- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:

1
Sp.zn. sukls

Příbalová informace - informace pro pacienta

Dymistalan 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
(Azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat
3. Jak se přípravek Dymistalan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dymistalan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá

Přípravek Dymistalan obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
• Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
• Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět.

Dymistalan se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické
rýmy, pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný
kortikosteroid nemá dostatečný účinek.

Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně,
prach či domácí zvířata.

Dymistalan zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, kapání z nosu, kýchání a svědění v nose nebo ucpaný
nos.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat

Nepoužívejte přípravek Dymistalan
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

2
Před použitím přípravku Dymistalan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.
• máte infekci v nose. Infekce nosních dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo
antimykotickými přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymistalan i
nadále používat k léčbě alergie.
• máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.
• došlo u Vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený
zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku
Dymistalan pečlivě sledován(a).
• trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní
léčby na přípravek Dymistalan.
• trpíte závažnou poruchou funce jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových
nežádoucích účinků.

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymistalan používat.

Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 a dle pokynů lékaře. Léčba
vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin,
což je stav, který může vyvolat úbytek hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru
v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař
může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.

Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která
ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy.

Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymistalan) zpomalit růst dětí a
dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dítěte a ujistí se, že používá nejnižší ještě
účinnou dávku.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud si nejste jistý/á, jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymistalan se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dymistalan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Dymistalanu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých
léků na HIV: ritonavir, kobicistat a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař
může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymistalan používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dymistalan má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při používání přípravku Dymistalan se velmi vzácně může vyskytnout únava či závratě, které mohou
být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte,
prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.

3

Přípravek Dymistalan obsahuje benzalkonium-chlorid
Ten může vyvolat podráždění nosní sliznice a zúžení průdušek. Pokud při používání spreje cítíte
nepohodlí, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

3. Jak se přípravek Dymistalan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Dospělí a dospívající (od 12 let)
• Doporučená dávka je jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer).

Použití u dětí do 12 let
• Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater
• Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.

Způsob podání

K nosnímu podání.
Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.

NÁVOD K POUŽITÍ

Příprava spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté
odstraňte ochranné víčko (Obrázek 1).

Obrázek 1

2. Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.
3. Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na
dno lahvičky.
4. Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz Obrázek 2).
5. Nyní je pumpička připravena k použití.

Obrázek 2

4

6. Pokud nebyl přípravek Dymistalan použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu
stlačováním a uvolňováním pumpičky.

Použití spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté
odstraňte ochranné víčko (viz Obrázek 1).
2. Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.
3. Předkloňte trochu hlavu. Nezaklánějte ji.
4. Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky.
5. Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte
nosem (viz Obrázek 3).
6. Vydechněte ústy.

Obrázek 3

7. Opakujte s druhou nosní dírkou.
8. Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte , aby se lék dostal do krku
a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz Obrázek 4).

5
Obrázek 4

9. Po každém použití očistěte trysku čistým papírovým kapesníkem nebo utěrkou a nasaďte
ochranné víčko.

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám
doporučil lékař.

Délka léčby
Přípravek Dymistalan je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak
dlouho máte příznaky alergie.

Jestliže jste použila více přípravku Dymistalan, než jste měl(a)
Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít
nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje,
kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymistalan, co
nejrychleji kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dymistalan
Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dymistalan
Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymistalan, neboť tím ohrožujete úspěšnost
léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dymistalan nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy
• Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se
za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.

6
• Nepříjemný zápach

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.
• Suchost v nose, kašel, sucho v krku nebo podráždění v krku

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Sucho v ústech

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• Závrať nebo ospalost
• Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete
ztrátit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé
léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.
• Poškození kůže a sliznice nosu
• Nevolnost, utahanost, vyčerpanost nebo slabost
• Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky
• Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít některé z následujících příznaků:
• Otok obličeje, rtů, jazyka či krku, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání a náhlý
výsev kožní vyrážky. Může se jednat o projev závažné alergické reakce. Pamatujte však, že je
velmi vzácná.

Nežádoucí účinky s frekvencí „není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Rozmazané vidění
• Vřídky v nose

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při
dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je
mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy.
Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých lidí a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod
2).

Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve vašem těle, zejména pokud
dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit
zpomalení růstu.

Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém
používání nosních kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

7

5. Jak přípravek Dymistalan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dymistalan obsahuje
Léčivé látky: Azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas.
Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365
mikrogramů.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum
125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů.

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy,
polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Dymistalan vypadá a co obsahuje toto balení
Dymistalan je bílá, homogenní suspenze.
Dymistalan je dodáván v lahvičce z jantarově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem,
aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 dávek) nosního spreje,
suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze.

Velikost balení:
Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze
Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna lahvička obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze
Vicečetné balení: 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma s.r.o
Kodaňská 100 00 Praha 10
Česká republika

Výrobce
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Německo

8

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Azecort Nasenspray Lotyšsko Bileni 137
mikrogrami/50
mikrogrami devā deguna
aerosols, suspensija
Lichtenštejnsko Azecort Nasenspray
Bulharsko Azecort Litva Bileni 137
mikrogramai/50
mikrogramų / dozėje
nosies purškalas
(suspensija)
Kypr Azecort Ρινικό εκνέφωμα Lucembursko Azecort Neusspray /
Suspension pour
pulvérisation nasale /
Nasenspray
Česká republika Dymistalan Malta Azecort Nasal Spray
Dánsko Azecort
Estonsko Bileni Norsko Azecort nesespray
Finsko Synaze nenäsumute Polsko Azecort
Francie Azecort Suspension pour
pulvérisation nasale
Portugalsko Azecort Spray nasal
Německo Dyvistanil Nasenspray 137
Mikrogramm/50 Mikrogramm
pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Rumunsko Synaze 137 micrograme
/ 50 micrograme /doza
spray nazal suspensie
Řecko Bileni Ρινικό εκνέφωμα Slovensko Azecort nosová
aerodisperzia
Maďarsko Bileni Szuszpenziós orrspray Slovinsko Synaze 137
mikrogramov / 50
mikrogramov na vpih
pršilo za nos, suspenzija
Island Azecort Nefúði Španělsko Azecort suspensión
pulverización nasal
Irsko Azecort Nasal spray Švédsko Azecort Nässpray,
suspension (1mg/g;
0.365 mg/g)
Itálie Vivapryl Velká Británie Azecort Nasal Spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2018