Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls132746/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dicloalgan 12,5 mg měkké tobolkyDicloalgan 25 mg měkké tobolky
diclofenacum epolaminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Dicloalgan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloalgan užívat
3. Jak se přípravek Dicloalgan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dicloalgan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dicloalgan a k čemu se používá Přípravek Dicloalgan obsahuje léčivou látku diklofenak epolamin.
Přípravek Dicloalgan je lék, který patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Tento léčivý přípravek přináší úlevu od bolesti a také může zmenšovat zánět a otok.
Přípravek Dicloalgan se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků u následujících stavů:
mírná až středně silná bolest (jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, revmatická
bolest a svalová bolest).
Při revmatické bolesti musí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloalgan užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Dicloalgan jestliže:
• jste alergický(á) na
o diklofenak epolamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
o diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo na kterýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý
lék (NSAID)
Ke známkám alergické reakce patří průduškové astma, potíže s dýcháním, kožní vyrážka, otok tváře a
úst nebo rýma
• v současnosti máte žaludeční nebo dvanáctníkový (střevní) vřed, krvácení nebo perforaci
• máte nevysvětlené poruchy krvetvorby
• jste dříve prodělal(a) krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci, související s předchozí
léčbou NSAID
• se u Vás vyskytly dva nebo více případů žaludečního nebo dvanáctníkového (střevního) vředu
nebo krvácení do zažívacího traktu (to může zahrnovat krev ve zvratcích, krvácení při
vyprazdňování střev, čerstvou krev ve stolici nebo černou, dehtovitou stolici)
• máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením
mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou
příhodu (TIA) nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k
uvolnění blokády nebo bypass
• máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
• máte závažné selhání ledvin, jater nebo srdce
• jste těhotná déle než šest měsíců (viz také „Těhotenství, kojení a plodnost”)
• je Vám méně než 14 let
Pokud se na Vás cokoli výše uvedeného vztahuje, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Dicloalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• trpíte jakoukoli poruchou žaludku nebo střev, včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci,
nebo jste tato onemocnění prodělal(a) v minulosti
• jste osoba pokročilejšího věku
• máte potíže s ledvinami nebo játry
• máte onemocnění zvané porfyrie
• trpíte jakoukoli krevní chorobou nebo krvácením
• jste měl(a) někdy průduškové astma
• kojíte
• máte anginu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené
triglyceridy
• máte cukrovku
• kouříte
• jste nedávno měl(a) operaci
• je u Vás riziko dehydratace (např. kvůli žaludeční nevolnosti nebo průjmu)
Přípravek Dicloalgan totiž nemusí být pro Vás tím správným lékem.
• Protože jde o protizánětlivý lék, léčivá látka v přípravku Dicloalgan může zakrývat známky a
příznaky infekce. Pokud se necítíte dobře a půjdete k lékaři, nezapomeňte mu říct, že užíváte
přípravek Dicloalgan.
Onemocnění srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění)Léky jako je přípravek Dicloalgan mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu
myokardu”) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější pokud jsou používány vysoké
dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Informujte lékaře před předepsáním přípravku Dicloalgan• pokud kouříte
• pokud máte diabetes (cukrovku)
• pokud máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků.
Děti a dospívajícíDěti a dospívající mladší 14 let nesmí užívat přípravek Dicloalgan (viz také „Neužívejte přípravek
Dicloalgan”).
Další léčivé přípravky a přípravek DicloalganInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před užitím přípravku Dicloalgan se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte kterýkoli z
následujících léků:
- Digoxin (přípravek na posílení srdce), fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie) nebo lithium
(přípravek k léčbě duševních poruch). Přípravek Dicloalgan může zvýšit koncentraci těchto
látek v krvi.
- Tabletky k odvodnění a léky na snížení krevního tlaku (diuretika a antihypertenziva). Přípravek
Dicloalgan může oslabit účinek těchto léků.
- Tabletky k odvodnění šetřící draslík (určitá diuretika). Přípravek Dicloalgan může zvýšit
koncentraci draslíku v krvi.
- Přípravky k léčbě selhání srdce a vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a antagonisté
angiotensinu II). Přípravek Dicloalgan může oslabit účinek těchto léků a také může zvýšit riziko
poruchy funkce ledvin.
- Léky na utlumení srážlivosti krve jako například warfarin. Podobně jako jiné NSAID může
i přípravek Dicloalgan zvýšit účinek těchto léků.
- Perorální léky (užívané ústy) proti cukrovce. V některých případech může být nutné upravit
dávkování léků proti cukrovce. Je třeba preventivně sledovat hladinu krevního cukru.
- Jiné NSAID (používané ke zmírnění bolesti a zánětu, např. ibuprofen, inhibitory COX II a
kyselina acetylsalicylová)) nebo léky obsahující glukokortikoidy. Přípravek Dicloalgan zvyšuje
riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.
- Inhibitory shlukování krevních destiček jako například kyselina acetylsalicylová a určité léky
proti depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu neboli SSRI). Ty mohou
zvyšovat riziko krvácení do trávicího traktu.
- Cyklosporin a takrolimus (léky používané k prevenci odhojení transplantátu, ale také používané
při léčbě revmatických onemocnění nebo závažných onemocnění kůže). NSAID mohou zvýšit
škodlivý účinek cyklosporinu a takrolimu na ledviny.
- Methotrexát. Použití přípravku Dicloalgan do 24 hodin před léčbou methotrexátem nebo po
léčbě methotrexátem může způsobit zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a vést ke zvýšení
nežádoucích účinků této látky.
- Přípravky k léčbě dny obsahující sulfinpyrazon a vorikonazol. Ty mohou zdržet vylučování
přípravku Dicloalgan, s následným zvýšením koncentrace přípravku Dicloalgan v těle a
zvýšením nežádoucích účinků této látky.
- Kolestipol a cholestyramin. Mohou způsobit zpoždění nebo snížení vstřebání přípravku
Dicloalgan. Doporučuje se užívat přípravek Dicloalgan nejméně jednu hodinu před nebo 4 až 6
hodin po podání druhého léku.
- Chinolony (typ antibiotika). Vyskytla se ojedinělá hlášení křečí.
- Srdeční glykosidy: Současné používání s NSAID může zhoršit srdeční selhání, snížit filtrační
funkci ledvin a zvýšit hladiny glykosidů v plazmě.
- Mifepriston: NSAID se nemají používat 8–12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID
mohou snížit účinek mifepristonu.
Přípravek Dicloalgan s alkoholemBěhem užívání přípravku Dicloalgan byste neměl(a) pít alkohol. Alkohol může zvýšit možné
nežádoucí účinky přípravku Dicloalgan, zejména únavu, závrať a účinky na trávicí systém.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíJestliže otěhotníte během léčby přípravkem Dicloalgan, je nutné informovat lékaře. Během
prvních 6 měsíců těhotenství smíte přípravek Dicloalgan užívat pouze po poradě s lékařem. Během
posledních 3 měsíců těhotenství se přípravek Dicloalgan nesmí užívat kvůli zvýšenému riziku
komplikací u matky i dítěte.
KojeníPřípravek Dicloalgan se nemá užívat, pokud kojíte, protože by mohl škodit Vašemu dítěti. Řekněte
svému lékaři, že kojíte.
PlodnostPřípravek Dicloalgan patří do skupiny léků (NSAID), které mohou ovlivňovat plodnost žen. Tento
účinek odezní po vysazení léku.
Proto se podávání přípravku Dicloalgan nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět, mají potíže s
otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání přípravku Dicloalgan mohou nastat nežádoucí účinky jako poruchy vidění, závrať, spavost,
silný pocit ospalosti nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Tento účinek se zvyšuje při
kombinaci s alkoholem.
Pokud na Vás lék takto působí, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Přípravek Dicloalgan obsahuje sorbitol (E420)Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
.
3. Jak se přípravek Dicloalgan užívá Spolkněte celou tobolku a zapijte vodou.
Užitím tobolky na prázdný žaludek zajistíte co nejlepší působení léku.
Dospělí a dospívající od 14 let:
Je důležité užívat nejnižší dávku, která tiší bolest, a neužívat přípravek Dicloalgan déle, než je nutné.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Dicloalgan 12,5 mgNejprve užijte 1 nebo 2 měkké tobolky, pak podle potřeby 1 nebo 2 tobolky každé 4–6 hodin. V
žádném případě neužívejte více než 6 měkkých tobolek (75 mg) během 24 hodin.
Přípravek Dicloalgan 25 mgNejprve užijte 1 měkkou tobolku, pak podle potřeby 1 měkkou tobolku každé 4–6 hodin. V žádném
případě neužívejte více než 3 měkké tobolky (75 mg) během 24 hodin.
Přípravek Dicloalgan se nemá užívat déle než 3 dny. Jestliže příznaky přetrvávají nebo se zhorší,
promluvte si se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dicloalgan, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete příliš mnoho léku, řekněte to ihned svému lékaři nebo běžte neprodleně
na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a vezměte si balení léku s sebou. Je možné, že
budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DicloalganVynecháte-li dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na příští dávku,
přeskočte vynechanou dávku a užijte příští tobolku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Přestaňte užívat přípravek Dicloalgan a neprodleně informujte svého lékaře, pokud
zaznamenáte:
• silnou bolest v horní části břicha, je Vám špatně nebo zvracíte
• zvracení krve nebo černých částeček, černou stolici nebo krev ve stolici
• alergické reakce, jako například kožní vyrážku, svědění, modřiny, bolestivá rudá místa,
olupování kůže nebo puchýře
• sípot nebo dýchavičnost (bronchospazmus), potíže s polykáním, kolapsový stav (mdloby)
• oteklý obličej, rty, ruce nebo prsty
• žloutnutí kůže nebo očí
• přetrvávající bolesti v krku nebo vysoké teploty, neobvyklé krvácení nebo modřiny
• neočekávané změny množství vytvořené moče a/nebo jejího vzhledu
• mírné křeče a bolestivost břicha, začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Dicloalgan, po
kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, ato obvykle během 24
hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit)
Léky jako je přípravek Dicloalgan mohou způsobit zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu
myokardu”) nebo mozkové cévní příhody.
Také byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)• Bolest hlavy, závrať, vertigo
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, plynatost, ztráta
chuti k jídlu
• Kožní vyrážka a svědění
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)• Zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)• Přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce včetně poklesu
krevního tlaku a šoku)
• Alergický otok včetně edému tváře (angioneurotický edém)
• Ospalost
• Zúžení dýchacích cest (astma) včetně dýchavičnosti (dyspnoe)
• Zánět žaludku (gastritida), žaludeční nebo dvanáctníkový (střevní) vřed (s krvácením či
perforací anebo bez nich)
• Hepatitida (zánět jater), žloutenka
• Kopřivka
• Edém (zadržování tekutin v těle)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)• Poruchy tvorby červených a bílých krvinek
• Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotická porucha
• Poruchy citlivosti (parestezie), poruchy paměti, záchvaty nebo křeče, úzkost, třes, meningitida
nesouvisející s infekcí, narušení chuti,
• Porucha zraku, rozmazané nebo dvojité vidění
• Zvonění v uchu (tinnitus), postižení sluchu
• Bušení srdce, bolest na hrudi, slabost srdečního svalu (selhání srdce),
• Vysoký krevní tlak (hypertenze), zánět krevních cév (vaskulitida)
• Zánět plic (pneumonitida),
• Zánět tlustého střeva (kolitida) včetně krvácení a zhoršení Crohnovy nemoci nebo ulcerózní
kolitidy, zácpa
• Zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka, léze v jícnu (poškození jícnu), tvorba blanitých
zúžení ve střevě, zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• Selhání jater
• Kožní vyrážka (včetně ekzému a puchýřů), citlivost na světlo, drobné krvácení do kůže, závažné
kožní reakce jako například vyrážka s tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), vypadávání vlasů
• Akutní porucha funkce ledvin (selhání ledvin), krev v moči (hematurie), bílkovina v moči
(proteinurie), nefrotický syndrom (zadržování tekutin v těle a vysoké hladiny bílkovin
pronikající do moči), poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dicloalgan uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dicloalgan obsahujeLéčivou látkou je diclofenacum epolaminum.
Přípravek Dicloalgan 12,5 mgJedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 15,38 mg, což
odpovídá diclofenacum kalicum 12,5 mg.
Přípravek Dicloalgan 25 mgJedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 30,76 mg, což
odpovídá diclofenacum kalicum 25 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky:
Makrogol 600, glycerol, čištěná voda.
Obal tobolky:
Želatina, tekutý, glycerol, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420), hydroxypropylbetadex,
hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak přípravek Dicloalgan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dicloalgan 12,5 mgBezbarvá oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 0,8 cm obsahující roztok s
nízkou viskozitou.
Přípravek Dicloalgan 25 mgBezbarvá oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 1 cm obsahující roztok s
nízkou viskozitou.
Měkké tobolky jsou baleny v blistrech.
Přípravek Dicloalgan 12,5 mgVelikosti balení: 10, 20, 30 nebo 40 měkkých tobolek.
Přípravek Dicloalgan 25 mgVelikosti balení: 10 nebo 20 měkkých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Conventia Medical LLP, First Floor, St Peter’s House, Market Place,Tring, Hertfordshire HP23 5AE,
Velká Británie
VýrobceIBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 226900 Lodi
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018.