- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn. sukls239974/2017, sukls239975/2017, sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin Farmax 10 mg potahované tablety
Atorvastatin Farmax 20 mg potahované tablety
Atorvastatin Farmax 40 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Atorvastatin Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Farmax užívat
3. Jak se přípravek Atorvastatin Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Atorvastatin Farmax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin Farmax a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin Farmax patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které
upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Farmax se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů
v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení
tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Farmax se může užívat také ke
snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních
hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Farmax užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Farmax
 jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra
 jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
 jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
 jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
 jestliže kojíte

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atorvastatin Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
 Jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.
 Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Farmax může vést k závažným svalovým obtížím
(rabdomyolýza).
 Jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou.
 Jestliže máte problémy s ledvinami.
 Jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus).
 Jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve
Vaší rodině dědičné svalové onemocnění.
 Jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty)
 Jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu.
 Jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění.
 Jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením
léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Farmax, aby předpověděl možnost
rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např.
rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek Atorvastatin Farmax“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Farmax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek
přípravku Atorvastatin Farmax nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Farmax
ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně
účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení
svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:
 přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
 určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
 jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
 některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním
tlaku, např. amlodipin, diltiazem, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin,
verapamil, amiodaron
 léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
 některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir
 jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Farmax
zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální
antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a
peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při
potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění
jater, např. hepatitidy C)
 přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
 Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy
bude bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Farmax znovu pokračovat. Užívání přípravku
Atorvastatin Farmax společně s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti,
bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více Informací o rabdomyolýze viz
bod 4.

Přípravek Atorvastatin Farmax s jídlem, pitím a alkoholem
Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Farmax užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství
mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Farmax.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další
podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Atorvastatin Farmax neužívejte, pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Atorvastatin Farmax neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční
prostředky.
Atorvastatin Farmax neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorvastatin Farmax během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je
Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin Farmax obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Atorvastatin Farmax užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat
také během léčby přípravkem Atorvastatin Farmax.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Farmax je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve
věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné
množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo délším. Maximální dávka
přípravku Atorvastatin Farmax je 80 mg 1x denně u dospělých.

Tablety přípravku Atorvastatin Farmax se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány
kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou
dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Farmax stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Farmax je příliš silný nebo slabý, poraďte se se
svým lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin Farmax, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),
vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Farmax
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Farmax
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s
pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké
obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a
genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo
ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
- Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo
máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk
(rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože
přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co
nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Farmax

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10
- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin
cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud
máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na
bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
- rozmazané vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající
bolesti žaludku)
- hepatitida (zánět jater)
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
- bolest krku, svalová únava
- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka
- přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000
- poruchy zraku
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- poranění šlach

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
- svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- sexuální potíže
- deprese
- dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Atorvastatin Farmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Farmax obsahuje

Léčivou látkou přípravku Atorvastatin Farmax je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum 10,34 mg, 20,68 mg
nebo 41,36 mg.
Tablety přípravku Atorvastatin Farmax obsahují pomocné látky:
Jádro tablety: aktivovaný attapulgit, cellaktosa, mikrokrystalická celulosa, částečně předbobtnalý
kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová soustava Opadry II OY-LS-28908 bílá obsahující: hypromelosu, monohydrát laktosy, oxid
titaničitý (E171), makrogol 4000.

Jak přípravek Atorvastatin Farmax vypadá a co obsahuje toto balení
Atorvastatin Farmax 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 10 x
5,6 mm.
Atorvastatin Farmax 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,7
x 6,7 mm s půlící rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Atorvastatin Farmax 40 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety o rozměrech
19,4 x 7,8 mm.

Velikost balení
Atorvastatin Farmax 10, 20, 40 potahované tablety: 30, 90, 100, 110, 200 nebo 500 potahovaných
tablet v PA/Al/PVC//Al perforovaných jednodávkových blistrech v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018