Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dexketoprofen ADAMED 50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
dexketoprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Dexketoprofen ADAMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexketoprofen ADAMED používat
3. Jak se přípravek Dexketoprofen ADAMED používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexketoprofen ADAMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dexketoprofen ADAMED a k čemu se používá Dexketoprofen ADAMED 50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok je léčivý
přípravek proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Používá se k léčbě akutní středně silné až silné bolesti, jako je pooperační bolest, ledvinová kolika
(silná bolest ledvin) a bolest dolní části zad, jestliže není vhodné užívat tablety.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexketoprofen ADAMED používat
Nepoužívejte přípravek Dexketoprofen ADAMED:
- jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID);
- jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, máte akutní alergickou rýmu (krátká
epizoda zánětu sliznice nosu), nosní polypy (výrůstky v nose v důsledku alergie), kopřivku
(kožní vyrážka), angioedém (otok tváře, očí, rtů nebo jazyka nebo potíže s dýcháním) nebo
sípání v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých
léků (NSAID);
- jestliže trpíte fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi (zvláštní forma zarudnutí a/nebo
tvorby puchýřků na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní
protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky používané ke snížení hladiny tuků v krvi);
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev nebo jste
v minulosti trpěl(a) krvácením do žaludku nebo střev, vředem nebo perforací;
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) krvácení nebo perforaci žaludku nebo střeva
v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
- jestliže máte chronické zažívací obtíže (například porucha trávení, pálení žáhy).
- jestliže máte střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida);
- jestliže máte závažné selhání srdce, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo
závažné onemocnění jater;
- jestliže máte poruchu krvácivosti nebo poruchu srážlivosti krve;
- jestliže jste silně dehydratován(a) (ztratil(a) jste mnoho tělesných tekutin) v důsledku zvracení,
průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;
- jestliže jste těhotná poslední tři měsíce nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Dexketoprofen ADAMED se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) chronickým zánětlivým onemocněním střeva (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba).
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv problémy s žaludkem nebo střevy.
- jestliže užíváte nějaké další léky, které zvyšují riziko vzniku žaludečního nebo dvanáctníkového
vředu nebo krvácení ze žaludku nebo dvanáctníku , například ústy užívané steroidy, některé
léky proti depresi (typu SSRI, tzn. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky
zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako je kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní
srážlivost jako je warfarin. V takových případech se obraťte na svého lékaře předtím, než vám
bude přípravek Dexketoprofen ADAMED podán. Lékař může po Vás požadovat, abyste
užíval(a) další lék, který ochrání váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu
žaludeční kyseliny).
- pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Léky, jako je
Dexketoprofen ADAMED, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba
léčby. Doporučená dávka a doba léčby se nesmí překračovat.
- jestliže jste starší člověk, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky
(viz bod 4). Jestliže se některý z nich objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- jestliže trpíte alergií nebo pokud jste měl(a) problémy s alergií v minulosti.
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak anebo srdeční
selhání) a také hromadění tekutiny v těle nebo jste takovými problémy trpěl(a) v minulosti.
- jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění a snížení krevního tlaku) nebo trpíte výraznou
dehydratací se sníženým objemem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (například
v důsledku nadměrného močení, průjmu nebo zvracení).
- jestliže jste žena s problémy s plodností (Dexketoprofen ADAMED může u Vás narušit
plodnost, proto byste neměla užívat tento lék, pokud plánujete otěhotnět nebo podstupujete testy
plodnosti).
- jestliže jste těhotná prvních šest měsíců.
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby a poruchou krvinek.
- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
(porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň).
- jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože zejména NSAID by mohly tuto infekci zhoršit.
- jestliže trpíte astmatem v kombinaci s chronickými infekcemi v nose, protože máte vyšší riziko
alergie na acetylsalicylovou kyselinu anebo NSAID. Podání tohoto léku může způsobit
astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek, zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou
kyselinu nebo NSAID.
Děti a dospívající Dexketoprofen ADAMED nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto nebyla bezpečnost a účinnost
stanovena a tento lék nemá být dětem a dospívajícím (mladším než 18 let) podáván.
Další léčivé přípravky a přípravek Dexketoprofen ADAMEDInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existují některé léky, které by se neměly spolu s tímto lékem užívat, jiné léky vyžadují změnu
dávkování, pokud se s tímto lékem používají.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud používáte nebo dostáváte některý
z následujících léků spolu s přípravkem Dexketoprofen ADAMED:
Nevhodné kombinace:
- Acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky.
- Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevního srážení.
- Lithium používané k léčbě některých poruch nálady.
- Methotrexát používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny.
- Hydantoináty a fenytoin používané k léčbě epilepsie.
- Sulfamethoxazol používaný při bakteriálních infekcích.
Kombinace vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, diuretika, betablokátory a antagonisté angiotensinu II používané k léčbě
vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce.
- Pentoxifyllin a oxpentifyllin používané k léčbě chronických žilních vředů.
- Zidovudin používaný pro léčbu virových infekcí.
- Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
- Chlorpropamid a glibenklamid používané k léčbě diabetu.
Kombinace, které je třeba důkladně zvážit:
- Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná pří bakteriálních
infekcích.
- Cyklosporin nebo takrolimus používané k léčbě poruch imunitního systému a při orgánové
transplantaci.
- Streptokináza a další trombolytika nebo fibrinolytika, tzn. léky používané k rozpouštění
krevních sraženin.
- Probenecid používaný k léčbě dny.
- Digoxin používaný k léčbě chronického srdečního selhání.
- Mifepriston používaný jako potratová pilulka (pro ukončení těhotenství).
- Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
- Protidestičkové léky používané ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních
sraženin.
Pokud máte jakékoliv pochybnosti o užívání jiných léků s přípravkem Dexketoprofen ADAMED,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Dexketoprofen ADAMED Vám nesmí být podán během posledních tří měsíců těhotenství
nebo v případě, že kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože nemusí být pro Vás
vhodný. Léčbě je třeba se vyhnout kdykoliv během těhotenství a měla by probíhat pouze dle pokynů
lékaře.
Použití přípravku Dexketoprofen ADAMED se nedoporučuje a je třeba se mu vyhýbat při pokusu o
početí nebo během vyšetřování neplodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Dexketoprofen ADAMED může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje
v důsledku možné závratě nebo malátnosti jako nežádoucího účinku léčby. Pokud zaznamenáte takové
účinky, neřiďte ani nepoužívejte stroje, dokud příznaky neustoupí. Požádejte svého lékaře o radu.
Dexketoprofen ADAMED obsahuje ethanol a sodíkJedna ampule přípravku Dexketoprofen ADAMED obsahuje 200 mg ethanolu, ekvivalentní 5 ml piva
nebo 2,08 ml vína v jedné dávce. Je škodlivý pro alkoholiky.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti
s onemocněním jater nebo epilepsií.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
v podstatě je “bez sodíku”.
Pomocné látky (další složky tohoto přípravku) mohou vzácně způsobit závažnou přecitlivělost
(alergii) a zúžení průdušek.
3. Jak se přípravek Dexketoprofen ADAMED používá Tento lék vám podá lékař nebo sestra jako injekci do svalu (intramuskulárně) nebo do žíly
(intravenózně).
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Dexketoprofen ADAMED potřebujete dle typu, závažnosti a
trvání Vašich příznaků. Doporučená dávka je obecně 1 ampule (50 mg) Dexketoprofen ADAMED
každých 8 – 12 hodin. Dle potřeby je možné injekci opakovat po 6 hodinách. Celková denní dávka
150 mg přípravku Dexketoprofen ADAMED (3 ampule) se nesmí v žádném případě překračovat.
Injekční léčba se bude používat pouze v akutní fázi obtíží (tzn. ne déle než dva dny). Jakmile to bude
možné, přejdete na ústy podávané přípravky proti bolesti.
Starší pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin nebo jater nemají
překračovat celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dexketoprofen ADAMED (1 ampule).
Použití u dětí a dospívajícíchTento lék se nemá podávat dětem a dospívajícím (mladším než 18 let).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexketoprofen ADAMED, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka
nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si prosím s sebou vzít balení tohoto
přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexketoprofen ADAMEDJestliže si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo sestru.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle toho, jaká je pravděpodobnost
jejich výskytu.
Informujte okamžitě svého lékaře:
- Pokud zaznamenáte na začátku léčby jakékoliv nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev
(např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv
takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků a
zejména pokud jste starší osoba.
- Pokud se objeví příznaky infekce nebo pokud se během užívání přípravku Dexketoprofen
ADAMED zhorší.
Přestaňte užívat přípravek Dexketoprofen ADAMED, jakmile si všimnete kožní vyrážky nebo
jakékoliv léze na sliznicích (například povrch vnitřní části úst) nebo jakýchkoliv známek alergie.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce,
například zánět, modřiny nebo krvácení.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, rozmazané vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest
hlavy, chudokrevnost, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, suchost v ústech, návaly horka se
zarudnutím, vyrážka, zánět kůže, svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu, vysoký krevní tlak,
mdloby, pomalé dýchání, zánět povrchové žíly v důsledku krevní sraženiny (povrchová
tromboflebitida), izolované přeskočení srdečního rytmu (extrasystola), rychlý tep srdce, periferní otok,
otok hrtanu, abnormální pocity, pocit zimnice a třesavky, pískání v uších (tinnitus), svědivá vyrážka,
žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, časté močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže,
svalová ztuhlost, kloubní ztuhlost, svalové křeče, abnormality jaterních testů (krevních testů), zvýšená
hladina cukru v krvi (hyperglykémie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykémie), zvýšená
koncentrace triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie), ketony v moči (ketonurie), proteiny v moči
(proteinurie), poškození jaterních buňek (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Anafylaktické reakce (těžká alergická reakce, která může také vést ke kolapsu), vředy na kůži, v
ústech, v okolí očí a genitálu (Stevensův Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo
otok rtů a hrdla (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus),
dušnost, zánět slinivky břišní, citlivost pokožky a kožní přecitlivělost na světlo, poškození ledvin,
snížený počet bílých krvinek (neutropenie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie).
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno hromadění tekutin a otoky (zejména
kotníků a dolních končetin), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.
Léky, jako je Dexketoprofen ADAMED, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního
záchvatu („srdečního infarktu“) nebo mrtvice.
U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně
(porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň) mohou protizánětlivé léky vzácně
způsobovat horečku, bolesti hlavy a ztuhlost zadní části krku.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dexketoprofen ADAMED uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené balení: Uchovávejte ampuli ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Použitelnost po rozředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění přípravku Dexketoprofen
50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána po dobu 24 hodin při
teplotě 2 až 8 ºC.
Pokud není spotřebován ihned, jsou obvyklé skladovací časy při použití a podmínky před použitím
zodpovědností uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud
ředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete, že není roztok čirý a bezbarvý, ale vykazuje známky
poškození (například částice). Dexketoprofen ADAMED 50 mg/2 ml injekční roztok nebo koncentrát
pro infuzní roztok je pouze pro jedno použití a po otevření se má okamžitě spotřebovat. Zlikvidujte
veškerý nepoužitý přípravek (viz „likvidace“ v bodě uvedeném níže).
LikvidaceNevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte a jak řádně zlikvidovat jehly a stříkačky. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dexketoprofen ADAMED obsahuje- Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamolum. Jedna 2ml ampule obsahuje
dexketoprofenum trometamolum 73,80 mg odpovídající dexketoprofenum 50 mg (INN).
- Dalšími složkami jsou alkohol (ethanol 96%), chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH),
disiřičitan sodný E223 a voda pro injekce.
Jak přípravek Dexketoprofen ADAMED vypadá a co obsahuje toto balení
Dexketoprofen ADAMED je injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se v balení
obsahujícím 5 nebo 10 ampulí ze skla typu I, každá o obsahu 2 ml čirého a bezbarvého roztoku. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciADAMED sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polsko
VýrobceWave Pharma Limited
4th Floor, Cavendish House,369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW,
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Portugalsko Dexketoprofen ELCČeská republika Dexketoprofen ADAMED
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2018
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉPRACOVNÍKY
Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:
Nitrožilní podání:
Nitrožilní infuze: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexketoprofen ADAMED se má rozředit
v objemu 30 až 100 ml fyziologického roztoku, 5% glukózy nebo roztoku Ringer laktátu. Zředěný
roztok se podává pomalou nitrožilní infůzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn
před přirozeným denním světlem.
Nitrožilní bolus: Pokud je třeba, může se obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexketoprofen
ADAMED podat jako pomalý nitrožilní bolus po dobu minimálně 15 sekund.
Přípravek Dexketoprofen ADAMED je kontraindikován pro neuroaxiální (intrathekální nebo
epidurální) podání z důvodu jeho obsahu ethanolu.
Instrukce pro nakládání s přípravkem:
Pokud se přípravek Dexketoprofen ADAMED podává jako nitrožilní bolus, má se roztok podat
okamžitě po jeho odběru z ampule.
Pro podávání jako nitrožilní infuze se má roztok rozředit asepticky a chránit před přirozeným denním
světlem.
Smí se používat jen čiré a bezbarvé roztoky.
Kompatibilita:
Ukázalo se, že je Dexketoprofen ADAMED kompatibilní po smíchání v malých objemech (např. ve
stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.
Roztok pro injekce rozředěný dle doporučení je čirý roztok. Bylo prokázáno, že přípravek
Dexketoprofen ADAMED zředěný v objemu 100 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy
je kompatibilní s následujícími roztoky pro injekci: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin,
pethidin a theofylin.
Neprokázala se absorpce léčivých látek v případě, kdy byly zředěné roztoky přípravku Dexketoprofen
ADAMED uchovávány v plastových sáčcích nebo aplikačních prostředcích vyrobených z ethyl-vinyl-
acetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu
(PVC).