Generikum: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Účinná látka: emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
ATC skupina: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Obsah účinných látek: 200MG/245MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg potahované tablety
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat
3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-
disoproxyl. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV
infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor
reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nucleotide reverse
transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je
nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
• Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou
hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo
způsobovaly nežádoucí účinky.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva má být vždy užíván v kombinaci s jinými
léčivy k léčbě infekce HIV
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může být podáván místo emtricitabinu a
tenofovir-disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko
je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění
přenosu infekce na další osoby.
Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se
mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se používá také ke snížení rizika získání infekce
HIV-1 u dospělých, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních
praktik:
Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
užívat
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě HIV nebo ke snížení rizika
nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika, že se nakazíte
HIV:
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než
se nakazíte.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy
HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní
virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva neužívejte ke snížení rizika, pokud není
potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva v kombinaci s dalšími léky.
• Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným
chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:
• únava
• horečka
• bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• zvracení nebo průjem
• vyrážka
• noční pocení
• zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás
objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,
nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Upozornění a opatření
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV:
• Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva každý den, ne
pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit
riziko nákazy HIV.
• Nechte se pravidelně testovat na HIV.
• Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude
potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
• Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Vás nemusí uchránit před
nákazou HIV.
• Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální
tekutinou nebo krví.
• Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček
a žiletky.
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
• Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce
usnadňují přenos nákazy HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak
zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika
nákazy HIV:
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a
během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte
svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění
ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá podávat dospívajícím s existujícím
onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a)
užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a)
přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na
hemodialýze.
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk
ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy
(zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické
hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu těžkých a
potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě
zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
• Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je třeba vědět, zda jste
infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku
problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat, bez
ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz
bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu nebyla
studován u pacientů starších 65 let.
Děti a dospívající
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva není určen k použití u dětí do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující
emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,
lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl,
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jinými léčivy, která mohou poškodit
ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná
se o následující léčiva:
• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolesti kostí nebo svalů)
Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může
provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.
Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxyl Teva s jinými léčivy obsahujícími didanosin
(užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jinými
antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk
CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin
hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k
úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jídlem a pitím
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání kombinace emtricitabin a tenofovir-disoproxyl
těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a
rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva pro Vás a pro Vaše dítě.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, může Váš lékař
požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž
matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích
účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nekojte. Protože léčivé látky
obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na
kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kombinace emtricitabin tenofovir-disoproxyl může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje
nebo stroje.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23g) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV je:
• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna
tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV je:
• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Pokud máte obtíže s polykáním, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v
přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte
riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
• Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších
antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
• Jestliže jste dospělý a užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika
nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva každý den a ne pouze tehdy,
když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak
zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe krabičku nebo lahvičku s
tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Jestliže vynecháte dávku Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva nevynechal(a).
• Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte obvyklou
dobu.
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně
s jídlem v obvyklou dobu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, užijte
jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití
přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV, ukončení
užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV,
neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ani nevynechávejte žádnou
dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nebo vynechání dávek,
může zvýšit riziko infekce HIV.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bez konzultace s lékařem.
• Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po
ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním
onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení
hepatitidy, která může být život ohrožující.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení
léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Možné závažné nežádoucí účinky:
• laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může
potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s
onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení
• bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu
(AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem)
se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá
se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s
infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní
onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní
onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné
příznaky, jako jsou:
• svalová slabost,
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
• bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Možné nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
• závratě, bolest hlavy,
• vyrážka
• pocity slabosti
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být
alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy
Testy mohou rovněž ukázat:
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk
ledvinných kanálků
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• změny moči
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
• hromadění tuku v játrech,
• žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk
ledvinných kanálků,
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s
bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku
nebo fosfátu v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí
účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je
přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané
osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků
tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z
mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
• ztuhlost kloubů,
• bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
• potíže při pohybu.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.Během léčby HIV
může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno
se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Další nežádoucí účinky u dětí• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
• skrvnitého ztmavnutí kůže
• U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
• ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
HDPE lahvičky: Uchovávejte v původní lavičce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje • Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum
245 mg (což odpovídá tenofovirum disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136 mg).
• Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-stearyl-fumarát , mikrokrystalická celulóza (E460), částečně
substituovaná celulóza (E463) a hypromelóza (E464).
• Dalšími složkami v potahovaných tabletách jsou částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak
indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva potahované tablety jsou zelené až světle zelené oválné potahované
tablety, o rozměrech přibližně 18 mm x 10 mm, s vyraženým „ET“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet. Vysoušedlo
silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknuto.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Blistry: Velikost balení 30, 30x1 a 90 potahovaných tablet
Krabičky: Velikost balení 30 a 3x30 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1C
150 00, Praha
Česká republika
Výrobce:
Pliva Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovića 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul Mogilska 80, Krakow, 31-546 Polsko
Mercle GmBH, Ludwig-Mercle-Strasse 3, Blaubern, Baden-Wuerrttemberg, 89143, Německo
Teva Pharma B.V., Swnsweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Emtricitabin/Tenofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten
Belgie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Kypr: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Německo: Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten
Dánsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Estonsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Řecko: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Španělsko: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
EFGFinsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta
Irsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets
Island: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Lotyšsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes
Malta: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Nizozemsko: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Polsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Portugalsko: Emtricitabina + Tenofovir Teva
Rumunsko: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate
Švédsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Slovinsko: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Velká Británie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2
1. 12. 2017