- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp.zn. suklsa sp.zn.suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Adafin 5 mg potahované tablety
finasteridum
tento přípravek je určen výhradně pro muže
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Adafin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin užívat
3. Jak se přípravek Adafin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adafin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Adafin a k čemu se používá
Adafin obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků označovaných jako
inhibitory 5-alfa reduktázy.
Adafin se používá u mužů na zmenšení prostaty, která je zvětšená (zbytnělá). Prostata je žláza v
blízkosti močového měchýře (pouze u mužů). Vytváří kapalinu označovanou jako semenná tekutina.
Zbytnělá prostata vede ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Co je BHP?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na
močovou trubici, kterou odchází moč z těla.
To může vést k problémům, jako jsou:
 pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci
 pocit nucení k okamžitému močení
 zjištění obtížného spouštění močení
 při močení je proud moče slabý
 při močení se proud moče zastavuje a opět spouští
 pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře
U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:
 infekce močových cest
 náhlá neschopnost močení
 nezbytnost chirurgického zákroku
Co byste měl dále vědět o BHP?
 BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat
současně
 dříve, než začnete užívat Adafin. Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých vyšetření
k vyloučení rakoviny prostaty
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin užívat
Neužívejte přípravek Adafin
 jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku finasterid nebo kteroukoli další složku
přípravku (uvedenou v bodu 6)
 pokud jste žena nebo dítě (protože lék je pouze pro muže)
Neužívejte přípravek Adafin, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adafin je zapotřebí
 jestliže máte obtíže s vyprazdňováním močového měchýře nebo významně oslabený proud
moči. V tomto případě máte být pečlivě sledován pro zúžení močových cest
 jestliže máte sníženou funkci jater. U těchto pacientů může být zvýšená hladina finasteridu v
plazmě
 jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Používejte kondom, nebo jinou
formu bariérové ochrany, pokud užíváte Adafin. Je to z důvodu, že semenná tekutina může
obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte
 pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (specifický prostatický antigen - enzym
vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že Adafin může výsledek uvedeného vyšetření ovlivnit
Pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Adafin.
Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Adafin byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás některý z těchto příznaků vyskytne,
požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Adafin a jiné léky se povětšinou vzájemně neovlivňují. Lékař má být, přesto informován o všech
lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Adafin s jídlem a pitím
Přípravek Adafin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
 Adafin nesmí být užíván ženami.
 Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Adafin, pokud jste těhotná anebo
plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy a brání při normální manipulaci v
kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj
pohlavních orgánů dítěte.
 Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku
Adafin, oznamte to hned lékaři.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Adafin pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat nástroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Adafin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Adafin užívá
Vždy užívejte přípravek Adafin přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem,
pokud si nejste jistí.
Užívání léku
 obvyklá dávka je jedna tableta denně
 užívejte lék ústy
 lékař Vám může předepsat Adafin spolu s dalším lékem obsahujícím doxazosin pro zajištění
lepší kontroly vaší BHP.
Jestliže jste užil více přípravku Adafin, než jste měl
Pokud jste omylem užil více tablet, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Adafin
 pokud jste zapomněl užít tabletu, dávku vynechejte
 další dávku užijte v obvyklou dobu
 neužívejte zdvojenou dávku, abyste zapomenutou dávku nahradil
Jestliže jste přestal užívat přípravek Adafin
Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem Adafin vykazovat časné zlepšení, nicméně plné
rozvinutí účinku může trvat až šest měsíců. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak určí Váš lékař, i když
okamžitě žádný účinek nepociťujete.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může i přípravek Adafin způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přerušte užívání přípravku Adafin a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás během léčby objeví
reakce z přecitlivělosti zahrnující příznaky:
 kožní vyrážka, svědění, kopřivkové pupeny
 otoky rtů a obličeje
Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu.
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):
 snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) zjištěné vyšetřením krve
Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
 neschopnost erekce (impotence)
 poruchy ejakulace (výronu semene) - např. nižší objem ejakulátu. Toto nižší množství ejakulátu
se zdá, že neovlivňuje normální sexuální funkce
 pokles libida (sexuální touhy)
 zvětšení prsou
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):
 vyrážka
 citlivost prsou
 deprese
Není známo
 reakce z přecitlivělosti zahrnující svědění, kopřivku, otok rtů a obličeje
 palpitace (pocit bušení srdce)
 změny funkce jater, které se ukážou vyšetřením krve
 bolest varlat
Okamžitě musíte hlásit svému lékaři jakékoliv změny v oblasti tkáně prsu, jako jsou bulky, bolest,
zvětšení bradavky prsní nebo výtok z ní, jelikož mohou být příznakem závažného stavu, jakým je
rakovina prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Adafin uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Adafin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Adafin obsahuje
Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy,
mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát
(E572).
Potahová soustava Sepifilm 002 bezbarvá: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulóza (E460),
makrogol 400 stearát.
Jak přípravek Adafin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Adafin jsou bílé, kulaté oboustranně vypouklé (bikonvexní) potahované tablety o průměru 7
mm s vyznačenými symboly "F" a "5" na jedné straně.
Blistry (PVC/PVDC/AL): 15, 28, 30, 50 a 100 tablet.
Lahvičky (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem: 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Czech Republic s.r.o.
Thámova 186 00 Praha 8 – Karlín
Česká republika
Výrobce
Kern Pharma S. L.
Velus 72, 08228 Terrassa-Barcelona
Španělsko
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29. 1. 2018