Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
DALTEX 50 mg/850 mg potahované tabletyDALTEX 50 mg/1000 mg potahované tabletyvildagliptinum/metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je DALTEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALTEX užívat
3. Jak se DALTEX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DALTEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DALTEX a k čemu se používá
Léčivé látky přípravku DALTEX, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
DALTEX se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ
diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud
inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Obě látky, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru
v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech a tím způsobuje zvýšení hladiny
cukru v krvi.
Jak DALTEX působíObě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka
vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka
metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje
hladinu krevního cukru, což může pomoci předcházet komplikacím cukrovky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALTEX užívat
Neužívejte DALTEX• jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli
z těchto látek, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete DALTEX užívat.
• pokud máte nebo jste měla nekontrolovanou cukrovku například se závažnou hyperglykemií
(vysoká hladina cukru v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz bod Riziko laktátové acidózy níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako ketolátky hromadí
v krvi, což může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé
a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční infarkt nebo jestliže máte srdeční selhání nebo
závažné problémy s krevním oběhem nebo dýchací potíže, které mohou být příznakem
srdečních problémů
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin
• jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných
tekutin)
• jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření s kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového
vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Další informace viz bod Upozornění a opatření.
• jestliže máte poruchu funkce jater
• jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den nebo jen čas od času)
• v období kojení (viz také bod Těhotenství a kojení)
Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózyDALTEX může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová
acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje
při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu,
dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke
sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další informace.
Ukončete na krátkou dobu užívání přípravku DALTEX, pokud máte onemocnění, které může být
spojené s dehydratací (významnou ztrátou tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka,
vystavení teplu nebo pokud pijete méně než obvykle. Promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další informace.
Ukončete užívání přípravku DALTEX a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se
u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení
• bolest břicha
• svalové křeče
• celkový pocit slabosti se značnou únavou
• problémy s dýcháním
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen(a) v nemocnici.
DALTEX není náhradou inzulinu. Proto nepoužívejte DALTEX k léčbě cukrovky typu
1. Před užitím přípravku DALTEX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Před užitím přípravku DALTEX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem DALTEX, aby se zabránilo nízké hladině cukru
v krvi (hypoglykemii).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék užívat.
Kožní poruchy jsou častou komplikací cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající
se péče o kůži nebo nohy. Během užívání DALTEXU věnujte zvláštní pozornost nově vzniklým
puchýřům nebo vředům. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud budete podstupovat operaci, musíte ukončit užívání přípravku DALTEX během tohoto zákroku
a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem DALTEX ukončit a kdy ji
můžete znovu zahájit.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem DALTEX, dále ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom v pravidelných intervalech. Tyto testy budou prováděny, aby
případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Během léčby přípravkem DALTEX bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste vyššího věku a/nebo pokud máte poruchu funkce ledvin.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Děti a dospívajícíPodávání přípravku DALTEX dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a DALTEXPokud Vám má být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí rentgenu nebo skenu, musíte užívání DALTEXU ukončit před podáním nebo v době podání
injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem DALTEX ukončit a kdy ji můžete znovu
zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější vyšetření cukru v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař
může upravit dávkování přípravku DALTEX. Je zvláště důležité zmínit následující:
• glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
• beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
• jiné léky užívané k léčbě cukrovky
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
• některé léky ovlivňující štítnou žlázu
• některé léky ovlivňující nervový systém
DALTEX s alkoholemBěhem užívání přípravku DALTEX se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).
Těhotenství a kojení• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vás bude informovat
o potenciálním riziku užívání přípravku DALTEX během těhotenství.
• Neužívejte DALTEX, jestliže jste těhotná nebo v období kojení (viz také bod Neužívejte
DALTEX). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud při užívání přípravku DALTEX máte závratě, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte
stroje.
3. Jak se DALTEX užívá Množství přípravku DALTEX, které mají pacienti užívat, je různé v závislosti na jejich zdravotním
stavu. Váš lékař určí přesnou dávku DALTEXU, kterou máte užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát
denně.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny,
lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Váš lékař může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru
v krvi.
Kdy a jak DALTEX užívat• Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
• Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po
jídle snižuje riziko podráždění žaludku.
Během užívání přípravku DALTEX nadále dodržujte všechna doporučení týkající se diety, které Vám
dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro úpravu tělesné hmotnosti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DALTEX, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku DALTEX nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte
to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit
lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít DALTEXJestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není již v době,
kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat DALTEXPokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby byl Váš krevní cukr i nadále
pod kontrolou. Nepřestávejte užívat DALTEX, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud chcete vědět,
jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Musíte přestat užívat DALTEX a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
• Laktátová acidóza (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Přípravek
DALTEX může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza (viz bod Upozornění a opatření). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě
ukončit užívání přípravku DALTEX a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
• Angioedém (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Příznaky, které mohou
naznačovat reakci zvanou angioedém zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže
s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,.
• Onemocnění jater (hepatitida, vzácné): Příznaky, které mohou naznačovat onemocnění jater
(hepatitidu) zahrnují zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě
zbarvenou moč,.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida, četnost není známa): Příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, pocit na zvracení
a zvracení.
Další nežádoucí účinkyU některých pacientů užívajících vildagliptin a metformin-hydrochlorid se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, průjem,
bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes,
kovová pachuť, nízká hladina cukru v krvi
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou,
kotníků nebo nohou
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka; známky
vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza) jako je ospalost nebo
závratě, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo
hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost,
únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti)
U některých pacientů užívajících vildagliptin a metformin-hydrochlorid a derivát sulfonylmočoviny se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
• Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina cukru v krvi, nadměrné pocení
U některých pacientů užívajících vildagliptin a metformin-hydrochlorid a inzulin se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
• Časté: bolest hlavy, třesavka, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení
žáhy
• Méně časté: průjem, plynatost
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky
břišní, místní odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak DALTEX uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6. Obsah balení a další informace Co DALTEX obsahuje• Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
• Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
• Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum
1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, kopovidon (K 25), krospovidon typ B,
hyprolosa, hypromelosa (E 464), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý
(E 172), makrogol 8000 (E 1521) a mastek (E 553b).
Jak DALTEX vypadá a co obsahuje toto baleníDALTEX 50 mg/850 mg potahované tablety: žluté, oválné, potahované tablety se zkosenými hranami,
hladkým povrchem na obou stranách, o rozměrech přibližně 20,7 x 8,8 mm.
DALTEX 50 mg/1000 mg potahované tablety: tmavě žluté, oválné, potahované tablety se zkosenými
hranami, hladkým povrchem na obou stranách, o rozměrech přibližně 21,3 x 10,1 mm.
DALTEX je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciMEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
VýrobcePharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 3000, Birzebbugia BBG, Malta
MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Malta, Rumunsko,
Slovenská republika: DALTEX
Řecko: Dalmevin Plus
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2018