Ogólny: Substancja aktywna: Grupa ATC: -
Zawartość substancji czynnej: Opakowanie: sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
ZYMAFLUOR 0,25 mg tablety
natrii fluoridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Zymafluor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zymafluor užívat
3. Jak se Zymafluor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zymafluor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Zymafluor a k čemu se používá Zymafluor obsahuje léčivou látku fluorid sodný, která patří do skupiny léčiv nazývaných látky
k prevenci zubního kazu.
Zymafluor se používá k prevenci zubního kazu.
Zymafluor dodává zubům fluor, který zvyšuje odolnost zubů vůči kazu. Celý proces začíná ještě před
tím, než se zuby prořežou, a pokračuje po celý život.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zymafluor užívat Neužívejte Zymafluor - jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na fluorid sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Zymafluor se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zubním lékařem:
• Jestliže máte problémy s ledvinami.
Dávka Zymafluoru má být přizpůsobena množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství
fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty, a také s ohledem na věk pacienta.
Váš lékař, zubní lékař nebo lékárník Vám pomůže stanovit správnou dávku pro Vaše dítě. Podávání
přípravku Zymafluor by mělo začít nejdříve od 6. měsíce věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Zymafluor Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat/resp. užívalo, užívá nebo bude užívat Vaše dítě.
Pokud užíváte léky, které obsahují hliník, vápník či soli hořčíku (např. antacida užívaná při
překyselení žaludku), dodržte časový odstup minimálně dvě
hodiny, než užijete Zymafluor .
Zymafluor s jídlem a pitímPřípravek Zymafluor se nemá užívat současně s mlékem a mléčnými produkty.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Zymafluor se mnoho let používá v těhotenství bez zjevných nežádoucích účinků.
Doporučená dávka pro matky během těhotenství je 1 mg fluoru denně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZymafluor nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zymafluor obsahuje sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě.
3. Jak se Zymafluor užívá Vždy užívejte přípravek Zymafluor přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkováníDávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle
obsahu fluoridu v pitné vodě:
Dávkování u dětí
Koncentrace fluoridu v pitnévodě (mg/l)
méně než 0,3 0,3–0,7 více než 0,7
Doporučená dávka fluoridu mg fluoridu/den (počet tablet Zymafluoru na den)
Věk
měsíců až 2 roky 0,25 (1 tableta) 0 0až 4 roky 0,50 (2 tablety) 0,25 (1 tableta) 0
až 6 let 0,75 (3 tablety) 0,50 (2 tablety) 0
let a více 1,00 (4 tablety) 0,50 (2 tablety) 0
Těhotné ženy
Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)méně než 0,3 0,3–0,7 více než 0,7
Doporučená dávka fluoridu mg fluoridu/den (počet tablet Zymafluoru na den)
Těhotné ženy 1,00 (4 tablety) 0,50 (2 tablety) 0
Zymafluor se obvykle užívá jako jednorázová denní dávka.
Tablety mohou být rozdrcené a rozpuštěné ve sklenici vody (nikoli mléka) nebo podány celé v pevné
stravě nebo samotné.
Jakmile to umožní věk dítěte, pak tablety přípravku Zymafluor nemají být polykány, ale mají se
nechat rozpustit v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného
rozpuštění.
Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zubního lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zymafluor Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste užil(a) více Zymafluoru, než jste měl(a)Pokud dojde k akutnímu předávkování (požití velkého počtu tablet), informujte neprodleně svého
lékaře nebo lékárníka, neboť může být nutná i hospitalizace v nemocnici (zejména u dětí). Mezi
příznaky akutního předávkování patří: zvýšená tvorba slin, pocit na zvracení, bolesti v břiše, zvracení
a krvavý průjem. Po těchto příznacích může následovat pocit žízně, únava, třes, brnění či mravenčení
končetin a v obličeji, útlum nervového systému, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, zástava
dechu, šok, svalová slabost, selhání srdce a plic a selhání ledvin.
Při pravidelném dlouhodobém užívání vysokých dávek fluoridu (po dobu několika let) se mohou se
objevit bílé skvrny na zubech (zvápenatění zubní skloviny).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při dodržování doporučeného dávkování nemá fluorid sodný žádné významné nežádoucí účinky.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1 000)• Kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)• Reakce přecitlivělosti (zahrnující zažívací potíže)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Zymafluor uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Zymafluor obsahujeLéčivou látkou je natrii fluoridum. Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,553 mg, což odpovídá
fluoridum 0,25 mg.
Pomocnými látkami jsou sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-
stearát.
Jak Zymafluor vypadá a co obsahuje toto baleníZymafluor jsou bílé kulaté bikonvexní tablety slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti.
Tablety jsou baleny v PP nádobce ve tvaru válce s potiskem a PE uzávěrem s dávkovacím zařízením,
v krabičce.
Velikost balení 100, 200 nebo 400 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 100 00 Praha 10
Česká republika
VýrobceRottapharm Ltd. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3. 2018