oproti výchozí hodnotě, musí být zváženo
zdvojnásobení dávky na 2 mg každých 6 hodin.
Léčba terlipresinem má být přerušena, pokud není přítomna odpověď na léčbu (definovaná jako
pokles sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě o méně než 30 % v 7. den) anebo u pacientů
s úplnou odpovědí na léčbu (hodnoty sérového kreatininu nižší než 1,5 mg/dl (132,6 mikromol/l)
nejméně po dobu 2 po sobě následujících dnů).
U pacientů vykazujících neúplnou odpověď (pokles sérového kreatininu nejméně o 30 % oproti
výchozí hodnotě ale bez dosažení hodnoty nižší než 1,5 mg/dl (132,6 mikromol/l) 7.den) může léčba
terlipresinem pokračovat maximálně 14 dnů.
Ve většině klinických studií, které podporují použití terlipresinu v léčbě hepatorenálního syndromu,
byl současně podáván lidský albumin v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti v první den a následně v dávce
20 - 40 g/den.
Obvyklá délka léčby hepatorenálního syndromu je 7 dnů, maximální doporučená délka léčby je 14
dnů.
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok musí být používán s opatrností u pacientů
ve věku vyšším než 70 let a u pacientů s chronickým renálním selháním.
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok se nedoporučuje u dětí a dospívajících pro
nedostatečnou zkušenost o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientů s jaterním selháním není potřeba úprava dávky.
Příprava injekcePro podání má být příslušné množství roztoku odsáto z lahvičky injekční stříkačkou.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte