- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexmedetomidine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva dostanete
3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexmedetomidine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexmedetomidine Teva a k čemu se používá

Dexmedetomidine Teva obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv
zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva dostanete

Dexmedetomidine Teva nesmíte dostat, jestliže
- jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3)
- máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu
- jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování
mozku krví.

Upozornění a opatření
Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás
vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Teva se musí používat opatrně:
- máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice)
- máte-li nízký krevní tlak
- máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení
- máte-li určité srdeční poruchy
- jste-li starší osoba
- máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní
mozkovou příhodu)
- máte-li závažné problémy s játry

- pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Teva
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Teva:
- léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
- silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
- anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem
Dexmedetomidine Teva tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Teva se nesmí používat s léky,
které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Dexmedetomidine Teva se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto
nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Dexmedetomidine Teva obsahuje sodík
Dexmedetomidine Teva obsahuje méně než 1 mmol (přibližně 7 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá

Dexmedetomidine Teva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní
péče.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Teva závisí na
Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek
reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a
krevní tlak.

Dexmedetomidine Teva je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Teva, než jste měl(a)
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Teva, může se Vám snížit krevní tlak, zpomalit
tep a můžete pociťovat silnější ospalost. Lékař ví, jak Vás léčit na základě Vašeho stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
- pomalý tep
- nízký nebo vysoký krevní tlak

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
- bolest na hrudi nebo srdeční zástava
- rychlý tep

- nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
- změna dýchání nebo zástava dechu
- pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
- neklid
- vysoká teplota
- příznaky po vysazení léčivého přípravku

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
- snížená srdeční činnost
- nadýmání
- žízeň
- stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
- nízká hladina bílkovin v krvi
- dušnost
- halucinace
- léčivý přípravek není dostatečně účinný

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dexmedetomidine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z
mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexmedetomidine Teva obsahuje
- Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini
hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.

- Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak přípravek Dexmedetomidine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým
uzávěrem a víčkem.

Velikost balení
x 2 ml injekční lahvička
x 2 ml injekčních lahviček
25 x 2 ml injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha
Česká republika

Výrobce

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název přípravku
Česká republika Dexmedetomidine Teva
Dánsko Dexmedetomidine Teva
Francie Dexmedetomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour
perfusion
Chorvatsko Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
Nizozemsko Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
Polsko Dexmedetomidine Teva
Portugalsko Dexmedetomidina Teva
Švédsko Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning

Slovinsko Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 1. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání
Dexmedetomidine Teva musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou
pacientů vyžadujících intenzivní péči. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze
pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku
Přípravek Dexmedetomidine Teva lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku,
manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo
požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s
objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Objem přípravku
䐀數洀敤整潭椀摩湥⁔敶愀
100 mikrogramů/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Objem ředicího
牯稀琀潫甀 Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku
䐀數洀敤整潭椀摩湥⁔敶愀
100 mikrogramů/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Objem ředicího
牯稀琀潫甀 Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine Teva se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není
zabarvený.

Prokázalo se, že přípravek Dexmedetomidine Teva je při podání kompatibilní s následujícími
intravenózními roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%),
manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-
bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s
těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z
mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.