Generikum: other cytokines and immunomodulators
Účinná látka: standardized freeze-dried om-85 lysates
ATC skupina: L03AX - other cytokines and immunomodulators
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Sáček
sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Broncho-Vaxom pro adultisLysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum
mg, tvrdé tobolkyBroncho-Vaxom pro infantibusLysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum 3,5 mg, tvrdé tobolky
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčkyLysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum 3,5 mg, granule v sáčku
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat
3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá
Přípravek Broncho-Vaxom obsahuje léčivou látku nazývanou Lysatum bacteriale OM 85
cryodesicatum.
Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest.
Používá se k předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací (nové vzplanutí)
chronické bronchitidy a jako podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.
Broncho-Vaxom pro adultis je určen dospělým a dospívajícím od 12 let. Broncho-Vaxom pro
infantibus je určen pro děti od 6 měsíců do 12 let (pro malé děti a děti s polykacími potížemi je určen
granule v sáčcích, pro ostatní tobolky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat
Neužívejte přípravek Broncho-Vaxom,– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Dětem mladším 6 měsíců se přípravek nesmí podávat.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Broncho-Vaxom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte
lékaře, protože se může jednat o alergickou reakci.
Děti do 6 měsícůNa základě současných poznatků se nepodává přípravek Broncho-Vaxom pro infantibus (stejně jako
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky) dětem mladším než 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich
imunitního systému.
Další léčivé přípravky a přípravek Broncho-VaxomInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Platí to i pro léky, které si koupíte bez lékařského předpisu,
nebo pro rostlinné přípravky.
Dosud nebylo zaznamenáno klinicky významné vzájemné působení s jinými přípravky.
Těhotenstí, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství a kojeníV reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod, ale nebyly provedeny
kontrolované studie u těhotných žen. Rovněž nebyly provedeny specifické studie u kojících matek.
Z těchto důvodů smějí těhotné a kojící ženy užívat přípravek jen pokud jsou k tomu zvlášť závažné
důvody.
PlodnostÚdaje o plodnosti u žen nejsou známé.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento léčivý prostředek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující:
Obvykle se přípravek užívá takto:
Broncho-Vaxom pro adultis
Dospělí a dospívající od 12 letPodpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale
nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom
užívat současně s nimi.
Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3
po sobě následujících měsíců.
Broncho-Vaxom pro infantibusBroncho-Vaxom pro infantibus sáčkyDěti od 6 měsíců do 12 letPodpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem
denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba
antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.
Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě
následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy)Tobolky i granule v sáčku se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např.
čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním, se doporučuje použít
lékovou formu granule v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná
šťáva, mléko apod.)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Broncho-Vaxom, než jste měl(a)
Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Pokud dojde k požití nadměrného množství přípravku
Broncho-Vaxom dítětem, ihned se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Broncho-VaxomNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Broncho-VaxomLéčbu nepřerušujte bez porady se svým lékařem.
Máteli jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U dětí i dospělých se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů)Bolest hlavy, kašel, průjem, bolest břicha, vyrážka
Méně časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 pacientů)
Zvracení, únava.
Alergická reakce včetně vyrážky, zčervenání, otoku, otoku víček, obličeje, kotníku, chodidel nebo
prstů, svědění, náhlé dušnosti nebo dechových obtíží. Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě
vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 pacientů)Horečka
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)Pocit na zvracení, kopřivka, angioedém (zduření a otok podkožních tkání, který způsobuje obtíže podle
místa výskytu).
Pokud zažívací obtíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5- Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Broncho-Vaxom obsahujeBroncho-Vaxom pro adultisLéčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů
(Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdé tobolce.
Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol, natrium-
hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Broncho-Vaxom pro infantibusBroncho-Vaxom pro infantibus sáčkyLéčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum odpovídá směsi bakteriálních lyzátů
(Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdé tobolce nebo v 1
sáčku s perorálním práškem.
Pomocné látky:
Tvrdá tobolka: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium-
hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Granule v sáčku: mannitol, makrogol 6000.
Jak přípravek Broncho-Vaxo vypadá a co obsahuje toto balení
Broncho-Vaxom pro adultisTvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Broncho-Vaxom pro infantibusTvrdé želatinové tobolky, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový
prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčkySvětle béžový prášek balený v papírových dvojsáčcích s Al/PE folií, v krabičce obsahující 10 nebo 30
sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceOM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 – Quinta Grande
2610088 Amadora - Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2
1. 6. 2017 Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro adultis
and Broncho-Vaxom pro infantibus
Bacterial lysate = léčivá látka Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum
Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro
infantibus sáčky
Broncho-Vaxom® Kinder Enfants Children Niňos = Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Beutel/Sachets/Polvo Sobres = sáčkyOral route/Via oral = Perorální podání20 mg de lyophilisat standard correspondant á 3,5 mg de lysats bactériens lyophylisés, excipients
q.s.p.
sachet de 240 mg
20 mg de liofllizado estandarizado correspondientes a 3,5 mg de lisados bacterianos liofilizados,
excipientes c.s.p.
sobre de 240 mg
zed lyophilisate corresponding to 3,5 mg bacterial lysates, excipients q.s.f.
= 20 mg standardizovaného lyofilizátu odpovídá 3,5 mg Lysatum bacteriale mixtum (Lysatum
bacteriale OM 85 cryodesicatum) s pomocnými látkami
Hmotnost 1 sáčku je 240 mg
Lot No = číslo šaržeEXP = použitelné do