Generikum: duloxetine
Účinná látka: duloxetine hydrochloride
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aritavi 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyAritavi 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aritavi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aritavi užívat
3. Jak se přípravek Aritavi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aritavi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aritavi a k čemu se používá Přípravek Aritavi obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Aritavi zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Aritavi se používá u dospělých k léčbě:
• deprese
• generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)
• diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Aritavi účinkovat během 2 týdnů
od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit
lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám
může dále podávat přípravek Aritavi, i když se již cítíte lépe.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aritavi užívat Neužívejte přípravek Aritavi jestliže:
• jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• máte onemocnění jater
• máte závažné onemocnění ledvin
• užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)
• užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
• užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)
Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař
rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Aritavi.
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Aritavi vhodný.
Před užitím přípravku Aritavi se poraďte se svým lékařem v případě, že:
• užíváte již jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)
• užíváte přírodní rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• máte onemocnění ledvin
• měl(a) jste záchvaty
• trpěl(a) jste mánií
• trpíte bipolární poruchou
• máte potíže se zrakem, například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
• máte či jste v minulosti měl(a) poruchy krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin)
• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,
obzvláště ve starším věku)
• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)
Přípravek Aritavi může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na
místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchou, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo
na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože
nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
• jste již dříve měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli
léčeni antidepresivy
Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Může být pro Vás užitečné, když sdělíte někomu z Vašich příbuzných nebo přátel, že trpíte depresí
nebo máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby
Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou
znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající mladší 18 let Přípravek Aritavi se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také
informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko
nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování
(převážně agrese, projevy odporu a zlost). I přesto může lékař přípravek Aritavi předepsat pacientům
mladším 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek
Aritavi pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se prosím na svého lékaře. Svého
lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta
užívajícího přípravek Aritavi mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv
dlouhodobého podávání přípravku Aritavi na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.
Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hlavní součást přípravku Aritavi, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných
potíží:
• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči).
Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem,
zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.
Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Aritavi užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo
neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského
předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Neužívejte přípravek Aritavi, pokud současně užíváte (nebo
jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor
monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid
(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis,
včetně přípravku Aritavi, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a)
užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než můžete začít užívat přípravek Aritavi.
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Aritavi, než začnete
užívat některý IMAO.
Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně
benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin
a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo
amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko
vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s
přípravkem Aritavi, vyhledejte lékaře.
Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo
zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Přípravek Aritavi s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Aritavi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, požíváte-li
během léčby přípravkem Aritavi alkohol.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Aritavi otěhotníte nebo těhotenství
plánujete. Přípravek Aritavi máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos
a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Aritavi. Užívání
podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv.
perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a
promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se
tyto příznaky objeví i u Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo
lékaře.
• Užíváte-li přípravek Aritavi ke konci těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit
určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto
příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním
a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví
dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Aritavi v průběhu kojení se
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Aritavi může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Aritavi působí,
neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Aritavi obsahuje sacharózu Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Aritavi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Aritavi je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Pro léčbu deprese a diabetické neuropatické bolesti:
Obvyklá dávka přípravku Aritavi je 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která
je pro Vás nejvhodnější.
Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy:
Obvyklá zahajovací dávka přípravku Aritavi je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů
následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás
nejvhodnější. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Aritavi upravena až na 120 mg
denně.
Pro zajištění pravidelného užívání přípravku Aritavi je jednodušší užívat léčivý přípravek každý den
ve stejnou dobu.
Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Aritavi užívat. Bez konzultace s
lékařem léčbu přípravkem Aritavi nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je
důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát
závažnější a hůře léčitelnou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aritavi, než jste měl(a)V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku přípravku Aritavi, kontaktujte ihned lékaře
nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná
reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti,
horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AritaviZapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v
době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou
jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neužívejte větší dávku přípravku Aritavi za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aritavi NEPŘESTÁVEJTE užívat tobolky bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže
se lékař domnívá, že přípravek Aritavi již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným
vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Někteří pacienti užívající přípravek Aritavi měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),
poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo
vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit
podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví
příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a často po několika týdnech
ustupují.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy, ospalost
• pocit na zvracení, sucho v ústech
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
• ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo
neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
• závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na
kůži
• rozmazané vidění
• ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
• pocit bušení srdce
• zvýšený krevní tlak, návaly horka
• častější zívání
• zácpa, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení,
plynatost
• zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
• bolest svalů, svalová křeč
• bolesti při močení, časté močení
• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
• pády (obzvlášť u starších pacientů), únava
• úbytek tělesné hmotnosti
U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených duloxetinem došlo na začátku jeho prvního
užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající
dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)
• zánět v krku působící chraptivý hlas
• sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit
dezorientace, nedostatek motivace
• náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát
klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat
pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných
nohou, špatná kvalita spánku
• rozšířené oční zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem
• pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
• rychlý a/nebo nepravidelný tep
• mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na
rukou a/nebo nohou
• stažení hrdla, krvácení z nosu
• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
• napětí svalů, záškuby svalů
• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,
potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
• abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné
nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech
nebo šourku
• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
• zvýšení tělesné hmotnosti
• přípravek Aritavi může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot
jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,
cukru nebo cholesterolu
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů)
• závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
alergické reakce
• snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u
starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo
velkou únavu nebo pocit na zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo
pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),
halucinace, agrese nebo hněv
• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,
nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
• záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst
• selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a
genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
• křeč žvýkacích svalů
• nezvyklý pach moči
• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Aritavi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Aritavi obsahuje
Léčivou látkou je duloxetinumJedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Ostatní látky jsou:
Obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ftalát hypromelózy (HP-55), hypromelóza
(E15 LV), triethyl – citrát, hyprolóza, mastek
Tobolka 30 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), černý oxid
železitý (E172), černý inkoust
Tobolka 60mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), černý inkoust
Černý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Jak přípravek Aritavi vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Aritavi je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka přípravku Aritavi obsahuje pelety
duloxetin hydrochloridu s potahem chránícím před žaludeční kyselinou.
Přípravek Aritavi je dostupný ve dvou sílách: 30 mg a 60 mg.
Tobolky 30 mg mají neprůhledné, šedé tělo s vyraženým ‘DLX 30’ a neprůhledné modré víčko
tobolky s potiskem ‘DLX 30’, o délce 18 mm.
60 mg tobolky mají neprůhledné, šedé tělo s vyraženým ‘DLX 60’ a neprůhledné bílé víčko tobolky
s potiskem ‘DLX 60’, o délce 20,4 mm.
Přípravek Aritavi 30 mg je dostupný v:
- HDPE obal se šroubovacím PP uzávěrem. Součástí uzávěru je vysoušedlo (silikagel).Velikosti
balení: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tobolek.
- Blistr (AL/AL) v baleních o velikostech 7, 10, 14, 28, 30 a 100 tobolek.
Přípravek Aritavi 60 mg je dostupný v:
- HDPE obal se šroubovacím PP uzávěrem. Součástí uzávěru je vysoušedlo (silikagel). Velikosti
balení: 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tobolek.
- Blistr (AL/AL) v baleních o velikostech 7, 10, 14, 28, 30, 56 a 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Aritavi
Česká republika Aritavi Dánsko Aritavi
Estonsko Aritavi
Finsko AritaviChorvatsko Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Irsko Aritavi 30mg & 60mg Gastro-resistant CapsulesIsland Aritavi
Kypr AritaviLitva Aritavi 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulėsAritavi 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Lotyšsko Aritavi 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulasAritavi 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulasMaďarsko Aritavi 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Malta Aritavi
Norsko Aritavi
Polsko AritaviRakousko Aritavi 30 mg magensaftresistente HartkapselnAritavi 60 mg magensaftresistente HartkapselnRumunsko ARITAVI 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistenteŘecko AritaviSlovinsko Aritavi 30 mg trde gastrorezistentne kapsuleAritavi 60 mg trde gastrorezistentne kapsuleSlovenská republika Aritavi 30 mg
Aritavi 60 mgŠvédsko Aritavi
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2017