Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztokbortezomibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat
3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný „proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli při řízení buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit
nádorové buňky zásahem do jejich funkcí.
Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní
dřeně) u pacientů starších 18 let:
- Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u
pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u
kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
- V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění
nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací
krevních kmenových buněk.
- V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný, nebo dexamethason
spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové
chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění
postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů starších 18 let v kombinaci s léky obsahujícími rituximab,
cyklofosfamid, doxorubicin, prednison a u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a transplantace krevních
kmenových buněk pro ně není vhodná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat
Nepoužívejte přípravek Bortezomib Sandoz - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bortezomib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
kterýkoli z uvedených stavů:
• nízký počet červených nebo bílých krvinek
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi
• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
• problémy s ledvinami
• středně těžké až těžké problémy s játry
• pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem
• dušnost nebo kašel
• křeče
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle)
• příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,
ztráta nebo poruchy zraku a dušnost
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky
závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete muset podstupovat
pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Jestliže máte lymfom z plášťových buněk a dostáváte rituximab současně s přípravkem Bortezomib Sandoz,
informujte svého lékaře:
• jestliže si myslíte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V
několika málo případech se u pacientů, kteří měli hepatitidu B, může toto onemocnění vyskytnout
znovu, což může vést k úmrtí. Jestliže jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, Váš lékař
bude pečlivě kontrolovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz si pozorně přečtěte příbalové informace všech
léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Sandoz, neboť z nich získáte
informace vztahující se k těmto přípravkům. Jestliže užíváte thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní
pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Děti a dospívající Přípravek Bortezomib Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude
mít vliv.
Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých
látek:
ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Bortezomib Sandoz používat, pokud to není nezbytně nutné.
Muži i ženy, kteří jsou léčeni přípravkem Bortezomib Sandoz, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím
ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže i přes tato opatření dojde k otěhotnění, je nutné to ihned
oznámit svému lékaři.
Během léčby přípravkem Bortezomib Sandoz byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude
po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván v
kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová
informace pro thalidomid).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bortezomib Sandoz může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Jestliže
pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, i
v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, musíte být opatrný(á).
3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá
Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Sandoz podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu
těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Sandoz činí 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát
týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle
výskytu některých nežádoucích účinků a podle dalších základních onemocnění (např. problémy s játry).
Progresivní mnohočetný myelom Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib
Sandoz intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, a poté následuje 10denní
klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete
dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Přípravek Bortezomib Sandoz Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo dexamethasonem.
Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude
Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně v 21denních cyklech, a pegylovaný
liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku
Bortezomib Sandoz formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Sandoz.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib
Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně v 21denních cyklech, a dexamethason v dávce 20 mg se podá
perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený mnohočetný myelom Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vás vhodná transplantace krevních
kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Sandoz dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma
dalšími léčivými přípravky: melfalanem a prednisonem.
V takovém případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
• V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a
32. den.
• V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne
každého cyklu.
Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás vhodná transplantace krevních
kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s
dexamethasonem samotným nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib
Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se
podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib
Sandoz.
Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný
cyklus 28 dnů (4 týdny).
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního
léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v
dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná 15. až 28. den se zvýší na 100
mg, a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg počínaje druhým cyklem.
Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Sandoz
nitrožilně nebo podkožně spolu s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison.
Přípravek Bortezomib Sandoz se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje klidový
interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dnů (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
Následující léčivé přípravky jsou podávány 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku
Bortezomib Sandoz jako intravenózní infuze:
Rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravku
Bortezomib Sandoz.
Jak se Bortezomib Sandoz podává Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Přípravek Bortezomib Sandoz Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním
cytotoxických léčivých přípravků.
Prášek přípravku Bortezomib Sandoz je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník.
Výsledný roztok se potom podá injekcí buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5
sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Sandoz
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám
bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav
pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z
plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Léčba přípravkem Bortezomib Sandoz může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a
krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete muset
podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní
krvácení)
červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Sandoz k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás
vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Horečka
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Průjem: v tomto případě je důležité pít více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě další lék k léčbě průjmu
• Únava (vysílení), pocit slabosti
• Bolest svalů, bolest kostí.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést až k mdlobám
• Vysoký krevní tlak
• Snížená činnost ledvin
• Bolest hlavy
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
• Třes
• Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce,
kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
• Různé typy vyrážek
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
• Zčervenání kůže
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
• Poruchy funkce jater
• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
• Rozmazané vidění
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Krvácení z nosu
• Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní (smutná) nálada, neklid
či rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
• Selhání ledvin
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
• Problém se srážlivostí krve
• Nedostatečný krevní oběh
• Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a
celulitida
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
• Postižení mozkových cév
• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch,
chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
• Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání
• Škytavka, poruchy řeči
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (z důvodu poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin
• Porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti
• Hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
• Nadměrná činnost štítné žlázy
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost (rezistence) k normálním hladinám insulinu
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, pocit suchých očí, infekce v oku, výtok z
očí, nenormální vidění, krvácení z oka
• Otoky lymfatických (mízních) žláz
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Alergické reakce
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Bolest v ústech
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve
• Kožní infekce
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce zubů
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
• Bolest genitálu (vnějších pohlavních orgánů), problémy s erekcí
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Žízeň
• Zánět jater (hepatitida)
• Potíže spojené s podáváním injekce
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Modřiny, pády a zranění
• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až nachové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo ve tkáních
• Benigní (nezhoubné) cysty
• Závažné reverzibilní (vratné) onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest
hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Problémy se srdcem včetně srdeční příhody a bolesti na hrudi (angina pectoris)
• Návaly
• Změna zbarvení žil
• Zánět míšních nervů
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Snížená činnost štítné žlázy
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností jaterních žil)
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Krvácení do mozku
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps
• Onemocnění prsů
• Výtok z pochvy
• Otok genitálu (vnějších pohlavních orgánů)
• Neschopnost snášet alkohol
• Chřadnutí nebo úbytek tělesné hmotnosti
• Zvýšená chuť k jídlu
• Píštěl
• Kloubní výpotek
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
• Zlomeniny
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
• Otok jater, jaterní krvácení
• Rakovina ledviny
• Změny na kůži podobné lupénce
• Rakovina kůže
• Bledost kůže
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Abnormální reakce na krevní transfuzi
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Snížení pohlavní touhy
• Slinění
• Vypouklé oči
• Citlivost na světlo
• Zrychlené dýchání
• Bolest v konečníku
• Žlučové kameny
• Kýla
• Poranění
• Lámavé nebo slabé nehty
• Abnormální ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
• Bezvědomí (kóma)
• Vředy ve střevě
• Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)
• Úmrtí.
Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Sandoz v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z
plášťových buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zápal plic (pneumonie)
• Ztráta chuti k jídlu
• Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů
• Pocit na zvracení a zvracení
• Průjem
• Vředy v ústech
• Zácpa
• Bolest svalů, bolest kostí
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Únava, pocit slabosti
• Horečka.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Infekce herpetickým virem (opar)
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Plísňové infekce
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) k normálním hladinám insulinu
• Zadržování tekutin
• Potíže nebo problémy se spaním
• Ztráta vědomí
• Porucha vědomí, zmatenost
• Pocit závratě
• Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, pocení
• Abnormální vidění, rozmazané vidění
• Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo
zpomalení srdečního tepu
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, který může vést k mdlobám
• Dušnost při námaze
• Kašel
• Škytavka
• Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Krvácení ze střev nebo žaludku
• Pálení žáhy
• Bolest břicha, nadýmání
• Obtíže při polykání
• Infekce nebo zánět žaludku a střev
• Bolest břicha
• Bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku
• Porucha jaterních funkcí
• Svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka
• Svalové křeče
• Infekce močových cest
• Bolest končetin
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
• Třes
• Zarudnutí a bolest v místě injekce
• Celkový pocit nemoci
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Zánět jater (hepatitida)
• Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, silné svědění kůže nebo vznik vystouplých
bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním,
kolaps
• Poruchy pohybu, ochrnutí, záškuby
• Závrať
• Ztráta sluchu, hluchota
• Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání,
dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava
dýchání, sípání
• Krevní sraženiny v plicích
• Žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka).
Hlášení nežádoucích účinků Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Roztok po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C/
60 % relativní vlhkosti v temnu při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční
stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Přípravek Bortezomib Sandoz je určený pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje • Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
• Pomocnou látkou je mannitol (E 421).
Rekonstituce pro nitrožilní podání:
Po rekonstituci jeden ml intravenózního injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 1 mg.
Rekonstituce pro podkožní podání:
Po rekonstituci jeden ml subkutánního injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg.
Jak přípravek Bortezomib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bortezomib Sandoz prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Bortezomib Sandoz je balen ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím
víčkem.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku pro jednorázové použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
VýrobceSynthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Belgie Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulharsko Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Česká republika Bortezomib Sandoz Dánsko Bortezomib SandozFinsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuivaine, liuosta varten
Francie Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Irsko Bortezomib Rowex 3,5 mg Powder for solution for injection
Island Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausnItálie Bortezomib Sandoz BVMaďarsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhozNorsko Bortezomib Sandoz
Německo Bortezomib HEXAL 3,5 mgPolsko Bortezomib SandozPortugalsko Bortezomib Sandoz FarmacêuticaRakousko Bortezomib Sandoz 3,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rumunsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
Řecko Bortezomib/SandozSlovinsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovenská republika Bortezomib SandozŠpanělsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Švédsko Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Velká Británie Bortezomib Sandoz 3,5 mg Powder for solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
1. REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI
Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená
opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné
ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY
ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
1.1. Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku
Bortezomib Sandoz při použití injekční stříkačky vhodné velikosti, bez odstranění zátky na
lahvičce. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH
až 7. pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice a není zabarven. Jestliže
zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána
dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická
a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25
°C/ 60% relativní vlhkosti v temnu při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční
stříkačce. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
2. PODÁNÍ
• Po rozpuštění do stříkačky natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě
dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční
stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním
katetrem.
• Periferní či intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9
mg/ml (0,9%).
Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE K
SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální
podání vedlo k úmrtí.
3. LIKVIDACE
Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pouze 3,5mg injekční lahvička může být podávána subkutánně, jak je popsáno níže.
1. REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI
Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená
opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné
ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY
ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
1.
1. Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Opatrně přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib
Sandoz při použití injekční stříkačky vhodné velikosti, bez odstranění zátky na lahvičce. Rozpuštění
lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.
Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným
pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže
zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána
dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická
a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě
25 °C/ 60% relativní vlhkosti v temnu při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční
stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá
přesáhnout 8 hodin. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce/ředění nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
2. PODÁNÍ • Po rozpuštění natáhněte do injekční stříkačky příslušné množství rekonstituovaného roztoku na
základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční
stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
• Aplikujte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé
nebo levé části).
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Sandoz reakce v místě injekce, lze podat
buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Sandoz (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml)
subkutánně, nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE
K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální
podání vedlo k úmrtí.
3. LIKVIDACE Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.