- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Aknenormin 10 mg měkké tobolky

Isotretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky užívat
3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá

Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku isotretinoinum. Isotretinoin
snižuje množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje tvorbě
komedonů a omezuje výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné provázejí.
Přípravek Aknenormin tobolky se používá k léčbě závažné formy akné nebo akné s
nebezpečím vzniku trvalých jizev. Aknenormin budete používat, když se Vám akné
nezlepší nasazením léčebných postupů zaměřených na akné včetně použití antibiotik
a místní léčby kůže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin
tobolky užívat

Přípravek Aknenormin tobolky nesmíte užívat, jestliže jste těhotná
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná kdykoliv během léčby

nebo po jeden měsíc po léčbě.
Isotretinoin silně poškozuje plod. Ženám, které by mohly otěhotnět, lze
Aknenormin předepsat pouze za přísných podmínek kvůli riziku
vrozených vad. Tato pravidla jsou vysvětlena v bodě “Upozornění pro
ženy”.

Neužívejte přípravek Aknenormin tobolky
• jestliže jste těhotná,
• jestliže kojíte,
• jestliže byste mohla otěhotnět během léčby nebo během jednoho měsíce po
léčbě,
• jestliže trpíte jaterním onemocněním,
• jestliže máte vysoké hladiny tuku v krvi,
• jestliže máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A),
• jestliže jste současně léčen(a) určitými antibiotiky známými jako tetracykliny,
• jestliže jste alergický(á) na isotretinoin, podzemnici olejnou nebo sóju nebo na
kteroukoliv další složku přípravku Aknenormin tobolky (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aknenormin je zapotřebí

Upozornění pro všechny

• Jestliže jste někdy trpěli jakoukoliv duševní nemocí (včetně deprese,
sebevražedným chováním či psychózou), oznamte to svému lékaři, protože se
toto onemocnění může během léčby přípravkem Aknenormine zhoršit.

• Přípravek Aknenormin může zvyšovat hladiny tuků v krvi a jaterních enzymů.
Pro kontrolu těchto hladin Vám lékař provede krevní testy před, během a po
léčbě.

• Oznamte svému lékaři, pokud trpíte diabetem, alkoholismem, máte nadváhu
nebo máte jakoukoliv poruchu ovlivňující množství tuku v krvi. Možná bude
nezbytné častější sledování hladin tuku v krvi a krevního cukru.

• Během léčby a po jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Aknenormin
nesmíte darovat krev. Pokud bude Vaše krev darována těhotné, je tu možné
riziko pro plod.

• Neměli byste se vystavovat působení intenzivního slunečního záření nebo UV
světla (horské slunce nebo opalování). Bude-li to nezbytné, používejte
ochranu proti slunci nejméně s protislunečním ochranným faktorem 15.

• Aby se zabránilo vzniku rozpraskaných suchých rtů a kůže, používejte od
počátku léčby zvlhčovací krém a balzám na rty.

• Během léčby a 5 až 6 měsíců poté je nutné se vyvarovat kosmetických
procedur, jako je chemický peeling nebo dermabraze (odstraňování horních
vrstev kůže), laserová léčba a piercing kůže.

• Nejméně 6 měsíců do konce léčby nepoužívejte voskové přípravky na
odstraňování ochlupení, protože je tu riziko, že rovněž odstraníte i kůži.

• Nikdy nesmíte toto léčivo předat jiným lidem.

• Na konci léčby, prosím, vraťte jakékoliv nespotřebované tobolky svému
lékárníkovi.

Zvláštní upozornění pro ženy

Jestliže žena v plodném věku trpí závažnou formou akné a nejsou k dispozici žádné
jiné možnosti léčby, lékař může v takových případech zvažovat použití isotretinoinu
navzdory tomuto nebezpečí.
Z tohoto důvodu je ženám, které by mohly otěhotnět, předepisován přípravek
Aknenormin pouze za přísných pravidel. Pravidla jsou následující:

• Lékař Vám musí jasně vysvětlit velmi vysoké riziko vrozených vad, jestliže
otěhotníte během léčby nebo do jednoho měsíce od konce léčby.

• Lékař Vám musí jasně vysvětlit důležitost antikoncepce i v případě, že nemáte
menstruaci nebo nežijete pohlavním životem. Lékař se může rozhodnout
odkázat Vás ohledně rady o antikoncepci na svého kolegu.

• Souhlasíte s tím, že budete používat nejméně jednu a nejlépe dvě metody
antikoncepce, včetně kondomů nebo pesaru plus spermicidu, po dobu jednoho
měsíce před léčbou, během léčby a za jeden měsíc po léčbě.

• Berete na vědomí nutnost podstoupit testy na těhotenství pod lékařským
dohledem před zahájením léčby, měsíčně během léčby a za pět týdnů po
ukončení léčby.

• Berete na vědomí, že lékařské předpisy pro ženy, které by mohly otěhotnět,
jsou omezeny na 30 dnů léčby. Pro další léčbu je zapotřebí nový lékařský
předpis. Každý předpis platí pouze 7 dnů.

• Lékař může požádat Vás (nebo opatrovníka) o podpis formuláře, v němž
potvrdíte, že Vám byla jasně vysvětlena nebezpečí plynoucí z otěhotnění
během užívání přípravku Aknenormin, a že jste jim porozuměla.

• Jestliže existuje riziko, že jste těhotná, neprodleně o tom informujte svého
lékaře.

Zvláštní upozornění pro muže

Nezdá se, že by přípravek Aknenormin poškozoval spermie. V semenu mužů
užívajících přípravek Aknenormin jsou přítomny velmi nízké hladiny aktivního
isotretinoinu, ale je to příliš málo na to, aby to poškodilo plod Vaší partnerky. Nikdy
nesmíte toto léčivo předat jiným lidem, zejména ne ženám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Neužívejte žádný vitamín A kvůli nebezpečí předávkování.

• Neužívejte žádná antibiotika jako tetracykliny, např. oxytetracyklin,
doxycyklin, minocyklin. Mohou způsobovat zvýšení nitrolebečního tlaku.

• Nepoužívejte žádné jiné léčby akné, které se nanáší na kůži, protože by to
mohlo vyvolat místní podráždění.

Užívání přípravku Aknenormin tobolky spolu s jídlem a pitím
Tobolky lze užívat spolu s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Aknenormin tobolky během těhotenství. Jestliže i přes
preventivní opatření dojde během léčby nebo do jednoho měsíce od ukončení léčby
k těhotenství, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vrozené vady spojované s užíváním přípravku Aknenormin během těhotenství
zahrnují vady
postihující mimo jiné kosti, nervový systém, srdce a oči. Je tu rovněž zvýšené riziko
potratu.

Přípravek Aknenormin nesmí užívat ženy, které kojí, kvůli vysoké pravděpodobnosti
nežádoucích účinků pro matku a dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Aknenormin zpravidla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Vyskytly se však vzácné případy pacientů s náhlým zhoršením nočního vidění.
Jestliže si povšimnete jakéhokoliv problému s viděním během léčby, nesmíte řídit
dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aknenormin tobolky:
Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje sojový olej. Neužívejte tento přípravek,
pokud jste alergický/á na sóju nebo arašídy.
Barvivo Ponceau 4R (E124) může vyvolat alergickou reakci, včetně astmatu. Tato
alergická reakce se vyskytuje častěji u osob alergických na kyselinu
acetylsalicylovou.

Pokud víte od Vašeho lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se
s ním předtím, než začnete tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá

Vždy užívejte přípravek Aknenormin tobolky přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka Vám bude vypočítána podle hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka 0,5 mg na
tělesné hmotnosti jednou denně (0,5 mg/kg/den). Po několika týdnech Vám lékař
může dávku upravit. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 - 1,0
mg/kg/den. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Aknenormin příliš silný nebo
naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.

Užívejte tobolky jednou nebo dvakrát denně. Užívejte je na plný žaludek. Tobolky
spolkněte celé a zapijte nápojem.

Lékař rozhodne o době trvání léčby v závislosti podle odezvy. Doba léčby obvykle
trvá 16 až 24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný interval. Vaše
akné se může nadále zlepšovat až po dobu 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete
začínat s dalším léčebným intervalem.

Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, měli byste obvykle začínat na nižší
dávce, která se bude zvyšovat až na nejvyšší dávku, kterou Vaše tělo dokáže snést.

Použití u dětí:

Přípravek Aknenormin není určen k léčbě akné, které se vyskytne v období před
pubertou a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aknenormin tobolky, než jste měl(a):

V případě předávkování přípravkem Aknenormin nebo v případě, že si je náhodně
vzal někdo jiný, se neprodleně obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aknenormin tobolky:

Počkejte, až bude termín pro Vaši další dávku a poté pokračujte jako obvykle.
Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit dávku zapomenutou.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aknenormin tobolky nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky obvykle odezní
po úpravě dávky nebo ukončení léčby, některé však mohou přetrvávat i po ukončení
léčby.

Následující kategorie jsou založeny na hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: Více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů
Vzácné: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: Méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve
Velmi časté:
- Změna počtu krevních destiček (ukazuje se, že krvácení nebo srážení probíhá
snadněji).
- Anémie (příznaky by zahrnovaly slabost, závratě, bledou kůži).

Časté:
- Snížený počet bílých krvinek (větší náchylnost k infekcím).

Velmi vzácné:
- Může docházet k otokům lymfatických uzlin.

Alergické reakce
Vzácné:
- Alergické reakce způsobující vyrážky, svědění, otoky a dechové a polykací
obtíže, anafylaktické reakce.

Jestliže máte závažnou reakci, neprodleně vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
Jestliže budete mít jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek Aknenormin
užívat a obraťte se na svého lékaře.

Diabetes
Velmi vzácné:
- Diabetes: příznaky by mohly zahrnovat nadměrnou žízeň, častou potřebu
močit.

Mentální poruchy
Vzácné:
- Deprese, zhoršení existující deprese, úzkost, změny nálady a chování.
- Sklon k násilí nebo agresivitě.

Velmi vzácné:
- Myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, sebevražda.
- Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, například slyšení hlasů nebo
vidění věcí, které nejsou.
Jestliže se u Vás objeví známky jakékoliv z těchto duševních poruch, ihned se
obraťte na svého lékaře. Váš lékař Vám může říci, abyste přestali přípravek
Aknenormin užívat. To nemusí na zastavení těchto účinků stačit: možná budete
potřebovat více pomoci a Váš lékař to může zařídit.

Poruchy nervového systému
Časté:
- Bolesti hlavy.
Velmi vzácné:
- Zvýšený tlak v mozku: známkami jsou trvalá bolest hlavy společně s pocitem
na zvracení, zvracením a změnou vidění včetně zastřeného vidění. Přestaňte
okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Křeče, ospalost, závrať.

Poruchy oka
Velmi časté:
- Zarudnutí, bolestivost a suchost očí. Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky.
Pokud budete mít suché oči a nosit kontaktní čočky, možná budete muset
namísto nich nosit brýle.

Velmi vzácné:
- Noční slepota a barvoslepost
- Zánět přední části oka (keratitida).
- Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční
brýle na ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.
- Další poruchy vidění zahrnovaly rozmazané vidění, deformované vidění,
zakalený povrch oka (opacita rohovky, katarakta).
Jestliže budete mít zastřené vidění, přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin
užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno
jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Poruchy ucha, nosu a hrdla

Časté:
- Krvácení z nosu, zánět a suchost nosu a hrdla.
Velmi vzácné účinky
- Dušnost (bronchospasmus, zvláště pokud máte astma), chrapot.
- Zhoršený sluch.

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné:
- Závažná bolest žaludku, krvavý průjem, pocit na zvracení a zvracení. Mohou
to být známky závažného onemocnění střev (zánět střev nebo slinivky břišní).
Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého
lékaře.

Poruchy jater a ledvin
Velmi časté:
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
Velmi vzácné:
- Hepatitida (zánět jater), příznaky mohou zahrnovat žlutou pokožku nebo oči a
pocit únavy. Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte
se na svého lékaře.
- Zánět ledvin, příznaky mohou zahrnovat obtíže při močení, oteklá a opuchlá
oční víčka, pocit nadměrné únavy. Přestaňte okamžitě přípravek
Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.

Poruchy kůže a vlasů
Velmi časté:
- Suché bolavé rty a kůže se zarudnutím, vyrážkou, mírným svěděním a
olupováním.
Vzácné:
- Vypadávání vlasů (obvykle dočasné).
Velmi vzácné:
- Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem
měly zlepšovat.
- Akné se zhoršuje bez toho, že by se s časem zlepšovalo a objevují se příznaky
jako horečka, bolesti kloubů (acne fulminans).
- Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
- Nadměrné pocení.
- Změny vlasů, zvýšený růst ochlupení na těle nebo v obličeji.
- Zvýšená citlivost na světlo.
- Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
- Bakteriální infekce kůže a sliznic.
- Otoky, výtoky, hnisání.
- Ztluštělá jizva po poraněních nebo chirurgickém výkonu.
Není známo:
- Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život

ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Vznikají nejprve jako kulaté
skvrny často s puchýřem uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou
a chodidlech. Závažnější formy mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku
a na zádech. Kožní léze mohou být doprovázeny dalšími projevy, jako jsou
oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy v ústech, hrdle nebo nose. Závažné
formy vyrážky mohou progredovat do difúzně rozšířeného olupování kůže,
které může být život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často
předcházejí bolesti hlavy, horečka a povšechná bolestivost (chřipkové
příznaky).

Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete
užívání přípravku Aknenormin a kontaktujte svého lékaře.

Kosti a svaly
Velmi časté:
- Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů (zvláště u adolescentů).
Velmi vzácné:
- Zánět kloubů, bolesti šlach, snížená hustota kostní hmoty (diagnostikováno
speciálními testy).
- Poruchy kostí (změny v růstu kosti zvláště u mladých), ukládání vápníku v
měkké tkáni, což může pod kůží vytvářet tvrdé boule.
- Vysoké hladiny produktů rozpadu svalů v krvi (prokázané krevními testy),
intenzivní fyzická námaha způsobuje bolesti svalů.
Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostní nebo svalů, snižte intenzivní
fyzickou činnost v době, kdy užíváte přípravek Aknenormin.
Není známo
- Rychlý rozklad velmi vysokého množství produktů z poškozených svalů v
krvi, což může vést k poškození ledvin.
Intenzivní tělesná aktivita, některé léky (některá antibiotika, léky ke snížení vysokých
hladin cholesterolu) a nadměrné pití alkoholu mohou k tomuto účinku přispět, proto
je třeba se jim vyhnout.
Pokud zaznamenáte příznaky jako bolest svalů, tmavé zbarvení moči a slabost,
přestaňte přípravek Aknenormin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jiné typy reakcí
Velmi časté:
- Změněné hladiny tuků v krvi.
Časté:
- Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
- Bílkoviny nebo krev v moči.
Velmi vzácné:
- Všeobecný pocit nevolnosti.
- Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
- Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Problémy s e získáním nebo udržením erekce

- Snížené libido

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Aknenormin tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aknenormin tobolky obsahuje
Léčivou látkou je isotretinoinum.
Jedna tobolka přípravku Aknenormin tobolky obsahuje isotretinoinum 10 mg.

Pomocné látky jsou:
Složení tobolky: čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR, dinatrium-edetát,
butylhydroxyanisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový
olej, žlutý vosk.
Obal tobolky: želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, Ponceau
R (E 124), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Aknenormin tobolky vypadá a co obsahuje toto balení
Světle fialové podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou
neprůhlednou viskózní tekutinu.

Přípravek Aknenormin tobolky je k dostání v baleních po 30, 50, 60, 90 a 100
měkkých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo
Tel: +49 (0)40 72704-0, fax: +49 (0)40 7229296

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími
názvy:
Česká republika Aknenormin 10 mg měkké tobolky
Německo Aknenormin 10 mg Weichkapseln
Maďarsko Aknenormin 10 mg lágy kapszula
Polsko Aknenormin 10 mg kapsułki miękkie
Slovenská republika Aknenormin 10 mg mäkké kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12. 2017