- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp.zn.suklsa k sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

DELESIT 5 mg potahované tablety

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované
tablety užívat
3. Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá

Co je přípravek DELESIT 5 mg

Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek DELESIT 5 mg působí

DELESIT 5 mg je antialergikum, které nezpůsobuje ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické
reakce a jejich příznaky.

Kdy se má přípravek DELESIT 5 mg použít

Desloratadin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose,
svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety se také užívá ke zmírnění příznaků spojených
s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové
pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity
a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg
potahované tablety užívat

Neužívejte přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety
• jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické
záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

U přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety nejsou známy žádné interakce s jinými
léčivými přípravky.

Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety s jídlem a pitím a alkoholem
Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku DELESIT 5 mg je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, nebo kojíte, užívání přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se
nedoporučuje.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval
Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost,
nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení motorových
vozidel nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3. Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více:
Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polykejte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí,
jak dlouho byste měl(a) přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu
nebo po dobu kratší než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na
vyhodnocení předchozího průběhu Vašeho onemocnění.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 nebo více dnů v týdnu či po
dobu delší než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž
dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a)
Užívejte tento přípravek výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování
by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Jestliže jste užil(a) více přípravku
DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a), ihned to řekněte svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety v daný čas, užijte
ho co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku DELESIT 5 mg na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných
alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte
některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte
lékařskou pomoc.
V klinických studiích u dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u přípravku
neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti
hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• únava,
• sucho v ústech,
• bolest hlavy.
Dospělí
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
• závažné alergické reakce,
• vyrážka,
• bušení nebo nepravidelný tep srdce,
• zrychlený srdeční tep,
• bolest žaludku,
• pocit na zvracení (nauzea),
• zvracení,
• žaludeční nevolnost,
• průjem,
• závratě,
• ospalost,
• nespavost,
• bolest svalů,
• halucinace,
• záchvaty,
• neklid se zvýšeným pohybem,
• zánět jater,
• abnormální výsledky jaterních testů.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• neobvyklá slabost,
• zežloutnutí kůže a/nebo očí,
• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření,
například UV záření v soláriu
• změna srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

Děti
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• zpomalený srdeční tep,
• změna srdečního rytmu,
• abnormální chování
• agresivita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
výrazem: „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety obsahuje
Léčivou látkou je desloratadinum.
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, hydrogenovaný ricinový olej,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, simetikon.
Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu
(E132)

Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,0 mm, hladká na obou
stranách.

Krabička obsahující PVC/Aclar/Al blistr s 5,10, 20, 30, 50 nebo 100 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla UK Ltd.,
Dixcart House,
Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey, KT15 2LE
Velká Británie

Výrobce

S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o.
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika, IČ: 25087193
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika

Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Velká Británie

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpy, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko - Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Česká republika – DELESIT 5 mg potahované tablety
Slovenská republika – DELESIT 5 mg filmom obalené tablety
Dánsko - Desloratadin Cipla
Španělsko- Desloratadine Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película
Rumunsko - Desloratadina Amring 5 mg comprimate filmate
Velká Británie - Desloratadine 5 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 4. 2018