Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Testavan 20 mg/g transdermální gel
testosteronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Testavan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat
3. Jak se Testavan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Testavan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Testavan a k čemu se používá Co je TestavanTestavan je průhledný gel, který obsahuje testosteron, mužský hormon, který se přirozeně vytváří ve
Vašem těle.
Testavan se používá k náhradě testosteronu u dospělých mužů s nedostatkem přirozeného testosteronu,
což je porucha, která se nazývá hypogonadismus. Tento lék pomáhá zvýšit hladinu testosteronu na
normální úroveň.
K čemu je testosteron potřebnýTestosteron vzniká přirozeně ve Vašem těle ve varlatech.
Pomáhá při tvorbě spermií a rozvíjí a udržuje mužské pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a
ochlupení na těle.
Je potřebný pro normální sexuální funkci a sexuální touhu.
Pomáhá rovněž udržet svalovou hmotu a sílu.
K čemu se Testavan používáTestavan se používá u mužů jako náhrada testosteronu k léčbě různých zdravotních problémů
způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma
samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických známek a příznaků, jako
jsou:
impotence,
neplodnost,
snížená sexuální touha,
únava,
depresivní nálada,
úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,
částečná ztráta sekundárních pohlavních znaků, jako jsou změny hlasu a změny rozložení tuku,
částečná ztráta růstu vousů a tělesného ochlupení
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat Kdo může Testavan používat Testavan smějí používat pouze muži.
Tento léčivý přípravek nesmějí používat muži mladší 18 let.
Tento léčivý přípravek nesmějí používat ženy v jakémkoliv věku.
Je třeba zabránit ženám (zejména těhotným nebo kojícím) nebo dětem přijít do styku s gelem
přípravku Testavan nebo místy, na které byl přípravek Testavan aplikován.
Nepoužívejte Testavan :
- jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prostaty, jestliže trpíte nebo máte podezření na
rakovinu prsu (vzácné onemocnění u mužů)
Upozornění a opatření Léčba testosteronem může urychlit rozvoj již přítomné rakoviny prostaty. Váš lékař provede potřebná
vyšetření před zahájením léčby Testavanem a poté bude provádět pravidelné krevní testy a vyšetření
prostaty.
Před použitím přípravku Testavan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte problémy s močením vzhledem ke zvětšené prostatě
máte rakovinu kostí – Váš lékař bude kontrolovat hladiny vápníku
máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože přípravek Testavan
může zvyšovat krevní tlak
máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, protože léčba přípravkem Testavan může
způsobit závažné komplikace projevující se zadržováním vody v těle, které někdy vede k
(městnavému) srdečnímu selhání (přetížení srdce tekutinou)
máte ischemickou chorobou srdeční (která nepříznivě ovlivňuje zásobování srdce krví)
máte potíže se srážlivostí krve, tzv. trombofilii (potíže se srážlivostí krve – způsobující zvýšení
rizika vyplavení krevních sraženin do cév (trombóza))
máte epilepsii
máte migrény
máte potíže s dýcháním během spánku – k tomu může docházet mnohem častěji, pokud máte
nadváhu nebo dlouhodobé dýchací obtíže
Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo si nejste jistý), řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi ještě před použitím přípravku Testavan – používání tohoto léku může tyto stavy
zhoršit.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže se vyskytnou jakékoli závažné kožní reakce v místě aplikace
přípravku Testavan. Možná bude nutné léčbu přípravkem Testavan zastavit.
Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude lékařem prováděno následující vyšetření krve:
hladiny testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
V době každodenní aplikace přípravku Testavan, nebo krátce po ní, neaplikujte hydratační nebo
opalovací přípravky na oblast, na kterou jste aplikoval gel.
Jak zabránit přenosu Testavanu na jinou osobuTestavan se může přenést těsným dotykem Vaší kůže s kůží jiné osoby. To může mít za následek
zvýšené hladiny testosteronu u jiných osob, což může být nebezpečné. K takové situaci může dojít již
po jednom kontaktu, ale může se pomalu vytvořit opakovaným kontaktem s malým množstvím látky.
To je mimořádně důležité u žen a dětí, protože za normálních okolností mají nízké hladiny
testosteronu v těle
Těhotné ženy nesmí přijít do kontaktu s přípravkem Testavan. Jestliže je Vaše partnerka těhotná,
musíte být opatrný a chránit ji před jakýmkoli kontaktem s léčivým přípravkem a místem aplikace.
Aby se gel nepřenesl z Vaší kůže na jinou osobu, doporučujeme tato opatření:
k aplikaci léčivého přípravku používejte raději aplikátor než prsty,
pokud se dostane Testavan na ruce, ihned si umyjte ruce vodou a mýdlem,
jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace oděvem,
před těsným kontaktem Vaší kůže s kůží jiné osoby se osprchujte nebo si dejte koupel, případně si
místo aplikace gelu zakryjte po zaschnutí oděvem (např. tričkem).
Pro zlepšení bezpečnosti Vaší partnerky/partnera si před pohlavním stykem umyjte oblast aplikace
léčivého přípravku mýdlem, např. při sprchování, nebo pokud to není možné, si po dobu kontaktu
oblečte tričko zakrývající místo aplikace.
Co se má udělat, pokud je někdo jiný vystavený přípravku Testavan
Jestliže se jiná osoba dotkne gelu nebo má těsný kontakt s kůží na místě, kam jste si aplikoval gel, musí
si co nejdříve umýt oblast kontaktu mýdlem a vodou. Čím déle je gel v kontaktu s kůží před umytím,
tím větší je pravděpodobnost, že se u této osoby vstřebá nějaké množství testosteronu.
Pokud se Testavan přenesl na jinou osobu, dávejte pozor na jakékoli změny na těle nebo v chování této
osoby. Jestliže se u někoho ve Vašem okolí vyskytnou níže uvedené příznaky, informujte o tom svého
lékaře:
akné
zhrubění hlasu
růst vousů na obličeji nebo ochlupení na těle
změny menstruace
předčasná puberta, zvětšení genitálií nebo změny sexuálního chování u dětí.
Další léčivé přípravky a TestavanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. To platí i pro volně prodejné léčivé přípravky a rostlinné přípravky.
Testavan může ovlivnit působení těchto léčivých přípravků a možná bude zapotřebí úprava jejich dávky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
léčivé přípravky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia) – Testavan může zvyšovat účinky
těchto léčivých přípravků
kortikosteroidy nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat tvorbu těchto hormonů.
Kortikosteroidy i Testavan mohou způsobit, že Vaše tělo zadržuje více vody
inzulin, který kontroluje hladiny cukru v krvi (u cukrovky). Může být nezbytné po dobu léčby
testosteronem snížit dávku inzulinu.
Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte (nebo si nejste jistý), před používáním testosteronu
se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství, kojení a plodnostTestavan není určen k použití u žen.
Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo otěhotní, musíte dodržovat výše uvedená doporučení v části
„Jak zabránit přenosu Testavanu na jinou osobu“.
Těhotné ženy se musí vyhnout jakémukoli kožnímu kontaktu s místy, kde si muži aplikují Testavan.
Tento léčivý přípravek může způsobit poškození dosud nenarozeného dítěte. V případě kontaktu se má
příslušná oblast co nejdříve omýt mýdlem a vodou.
Kojící ženy se musí vyhnout jakémukoli kontaktu s místy aplikace přípravku Testavan u mužů.
Tvorba spermií může být dočasně potlačena přípravkem Testavan.
Testavan obsahuje propylenglykolTento lék obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže.
3. Jak se Testavan používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství léku se používá Doporučená zahajovací dávka Testavanu je 23 mg testosteronu (jedno stlačení pumpy)
aplikovaného jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno. Někteří pacienti ale
mohou potřebovat vyšší dávku.
Nejvyšší doporučovaná dávka je 69 mg testosteronu denně (tři stlačení pumpy).
O správné dávce Testavanu rozhodne lékař. Učiní tak při pravidelném hodnocení dvou ukazatelů:
hladiny testosteronu ve Vaší krvi
klinickém posouzení odpovědi na léčbu.
Informujte svého lékaře, jestliže máte pocit, že účinky léčivého přípravku jsou příliš silné nebo slabé.
Používání tohoto lékuJe důležité, abyste si přečetl a dodržoval pokyny, jak Testavan správně používat.
Testavan aplikujte na kůži pomocí aplikátoru. Tento způsob aplikace se nazývá transdermální – lék se
se dostává do těla kůží.
Léčivý přípravek aplikujte pouze na čistou, suchou a normální zdravou kůži na ramenou nebo horní
části paží.
Testavan nikdy neaplikujte na:
Váš penis nebo varlata
na porušenou nebo poškozenou kůži
otevřené vředy, rány nebo podrážděnou kůži
Dodávané pomůcky, které budete potřebovat
• Souprava s dávkovací pumpou – viz obrázek A
• Krabička s ubrousky
Víčko Aplikátor Hlavice pumpy Pumpa
Obrázek A
Naplnění pumpy gelem – pouze poprvéPřed použitím nové pumpy přípravku Testavan ji potřebujete připravit k používání. To se nazývá
“naplnění“ pumpy.
• Oddělte aplikátor od pumpy – viz obrázek B.
Obrázek B
• Naplňte pumpu úplným stlačením hlavice směrem dolů k papírovém ubrousku. Toto opakujte,
dokud se neobjeví gel – viz obrázek C.
Obrázek C
• Proveďte další dvě stisknutí. Tento krok pomůže zajistit, aby byla dávka přípravku správná.
• Nepoužijte tento gel z naplnění, protože to nemusí být správná dávka.
• Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu přípravku na
někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
• Pumpa s Testavanem je nyní připravena k použití.
Pro každodenní aplikaci dávky dodržujte kroky 1-4
Krok 1: Příprava na aplikaci gelu přípravku Testavan
• Zvolte si čistou, suchou, normální zdravou oblast kůže na horní části paže a ramene, kterou by
bylo možné překrýt tričkem s krátkým rukávem – viz obrázek D.
• Použijte gel přípravku Testavan pouze na horní část paže a rameno
Obrázek D
• Sejměte aplikátor z pumpy – viz obrázek E.
Obrázek E
• Sejměte víčko z aplikátoru – viz obrázek F.
Obrázek F
Krok 2: Aplikace gelu přípravku Testavan
• Držte pumpu s tryskou směrem k horní ploše aplikátoru
• Stlačte úplně hlavici pumpy jednou – viz obrázek G.
Obrázek G
• Použijte aplikátor k rovnoměrnému rozetření gelu na horní části paže a rameni a dávejte pozor,
aby se žádný gel nedostal na Vaše ruce - viz obrázek H.
• Ubrouskem očistěte případný rozlitý gel. Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky,
abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
Obrázek H
V tabulce najděte svou dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Dávka Jak dávku aplikovat
23 mg
(1 stlačení pumpy)Aplikujte jedno stlačení pumpy, jak je uvedeno v kroku 2 – proveďte
to pouze jednou.
46 mg
(2 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy, jak je uvedeno v kroku 2.
Opakuje aplikaci dalším stlačením pumpy – proveďte to na horní části
druhé paže a ramene.
69 mg
(3 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy, jak je uvedeno v kroku 2.
Opakuje aplikaci dalším stlačením pumpy – proveďte to na horní části
druhé paže a ramene. Opakuje ještě jednou aplikaci třetím stlačením
pumpy na horní části první paže a ramene, které jste již použil.
Krok 3: Čištění aplikátoru přípravku Testavan
• Po použití aplikátor očistěte ubrouskem – viz obrázek I.
Obrázek I
• Bezpečným způsobem zlikvidujte použitý ubrousek, abyste zabránili přenosu léku na někoho
jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
• NEZAPOMEŇTE vrátit víčko zpět na aplikátor a dát aplikátor zpět na pumpu – viz obrázek J.
Obrázek J
• Přípravek uložte na bezpečném místě a mimo dosah dětí.
Krok 4: Po aplikaci přípravku Testavan
• Jestliže se dostane gel na Vaše ruce, umyjte si je ihned mýdlem a vodou.
• Gel přípravku Testavan je až do zaschnutí hořlavý. Před kouřením nebo odchodem na místo
blízko otevřeného ohně, nechte gel přípravku Testavan zaschnout.
• Předtím než se obléknete, nechte místo aplikace zcela oschnout.
• Noste oděv, který po celou dobu zakrývá místo aplikace, abyste zabránil náhodnému přenosu
na jiné osoby.
• Počkejte alespoň 2 hodiny před sprchováním, plaváním nebo koupelí.
• Umyjte místo aplikace mýdlem a vodou před jakoukoliv situací, kdy je pravděpodobný těsný
kontakt Vaší kůže s kůží jiné osoby.
Jestliže jste použil více přípravku Testavan, než jste mělJestliže jste omylem aplikoval více přípravku, omyjte místo aplikace mýdlem a vodou, ihned jak-mile
si to uvědomíte.
Používejte pouze takové množství přípravku, které Vám předepsal lékař. Jestliže se cítíte podrážděný,
nervózní, přibýváte na váze, máte dlouhotrvající nebo časté erekce – mohou to být příznaky, že
používáte příliš velké množství přípravku.
Jestliže jste zapomněl použít přípravek TestavanNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže si máte další dávku aplikovat za méně než 12 hodin, neaplikujte vynechanou dávku.
Aplikujte další dávku jako obvykle.
Jestliže si máte další dávku aplikovat za více než 12 hodin, aplikujte vynechanou dávku. Následující
den postupujte jako obvykle.
Jestliže jste přestal používat přípravek TestavanInformujte svého lékaře, jestliže přestanete používat přípravek Testavan.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)• podráždění kůže v místě aplikace gelu (včetně vyrážky, suché kůže a zarudnutí kůže)
• vysoké hladiny tuků (triacylglycerolů) v krvi
• zvýšený krevní tlak
• zvýšený prostatický specifický antigen (PSA). PSA je bílkovina, která se vytváří v prostatě
a lze ji použít ke zjištění onemocnění prostaty
• zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi), zjištěný při pravidelném vyšetření
krve
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)• zvýšený hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěný při
pravidelných vyšetřeních krve
• bolest hlavy
Další známé nežádoucí účinky spojené s užíváním testosteronu jsou:
akné, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea), plešatost, pocení, zvýšený růst ochlupení na těle, brnění
nebo necitlivost kůže, bolest hlavy, závrať, pocit na zvracení, návaly horka, zadržování tekutiny (např.
otoky kolem kotníků), zvýšení tělesné hmotnosti, spánková apnoe (dechové pauzy během spánku),
dušnost, reakce z přecitlivělosti, pocit slabosti/nemoci, změny nálady (jako agresivita, nepřátelské
jednání vůči okolí, nervozita, úzkost, deprese), nespavost, svalové bolesti nebo křeče, růst prsů, snížení
počtu červených krvinek, zvýšení počtu červených krvinek, krevní sraženiny, žloutenka (jaterní potíže,
které mohou být někdy spojeny se zažloutnutím kůže a očního bělma), abnormální jaterní testy.
Změny sexuální touhy, zvýšená erekce, priapismus (déle trvající a bolestivé erekce), porucha varlat,
snížený počet spermií, potíže s močením, změny prostaty, rakovina prostaty (neexistují přesvědčivé
důkazy, že náhrada testosteronu u mužů s hypogonadismem vyvolá rakovinu prostaty, avšak léčba
testosteronem se nemá provádět u mužů se známou rakovinou prostaty nebo podezřením na tuto
chorobu).
Delší podávání testosteronu může způsobit změny v hladinách solí (elektrolytů) a vody v těle.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Testavan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pumpy a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Testavan obsahuje
- Léčivou látkou je testosteronum.
- Pomocné látky jsou: ethanol (96%), propylenglykol (E 1520), diethylenglykolmonoethylether,
karbomer 980, trolamin, dinatrium-edetát, čištěná voda.
Jeden gram gelu obsahuje testosteronum 20 mg. Jedno stlačení pumpy poskytuje 1,15 g (1,25 ml),
což odpovídá testosteronum 23 mg.
Jak Testavan vypadá a co obsahuje toto balení
Testavan je homogenní, průhledný nebo mírně opalizující gel.
Přípravek se dodává v obalech obsahujících dávkovací pumpu a aplikátor s hygienickým víčkem. Jedna
pumpa obsahuje 85,5 g gelu, což umožňuje aplikovat 56 odměřených dávek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
10
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Výrobce:
Ferring Controlled Therapeutics LimitedRedwood Place, Peel Park Campus
East Kilbridge, G74 5PBVelká Británie
Výrobce aplikátoru:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 112300 Kodaň S
Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie, Lucembursko: Testarzon 20 mg/g transdermale gel; gel transdermique ; transdermales Gel
Bulharsko: Testavan 20 mg/g tрансдермален гел
Dánsko, Malta, Švédsko, Velká Británie: Testavan 20 mg/g transdermal gel
Finsko: Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli
Francie: Testavan 20 mg/g gel transdermique
Holandsko: Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik
Chorvatsko: Testarzon 20 mg/g transdermalni gel
Irsko: Testarzon 20 mg/g transdermal gel
Island: Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húð
Itálie: Testavan 20 mg/g gel transdermico
Litva: Testavan 20 mg/g transderminis gelis
Kypr: Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη
Lotyšsko: Testarzon 20 mg/g transdermālais gels
Maďarsko: Testarzon 20 mg/g transzdermális gél
Norsko: Testavan 20 mg/g transdermalgel
Portugalsko: Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Lichtenštejnsko, Německo, Rakousko: Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Rumunsko: Testavan 20 mg/g gel transdermic
Řecko: Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη
Slovenská republika: Testavan 20 mg/g transdermálny gél
Slovinsko: Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel
Španělsko: Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Estonsko, Polsko: Testavan
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018