Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Alopurinol Sandoz 100 mg tablety Alopurinol Sandoz 300 mg tablety
allopurinolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alopurinol Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alopurinol Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Alopurinol Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alopurinol Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Alopurinol Sandoz a k čemu se používá • Přípravek Alopurinol Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymů, které působí
tak, že řídí rychlost, jíž dochází k zvláštním chemickým změnám v těle.
• Přípravek Alopurinol Sandoz se používá k dlouhodobé preventivní léčbě dny a lze jej užívat při
jiných stavech spojených s nadbytkem kyseliny močové v těle, včetně ledvinových kamenů a
jiných typů nemocí ledvin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alopurinol Sandoz užívat Neužívejte přípravek Alopurinol Sandoz• jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alopurinol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy s játry a ledvinami. Lékař Vám může podávat nižší dávku nebo Vás může požádat,
abyste dávku užíval(a) méně často, než každý den. Bude Vás rovněž pečlivěji sledovat.
• máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
• právě máte záchvat dny.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete alopurinol
užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (hypersenzitivní syndrom,
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou
objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto
závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest
celého těla (příznaky chřipky). Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a
může dojít k olupování kůže.
Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob čínské národnosti Chan, thajského či
korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.
Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte alopurinol
užívat a obraťte se na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Alopurinol SandozInformujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat, pokud užíváte:
• 6-merkaptopurin (používá se k léčbě rakoviny krve)
• azathioprin, cyklosporin (používají se utlumení imunitního systému)
Mějte prosím na paměti, že se častěji mohou vyskytnout nežádoucí účinky cyklosporinu.
• vidarabin (používá se k léčbě oparu)
Mějte prosím na paměti, že se častěji mohou vyskytnout nežádoucí účinky vidarabinu. Pokud
k nim dojde, buďte zvlášť opatrný(á).
• salicyláty (používají se ke zmírnění bolesti, horečky nebo zánětu, např. kyselina acetylsalicylová)
• probenecid (používá se k léčbě dny)
• chlorpropamid (používá se k léčbě cukrovky)
Může být nezbytné dávku chlorpropamidu snížit, zejména u pacientů s omezenou funkcí ledvin.
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol (používají se k ředění krve)
Váš lékař bude sledovat hodnoty srážlivosti krve častěji a v případě potřeby dávku těchto léků
sníží.
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• theofylin (používá se k léčbě astmatu a jiných chorob dýchacích cest)
Váš lékař bude měřit hladiny theofylinu v krvi, zejména na začátku léčby alopurinolem nebo při
jakýchkoli změnách dávky.
• ampicilin nebo amoxicilin (používají se k léčbě bakteriálních infekcí)
Pacienti by tam, kde je to možné, měli dostávat jiná antibiotika, protože je vyšší pravděpodobnost
alergických reakcí.
• léky k léčbě agresivních nádorů, jako je
- cyklofosfamid
- doxorubicin
- bleomycin
- prokarbazin
- mechloroethamin
Váš lékař bude často sledovat krevní obraz.
• didanosin (používá se k léčbě infekce HIV)
• kaptopril (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)
• souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek alopurinolu. Mezi
užitím obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.
• při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin,
alkylující halogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány
samostatně. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.
Může být zvýšeno riziko kožních reakcí, zvláště pokud je funkce ledvin dlouhodobě snížena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojeníAlopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období
kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTablety s alopurinolem mohou vyvolat točení hlavy, malátnost a mohou mít vliv na koordinaci
pohybů. Pokud Vás tyto příznaky postihnou, NEŘIĎTE, NEOBSLUHUJTE STROJE ani
NEPROVÁDĚJTE NEBEZPEČNÉ ČINNOSTI.
Přípravek Alopurinol Sandoz obsahuje laktosuPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Alopurinol Sandoz užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se mají polykat a je nejvhodnější je zapít vodou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety
pro snazší polykání, pokud je pro Vás obtížné polknout ji celou. Tablety byste měl(a) užívat po jídle.
Během užívání tohoto léku bystě měl(a) pít větší množství tekutin (2 až 3 litry za den).
Doporučená dávka je:
Použití u dospělých (včetně starších osob)Zahajovací dávka: 100 až 300 mg/den.
Na začátku léčby Vám lékař může rovněž měsíc nebo déle předepisovat protizánětlivé léky nebo
kolchicin, aby se zabránilo dnavé artritidě.
Dávka alopurinolu může být upravena podle závažnosti nemoci. Udržovací dávka je:
• mírné stavy, 100 až 200 mg/den
• středně závažné stavy, 300 až 600 mg/den
• závažné stavy, 700 až 900 mg/den.
Dávku Vám lékař rovněž může upravit, pokud máte snížené funkce ledvin a jater, zejména pokud jste
starší osoba.
Pokud denní dávka přesahuje 300 mg/den a trpíte nežádoucími účinky postihujícími trávicí ústrojí,
jako je pocit nevolnosti nebo zvracení (viz bod 4), může Vám lékař alopurinol předepsat v dílčích
dávkách, aby se tyto účinky omezily.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami• můžete být požádán(a), abyste užíval(a) méně než 100 mg každý den
• nebo můžete být požádán(a), abyste užíval(a) dávku 100 mg v intervalech delších, než je 1 den.
Pokud dvakrát nebo třikrát týdně podstupujete dialýzu, může Vám lékař předepisovat dávku 300 nebo
400 mg, která se užívá ihned po dialýze.
Použití u dětí a dospívajících
Alopurinol Sandoz 100 mg Použití u dětí (mladších 15 let) o hmotnosti 15 kg nebo víceAlopurinol Sandoz 300 mg Použití u dětí (mladších 15 let) o hmotnosti 45 kg nebo víceObvyklá dávka: 10 až 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 3 dávek.
Maximální dávka: 400 mg alopurinolu denně.
Léčbu lze zahájit spolu s protizánětlivým lékem nebo kolchicinem, přičemž dávku lze upravit, pokud
máte snížené funkce ledvin a jater, nebo ji lze rozdělit, aby se omezily nežádoucí účinky postihující
trávicí ústrojí, jako je uvedeno u dospělých výše.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alopurinol Sandoz, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo jiný) užijete více tablet najednou nebo pokud máte za to, že nějakou tabletu
užilo dítě, ihned se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Předávkování pravděpodobně vyvolá účinky zahrnující pocit nevolnosti, zvracení, průjem nebo točení
hlavy.
Do nemocnice nebo k lékaři s sebou prosím vezměte tento leták, zbývající tablety a nádobku na
tablety, aby se vědělo, jaké tablety byly požity.
Jestliže zapomenete užít přípravek Alopurinol SandozPokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete, s výjimkou, že by již téměř nastal čas
užít další tabletu.
NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbývající dávky
užijte ve správný čas.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Alopurinol SandozTyto tablety musíte užívat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Lék NEPŘESTÁVEJTE užívat bez
předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte tablety užívat
a informujte svého lékaře:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)Pokud máte alergickou reakci, ihned přestaňte přípravek Alopurinol Sandoz užívat a navštivte lékaře.
Může se jednat o následující příznaky:
• olupující kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech
• velmi vzácně se může jednat o náhlou dušnost, třes nebo tíseň na hrudi a kolaps.
Další tablety neužívejte, pouze pokud by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)• horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci
• jakékoli změny na kůži a sliznicích, například vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět
spojivek (červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže
• závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a odchylky
v krevním obraze a funkčních jaterních testech (může jít o známky hypersenzitivní poruchy
postihující více orgánů).
Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• kožní vyrážka• zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)• pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)
• abnormální jaterní testy.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)• problémy s játry, jako je zánět jater.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)• tablety alopurinolu mohou sporadicky vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším
vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce. Tyto
účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry či ledvinami. Co nejdříve o tom
informujte svého lékaře
• přípravek Alopurinol Sandoz může mít vliv na mízní uzliny
• vysoká teplota
• krev v moči (hematurie)
• vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidémie)
• celkový pocit nemoci nebo slabosti
• slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta
vědomí
• bolest hlavy, točení hlavy, malátnost nebo poruchy vidění
• bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý tep
• mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce
• zvětšení prsou u mužů i žen
• změna normálního chození na stolici
• změna vnímání chutí
• katarakty
• vypadávání nebo změna barvy vlasů
• záchvaty (křeče)
• deprese
• hromadění tekutin vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků
• abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít měřit hladiny cukru v krvi,
aby zjistil, zda k tomuto nežádoucímu účinku nedochází.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Alopurinol Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lahvičky: po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alopurinol Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je allopurinolum.
Alopurinol Sandoz 100 mg Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.
Alopurinol Sandoz 300 mg Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.
Pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy
kukuřičný škrob
povidon
magnesium-stearát
Jak přípravek Alopurinol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Alopurinol Sandoz 100 mg Bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné a „56“ na druhé
straně od půlicí rýhy, na druhé straně hladká. Průměr: přibližně 8 mm.
Alopurinol Sandoz 100 mg je k dispozici v blistrech z PVC/Al o velikostech balení 20, 30, 50, 60,
100 tablet a 30 x 1 tableta v jednodávkovém obalu nebo v HDPE lahvičkách s PP dětským
bezpečnostním uzávěrem nebo s PP uzávěrem bez dětské pojistky s indukčním krytem o velikostech
balení 50, 100, 105, 125, 250, 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Alopurinol Sandoz 300 mg Bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné a „57“ na druhé
straně od půlicí rýhy, na druhé straně hladká. Průměr: přibližně 11 mm.
Alopurinol Sandoz 300 mg je k dispozici v blistrech z PVC/Al o velikostech balení 30, 60, 100 tablet
a 30 x 1 tableta v jednodávkovém obalu nebo v HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním
uzávěrem o velikostech balení 100, 105, 125 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika: Alopurinol Sandoz
Belgie: Allosandoz 100 mg tabletten
Allosandoz 300 mg tablettenBulharsko: ЛОДИРИК 100 mg таблетки
ЛОДИРИК 300 mg таблетки
Dánsko: Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletterEstonsko: Allopurinol Sandoz
Finsko: Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletitŠpanělsko: Alopurinol Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimidos EFGMaďarsko: Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Allopurinol Sandoz 300 mg tablettaLotyšsko: Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletesHolandsko: Allopurinol Sandoz tablet 100 mg, tabletten
Allopurinol Sandoz tablet 300 mg, tablettenNorsko: Allopurinol Sandoz
Polsko: ARGADOPIN
Portugalsko: Alopurinol Sandoz
Rumunsko: Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimateŠvédsko: Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletterSlovinsko: Alopurinol Sandoz 100 mg tablete
Alopurinol Sandoz 300 mg tableteSlovensko: Alopurinol Sandoz 100 mg
Alopurinol Sandoz 300 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017