Generikum: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Účinná látka: emtricitabine, tenofovir disoproxil
ATC skupina: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Obsah účinných látek: 200MG/245MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls129825/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg potahované tablety
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz užívat3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a
tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při
léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je
nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs
(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu
(reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se používá k léčbě infekce virem
lidské nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
• Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s
tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které
již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
o Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz má být vždy užíván v kombinaci s
jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
o Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může být podáván místo
emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli
riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k
zabránění přenosu infekce na další osoby.
Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se používá také ke snížení rizika
získání infekce HIV-1 u dospělých, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním
bezpečnějších sexuálních praktik:
Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz užívatNeužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě HIV nebo ke snížení rizika
nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika, že se
nakazíte HIV:
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před
tím než se nakazíte.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz můžete začít užívat ke snížení rizika
nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že
nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte ke
snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat
přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz v kombinaci s dalšími léky.
• Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním
podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
Známky infekce HIV mohou být:
• únava
• horečka
• bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• zvracení nebo průjem
• vyrážka
• noční pocení
• zvětené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo
měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo kdykoli
během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.
Upozornění a opatřeníUžívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV:
• Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz každý
den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou
dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo nepřerušujte jeho užívání.
Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
• Nechte se pravidelně testovat na HIV.
• Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná
bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
• Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz Vás nemusí
uchránit před nákazou HIV.
• Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem,
vaginální tekutinou nebo krví.
• Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní
kartáček a žiletky.
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání
léku.
• Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto
infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo
jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV nebo ke snížení
rizika nákazy HIV:
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může ovlivňovat ledviny. Před léčbou
a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.
Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly
na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se nemá podávat
dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám
lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz,
nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz
méně často. Přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz se nedoporučuje užívat, jestliže
máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození
buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně
hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním
(včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu
těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš
lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
• Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je třeba vědět, zda
jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko
vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu
přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se
svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz.
• Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz nebyl studován u pacientů starších 65 let.
• Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Sandoz obsahuje laktózu níže).
Děti a dospívajícíPřípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz není určen k použití u dětí do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, jestliže již užíváte jiná léčiva
obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (emtricitabin a tenofovir-
disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-
dipivoxil.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy, která mohou
poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv
užíváte. Jedná se o následující léčiva:
• aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
• foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
• ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
• vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
• interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
• cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může
provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.
Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy obsahujícími
didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit
počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-
disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v
krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a
didanosinu.
Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a
rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz pro Vás a pro Vaše dítě.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, může
lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí,
jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem
nežádoucích účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nekojte, protože
léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.
• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Sandoz nekojte. Protože léčivé
látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůEmtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku
Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné
přístroje nebo stroje.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktózu.
Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu nebo jiné cukry.
3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívá
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV je:
• Dospělí: jedna tableta denně. Pokud je to možné, má být přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Sandoz užíván společně s jídlem.
• Dospívající ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně,
pokud je to možné, společně s jídlem.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy
HIV je:
• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v
přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí
lékař.
• Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Sandoz s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k
užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových
informacích.
• Jestliže jste dospělí a užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke
snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz každý
den, a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo
jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Jestliže vynecháte dávku Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechal(a).
• Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v
obvyklou dobu.
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Sandoz obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující
dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz,
užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po
užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV,
ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika
nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ani
nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bez
konzultace s lékařem.
• Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým
lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U
některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby
nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte
po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky:
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale
může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s
nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové
acidózy:
- hluboké, rychlé dýchání
- ospalost
- pocit na zvracení (nauzea), zvracení
- bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém
stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým
imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z
dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi
těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout
autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky
infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
- svalová slabost
- slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu
- bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého
lékaře.
Možné nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)
• závratě, bolest hlavy
• vyrážka
• pocity slabosti.
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihovat až 1 z 10 osob) • bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které
mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Testy mohou rovněž ukázat:
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• anemie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku
poškození buněk ledvinných kanálků.
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi
• změny moči.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky)
• hromadění tuku v játrech
• žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk
ledvinných kanálků
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s
bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny
draslíku nebo fosfátu v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se
některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky,
jako je přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz, se může vyvinout onemocnění kostí
nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní
systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Známkami osteonekrózy jsou:
- ztuhlost kloubů
- bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního)
- potíže při pohybu.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v
krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi
někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Další nežádoucí účinky u dětí• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
- skrvnitého ztmavnutí kůže
• U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
- ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvička:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené
lahvičce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 30 dnů.
Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje
- Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, předbobtnalý
kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak
indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz potahované tablety jsou modré potahované tablety ve tvaru
tobolky, o rozměrech přibližně 19 mm x 9 mm, s vyraženým "H" na jedné straně a “E29” na straně druhé.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je dostupný v OPA-Al-PVC/Al blistrech a v bílých
neprůhledných HDPE lahvičkách po 30 tabletách, obsahujících nádobku svysoušedlem silikagel, který
musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet, s bílým neprůhledným polypropylenovým dětským
bezpečnostním uzávěrem.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Krabička obsahující lahvičku po 10, 30, 60 (2 x 30) nebo 90 (3 x 30) potahovaných tabletách.
Krabička obsahující blistrová balení po 30, 60 a 90 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finsko: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rakousko: Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
Belgie: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200 mg/245 mg филмирани таблетки (Emtricitabine -
Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated tablets)Kypr: Emtricitabin/ Tenofovir disoproxil Sandoz
Česká republika: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Německo: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200 mg/245 mg Filmtabletten
Estonsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Španělsko: Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg / 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie: Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
Irsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Island: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúdadar töflur
Itálie: Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
Litva: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Nizozemsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
Polsko: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugalsko: Emtricitabina + Tenofovir Sandoz
Rumunsko: Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate
Švédsko: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz filmdragerade tabletter
Slovinsko: Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Velká Británie: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2
1. 12. 2017