Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Tigecycline Sandoz 50 mg prášek pro infuzní roztoktigecyclinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tigecycline Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Sandoz používat
3. Jak se přípravek Tigecycline Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tigecycline Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tigecycline Sandoz a k čemu se používá Přípravek Tigecycline Sandoz je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje
růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Sandoz, protože Vy nebo Vaše dítě
ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
• komplikované břišní infekce.
Přípravek Tigecycline Sandoz se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Sandoz používat Nepoužívejte přípravek Tigecycline Sandoz• Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin,
doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Tigecycline Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
• pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
• pokud před použitím přípravku Tigecycline Sandoz trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby
nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Sandoz vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
• pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním
antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení
vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která
měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
• pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich
jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
• pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Během léčby přípravkem Tigecycline Sandoz:
• Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
• Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na
zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
• Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline
Sandoz v kombinaci s dalšími antibiotiky.
• Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se u
Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
• Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Sandoz bojují proti určitým bakteriím, jiné
bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek).
Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Děti a dospívajícíPřípravek Tigecycline Sandoz se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o
bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je
zbarvení vyvíjejících se zubů.
Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline SandozInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Přípravek Tigecycline Sandoz může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží
Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují
nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě
sledovat.
Těhotenství a kojeníPřípravek Tigecycline Sandoz může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte
se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek používat.
Není známo, zda přípravek Tigecycline Sandoz přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se
svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Tigecycline Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může
zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Tygecycline Sandoz obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Tigecycline Sandoz používá Přípravek Tigecycline Sandoz Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých
12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30-60 minut.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně
až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Sandoz, řekněte to ihned
svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline SandozJestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku
Tigecycline Sandoz. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí
břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během
Vaší léčby nebo po ní.
Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem.
Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Absces (hromadění hnisu), infekce
• Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
• Závratě
• Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
• Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
• Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
• Svědění, vyrážka
• Horší nebo pomalé hojení ran
• Bolesti hlavy
• Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku
močoviny v krvi (BUN).
• Pneumonie (zápal plic)
• Nízká hladina krevního cukru
• Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu) / septický šok (závažný zdravotní stav, který může
vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
• Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
• Nízké hladiny bílkovin v krvi
Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na
zvracení a zvracením)
• Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
• Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin /
hematomů)
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
• Anafylaxe / anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,
zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku
[např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep])
• Selhání jater
• Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův-
Johnsonův syndrom) • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Tigecycline Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za "EXP” a
krabičce za " Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávání po přípravěChemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro tigecyklin naředěný 0,9% injekčním
roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě
°C – 8 °C po dobu 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti
uživatele.
Roztok přípravku Tigecycline Sandoz po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má
být roztok zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tigecycline Sandoz obsahujeLéčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek Tigecycline Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tigecycline Sandoz je dodáván jako koláč nebo prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a
před naředěním vypadá jako oranžový až oranžovočervený kompaktní prášek. Tyto injekční lahvičky jsou
distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti, nebo v balení po jedné injekční lahvičce. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně
kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku
pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Pharmadox Healthcare, LtdKW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
nebo
Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Španělsko
nebo SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,
Španělsko
nebo
LEK Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, Ljubljana, 1526,
Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6. 9. 2017
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci: Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
_____________________________________________________________________________________
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tigecycline Sandoz
používá v této příbalové informaci)
Prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného o (9 mg/ml ),
5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) () nebo Ringerův injekční roztok s laktátem, aby se dosáhlo
koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka nerozpustí.
Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro
intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o
objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent
50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být
roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt
částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Přípravek Tigecycline Sandoz má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má
být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml). Infuze má být aplikována s
použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem
(léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml ), 5%
injekční roztok glukózy (50 mg/ml) a Ringerův injekční roztok s laktátem.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu,naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu
sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-
hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin / tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,
ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Přípravek Tigecycline Sandoz se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou
dostupné údaje.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro přípravek Tigecycline Sandoz naředěný
0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v
chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku
do infuzního vaku.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti
uživatele.
Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.