Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Anagrelide Glenmark 0,5 mg tvrdé tobolky
anagrelidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Anagrelide Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anagrelide Glenmark užívat
3. Jak se Anagrelide Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Anagrelide Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Anagrelide Glenmark a k čemu se používá
Anagrelide Glenmark obsahuje léčivou látku anagrelid. Anagrelide Glenmark je lék, který zasahuje do
vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za
následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se
používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anagrelide Glenmark užívat
Neužívejte Anagrelide Glenmark:
- jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů
nebo dušnost;
- jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
- jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin
Upozornění a opatření Před užitím Anagrelide Glenmark se poraďte se svým lékařem:
• pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
• pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém
záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné
léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide
Glenmark“);• pokud máte problémy s játry či ledvinami.
V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě
od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje
zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Anagrelide Glenmark“).
Děti a dospívajícíO užívání přípravku Anagrelide Glenmark u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace,
proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Další léčivé přípravky a Anagrelide GlenmarkInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
• Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
• Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
• Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
• Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a
cilostazol;
• Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a
snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);
• Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
• Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
• Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to
snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu
antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které
užíváte.
Pokud byste Anagrelide Glenmark užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by Anagrelide Glenmark
nebo tyto léky správně účinkovat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Těhotné ženy nemají
Anagrelide Glenmark užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby
Anagrelide Glenmark zajistit účinnou antikoncepci. Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte
se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy nemají přípravek
Anagrelide Glenmark užívat. Po dobu léčby přípravkem Anagrelide Glenmark musíte přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNěkteří pacienti užívající Anagrelide Glenmark hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Anagrelide Glenmark obsahuje laktózuSložkou tohoto léku je laktóza. Pokud Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Anagrelide Glenmark užívá
Vždy užívejte Anagrelide Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka Anagrelide Glenmark se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu. Lékař Vám předepíše
dávku, která pro Vás bude optimální.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Anagrelide Glenmark je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako
jednu 0,5 mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může
lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude
optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v
tekutině. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno. Nejlepší je, pokud tobolku(y)
užíváte každý den ve stejnou dobu.
Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí
účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Jestliže jste užil(a) více Anagrelide Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Anagrelide Glenmark, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný,
neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka. Ukažte jim dané balení Anagrelide Glenmark.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Anagrelide GlenmarkVezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v
důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární
tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida),
který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení
počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie),
plicní hypertenze (mezi příznaky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat
namodralou barvu).
Vzácné: selhání ledvin (nevylučujete žádnou moč nebo vylučujete málo moči), srdeční infarkt.
Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce (palpitace), pocit na
zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení, snížení počtu červených krvinek
(anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice
nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné
hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti,
obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost,
deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů,
svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což
zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo
zvýšení koncentrace jaterních enzymů. Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené
hladiny jaterních enzymů.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob
Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění
srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění
tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění
nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu),
zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév,
zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka),
zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení, zvracení), abnormální nálezy na rentgenu
plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
• Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
• Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
změna barvy stolice a moči (hepatitida);
• Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje
zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a
pneumonitidy);
• Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Anagrelide Glenmark uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Po prvním otevření spotřebujte do 100 dnů, lahvičku uchovávejte těsně uzavřenou a v suchu.
Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo
nevyzve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Anagrelide Glenmark obsahuje
Léčivou látkou je anagrelidum. Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi
hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: povidon K-30 (E 1201), krospovidon typ A (E 1202), laktóza, monohydrát laktózy,
mikrokrystalická celulóza (E 460) a magnesium-stearát.
Tobolka: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171).
Jak Anagrelide Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Anagrelide Glenmark je dodáván jako neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4 (14,4
mm), obsahující bílý nebo téměř bílý jemný prášek.
Tobolky jsou v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraciGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
VýrobceJ.Uriach y Compañía S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans,
08184 Barcelona
Španělsko
nebo
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.
1. 2018 Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností”.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém
přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.