Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls124364/2013 a sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Begusin 4,6 mg/24 h transdermální náplastBegusin 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Begusin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Begusin používat
3. Jak se přípravek Begusin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Begusin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Begusin a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Begusin je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny léčiv, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí odumírají v mozku určité nervové buňky, což má za následek nízkou
hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje nervovým buňkám spolu navzájem
komunikovat). Účinek rivastigminu se zakládá na blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin:
acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy. Blokováním těchto enzymů umožňuje Begusin zvýšení
hladiny acetylcholinu v mozku, což pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
Begusin se používá k léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou demencí,
zhoršujícím se onemocněním mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti
a chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Begusin používat Nepoužívejte přípravek Begusin- jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh přípravku (deriváty karbamátu).
- jestliže máte kožní reakci, která se rozšířila mimo plochy pod náplastí, jestliže je místní reakce
intenzivnější (například puchýře, zhoršující se zánět kůže, otok) a jestliže se reakce nezmírní do
48 hodin od odstranění transdermální náplasti.
Pokud se Vás to týká, řekněte to svému lékaři a nepoužívejte Begusin transdermální náplasti.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Begusin se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou srdeční akci.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
- jestliže máte třes.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
- jestliže máte reakce trávicí soustavy, například nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem.
Možná budete dehydratovaný(á) (ztratíte příliš mnoho tekutin), pokud zvracení nebo průjem
trvají déle.
- jestliže máte zhoršenou funkci jater.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, lékař Vás během léčby tímto přípravkem možná bude muset
pečlivěji sledovat.
Jestliže jste nepoužil(a) náplast několik dnů, nepoužívejte další náplast, dokud o tom neřeknete svému
lékaři.
Použití u dětí a dospívajícíchNeexistuje žádné relevantní použití přípravku Begusin u pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy
choroby.
Další léčivé přípravky a BegusinInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Begusin může ovlivnit účinek anticholinergních léků, z nichž některé se užívají ke zmírnění
žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicykloverin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin)
nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin).
Pokud musíte podstoupit operaci během používání přípravku Begusin transdermální náplasti, řekněte
svému lékaři, že ho používáte, protože během anestezie může prohloubit účinky některých léků
k uvolnění svalstva.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, prospěšnost používání přípravku Begusin transdermální náplasti je třeba zvážit
vzhledem k možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Begusin se nemá používat během
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Během léčby přípravkem Begusin transdermální náplasti nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůLékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění dovoluje bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Přípravek
Begusin transdermální náplasti může vyvolat mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud pocítíte slabost
nebo zmatenost, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte činnosti vyžadující pozornost.
Přípravek Begusin obsahuje butylhydroxytoluenMůže způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
3. Jak se přípravek Begusin používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
DŮLEŽITÉ:
- Předchozí náplast si odlepte dříve, než si nalepíte JEDNU novou náplast.
- Použijte pouze jednu náplast denně.
- Nestříhejte náplast na menší části.
- Dlaní ruky pevně přitlačujte náplast na místo alespoň 30 sekund.
Jak začít léčbuVáš lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Begusin je pro Vás nejvhodnější.
- Léčba se zahajuje přípravkem Begusin 4,6 mg/24 h.
- Doporučená denní dávka je Begusin 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, ošetřující lékař může
zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h (tato síla není v současnosti k dispozici od společnosti
Sigillata, ale může být k dispozici od jiných držitelů rozhodnutí o registraci).
- Vždy mějte nalepenou pouze jednu náplast přípravku Begusin a náplast vyměňte za novou po
24 hodinách.
Během léčby může Váš lékař upravit dávku, aby odpovídala Vašim osobním potřebám.
Pokud jste nepoužil(a) náplast po dobu tří dnů, nepoužívejte další náplast, dokud to neřeknete svému
lékaři. Léčbu transdermální náplastí lze znovu začít se stejnou dávkou, pokud nebyla léčba přerušena
na více než tři dny. V opačném případě lékař opět začne léčbu přípravkem Begusin v dávce 4,6
mg/24 h.
Přípravek Begusin je možné používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Kam nalepit přípravek Begusin transdermální náplast - Před aplikací náplasti si ověřte, zda je kůže čistá, suchá a neochlupená, zbavená zásypu (pudru),
oleje, zvlhčujícího nebo tělového mléka, které by mohly bránit správnému přilnutí náplasti na
kůži, zda je bez poranění, vyrážky anebo podráždění.
- Před nalepením nové náplasti opatrně odstraňte jakoukoliv již nalepenou náplast. Více
náplastí nalepených na těle Vás může vystavit účinku nadměrného množství tohoto léku, což by
mohlo být potenciálně nebezpečné.
- Nalepte JEDNU náplast denně JEN NA JEDNO z možných míst znázorněných na obrázcích
níže:
Každých 24 hodin odlepte předcházející náplast dříve, než sinalepíte JEDNU novou náplast na JEN JEDNO
z následujících možných míst.
• levá paže nebo pravá paže
• levá horní část hrudníku nebo pravá horní část hrudníku (mimo prs)
• levá horní část zad nebo pravá horní část zad
• levá dolní část zad nebo pravá dolní část zad
Když budete vyměňovat náplast, musíte odlepit náplast z předešlého dne dříve, než nalepíte novou
náplast pokaždé na jiné místo na kůži (například jeden den na pravou a další den na levou část těla,
jeden den na horní a další den na dolní část těla). Nelepte novou náplast na stejné místo na kůži
dvakrát během 14 dní.
Jak nalepit přípravek Begusin transdermální náplast Náplasti přípravku Begusin jsou průhledné až průsvitné plastické náplasti, které se přilepí na kůži.
Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání, dokud nebudete připraven(a) ji použít. Otevřete
sáček a vyjměte náplast až bezprostředně před jejím použitím.
Opatrně odlepte použitou náplast dříve, než nalepíte novou.
Pacienti, kteří začínají léčbu poprvé, a pacienti, kteří znovu
začínají používat přípravek Begusin po přerušení léčby, začínají
druhým obrázkem.
- Každá náplast je zatavená ve vlastním ochranném sáčku.
Sáček otevřete pouze tehdy, když jste připraven(a) náplastpoužít.
Roztrhněte sáček na vyznačeném místě a vyjměte náplastze sáčku. Sáček je možné roztrhnout na dvou místech.
- Lepící stranu náplasti pokrývá ochranná fólie.
Odstraňte polovinu ochranné fólie a nedotýkejte se prstylepící části náplasti.
- Přiložte lepící stranu náplasti na horní nebo dolní část zad,
horní část paže nebo hrudníku a poté odstraňte druhou
polovinu ochranné fólie.
- Pak dlaní ruky pevně přitlačujte náplast na místo alespoň
30 sekund, aby bylo jisté, že okraje náplasti dobře přiléhají.
Pokud Vám to pomůže, můžete si například den v týdnu zapsat na
náplast tenkým kuličkovým perem.
Náplast má být nalepena nepřetržitě, dokud není čas nahradit ji novou náplastí. Při lepení nové
náplasti si můžete vyzkoušet různá místa, abyste zjistil(a), která Vám nejvíce vyhovují a kde se
nebude oblečení otírat o náplast.
Jak odstranit přípravek Begusin transdermální náplast Jemně zatáhněte za okraj náplasti, abyste ji pomalu odlepil(a) z kůže. Pokud Vám na kůži zůstane
zbytek lepící vrstvy, odstraňte jej opatrným umytím místa teplou vodou a jemným mýdlem nebo
pomocí dětského oleje. Nepoužívejte při tom alkohol nebo jiné tekuté rozpouštěče (odlakovač nebo
jiná rozpouštědla).
Po odstranění náplasti si umyjte ruce mýdlem a vodou. Při kontaktu s očima nebo při zarudnutí očí po
manipulaci s náplastí si oči okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud příznaky
neustoupí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Můžete používat Begusin transdermální náplast, když se koupete, plavete nebo jste na slunci?
- Koupání, plavání nebo sprchování nemá na náplast vliv. Ověřte si, zda se náplast během těchto
činností neodlepila.
- Nevystavujte náplast na delší dobu vnějším zdrojům tepla (např. silnému slunečnímu záření,
sauně, soláriu).
Co udělat, když se náplast odlepí Pokud náplast odpadne, má se na zbytek dne nalepit nová náplast, která se vymění v obvyklou dobu
další den.
Kdy a na jak dlouho si máte nalepit přípravek Begusin transdermální náplast
- Aby byla léčba prospěšná, musíte každý den použít novou náplast, nejlépe každý den ve stejnou
dobu.
- Vždy mějte nalepenou pouze jednu náplast přípravku Begusin a náplast vyměňte za novou po
24 hodinách.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Begusin, než jste měl(a)
Pokud omylem použijete více než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a pak informujte
svého lékaře, že jste omylem použil(a) více než jednu náplast. Možná budete potřebovat lékařské
ošetření. U některých pacientů, kteří omylem použili příliš mnoho přípravku Begusin, se objevila
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit
pomalý tlukot srdce a mdloby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BegusinPokud zjistíte, že jste zapomněl(a) použít náplast, ihned si jednu nalepte. Další náplast si můžete
nalepit další den v obvyklou dobu. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) vynechanou náplast.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BegusinInformujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud přestanete používat náplasti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se u Vás mohou vyskytnout častěji na začátku používání přípravku nebo při zvýšení
dávky. Tyto nežádoucí účinky obvykle pomalu vymizí, když si Vaše tělo zvykne na lék.
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků, který se může stát závažným:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)- Ztráta chuti k jídlu
- Pocit závratě
- Rozrušení nebo ospalost
- Inkontinence moči (neschopnost udržet adekvátní množství moči)
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)- Potíže se srdečním rytmem, například pomalý srdeční tep
- Vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)
- Vřed žaludku
- Dehydratace (odvodnění, přílišná ztráta tekutin)
- Hyperaktivita (nadměrná činnost, neklid)
- Agrese
Vzácné (mohou postihovat 1 z 1 000 osob)
- Pády
Velmi vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 10 000)- Ztuhlost paží nebo nohou
- Třes rukou
Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit)- Alergická reakce v místě nalepení náplasti, například puchýře nebo zánět kůže
- Zhoršování projevů Parkinsonovy choroby – například třes, ztuhlost a šouravá chůze
- Zánět slinivky břišní – k příznakům patří silná bolest v horní části břicha, často s nevolností
(pocitem na zvracení) nebo zvracením
- Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce
- Vysoký krevní tlak
- Záchvaty (křeče)
- Onemocnění jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo
nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
- Změny v jaterních testech, které ukazují, jak dobře játra pracují
- Pocit neklidu
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky pozorované po užívání tobolek nebo perorálního roztoku rivastigminu,
které se mohou vyskytnout při používání náplastí:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
- Nadměrné slinění - Ztráta chuti k jídlu
- Pocit neklidu
- Celkový pocit nemoci
- Třes nebo zmatenost
- Zvýšená potivost
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)- Nepravidelný srdeční tep (například zrychlený)
- Špatný spánek
- Náhodné pády
Vzácné (mohou postihovat 1 z 1 000 osob)
- Záchvaty (křeče)- Vředy ve střevě
- Bolest na hrudi – mohou být způsobené srdečním záchvatem
Velmi vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 10 000)- Vysoký krevní tlak
- Zánět slinivky břišní – k příznakům patří silná bolest v horní části břicha, často s nevolností
(pocitem na zvracení) nebo zvracením
- Krvácení do střeva – projevuje se přítomností krve ve stolici nebo při zvracení
- Vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)
- U některých osob, u kterých se vyskytlo silné zvracení, se objevilo natržení jícnu (spojuje ústa s
žaludkem).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Begusin uchovávat - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Uchovávejte transdermální náplast v sáčku do použití.
- Nepoužívejte náplast, která je poškozena nebo vykazuje známky manipulace.
- Náplast po odlepení složte napůl lepící stranou dovnitř a stiskněte. Vraťte použitou náplast zpět
do sáčku a zlikvidujte ji tak, aby se nedostala do rukou dětí. Po odstranění náplasti se
nedotýkejte prsty očí a umyjte si ruce mýdlem a vodou. Pokud se ve Vaší obci domovní odpad
spaluje, můžete zahodit náplast do domovního odpadu. Jinak vraťte použité náplasti do lékárny,
nejlépe v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Begusin obsahuje- Léčivá látka je rivastigminum.
- Begusin 4,6 mg/24 h transdermální náplasti: Jedna náplast uvolňující rivastigminum
4,6 mg za 24 hodin, o velikosti 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg.
- Begusin 9,5 mg/24 h transdermální náplasti: Jedna náplast uvolňující rivastigminum
9,5 mg za 24 hodin, o velikosti 10,0 cm2 obsahuje rivastigminum 18,0 mg.
- Další složky jsou: butylakrylát, methylmetakrylát, styren -metylstyren kopolymer, ditridecyl -
adipát, butylhydroxytoluen (E321), etylhexylakrylát a terciální-oktylakrylamid.
Jak přípravek Begusin vypadá a co obsahuje toto baleníNáplast je tvořená třemi vrstvami: krycí vrstva, adhezivní vrstva a čtvercová odnímatelná folie. Krycí
vrstva je z transparentního polyethylenu s nízkou denzitou (LDPE) s opakovaně vytištěným textem
„RIV4.6“ a „RIV9.5“. Polyesterová (PET) odnímatelná folie, která se odstraní před aplikací náplasti,
je transparentní a je potažená silikonem.
Jedna transdermální náplast je zabalena v jednom sáčku. Náplasti jsou dostupné v baleních
obsahujících 7, 30, 60 a 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sigillata LimitedSuite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, Londýn, NW10 7JH,
Velká Británie
VýrobceLavipharm SA.
Agias Marinas str.
Paiania Attiki, T 59, 19002
Řecko
Nicobrand Limited189 Castle Roe Road
Coleraine, BT51 3RP
Velká Británie
Specifar SA.
1, 28 Octovriou str.
Agia Varvara, 12351
Řecko
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220, Hafnarfjörður
Island
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Begusin
Česká republika: Begusin
Polsko: Begusin
Rumunsko: Begusin 4,6 mg/24 h plasture transdermic
Begusin 9,5 mg/24 h plasture transdermic
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2018