- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Adrenalin Léčiva 1 mg/ml injekční roztok
epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Adrenalin Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adrenalin Léčiva používat
3. Jak se přípravek Adrenalin Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adrenalin Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Adrenalin Léčiva a k čemu se používá

Adrenalin Léčiva je injekční roztok k léčbě život ohrožujících stavů.

Adrenalin Léčiva je určen k léčbě: srdeční zástavy v průběhu neodkladné resuscitace, fibrilace
(míhání) komor; periferního selhávání krevního oběhu při dostatečné náplni krevního řečiště,
anafylaktického a endotoxinového šoku; akutního zúžení průdušek, otok hrtanu na alergickém
podkladě; k zúžení cév při místním znecitlivění, k omezení kapilárního krvácení, k odstranění
překrvení sliznic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adrenalin Léčiva používat

Nepoužívejte přípravek Adrenalin Léčiva
 jestliže jste alergický(á) na epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 při anestezii halotanem, vinyl-ether, trichlorethylenem a cyklopropanem.
 při glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem (zeleném zákalu).
 při závažné hypoxii (snížené množství kyslíku v krvi).
 při hyperkapnii (zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi).
 při současné léčbě tricyklickými antidepresivy a antidepresivy ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO).
 při vysokém krevním tlaku nebo sníženém objemu obíhající krve.
 v pokročilém věku s těžkou aterosklerózou.
 při feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin).
 při poruše zvané hypertrofická subaortální stenóza (porucha srdce s překážkou při výtoku krve).
 k odstranění překrvení (vazokonstrikci) při místním znecitlivění nosu, uší a prstů.
Všechny tyto stavy musí být zcela individuálně posouzeny při stavech bezprostředně ohrožujících
život: náhlá zástava srdeční, akutní zúžení průdušek a anafylaktický šok. Užití epinefrinu v těchto
případech je indikováno, ale je bezpodmínečně nutné současně léčit hypoxii (nedostatek kyslíku)
a hyperkapnii (nadbytek oxidu uhličitého v krvi) s laktátovou acidózou (hromaděním kyseliny mléčné
v krvi) a hypovolemii (snížený objem tělních tekutin).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Adrenalin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 pokud máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným komorovým úhlem.
 pokud máte cukrovku.
 pokud máte problémy se srdcem.
 při předávkování kardiotoniky (digoxinem).
 při thyreotoxikóze – onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy, při thyreotoxické
krizi.
 v pokročilém těhotenství, v II. době porodní.
 ve vysokém věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Adrenalin Léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Adrenalin Léčiva a následující léky by se neměly kombinovat:
 Inhalační halogenovaná anestetika (halotan, enfluran, isofluran apod.).
 Antidepresiva – inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.

Adrenalin Léčiva a následující léky by se měly kombinovat s opatrností:
 Betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů).
 Digoxin (k léčbě srdečních problémů).
 Námelové alkaloidy, zvláště ergotamin (k léčbě migrény).
 Oxytocin (užívaný v porodnictví).
 Guanethidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
 Soli lithia (užívané v psychiatrii).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podání v době těhotenství a kojení je nutno řešit individuálně z hlediska možného prospěchu
pro matku a eventuálního rizika pro plod (v době porodu epinefrin prodlužuje II. dobu porodní a tlumí
účinky oxytocinu; není známo, zda epinefrin přechází do mateřského mléka).

Přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje sodík a disiřičitan sodný
Léčivý přípravek obsahuje 0,08 mmol sodíku v 1 ml injekčního roztoku, tj. v podstatě „bez sodíku“.
Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžkou alergickou reakci a bronchospasmus (zúžení
průdušek).

3. Jak se přípravek Adrenalin Léčiva používá

Adrenalin Léčiva podává vždy lékař nebo jiný zdravotnický personál do žíly, do kosti, pod kůži,
do svalu, event. dovnitř průdušnice (endotracheálně) a nitrosrdečně (intrakardiálně).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Adrenalin Léčiva, než jste měl(a)
Nejvýraznějším projevem předávkování je těžší forma akutní hypertenze (vysoký tlak). Může se
objevit porucha prokrvení okrajových částí těla, která může vést ke gangréně končetin (místní
odumření tkáně).
Protože účinek léčivé látky je krátkodobý, většinou se vystačí s omezením rychlosti infuzního
podávání, popřípadě přerušením infuze.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při podávání epinefrinu (léčivé látky přípravku Adrenalin Léčiva) se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazené dle četnosti výskytu:

Časté (výskyt u více jak u 1 pacienta ze 100 pacientů): poruchy srdečního rytmu, zrychlení nebo
zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bolesti hlavy, nutkání na zvracení, zvracení, vysoký
nebo nízký krevní tlak.

Méně časté (výskyt u více jak u 1 pacienta z 1 000 pacientů): neklid, nervozita, třes, úzkost.

Vzácné (výskyt u více jak u 1 pacienta z 10 000 pacientů): cévní mozková příhoda, odumření kůže
a podkoží v okolí místa podání do periferní žíly.

Velmi vzácné (výskyt u méně jak u 1 pacienta z 10 000 pacientů): alergická reakce na siřičitan
(pomocná látka v injekčním roztoku).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): koronární arteriospasmus (křečovitý stah srdečních
tepen), kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopné pumpovat do oběhu dostatečné množství krve).
Příznaky kardiogenního šoku jsou nízký krevní tlak, slabý puls a zrychlený srdeční rytmus. Porucha
prokrvení okrajových částí těla, která může vést ke gangréně končetin, zvláště pokud se podávají
vysoké dávky po dlouhou dobu.

Nežádoucí účinky se vyskytují častěji u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo se zvýšenou
funkcí štítné žlázy.
Při podávání vysokých dávek se mohou objevit bolesti na hrudi, dušnost, zrychlení i zpomalení
srdeční frekvence, vysoký i nízký krevní tlak, bušení srdce (palpitace), poruchy srdečního rytmu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Adrenalin Léčiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě na ampuli a obalu
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje
Léčivou látkou je epinephrinum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epinephrinum 1 mg (ve formě
epinephrini hydrochloridum 1,2 mg) (1:1 000).
Pomocnými látkami jsou hemihydrát chlorobutanolu, disiřičitan sodný, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková 35%, voda na injekci.

Jak přípravek Adrenalin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení
Adrenalin Léčiva je čirý bezbarvý roztok.
Velikost balení: 5 ampulí po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 3. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání
Adrenalin Léčiva se ředí 5% glukosou nebo 5% glukosou ve fyziologickém roztoku (glukosa
zabraňuje oxidaci, která by snížila účinnost přípravku).
Dávkování je individuální, podává se průměrně dospělým 0,1 mg/min. až 1 mg každých 3–5 minut,
novorozencům 0,01–0,03 mg/kg každých 5 minut a starším dětem 0,01 mg/kg každých 3–5 minut.

Srdeční zástava
Dospělí: 1 mg intravenózně (i. v.) nebo intraoseálně (i. o.), event. 2–3 mg kanylou endotracheálně v
10 ml aq. pro inj. každých 3–5 minut.

Děti: 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti i. v. nebo i. o. každých 3–5 minut (maximálně 1 mg),
popř. alternativně 0,1 mg/kg endotracheálně v intervalu každých 3–5 minut.

Novorozenci: 0,01–0,03 mg/kg tělesné hmotnosti i. v. nebo i. o. každých 3–5 minut. Endotracheální
aplikace se nedoporučuje, ale pokud je použita, aplikují se dávky 3–10× vyšší (0,03–0,1 mg/kg).

Anafylaktický šok
Dospělí: 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) do maximální jednotlivé dávky 1 mg.

Děti
Věk Dávka epinefrinu 1mg/ml (roztok 1:1 000)
Nad 12 let 0,5 mg i. m. (0,5ml roztoku 1:1 000)
6–12 let 0,3 mg i. m. (0,3ml roztoku 1:1 000)
měsíců – 6 let 0,15 mg i. m. (0,15ml roztoku 1:1 000)
Méně než 6 měsíců 0,01mg/kg i. m. (0,01ml/kg roztoku 1:1 000)

Podává se intramuskulárně (i. m.) nebo subkutánně (s. c.), i. m. podání je doporučené zejména v
úvodní fázi neodkladné léčby anafylaktického šoku při přítomnosti celkových příznaků kvůli
spolehlivějšímu a rychlejšímu nástupu účinku. Pokud je to nutné, je možné tyto dávky opakovat v
intervalu 5–15 minut v závislosti na krevním tlaku, pulsu a dechových funkcích. Je třeba užít injekční
stříkačku o malém objemu.

Pokud pacient neodpovídá na několik s. c. nebo i. m. podání, je vhodné podat naředěný Adrenalin
Léčiva, nejlépe na koncentraci 1:100 000 (5 ml epinefrinu / 500 ml fyziologického roztoku) i. v.
ve formě infuze.

Alergické stavy
Dospělí: hluboko s. c. nebo i. m. 1 mg (1 ml), během 24 hodin maximálně 2 mg (2 ml).

Děti: do 1 roku 0,1–0,2 mg, od 1 do 6 let 0,2–0,3 mg, od 6 do 15 let 0,3–0,5 mg; i. m. podání
je účinnější vzhledem k rychlejší resorpci.

Jako vazokonstringens se Adrenalin Léčiva dále ředí na koncentraci 1:200 000. Celková dávka
0,25 ml (tj. 0,25 mg) nemá být překračována.

Inkompatibility
V roztocích s alkalickým pH se léčivá látka inaktivuje.