Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Carsaxa 100 mg tablety
acidum acetylsalicylicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Carsaxa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carsaxa užívat
3. Jak se Carsaxa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Carsaxa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Carsaxa a k čemu se používá Carsaxa 100 mg obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová v nižších dávkách brání
tvorbě krevních sraženin, chrání před ucpáním tepen, což může vést k závažným srdečním
onemocněním (infarkt myokardu) nebo mozkovým onemocněním (mozková mrtvice).
Carsaxa 100 mg se používá při standardní léčbě nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo
akutního infarktu myokardu (infarkt). Carsaxa 100 mg lze použít jako prevenci reinfarktu, po
chirurgickém zákroku nebo jiných zákrocích na tepnách a jako prevence přechodné ischemické ataky
(TIA) (nazývané také "malá mrtvice") nebo mrtvice po předchozích příznacích.
Carsaxa 100 mg není indikován k léčbě bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carsaxa užívat Neužívejte Carsaxa:
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci s astmatickým záchvatem, nebo podobnou
reakci, po užití salicylátů nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
- jestliže se u vás v minulosti objevil žaludeční vřed (chronický nebo opakující se) nebo krvácení
do žaludku nebo střeva nebo jiné druhy krvácení, jako je cerebrovaskulární krvácení (krvácení
z prasklé cévy v mozku)
- pokud máte neobvyklé sklony ke krvácení (hemoragická diatéza, např. hemofilie nebo
trombocytopenie)
- jestliže máte dnu
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním
- v kombinaci s methotrexátem v dávkách vyšších než 15 mg týdně
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně
Upozornění a opatření Před užitím Carsaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z níže
uvedených bodů:
- pokud jste alergický(á) na analgetika (léky proti bolesti), antirevmatika (léky používané k léčbě
zánětlivých onemocnění kloubů, svalů a šlach) a protizánětlivé léky nebo v případě dalších alergií
- pokud užíváte léky snižující srážení krve (antikoagulancia)
- pokud máte poruchu funkce ledvin nebo máte-li problémy s krevním oběhem (např. vaskulární
choroba ledvin, městnavé srdeční selhání, objemová deplece (snížený objem), velký chirurgický
zákrok, sepse (otrava krve) nebo rozsáhlé krvácení), protože kyselina acetylsalicylová zvyšuje
riziko dalšího poškození funkce ledvin nebo akutního selhání ledvin
- pokud máte sníženou funkci jater,
- pokud trpíte závažným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy - kyselina acetylsalicylová
může vést k hemolýze (rozpad červených krvinek) nebo k hemolytické aménií (anémii v důsledku
rozpadu červených krvinek). Faktory, které mohou zvyšovat riziko hemolýzy, jsou např. vysoké
dávky, horečka nebo akutní infekce.
- pokud máte snížené vylučování kyseliny močové, protože Carsaxa 100 mg může vyvolat
záchvaty dny (náhlé epizody těžké bolesti kloubů, obvykle se zarudnutím, otokem a citlivostí
kloubu) i v nízkých dávkách
- pokud jste těhotná (prvních 6 měsíců)
- pokud kojíte
Pacienti, kteří trpí astmatem, alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickými infekcemi dýchacích
cest (obzvláště sdruženými s projevy typu alergické rýmy), a pacienti s přecitlivělostí na léky k léčbě
bolesti zánětu nebo revmatismu jakéhokoli druhu jsou při užívání Carsaxa ohroženi astmatickými
záchvaty (nesnášenlivost analgetik/analgetické astma). Pokud máte tyto obtíže, poraďte se před užitím
Carsaxa se svým lékařem. Totéž platí, pokud reagujete přecitlivěle (alergicky), např. kožními reakcemi,
svěděním, kopřivkou, na jiné látky.
Carsaxa by měla být používána s opatrností u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Pokud trpíte
tímto stavem, informujte svého lékaře předtím, než užijete Carsaxa, protože může být nutné
upravit dávkování.
Musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte
závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce
nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Závažné kožní vyrážky, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza,
byly velmi vzácně hlášeny u pacientů užívajících NSAID. Často může vyrážka zahrnovat vředy v ústech,
krku, nosu, pohlavních orgánech a konjunktivitidu (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky
často předcházejí příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolesti těla (symptomy podobné
chřipce). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře a odlupování kůže. Pokud se u Vás objeví
vyrážka nebo tyto kožní symptomy, přestaňte užívat Carsaxa a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Viz
také bod 4.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete operační výkon (i malý, např. vytržení zubu), protože kyselina
acetylsalicylová ředí krev a může dojít ke zvýšenému krvácení.
Děti a dospívajícíCarsaxa se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 16 let s horečnatým onemocněním, pokud to
není doporučeno lékařem a pokud jiné léčebné postupy selhaly. Přetrvávající zvracení v souvislosti
s těmito nemocemi může být příznakem Reyova syndromu, velmi vzácného, ale život ohrožujícího
onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Riziko Reyova syndromu existuje v případě
určitých virových onemocnění, zejména chřipky a neštovic (plané neštovice).
Starší pacientiCarsaxa 100 mg je třeba užívat s opatrností u starších osob, které jsou náchylnější k nežádoucím
účinkům. Pokud netrpí závažným poškozením funkce ledvin nebo jater, doporučuje se obvyklá dávka
jako u dospělých. Léčba by měla být sledována v pravidelných intervalech.
Další léčivé přípravky a CarsaxaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky.
- methotrexát (léky používané k léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy) - pokud se užívají s
kyselinou acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky methotrexátu zhoršit
- antikoagulancia (např. kumariny, heparin) a inhibitory agregace trombocytů (látky používané k
prevenci akumulace krevních destiček a tvorbě krevních sraženin, např. tiklopidin) - pokud se
užívá s kyselinou acetylsalicylovou, riziko krvácení se zvyšuje
- protizánětlivé léky a analgetika (např. ibuprofen) - pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou,
mohou se nežádoucí účinky zhoršit
pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se riziko krvácení v horní části
gastrointestinálního traktu (trávicího systému)- digoxin (používá se k léčbě srdečního
selhání) - pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může být koncentrace digoxinu v krvi
zvýšena
- antidiabetika (látky používané ke snížení hladiny cukru v krvi, např. inzulín a deriváty
sulfonylmočoviny) – pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou může být zvýšen
hypoglykemický účinek. Měla by se monitorovat hladina cukru v krvi.
- systémové kortikosteroidy (s výjimkou hydrokortizonu užívaného jako náhradní léčba při
Addisonově nemoci) - pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se riziko krvácení
do žaludku a střeva a tvorba vředů. Také může být snížena koncentrace salicylátů v krvi. Existuje
riziko předávkování kyselinou acetylsalicylovou po přerušení léčby kortikosteroidy.
- kyselina valproová (léky používané k léčbě epileptických záchvatů) - pokud se užívají s kyselinou
acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky kyseliny valproové zhoršit
- lithium (používá se k léčbě poruch nálady) - pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může
být zvýšena koncentrace lithia v krvi
- acetazolamid (používaný k léčbě glaukomu) - pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může
to vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém
pokud jsou užívány spolu s kyselinou acetylsalicylovou, tyto léky nemusí být účinné
pokud je užíváte spolu s kyselinou acetylsalicylovou, můžete trpět onemocněním ledvin
- léky používané k léčbě dny (urikosurika), např. probenecid, benzbromaron - pokud jsou užívány
spolu s kyselinou acetylsalicylovou, tyto léky nemusí být účinné
Carsaxa s alkoholemPři užívání Carsaxa nepijte alkohol. Pití alkoholu zvýšuje riziko poškození sliznice zažívacího traktu a
prodloužení času krvácení kvůli přídavnému účinku kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte během léčby, informujte svého lékaře. Carsaxa by neměla být používána bez porady
s lékařem během prvního a druhého trimestru (v prvních šesti měsících těhotenství). Během posledních
tří měsíců těhotenství se Carsaxa nesmí užívat, protože při jejím užívání se zvýšuje riziko komplikací u
matky i u dítěte při porodu.
Pouze malé množství kyseliny acetylsalicylové a jejích metabolitů přechází do mateřského mléka.
Nepřízniké účinky na kojence nebyly během krátkodobé léčby pozorovány. Proto není nutné přerušit
kojení. Pokud je nutné pravidelná léčba vyššími dávkymi, je nutno přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se Carsaxa užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spolkněte celé tablety s dostatečným množstvím tekutiny. Užívejte je po jídle.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Nestabilní angina pectorisDenní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta denně
(odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).
Akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu)Doporučená dávka je 1 tableta denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové). Pro léčbu akutního
infarktu myokardu má být první tableta žvýkaná.
Prevence opětovného infarktuDoporučená dávka je 3 tablety denně (odpovídá 300 mg kyseliny acetylsalicylové).
Po operaci nebo jiném zásahu do arterií (např. po ACVB - aortokoronární venózní bypass, při PTCA
- perkutánní transluminální koronární angioplastika)
Denní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta denně
(odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové). Nejlepší doba zahájení léčby přípravkem Carsaxa po
ACVB je 24 hodin po operaci.
Prevence přechodných ischemických záchvatů (TIA) a mrtvice po předchozích příznacích
Denní dávka je 100 až 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta
denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).
Použití u starších osobStarší pacienti, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům, by měli užívat Carsaxa s opatrností. U
starších pacientů trpících poškozenou funkcí ledvin nebo jater se doporučuje upravit dávkování.
Použití u dětí a dospívajícíchCarsaxa není vhodná pro děti a dospívající mladší 16 let.
Jestliže jste užil(a) více Carsaxa, než jste měl(a)Pokud vy nebo někdo jiný polknete příliš mnoho tablet najednou nebo si myslíte, že dítě mohlo nějakou
spolknout, kontaktujte svého lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, problémy s sluchem, bolest hlavy, závratě,
zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může vést k rychlejšímu dýchání
než obvykle (hyperventilace), horečce, nadměrnému pocení, nepokoji, záchvatům, halucinacím, nízké
hladině cukru v krvi, kómatu a šoku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít CarsaxaNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo
zaznamenáte jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)• Zažívací potíže (dyspepsie)
• Gastrointestinální bolest a bolest břicha
Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)• gastrointestinální zánět, peptický vřed, krvácení do žaludku
• reakce z přecitlivělosti zahrnující příznaky jako je vyrážka, kopřivka, otok, svědění, rýma,
ucpaný nos
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)• vřed doprovázený krvácením a perforací
• krvácení do gastrointestinálního traktu
• nitrolební krvácení
• anafylaktické reakce včetně šoku
• přechodné poškození jater se zvýšenou jaterní transaminázou
• závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)• perioperační krvácení
• hematom
• krvácení z nosu (epistaxe)
• urogenitální krvácení
• krvácející dásně
• akutní a chronická anémie/anémie způsobená nedostatkem železa (v důsledku skrytého
mikrokrvácení) - snížení počtu červených krvinek, které mohou způsobit bledost pokožky a
způsobit slabost nebo dušnost
• hemolytická anémie a hemolýza - snížení počtu červených krvinek nebo jejich zničení, které
způsobují světle žlutou kůži a slabost nebo dušnost, pokud trpíte závažným deficitem glukóza-
6-fosfátdehydrogenázy
• závratě a šumění v uších (zvonění a bzučení v uších), které mohou být způsobeny
předávkováním
• snížená funkce ledvin
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Carsaxa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Carsaxa obsahuje
- Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100
mg.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob a celulosový prášek.
Jak Carsaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Carsaxa jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety čočkovitého tvaru, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr
mm, v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITEDLemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 1012112 Nicosia
Kypr
Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Carsaxa
Slovenská republika: Carsaxa 100 mg
Rumunsko: Acid acetilsalicilic Xantis 100 mg comprimate
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 5. 2018.