Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: 1
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
AVAXIM 160 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je AVAXIM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM používat
3. Jak se AVAXIM používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AVAXIM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AVAXIM a k čemu se používá Tento přípravek je vakcína ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína je doporučována k prevenci infekce způsobené virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a
dospělých.
Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené jiným typem viru hepatitidy, ani jinými známými
patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech.
Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM používat Nepoužívejte AVAXIM:
- jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus hepatitidy A nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte horečku nebo akutní onemocnění (je doporučeno očkování odložit),
- jestliže se u Vás po předchozím podání této vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky vyskytla
alergická reakce.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku AVAXIM se poraďte se svým lékařem.
- Imunosupresivní léčba (léčba potlačující imunitní systém) nebo stav imunitní nedostatečnosti může vést
ke snížení imunitní odpovědi na vakcínu.
- Očkování nemusí zabránit vzniku hepatitidy A, pokud bylo očkování podáno během inkubační doby
onemocnění.
- Opatrnosti je zapotřebí u osob s jaterním onemocněním.
- Opatrnosti je zapotřebí u osob, které jsou přecitlivělé na neomycin (vakcína obsahuje stopové množství
neomycinu).
2
- Opatrnosti je zapotřebí, jestliže trpíte trombocytopenií (snížené množství krevních destiček) nebo jiným
rizikem krvácivosti, při podání do svalu se může vyskytnout krvácení. Lékař může rozhodnout o podání
pod kůži.
- Mdloby mohou nastat (většinou u dospívajících) po nebo i před aplikací jakékoli injekce. Proto svého
lékaře nebo zdravotní sestru informujte, pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli po předchozí aplikaci
injekce.
Další léčivé přípravky a AVAXIM Vakcína může být podána současně s imunoglobuliny (protilátkami), ale do různých injekčních míst.
Vzhledem k tomu, že vakcína je inaktivovaná, její podání současně s jinými inaktivovanými vakcínami do
různých injekčních míst nevede obvykle k žádné interakci (vzájemnému ovlivnění).
Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B nebo
polysacharidovou vakcínou proti břišnímu tyfu.
Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou vakcínou proti žluté zimnici.
Vakcína může být použita jako posilovací dávka u osob, které dostaly základní dávku očkování jinou
inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a)
nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Z preventivních důvodů není doporučeno podávat vakcínu těhotným ženám s výjimkou případů vysokého
rizika nákazy.
Vakcína může být podána kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuplatňuje se.
3. Jak se AVAXIM používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
DávkováníDoporučená dávka přípravku pro osoby starší 16 let je 0,5 ml.
Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce.
K získání dlouhodobé ochrany se aplikuje druhá dávka (posilovací). Podává se přednostně mezi 6. a 12.
měsícem po aplikaci první dávky a lze ji podat do 36 měsíců po aplikaci první dávky.
Tato vakcína se může použít i jako posilovací dávka po očkování proti hepatitidě A u osob, které dostaly
první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu a hepatitidě A (inaktivovaná vakcína) před 6
až 36 měsíci.
Současná doporučení nepodporují potřebu dalších posilovacích dávek po podání prvních dvou dávek
jedincům, kteří nemají problémy s imunitou.
Způsob podáníVakcínu je doporučeno podat do svalu, z důvodu minimalizace vzniku místních reakcí.
Doporučeným místem podání je deltový sval (horní ramenní sval).
Vakcína se nesmí aplikovat do žíly: lékař se ujistí, že jehla nepronikla do krevního řečiště.
Vakcína se nemá aplikovat do hýždě (vzhledem k přítomnosti proměnlivého množství tukové tkáně) a nemá
být aplikována do kůže, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat slabší imunitní odpověď.
Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována i pod kůži u pacientů s trombocytopenií
(nedostatečné množství krevních destiček, specifická krevní složka důležitá pro srážlivost krve) nebo u
pacientů s rizikem krvácivosti.
3
Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.
Před podáním protřepejte, dokud nevznikne homogenní suspenze.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- bolest a vyrážka v místě vpichu, slabost
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)- mírná horečka, bolest hlavy, bolesti ve svalech a kloubech, poruchy zažívacího ústrojí (pocit na zvracení,
průjem, zvracení, bolest břicha)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)- bolest v místě vpichu se zarudnutím,
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)- uzlík v místě vpichu, mírné přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)- vyrážka spojená se svěděním nebo bez svědění, kopřivka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)- mdloby jako reakce na injekci
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informaci o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak AVAXIM uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co AVAXIM obsahujeLéčivou látkou je virus hepatitis A inactivatum.
dávka (0,5 ml) obsahuje
Virus hepatitis A inactivatum* ......160 jednotek**
4
* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku)
** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
GBM kmen viru hepatitidy A je kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách.
Pomocnými látkami jsou: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (bezfenolové červeně;
komplexní směs aminokyselin [včetně fenylalaninu], minerálních solí, vitaminů a dalších látek, rozpuštěných
ve vodě pro injekci a obsahující kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH).
Jak AVAXIM vypadá a co obsahuje toto baleníSlabě opalescentní suspenze v předplněné injekční stříkačce -1 dávka (0,5 ml).
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie
VýrobceSanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L ́Etoile, Francie
SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapest Logistic and Distribution Platform, Building DC5, Campona utca. 1
(Harbor Park), 1225 Budapešť, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 3. 2018